Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http :// www . allbest . ru /

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ГБОУ ВПО Санкт-Петербургская химико-фармацевтическая академия

Фармацевтический техникум

Специальность 330201 «Фармация»

ПМ 01. Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.

МДК 01.02. Отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента

КУРСОВАЯ РАБОТА

«СИСТЕМА ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

студентки III курса группы №261

Мамонтовой Елизаветы Станиславовны

Руководитель работы Орешкова Татьяна Александровна

Введение

Правила GMP

Предварительный контроль качества лекарственных средств

Выборочный контроль качества лекарственных средств

Повторный выборочный контроль качествалекарственных средств

Контроль качества субстанций, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств

Порядок отбора, направления и хранения образцов лекарственных препаратов для осуществления государственного контроля качества лекарственных средств

Заключение

Список литературы

ВВЕДЕНИЕ

контроль качество лекарственный средство

Я заинтересовалась этой темой потому, что я думаю, что покупатель, которым являюсь и я тоже, имеет право получать только проверенные и качественные продукты, а в особенности лекарственные препараты. Мне интересно подробнее раскрыть этапы государственного контроля и быть компетентной в этой сфере.

Что такое качество? Качество это характеристики объекта, удовлетворяющие потребности потребителей в нашем случае. Но если в сфере пищевой промышленности или вещевых инфраструктур покупатель может оценить качество сам, в лекарственной промышленности он сделать этого не может, поэтому требуется помощь уполномоченных органов. Для оценки технического уровня производства и качества лекарственных средств Всемирной организацией здравоохранения была создана «Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле», действующий в настоящее время вариант которой был принят в 1992 г.

Для участия в Системе необходимо наличие в стране трех условий:

Государственная регистрация лекарственных средств;

Регулярное государственное инспектирование фармацевтических предприятий;

Соответствие действующих производств требованиям правил GMP

В Российской Федерации государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (п.5.1.4.2.) на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств обязательным требованиям к их качеству.

Проверке подлежат все лекарственные средства, производимые на территории Российской Федерации, а также импортируемые из других стран. Контроль над полнотой и качеством осуществления государственного надзора включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, применение мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и устранению последствий таких нарушений, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей.

Но где же осуществляется проверка? Она осуществляется повсеместно, на всех этапах производства и продвижения препарата.

Государственный контроль качества осуществляется в виде:

Предварительного контроля качества лекарственных средств;

Выборочного контроля качества лекарственных средств;

Повторного выборочного контроля качества лекарственных средств;

Контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств;

Проведения периодических проверок предприятий - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях субъектов Российской Федерации, с целью инспектирования качества выпускаемых ими лекарственных средств.

И так цели и задачи моей курсовой работы это:

Изучить для чего проводится государственный контроль качества, из каких этапов он состоит.

Описать и рассмотреть правила GMP

Раскрыть и описать деятельность Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора).

Исследовать научные статьи и нормативную документацию по вопросу контроля качества лекарственных препаратов, углубить теоретические знания по данной тематике.

ПРАВИЛА GMP

Стандарт GMP- это правила, которые устанавливают требования к организациям, которые производят лекарственную продукцию для аптечного и ветеринарного оборота лекарственных средств.

Правила GMP включают в себя несколько глав:

Глава 1.Фармацевтическая система качества

Глава 2.Персонал

Глава 3.Помещения и оборудование

Глава 4.Документация

Глава 5.Производство

Глава 6.Контроль качества

Глава 7.Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации

Глава 8.Претензии и отзыв продукции

Глава 9.Самоинспекция

Также существуют основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья и приложения к ним, но это изложено ниже.

Рассмотрим те главы, которые непосредственно соответствуют выбранной теме это: глава 1, и глава 6.

Производитель обязан производить лекарственные препараты так, чтобы они соответствовали своему назначению, а также стандартам качества, нормативной документации регламентирующей их качество. Не должно быть рисков связанных с неполной безопасностью, качеством и эффективностью. Ответственность за выполнение этих требований несет руководство производителя.

Правила применяются ко всем этапам существования лекарственных средств. Осуществляется контроль относящийся ко всем компонентам производства: приборы, помещения, персонал и так далее. Осуществляется мониторинг качества медикаментозных средств, который принимается во внимание при выпуске каждой новой серии препарата. Происходят различные усовершенствования в процессах производства и конечно же оценка проведенных изменений. Ввод лекарственных средств в оборот до выдачи разрешения уполномоченным лицом не допускается.

Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение экспертиз и оценку на соответствие требованиям качества. Его цель в недопущение некачественных лекарственных препаратов в гражданский оборот. Производитель обязан производить регулярные обзоры качества всех лекарственных препаратов, даже тех которые произведены для экспорта.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Каждый производитель должен иметь подразделение контроля качества, руководитель этого подразделения должен иметь необходимую квалификацию. При оценке качества готовой продукции должны учитываться все факторы, включая условия производства, результаты контроля в процессе производства, а также обзор документации. Помещения и оборудование для проведения контроля должны соответствовать установленному регламенту. В открытой доступности должна иметься различная документация и протоколы, связанные с субстанциями, а также готовыми лекарственными препаратами. Отбор проб и проведение испытаний должны проходить по установленным нормам. После выпуска в обращение необходимо проводить мониторинг стабильности лекарственного сырья.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Это первичный контроль лекарственных препаратов, на базе предприятий-производителей Российской Федерации. Этому контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории РФ, а также ввозимые на территорию.

Предварительному контролю подлежат лекарственные препараты:

Впервые производимые предприятием-производителем;

Впервые ввозимые на территорию Российской Федерации;

Выпускаемые по измененной технологии;

Выпускаемые после перерыва производства данного лекарственного средства от трех лет и более;

В связи с ухудшением их качества.

Процедура предварительного контроля качества лекарственных средств включает следующие этапы:

Подача предприятием-производителем заявки с необходимой документацией в Минздрав России;

Анализ документов и выдача разрешения Минздравом России на проведение предварительного контроля;

Отбор образцов лекарственных средств;

Направление образцов на экспертизу;

Проведение экспертизы качества;

Принятие решения Минздравом России по результатам проведенной экспертизы.

Для получения решения о направлении на предварительный контроль качества лекарственных средств предприятие-производит ель направляет Минздрав России:

Заверенную копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство;

Заверенные копии титульных листов государственного стандарта качества и технологического регламента производства лекарственного средства;

Копию аттестата контрольных лабораторий отдела контроля качества предприятия-производителя на техническую компетентность производимых лекарственных средств, выданного Минздравом России.

Решение о направлении на предварительный контроль выдается Минздравом России в течение 20 рабочих дней с момента поступления заявки и необходимых документов.

Предприятия-производители, впервые выпускающие свою продукцию должны предоставить первые 3 промышленные серии этого лекарственного средства.

При проведении предварительного контроля качества в связи с ухудшением лекарственного препарата, обязаны предоставить 5 очередных серий лекарственного средства.

Предприятия-производители осуществляющие упаковку или распаковку лекарственных средств другого производителя отечественного или зарубежного должны предоставить 3 очередные партии в упакованном или расфасованном виде.

При изменении наименования лекарственного средства, производитель должен отправить одну серию переименованного лекарственного средства.

Экспертиза качества проводится в срок не менее 30 рабочих дней со дня поступления образцов. Результаты с протоколом анализа направляются в Минздрав России и предприятию-производителю.

Лекарственное средство снимется с предварительного контроля и перейдет на выборочный контроль качества только тогда, когда пройдет все проверки и будет соответствовать стандартам качества. На основании решения Минздрава России о снятии лекарственного средства с предварительного контроля качества, а также по результатам экспертизы эффективности и безопасности Минздравом России оформляется решение о выпуске лекарственного средства в сферу обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации по результатам государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

При наличии замечаний к качеству лекарственного средства, оно не подлежит снятию с предварительного контроля качества. Количество серий лекарственного средства, направленного на повторный предварительный контроль, определяет Минздрав России.

ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Выборочному контролю подлежат лекарственные препараты отечественного или зарубежного производства находящиеся в сфере обращения медикаментозных средств.

Номенклатура и периодичность отбора образцов препаратов на выборочный контроль качества лекарственных средств регламентируется планом выборочного контроля, который утверждается и доводится до сведения предприятий - производителей лекарств в виде планов-заданий. В течение календарного года план-задание может корректироваться с учетом изменения номенклатуры лекарственных средств, находящихся в сфере обращения в Российской Федерации, или выявленного несоответствия их качества требованиям государственных стандартов качества медикаментов.

Процедура выборочного контроля качества лекарственных средств включает следующие этапы:

Принятие Минздравом России решения о проведении выборочного контроля качества в соответствии с планом

Отбор образцов лекарственных средств

Направление на экспертизу качества

Проведение экспертизы качества

Принятие Минздравом России решения по результатам проведенной экспертизы.

Экспертиза качества проводится в срок не более 40 рабочих дней с момента получения образцов лекарственного средства. Результаты экспертизы качества направляются в Минздрав России и предприятию-производителю.

При выявлении несоответствия качества, Минздрав России направляет информацию об изъятии партии некачественных медикаментов в территориальные органы контроля качества. После получения информации от Минздрава России о выявленной партии некачественного лекарственного препарата территориальный орган контроля качества, на территории которого обнаружена партия некачественного лекарственного средства, обязан принять меры к выявлению и изъятию из обращения некачественных медикаментов на территории субъекта Российской Федерации.

Изъятие и уничтожение некачественных медикаментозных средств осуществляется органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в порядке, предусмотренном действующим законодательством Российской Федерации.

Информация о выявленном количестве некачественного лекарственного средства и принятых мерах по его изъятию и уничтожению направляется в Минздрав России.

Территориальные органы качества, на территории которых находятся в обращении другие партии некачественного лекарственного препарата, обязаны принять меры по проверке его качества данного сырья. Информация о результатах проверки направляется в Минздрав России.

Выборочный контроль качества сертифицированных лекарственных средств, находящихся в сфере обращения лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, при поступлении их по месту назначения осуществляется территориальными органами контроля качества в рамках инспекционного контроля качества лекарственных средств. В ходе инспекционной проверки качества сертифицированных медикаментов в сфере обращения на территории соответствующих субъектов Российской Федерации проводится выборочный контроль качества по показателям "описание", "упаковка", "маркировка", проверяется происхождение, соответствие лекарственного средства документации и государственному стандарту качества, принадлежность к данной партии лекарственных средств.

Образцы сертифицированных лекарственных средств для целей выборочного контроля отбираются специалистами Минздрава России, уполномоченного экспертного органа или территориального органа контроля качества.

При возникновении сомнений в достоверности данных, полученных в результате проверки сопроводительной документации и контроля качества лекарственного средства по показателям "описание", "упаковка", "маркировка" могут проводиться дополнительные испытания. Выбор объема проводимых испытаний для выборочной проверки показателей качества лекарственных средств, позволяющих подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным государственными стандартами качества, в каждом конкретном случае определяется территориальным органом контроля качества лекарственных средств. Территориальный орган контроля качества препаратов представляет в Минздрав России информацию о случаях выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям государственных стандартов качества, незаконных копий или подделок зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также направляет ежемесячный отчет о результатах проведения проверок качества сертифицированных лекарственных средств.

ПОВТОРНЫЙ ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Повторному выборочному контролю качества подлежат препараты в случае возникновения споров об их качестве между субъектами обращения лекарственных средств, проводится по решению Минздрава России.

Процедура повторного выборочного контроля включает в себя следующие этапы:

Рассмотрение Минздравом России представленных документов и принятие решение о проведении повторного выборочного контроля

Отбор образцов медикаментов для повторного выборочного контроля

Направление на экспертизу

Проведение экспертизы

Принятия Минздравом России решения о качестве лекарственных препаратов.

На повторный контроль качества препараты могут направляться участником обращения лекарственных средств, выявившим несоответствие требованиям качества или предприятием-производителем, которое направляет на повторный контроль архивные образцы медикаментов.

Решение о проведении повторного выборочного контроля принимаются Минздравом России в течение 20 рабочих дней, со дня поступления необходимых документов и заявки.

Экспертиза качества проводится в срок не более 20 рабочих дней со дня получения образцов лекарственного средства и необходимого комплекта документов.

Результаты экспертизы направляются в Минздрав России и субъектам обращения предоставившим образцы лекарственного средства на повторный выборочный контроль качества.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА СУБСТАНЦИЙ, ОБЛАДАЮЩИХ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТЬЮ И ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Государственный контроль качества субстанций проводится на этапе их регистрации, а также в рамках предварительного контроля качества, а также выборочного контроля качества лекарственных средств на основании решения Минздрава России.

Государственному контролю подлежат все субстанции на этапе их регистрации, а также ввозимые на территорию Российской Федерации субстанции и предназначенные для приготовления лекарственных препаратов.

Экспертиза качества проводится в срок не более 30 рабочих дней со дня поступления образцов субстанций и стандартных образцов веществ необходимых для проведения экспертизы.

ПОРЯДОК ОТБОРА, НАПРАВЛЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Образцы медикаментов для проведения предварительного, выборочного и повторного выборочного контроля качества лекарственных средств отбираются специалистами Минздрава России или учреждений, входящих в государственную систему контроля качества.

Отбор образцов отечественных лекарственных препаратов для предварительного и выборочного контроля качества осуществляется с участием представителей отдела контроля качества. Отбор образцов медикаментов на выборочный контроль качества лекарственных средств может проводиться также при проверках предприятия-производителя с целью инспектирования качества лекарственных средств.

Отбор образцов зарубежных лекарственных средств на выборочный контроль качества проводится со складов на территории Российской Федерации, указанных зарубежным предприятием-производителем.

Минздрав России может передавать полномочия по отбору образцов препаратов территориальным органам контроля качества лекарственных средств.

Образцы лекарственных средств направляются на государственный контроль качества лекарственных средств в упаковке, предусмотренной государственным стандартом качества; образцы субстанций - в таре из стекла. Маркировка образцов лекарственных средств должна соответствовать требованиям государственных стандартов качества.

На предварительный и выборочный контроль качества лекарственных средств и контроль качества субстанции на этапе регистрации образцы направляются в количестве, достаточном для проведения трех анализов.

Образцы медикаментов для инъекций и глазных капель направляются с учетом испытаний показателя "механические включения", а образцы лекарственного растительного сырья - с учетом результатов радиационного контроля.

Образцы лекарственных средств на предварительный и выборочный контроль качества направляются вместе с образцом субстанции, из которой они изготовлены. Образцы субстанции направляются в количестве, достаточном для проведения двух анализов.

На повторный выборочный контроль качества лекарственных средств предприятие-производитель направляет образцы лекарственных средств в ненарушенной упаковке. Количество упаковок, составляющих образец, не более 30.

Количество образцов лекарственных средств, направляемых на повторный выборочный контроль качества лекарственного средства по показателям "Механические включения" и "Радиационный контроль", определяется соответствующими государственными стандартами качества.

Образцы лекарственных средств направляются на государственный контроль качества с сопроводительным письмом, в котором указывается вид контроля качества, с сертификатом качества лекарственного средства предприятия-производителя и актом отбора образцов лекарственных средств.

Образцы лекарственных средств, направляемых на выборочный или повторный выборочный контроль качества лекарственных средств, должны сопровождаться заверенной копией сертификата соответствия лекарственного средства с протоколом анализа.

Образцы субстанций для проведения экспертизы качества с целью регистрации лекарственного средства направляются с сопроводительным письмом, в котором указывается вид контроля качества, и сертификатом качества лекарственного средства предприятия-производителя.

Образцы медикаментов для инъекций и глазных капель, направляемые на предварительный контроль качества, должны сопровождаться результатами проверки качества указанных лекарственных средств по показателю "Механические включения". Результаты такой проверки представляют территориальные органы контроля качества лекарственных средств.

Образцы субстанций, из которых произведены лекарственные средства, представляемые на предварительный и выборочный контроль качества (для отечественных предприятий-производителей),должны сопровождаться сертификатом качества, выданным по результатам контроля качества субстанции при ее поступлении в производство на предприятии-производителе по всем показателям нормативного документа, оригиналом или заверенной копией сертификата качества лекарственного средства предприятия-производителя; для зарубежных субстанций дополнительно должны быть указаны даты изготовления и окончания срока годности субстанции.

Стандартные образцы субстанции, должны сопровождаться оригиналом или заверенной копией сертификата качества лекарственного средства предприятия-производителя.

Образцы лекарственных препаратов, оставшиеся после проведения государственного контроля качества, хранятся не менее 6 месяцев, после чего образцы лекарственных средств, не удовлетворяющие требованиям государственного стандарта качества, подлежат уничтожению в установленном порядке. Образцы лекарственных средств, удовлетворяющие требованиям государственных стандартов качества, возвращаются предприятиям-производителям по их письменной просьбе либо используются в научно-исследовательских целях или безвозмездно передаются в учреждения здравоохранения.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Российской Федерации есть куда стремиться потому, что система контроля далеко не идеальна и имеет много недоработок. Но даже то, что есть сейчас, это уже огромный плюс, так как контроль качества обязателен на всех этапах производства. Конечно же, существуют риски, они есть всегда и именно поэтому та система, что есть сейчас, обязательно нужна и должна совершенствоваться, к чему в Российской Федерации и стремятся.

Целями этой курсовой работы было изучение этапов государственного контроля, и углубление знаний по данной теме. Безусловно, свои знания по этой теме я укрепила, надеюсь, что смогла правильно передать все этапы, и то, как они важны в производстве лекарственных препаратов.

В настоящее время, человечество привыкло к лекарственным средствам, синтетическим или же растительным. Эта отрасль несёт огромную прибыль, так как вследствие плохой экологии, мы вынуждены все чаще и чаще применять лекарственные средства, но если они перестанут быть качественными, и не будет четкого слежения за соответствием лекарственных препаратов регламенту качества, безусловно, будут ужасные последствия. Именно поэтому нам так важен контроль качества лекарственных средств.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

журнал «Вестник Росздравнадзора» №6 (2012) Автор Тельнова Е.А.

http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/federalcontrol

http://brace-lf.com/

Федеральный закон N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Книга: Плетенева Т., Успенская Е. «Контроль качества лекарственных средств. Учебник для медицинских училищ и колледжей»

Постановление Государственный Комитет РФ по стандартизации и метрологии от 10 марта 2004 г. N 160-ст

Научно-практический журнал «Вопросы обеспечения качества лекарственных средств»

Размещено на Allbest.ru

...

Подобные документы

Помещение и условия хранения фармацевтической продукции. Особенности контроля качества лекарственных средств, правила Good Storage Practice. Обеспечение качества лекарственных препаратов и средств в аптечных организациях, их выборочный контроль.

реферат , добавлен 16.09.2010


Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Фальсификация лекарственных препаратов как важная проблем сегодняшнего фармацевтического рынка. Анализ состояния контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе.

курсовая работа , добавлен 07.04.2016


Проведение исследований лекарственных средств. Решение о принятии или отклонении продукта. Прием, обработка, защита, хранение, сохранение и удаление образца. Условия эксплуатации и хранения образцов каждой партии. Уничтожение образцов безопасным способом.

презентация , добавлен 27.05.2015


Государственная инспекция по контролю качества лекарств. Контроль качества лекарств–современные подходы. Экспресс-анализ лекарственных форм. Внедрение нормативной базы и правил GMP ЕС в Украине. Штрих-коды в торговле и в контроле качества лекарств.

курсовая работа , добавлен 14.12.2007


Структура и функции контрольно-разрешительной системы. Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств. Валидация и внедрение правил GMP.

реферат , добавлен 19.09.2010


Российские нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных средств. Структура, функции и основные задачи испытательной лаборатории по контролю качества лекарственных средств. Законодательные акты РФ об обеспечении единства измерений.

методичка , добавлен 14.05.2013


Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств. Химические и физико-химические методы анализа, количественное определение, стандартизация, оценка качества. Расчет относительной и абсолютной ошибок в титриметрическом анализе лекарственных форм.

курсовая работа , добавлен 12.01.2016


Общая характеристика микозов. Классификация противогрибковых лекарственных средств. Контроль качества противогрибковых лекарственных средств. Производные имидазола и триазола, полиеновые антибиотики, аллиламины. Механизм действия противогрибковых средств.

курсовая работа , добавлен 14.10.2014


Определение понятий сертификация и декларация о соответствии, изучение процедуры их принятия. Система государственного контроля качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории России. Реализация национального проекта "Здоровье".

курсовая работа , добавлен 22.06.2011


Виды и направления деятельности фармацевтической компании "АртЛайф" на рынке биологически активных добавок к пище. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Торговые марки и ассортимент лекарственных средств и препаратов компании.

Государственный контроль (надзор) в сфере является одним из видов , предусмотренных статьей 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ).

В соответствии с «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает :

• в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;
• Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Федеральный закон № 61-ФЗ распространяется, в том числе на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств, а также на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации.

В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется «уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации согласно их компетенции».

Следует обратить внимание на некоторые различия в этих двух видах лицензионного контроля:

• Во-первых, лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности в виду различий в предмете являются двумя разными видами лицензионного контроля;
• Во-вторых, лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств относится к компетенции федеральных органов исполнительной власти и не осуществляется органами исполнительной власти субъектов РФ;
• В-третьих, лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности осуществляет не один, а несколько уполномоченных федеральных органов исполнительной власти.

О субъектах, уполномоченных проводить лицензионный контроль в рамках ФЗ № 61

С 03 октября 2016 года основной лицензионный контроль в отношении организаций (лицензиатов), за исключением лицензионного контроля в отношении лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, осуществляет . Подобные полномочия Росздравнадзору переданы на основании Федерального закона от 05.04.2016 № 93-ФЗ.

Кроме того, указанным нормативным правовым актом органы Росздравнадзора также наделены полномочием по приостановлению, возобновлению действия и аннулирования лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования деятельности.

К осуществлению внеплановых проверок органы Росздравнадзора приступили уже с октября 2016 года.

Полномочия по плановым проверкам соблюдения лицензионных требований органы Росздравнадзора осуществляют с января 2017 года (письмо Росздравнадзора от 03.11.2016 № 02И-2155/16 «О соблюдении законодательства»).

В свою очередь, органы исполнительной власти субъектов РФ (например, Минздрав Московской области) осуществляют с вышеуказанной даты только лицензионный контроль в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий.

Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Федеральный закон № 294-ФЗ), с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ).

Лицензионные требования к соискателям лицензии и лицензиатам в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности

В рамках лицензионного контроля проверяется выполнение соискателем лицензии или лицензиатом лицензионных требований в сфере производства лекарственных средств и (или) в сфере фармацевтической деятельности. Такие лицензионные требования установлены соответственно Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686, и Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 .

Следует отметить, что ряд лицензионных требований, предусмотренных указанными нормативными правовыми актами совпадает . Например, совпадают такие требования к соискателям и лицензиатам, как наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, наличие помещений и оборудования, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг). Однако можно выделить и различия установленных лицензионных требований.

Так, к лицензионным требованиям в сфере производства лекарственных средств, не относящимся к лицензионным требованиям в сфере фармацевтической деятельности, относятся соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона № 61-ФЗ требований промышленных регламентов, соблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, соблюдение требований о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств и т.д. Исключительными лицензионным требованиям в сфере фармацевтической деятельности являются требования к фармацевтическому образованию и стажу работы руководителей и работников организации, соблюдение правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и т.д.

Порядок осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности частично регламентирован административными регламентами. Приняты такие административные регламенты, как :

• Административный регламент Россельхознадзора по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, утв. Приказом Минсельхоза России от 28.03.2016 № 98;
• Административный регламент Россельхознадзора по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утв. Приказом Минсельхоза России от 01.03.2016 № 80;
• Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным Академиям наук», утв. Приказом Минздрава России от 25.03.2014 № 130н;
• Административный регламент Минпромторогом по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения, утв. Приказом Минпромторга России от 07.06.2013 № 877.

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (далее - надзор в сфере обращения лекарственных средств) в соответствии с ч. 4 ст. 9 Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ включает шесть основных направлений .

• Первое направление надзора в сфере обращения лекарственных средств включает организацию и проведение проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к:
  • Доклиническим исследованиям лекарственных средств;
  • Клиническим исследованиям лекарственных препаратов;
  • Хранению лекарственных препаратов , а также к перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств;
  • Применению лекарственных препаратов;
• Второе направление надзора в сфере обращения лекарственных средств включает организацию и проведение проверки соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - методика установления предельных размеров).
• Третье направление надзора в сфере обращения лекарственных средств - это организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству.
• Четвертое направление связано с применением мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
• Пятое направление - это .
• Шестое направление - организация и проведение .

Компетенция органов исполнительной власти в рамках осуществления надзора в сфере обращения лекарственных средств, порядку, в рамках этого вида надзора, а также основные права должностных лиц закреплены в Положении о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 (далее - Постановление Правительства РФ № 1043).

Надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти:

• В отношении лекарственных средств для медицинского применения, за исключением организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ методики, установления предельных размеров - Росздравнадзором и его территориальными органами;
• В отношении лекарственных средств для ветеринарного применения - Россельхознадзором и ее территориальными органами;
• В отношении организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров - Федеральной службой по тарифам при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в области регулируемых государством цен (тарифов).

Стоит отметить, что последнее полномочие ранее осуществлялось Росздравнадзором, и было передано Федеральной службе по тарифам в июне 2013 года после вступления в силу Постановления Правительства РФ от 05.06.2013 № 476 «О вопросах государственного контроля (надзора) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Подпишитесь на нас

Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Периодичность осуществления надзора в сфере обращения лекарственных средств

Периодичность осуществления надзора в сфере обращения лекарственных средств, определена в Постановлении Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 в соответствии с которым плановые проверки могут проводиться один раз в один или два года. Следует обратить внимание на то, что Постановление Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 устанавливает требования к проверкам лишь определенных видов деятельности (например, розничная торговля лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях, оптовая торговля лекарственными средствами), проводимых органами, осуществляющими лицензирование фармацевтической деятельности.

Во всех остальных случаях надзор в сфере обращения лекарственных средств с 11 августа 2017 года осуществляется с применением риск-ориентированного подхода (ч.2 ст. 8.1 Федерального закона № 294-ФЗ). Это означает, что плановые проверки в рамках данного вида контроля осуществляются с частотой в зависимости от категории риска, устанавливаемой по правилам Постановления Правительства РФ от 31.07.2017 № 907. Всего для субъектов обращения лекарственных средств установлено 4 категории риска, в зависимости от этого осуществляются следующим образом:

• 1 раз в 3 года – для категории значительного риска;
• Не чаще чем 1 раз в 5 лет – для категории среднего риска;
• Не чаще чем 1 раз в 6 лет – для категории умеренного риска;

Если же деятельности организации отнесена к категории низкого риска, то плановые проверки вовсе не проводятся.

Надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется посредством проведения плановых и , и в соответствии с положениями Федерального закона № 294-ФЗ.

Сроки и последовательность административных процедур при осуществлении надзора устанавливаются административными регламентами , разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг».

На сегодняшний день утверждены не все административные регламенты по осуществлению проверок в рамках надзора в сфере обращения лекарственных средств. Тем не менее, некоторые направления надзора все же регламентированы, например :

• Надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств регламентирован административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению соответствующего федерального государственного надзора, утв. Приказом Минздрава России от 26.12.2016 № 998н;
• Надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству регламентирован административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению соответствующего федерального государственного надзора, утв. Приказом Минздрава России от 26.12.2016 № 999н;
• Надзор в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения регулируется административным регламентом исполнения Россельхознадзором государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утв. Приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149;
• И т.д.

В Постановлении Правительства РФ № 1043 основное внимание уделено тем направлениям надзора в сфере обращения лекарственных средств, которые непосредственно связаны с проведением проверок . Таким образом, такие напрямую не связанные с проверками направления, как выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации, а также организация и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов обладают определенной спецификой.

О проверочных листах

С 1 января 2018 года плановые проверки в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств осуществляются Росздравнадзором с использованием проверочных листов (списка контрольных вопросов) (ПП РФ от 14.07.2017 № 840). На сегодняшний день в рамках данного вида контроля на основании Приказа Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 утверждены 39 форм проверочных листов (списка контрольных вопросов) по следующим составляющим обращения лекарственных средств в зависимости от типа и вида медицинских и фармацевтических организаций:

• хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
• перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
• отпуск и реализация лекарственных препаратов для медицинского применения;
• реализация лекарственных средств для медицинского применения;
• уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения;
• соблюдения требований к проведению доклинических исследований лекарственных средств;
• соблюдения требований к проведению клинических исследований лекарственных средств;
• соблюдения требований к качеству лекарственных средств.

По смыслу законодателя проверочные листы включают в себя перечни вопросов, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении организацией обязательных требований, составляющих предмет проверки. Причем предмет плановой проверки должен быть строго ограничен перечнем вопросов, которые включены в данные чек-листы.

Выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации

Выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации (далее - выдача разрешений) осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ , а также Федеральным законом от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации утверждены Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 № 771 .

Следует обратить внимание, что данные Правила не распространяются на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в отношении которых действует Постановление Правительства РФ от 21.03.2011 № 181 "О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров".

Сроки и последовательность действий по выдаче разрешений установлены в Административном регламенте Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов , конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания по жизненным показаниям конкретного пациента, утв. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.08.2012 № 58н .

Мониторингу безопасности лекарственных препаратов посвящена Глава 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти :

• Органом, уполномоченным на осуществление мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, является Росздравнадзор;
• Органом, уполномоченным на осуществление мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения является, Россельхознадзор.

Субъекты обращения лекарственных средств обязаны докладывать в уполномоченные органы обо всех случаях побочных действий , не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

Росздравнадзор или Россельхознадзор по результатам мониторинга может принять решение о приостановлении применения лекарственного препарата.

Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26.08.2010 № 758н.

До 1 апреля 2017 года порядок взаимодействия субъектов обращения лекарственных средств и уполномоченных органов при проведении мониторинга безопасности лекарственных средств был установлен в следующих нормативных правовых актах:

• В Порядке осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 757н ;
• В Порядке осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом, утв. Приказом Минсельхоза РФ от 10.10.2011 № 357.

С 1 апреля 2017 вступил в законную силу Порядок осуществления фармаконадзора, утвержденный Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 года № 1071 (далее – Порядок № 1071).

Напомним, что фармаконадзор представляет собой вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

С утверждением Порядка № 1071 введена регламентация правил направления медицинскими организациями извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата, а также форма такого извещения и сроки и порядок его направления в Росздравнадзор.

Подробную информацию о фармаконадзоре и обязанностях медицинской организации в рамках его осуществления Вы можете прочитать в статье ФАКУЛЬТЕТА МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА « ».

В последние годы государственный контроль обращения фармацевтической продукции претерпел значительные изменения. На данный момент используются более усовершенствованные методики исследования лекарств. Специализированные контрольно-аналитические лаборатории помогают осуществлять надлежащий контроль качества лекарственных препаратов.

Регулятор закона уделяет этому большое внимание, ведь от этого зависит жизнь и здоровье миллионов граждан. Под качеством фармацевтической продукции понимается соответствие фармпрепарат физико-химическим, биологическим и иным характеристикам и стандартам, утвержденным законодателем. В большинстве случаев потребитель не может самостоятельно удостовериться в доброкачественности. Контроль качества лекарственных средств осуществляется в согласии с ГОСТ.

История правонарушений в сфере фарма

За последние 7-8 лет количество мероприятий по контролю качества лекарственных средств значительно возросло. В среднем рост проверок составил 35%. Около 15% всей фармацевтической продукции, которая участвует в обороте, проходит надзор со стороны представителей Росздравнадзора. Специализированные методики и анализы с использованием усовершенствованного оборудования позволяют на должном уровне проводить изучение фармпродукции в жидком и таблетированном состоянии.

В ходе осуществления государственного контроля качества лекарственных средств выявляются практически одни и те же нарушения. В основном связаны они с нарушениями условий хранений и не соответствием требованиям ГОСТ. Все это представляет потенциальную угрозу для жизни и здоровья граждан. По сути, многие фармацевтические препараты не оказывают требуемого фармацевтического эффекта.

Задачи Росздравнадзора в сфере контроля и качества лекарственных препаратов

По мнению высшего надзорного органа гарантией сохранения качества реализуемой продукции является соблюдение фармацевтического порядка, грамотная организация внутриаптечного контроля и соблюдение правил и сроков хранения фармпродукции. Аптечные и медицинские учреждения должны обеспечить препаратам надлежащую защиту от света, воздействия влаги, повышенной температуры и используемых дезинфицирующих средств.

Проверки в сфере государственной системы контроля качества ЛС

В текущем году произошло значительное увеличение проверок. Связано это с активизацией фармацевтического сегмента, ликвидацией одних аптечных учреждений и появлением других. Несмотря на то, что проверок стало проводиться больше, осуществлять должным образом государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств не представляется возможным. Проблема заключается в скромном кадровом ресурсе, ведь на всю страну приходится порядка чуть более 1000 сотрудников надзорного подразделения.

1. Лицензионный. Представляют собой проверку деятельности компании на предмет наличия разрешительной документации.
2. Федеральный государственный надзор. Заключается в проверке документации и фармацевтической продукции.
3. Выборочный контроль качества. Данные мероприятия производятся в соответствии с 61 ФЗ и действующими нормативно-правыми актами. В ходе проведения посерийного выборочного контроля было выявлено более 7,5 млн несоответствующих качеству упаковок фармпродукции.

Если в ходе проверочных мероприятий фиксируются проблемы с качеством в двух сериях подряд, то в обязательном порядке производится государственный контроль, фармпродукция проверяется в лаборатории. Все это позволяет исключить ввод в обращение некачественного фармпрепарата.

Какие подразделения осуществляют контроль качества ЛП?

• Департамент государственного контроля качества эффективности и безопасности фармпродукции.
• Комитет по новой медицинской технике, научные центры экспертизы госнадзора.
• Центры сертификации фармпродукции.
• Централизованные лаборатории, осуществляющие контроль качества лекарственных препаратов в аптеке.

Среди дополнительных подразделений можно выделить профильные учреждения, которые занимаются научно-исследовательской деятельностью в сфере фармации, разработки стандартов. Среди всех основных органов можно также выделить фармакологические и фармакопейные государственные комитеты. Ведущая роль надзорных органов – это утверждение соответствующих стандартов и контроль за их соблюдением.

Нормативно-правовое регулирование контроля качества ЛС

• ФЗ № 61 «Об обращении фармпродукции».
• Законодательное положение «О защите прав потребителей».
• Закон о правилах проведения сертификации.
• Приказ надзорного органа о контроле качества лекарственных средств.
• Законодательное положение о лицензировании производства фармацевтической продукции.

Органы и подразделения в сфере надзора должны руководствоваться вышеперечисленными законами и постановлениями. Все лекарственные препараты должны соответствовать утвержденным стандартам. К ним относится фармакопейный стандарт, в который входит соблюдение требований апробации и оценка качества фармацевтической продукции. В последнее время в соответствующий приказ о контроле качества лекарственных средств вносятся корректировки, так как появляется все больше новых препаратов на основе синтетических компонентов.

В 2017 году высший надзорный орган получил право осуществлять контрольную закупку. Сделано это было с целью надлежащего мониторинга лекарственных средств со стороны Росздравнадзора.

Должностные лица имеют следующие полномочия:

• Получать ответы на отправленные мотивированные письменные запросы.
• Беспрепятственно проверять здания и сооружения.
• Осуществлять отбор образцов фармпродукции.
• Направлять в уполномоченные органы необходимую документацию, связанную с нарушениями обязательных требований.

Среди новых полномочий можно выделить возможность проведения контрольной закупки. В этом случае надзорным инстанциям не нужно предупреждать представителей фармацевтических компаний и аптечных учреждений о проведении проверки. В настоящее время законодательная база, затрагивающая порядок проведения контрольных закупок, еще прорабатывается.

В арсенале государственного надзорного сектора имеются различные средства проверки фармацевтической продукции. В основном они направлены на проверку качества и соответствие требованиям маркировки. Усиление надзора со стороны государственного органа в первую очередь направлено на реализацию прав граждан и включает в себя предоставление эффективного и безопасного терапевтического лечения с использованием ЛП.

Итак, в нашей стране существует огромная система, которые занимается надзором в сфере безопасности лекарственных препаратов, от фармакопейного государственного комитета до центральных зональных лабораторий. Совершенствование стандартизации ЛС и осуществление надлежащего надзора – это залог ввода в оборот качественной и безопасной фармацевтической продукции.

Контроль качества, эффективности и безопасности ЛС является одной из приоритетных задач в системе здравоохранения России в настоящее время. Для реализации этого направления создана система государственного контроля качества ЛС (далее - Система), позволяющая своевременно выявлять и изымать из обращения недоброкачественную и фальсифицированную продукцию, тем самым обеспечивая население эффективными и безопасными лекарствами.

Основными направлениями работы Системы являются: оценка качества, эффективности и безопасности ЛС в процессе государственной регистрации (на опытно-промышленных и промышленных образцах); экспертиза качества ЛС (проводится выборочно); мониторинг эффективности и безопасности ЛС, находящихся в обращении; инспекционный контроль.

Структурными подразделениями Системы являются Центральный аппарат Росздравнадзора, его территориальные Управления, контрольно-испытательные лаборатории, единая информационная система, органы контроля качества производителей ЛС и фармацевтических оптово-розничных организаций.

Основными элементами системы являются выявление недоброкачественных и фальсифицированных ЛС в рамках мониторинга качества, выборочный контроль качества ЛС, контроль производства, контроль за качеством и достоверностью испытаний ЛС, мониторинг безопасности ЛП, контроль проведения клинических исследований, взаимодействие с правоохранительными органами, взаимодействие с общественными организациями в сфере обращения ЛС (ассоциациями производителей, аптечных организаций и др.).

В 2010-2012 гг. Росздравнадзором велась активная работа по оснащению и вводу в эксплуатацию лабораторных комплексов, оснащённых по единым стандартам и функционирующим на единой методологической основе во всех федеральных округах РФ. В структуре лабораторных комплексов предусмотрена организация работы лабораторий по контролю качества медицинских иммунобиологических ЛС. На базе передвижных лабораторий осуществляется скрининг качества ЛС, находящихся в обращении, неразрушающим экспресс-методом контроля качества (метод БИК-спектрометрии).

В целях проведения скрининга качества ЛС Росздравнадзором сформирована библиотека спектров на ЛС, зарегистрированные на территории РФ, в настоящее время она включает 39 892 спектра для 392 наименований ЛС. Росздравнадзор, используя сотрудничество и опыт с американскими и китайскими специалистами, приступил к практическому изучению метода Романовской спектроскопии в качестве экспресс-метода анализа ЛС.

В рамках мониторинга безопасности ЛС Росздравнадзором совершенствуется система сбора информации о НПР, обсуждается возможность интеграции электронной системы VigiFlow в информационный ресурс «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора.

С 2012 г. ведётся работа по мониторингу безопасности медицинских изделий, разработана и введена в эксплуатацию системы АИС Росздравнадзора «Карта информирования о неблагоприятных событиях (инциденте)/риске инцидента при применении медицинского изделия».

В целях совершенствования контроля безопасности лекарственных препаратов Росздравнадзор планирует получить статус наблюдателя в экспертном комитете ЕМА по оценке рисков фармаконадзора (PRAC).

Роль международных стандартов в государственной системе управления качеством ЛС.

Отечественная нормативная документация принимает во внимание международные стандарты: требования, изложенные в документах ВОЗ, Международной, Европейской, национальных Фармакопеи -- США, Японии и других экономически развитых стран.

Тесное политическое и экономическое сотрудничество государств, и, в первую очередь, сотрудничество государств в рамках Евросоюза, способствовало тому, что большинство европейских стран присоединились к Европейской фармакопее. На представленной карте указаны также страны, имеющие статус наблюдателей. Аналогичный статус имеют и некоторые неевропейские государства. Таким образом, большинство европейских стран осуществляют стандартизацию лекарственных средств на основе требований Европейской Фармакопеи (ЕФ). Среди них -- Австрия, Бельгия, Босния и Герцеговина, Дания, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Исландия, Испания, Италия, Кипр, Люксембург, Македония, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Словакия, Словения, Турция, Финляндия, Франция, Хорватия, Чешская Республика, Швеция. Кроме того, в Комиссию ЕФ входят 18 наблюдателей, включая ВОЗ -- Европейские государства: Албания, Латвия, Литва, Польша, Румыния, Украина, Эстония, неевропейские государства: Алжир, Австралия, Канада, Китай, Малайзия, Марокко, Сирия, Тунис.

Такое объединение государств способствует унификации требований при создании и контроле качества лекарственных средств. Гармонизация Фармакопеи особенно важна в настоящий период, когда для ЛС практически нет границ, т.е. субстанции и вспомогательные вещества, как и лекарственные формы, не «принадлежат» одной стране, а напротив, их география расширяется. В такой ситуации критерии контроля качества должны быть едины во всех государствах. Россия, будучи евразийским государством, не должна идти «своим» путем. Первые действия в этом направлении уже сделаны: на отечественных фармацевтических предприятиях активно внедряются правила GMP, обязательные для Европейской Фармакопеи.

Перспективы Европейской Фармакопеи. Директорат Европейской Фармакопеи в целях координации действий различных государств Европы и Азии в области научного и технологического фармацевтического анализа регулярно проводит симпозиумы, совещания, конференции, а также издает информационные материалы, которые представляют интерес для специалистов, работающих в области контроля качества ЛС, различных лицензионных организаций, фармакопейных комитетов, представителей ВОЗ, промышленных фармацевтических предприятий и университетов. Такая политика помогает отработать стратегию поведения на всех уровнях создания и контроля качества лекарств. Это позволяет обеспечить пациенту (человеку или животному) гарантию того, что отдельно введенная доза будет обладать идентичным химическим составом, а токсикологические, фармакологические и фармакотерапевтические исследования ЛС -- соответствовать требованиям стандарта.

Рассматриваются теоретические и практические проблемы разработки стандартов качества лекарственных средств, новые методы, применяемые в настоящее время в фармацевтическом анализе: хроматографические, электрофоре-тические, кругового дихроизма для определения примесей энантиомеров (оптических изомеров), ближняя ИК-спектрометрия, рамановская спектрометрия (спектрометрия комбинационного рассеяния, позволяющая в отличие от ИК-метода работать с водными растворами ЛС и используемая для идентификации оптических изомеров).

Подчеркнута важность контроля качества ЛС на отдельных технологических стадиях его получения. Именно такой подход обеспечивает надлежащее качество конечного продукта.

Показана необходимость создания новых фармакопейных статей на все вспомогательные вещества, методики разделения и валидации отдельных методов анализа. Фармакопейная статья на вспомогательные вещества должна включать разделы: Описание, Получение, Характеристика, Подлинность, Количественное определение, Упаковка.

В новое издание Европейской Фармакопеи должны быть включены статьи по замене токсичных реагентов (солей ртути, используемых в качестве катализаторов, и органических растворителей). Будет изменена фармакопейная статья по тестированию лекарственных средств на пирогенность -- ЛАЛ-тест.

Планируется внести изменения в ФС для воды: получение ее обратным осмосом; строгий контроль эндотоксинов.

Постоянно ведутся дискуссии о роли метрологии при испытании лекарственных веществ на доклиническом и клиническом уровнях, при описании действия родственных веществ в лекарственном препарате, например оптических изомеров. В фармакопейной статье в описании этих испытаний необходимо указывать число опытов при проведении анализа.

Не теряет своей актуальности вопрос об аналитических стандартных образцах (СО). Так, число документов по применению стандартных образцов сравнения, рекомендованных GMP, с марта 1997 г. по март 1998 г. достигло 340, что привело к целому ряду несоответствий.

Рассмотрим типы СО:

• 1) официальный СО -- фармакопейный стандарт (государственный стандартный образец -- ГСО). Это особая серия (партия) лекарственного вещества, приготовленная определенным образом. ГСО может быть изготовлен либо независимым синтезом, либо с использованием дополнительной очистки получаемого вещества. Достоверность высокой степени чистоты устанавливается аналитическими тестами. Такое вещество становится основой для создания рабочего стандартного образца;
• 2) рабочий стандартный образец (РО) -- лекарственное вещество установленного качества и чистоты, полученное с помощью основного стандарта и используемое как стандартное вещество в анализе определенных серий, новых лекарственных веществ и новых лекарственных препаратов.

Стандартизацию лекарств на международном уровне (для установления единообразия в номенклатуре, методах исследования, оценке качества лекарств, дозировке веществ) проводит Всемирная организация здравоохранения Организации Объединенных Наций (ВОЗ ООН), при участии которой было осуществлено два издания Международной Фармакопеи.

Все экономически развитые страны осуществляют фармацевтическую деятельность в соответствии с критериями GP (Good Practice -- надлежащая деятельность). Эти правила применяются в США с 1963 г. и касаются как производства (GMP -- Good Manufacturing Practice -- надлежащая производственная деятельность), так и требованиям при проведении лабораторных и клинических исследований или образовательной деятельности -- GLP, GCP, GEP -- (Laboratory, Clinical, Education соответственно). Система сертификации ВОЗ, основанная на правилах GMP, признана в 140 странах мира.

Таким образом, в период бурного развития фармацевтической промышленности возникли проблемы качества готовых лекарственных средств, которые не могли быть решены только путем усиления фармакопейного анализа. Обеспечение качества ЛС стало возможным только на базе правил GMP. Поводом для их введения явилось использование талидомида -- снотворного средства с тератогенным эффектом (врожденные уродства). Дополнительные исследования продемонстрировали присутствие в лекарственном средстве двух оптически активных энантиомеров (рацемат). Оказалось, что (+)-К-энантиомер обладал снотворным действием, (-)-З-энантиомер был тератогенен.

№ 734 от 2006 «О государственном контроле качества ЛС»

Гос. контроль осуществляется в виде:

a) предварительного контроля качества ЛС;

b) выборочного контроля качества ЛС;

c) повторного выборочного контроля качества ЛС;

d) контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства ЛС (субстанции);

e) проведение периодических проверок предприятий-производителей ЛС, с целью инспектирования качества выпускаемых ими ЛС;

f) сбор и анализ информации о качестве ЛС.

Предварительный контроль качества ЛС. Ему подлежат:

a. лекарства, впервые ввозимые на территорию РФ;

b. ЛС, впервые производимые изготовителем;

c. ЛС, выпускаемые после перерыва производства (от 3х лет и больше);

d. в связи с ухудшением качества;

e. ЛП, выпускаемые по измененной технологии.

Экспертиза качества ЛС проводится в срок не более 30 рабочих дней, по окончании которой результаты с протоколом анализа направляются в МЗРФ и предприятию-производителю. ЛС снимается с предварительного контроля и переводится на выборочный контроль, если качество всех представленных образцов ЛС соответствует требованиям гос. стандарта качества. При наличии замечаний к качеству ЛС, ЛС не подлежит снятию с предварительного контроля.

Выборочный контроль качества ЛС.

Ему подлежат ЛС – отечественного и зарубежного производства, находящиеся в обращении в РФ. Номенклатура и периодичность отбора образцов ЛС, регламентируются планом выборочного контроля, который утверждается и доводится до сведения предприятия-изготовителя. Экспертиза качества проводится в срок, не превышающий 40 рабочих дней. Выборочный контроль качества сертифицированных ЛС осуществляется территориальными органами в рамках инспекционного контроля. В ходе инспекционной проверки проводится выборочный контроль по показателям:

Описание;

Маркировка;

Упаковка;

Соответствие ЛС сопроводительным документам;

Принадлежность к данной партии.

Повторный выборочный контроль качества ЛС.

Подлежат ЛС в случае возникновения споров об их качестве между субъектами обращения ЛС. Данный вид контроля проводится по решению МЗРФ. ЛС может быть направлено на данный вид контроля участниками обращения и предприятия-изготовителя. Экспертиза проводится в течение 20 рабочих дней. Результаты направляются в МЗРФ и субъектам обращения ЛС, представившим образцы.

Контроль качества субстанций.

Проводится на этапе их регистрации, а также в рамках предварительного и выборочного контролей. Экспертизе качества подлежат все субстанции на этапе регистрации, субстанции, ввозимые на территорию РФ и предназначенные для изготовления ЛС. Проводится не более 30 рабочих дней.

3.Правила декларирования ЛП и сертификации товаров аптечного ассортимента .

СЕРТИФИКАЦИЯ – это процесс подтверждения соответствия, посредством которой независимая организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует НД (ФЗ-184 от 15.12.02 «О техническом регулировании»).

СЕРТИФИКАЦИЯ

Добровольная Обязательная

(проводится по инициативе декларирование обязательная

производителя, т.е. сертификация

изготовителя, оптовика) (перечень продукции и услуг

регламентирован ППРФ)

ЦЕЛИ СЕРТИФИКАЦИИ:

Содействие потребителю в компетентном выборе продукции;

Содействие экспорту и увеличению конкурентоспособности продукции;

Защита потребителя от недобросовестного производителя или продавца продукции.

Декларация соответствия - документ, в котором производитель удостоверяет, что поставляемая им продукция соответствует требованиям нормативных докумен­тов. Принимается в отношении каждой серии (партии) ЛС, выпускаемое в обращение. ДоС принимается на срок, установленный изготовителем ЛС, но не более срока годности ЛС. Принятая ДоС подлежит регистрации в органе по сертификации. При декларировании заявитель сам выбирает и испытательную лабораторию, и орган по сертификации. При продаже товаров продавцу рекомендуется доводить до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товара установленным требованиям в соответствии с ППРФ от 19.01.98 №55, 1222, «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров» в виде:

Сертификата соответствия или декларация о соответствии;

Копии сертификата, заверенной:

· Держателем подлинника,

· Органом по сертификации,

· Или нотариально.

Товарно – транспортная накладная (ТТН), содержащая сведения о номере ДоС, срок её действия, наименование изготовителя или поставщика, принявшего декларацию, и орган ее, зарегистрировавший или о номере С.С., сроке его действия, органе выдавшем его. ТТН заверяется подписью и печатью производителя (поставщика) с указанием его адреса и телефона.

ДоС хранится у заявителя в течении 3-х лет с момента окончания срока действия декларации.