Лекарственная форма:   таблетки покрытые пленочной оболочкой Состав:

Активное вещество: тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) - 600 мг.

Вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная 157,00 мг, гипролоза 20,00 мг, магния стеарат 24,00 мг.

Пленочная оболочка: гипромеллоза 15,80 мг, макрогол 6000 4,70 мг, титана диоксид 4,00 мг, тальк 2,02 мг, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый 1,32 мг, алюминиевый лак на основе индигокармина 0,16 мг.

Описание:

: желто-зеленые двояковыпуклые продолговатые таблетки, покрытые пленоч­ной оболочкой,

Фармакотерапевтическая группа: метаболическое средство АТХ:  

A.16.A.X.01 Тиоктовая кислота

Фармакодинамика:

Тиоктовая (а-липоевая) кислота содержится в человеческом организме, где она выполняет функцию кофермента в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты и альфа- кетокислот. является эндогенным антиоксидантом, по биохимическому механизму действия она близка к витаминам группы В.

Тиоктовая кислота способствует защите клетки от токсического действия свободных радикалов, возникающих в процессах обмена веществ; она также обезвреживает экзогенные токсичные соединения, проникшие в организм. повышает концентрацию эндогенного антиоксиданта глютатиона, что приводит к уменьшению выраженности симптомов полинейропатии. Препарат оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие;

улучшает трофику нейронов. Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является повышение утилизации глюкозы.

Тиоктацид® БВ (быстрого высвобождения) представляет собой оптимизированную лекарственную форму для перорального применения, которая позволяет избежать высокой вариабельности концентрации тиоктовой кислоты в плазме крови.

Фармакокинетика:

При приеме препарата внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно- кишечного тракта. Прием препарата Тиоктацид® БВ одновременно с приемом пищи может снизить всасывание тиоктовой кислоты. Прием препарата согласно рекомендациям за 30 мин до еды позволяет избежать нежелательного взаимодействия с пищей, т. к. всасывание тиоктовой кислоты на момент приема пищи уже завершено. Максимальная концентрация тиоктовой кислоты в плазме крови достигается через 30 мин после приема препарата и составляет 4 мкг/мл. обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Абсолютная биодоступность тиоктовой кислоты составляет 20%. Основные пути метаболизма - окисление и конъюгация. и ее метаболиты выводятся почками (80- 90%). Период полувыведения составляет 25 мин.

Показания:

Диабетическая и алкогольная полинейропатия.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препа­рата.

Беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт примене­ния препарата).

Клинические данные о применении Тиоктацида600 БВ у детей и подростков от­сутствуют, в связи с этим детям и подросткам препарат назначать нельзя.

Способ применения и дозы:

В тяжелых случаях лечение начинают с назначения Тиоктацнда 600 Т раствора для внут­ривенного введения в течение 2-х - 4-х недель, затем пациента переводят на лечение Тиоктацидом БВ.

Побочные эффекты:

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:

Очень часто: > 1/10;

Часто: <1/10 > 1/100;

Нечасто: <1/100 > 1/1000;

Редко: <1/1000> 1/10000;

Очень редко: <1/10000.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто - тошнота; очень редко - рвота, боль в области желудка и кишечника, диарея, изме­нение вкусовых ощущений.

Аллергические реакции: Очень редко - кожная сыпь, крапивница, зуд, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы и органов чувств: Часто - головокружение.

Общего характера:

Очень редко - из-за улучшения утилизации глюкозы может снизиться уровень глюко­зы в крови и могут появиться симптомы гипогликемии (спутанность сознания, повышен­ное потоотделение, головная боль, расстройства зрения).

Передозировка:

Симптомы:

В случае приема тиоктовой (а-липоевой) кислоты в дозах 10-40 г могут отмечаться серь­езные признаки интоксикации (генерализованные судорожные припадки: выраженные на­рушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу: гипогликемическая кома: тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к фатальному исходу).

При подозрении на существенную передозировку препарата /дозы, равнозначные более 10 таблеткам для взрослого или более 50 мг кг массы тела для ребенка) необходима не мед­ленная госпитализация.

Лечение: симптоматическое, при необходимости - противосудорожная терапия, меры по поддержанию функций жизненно-важных органов.

Взаимодействие:

При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина. связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препараты же­леза, магния, кальция). Согласно рекомендуемому способу применения, таблетки Тиокта- цид® 600 БВ принимают за 30 минут до завтрака, тогда как препараты, содержащие ме­таллы, следует принять в обед или вечером. По этой же причине в период лечения Тиок- тацидом 600 БВ рекомендуется употребление молочных продуктов только во второй по­ловине дня.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипог­ликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регу­лярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кисло­той. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Особые указания:

Употребление алкоголя является фактором риска развития полинейропатии и может сни­зить эффективность Тиоктацида1 БВ, поэтому пациентам следует воздерживаться от приема аткогольных напитков как во время лечения препаратом, так и в периоды вне ле­чения.

Лечение диабетической полинейропатии должно проводиться на фоне поддержания опти­мальной концентрации глюкозы в крови.

В одной таблетке, покрытой оболочкой, содержится:

Действующего вещества: 600 мг альфа-липоевой кислоты

Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макроголь-6000, тальк, диоксид титана Е171, хинолиновый желтый Е104 гидроокись алюминия лак, индигокармина (индиготин) Е132 гидроокись алюминия лак.

Описание

Желто-зеленые, матово-блестящие, двояковыпуклые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний пищеварительного тракта и метаболических расстройств. Тиоктовая кислота

Код АТС: А16АХ01.

Фармакологические свойства

Тиоктовая кислота (α-липоевая кислота) сходна по фармакологическим свойствам с витаминами группы В. Выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот. α-Липоевая кислота способствует уменьшению конечных продуктов гликозилирования, улучшению эндоневрального кровотока, повышению уровня глутатиона у пациентов с сахарным диабетом. В доклинических исследованиях α-липоевой кислоты показано улучшение трофических процессов в нейронах. В клинических исследованиях у пациентов с диабетической полинейропатией назначение α-липоевой кислоты приводило к уменьшению сенсорных расстройств, сопровождающих диабетическую полинейропатию (боли, парестезии, дизестезии, онемение).

Показания

Лечение симптомов периферической (сенсорно-моторной) диабетической полинейропатии.

Противопоказания

Тиоктацид 600 БВ абсолютно противопоказан пациентам с известной повышенной чувствительностью к альфа-липоевой кислоте или к любому из вспомогательных компонентов.

Предостережение:

Тиоктацид 600 БВ противопоказан детям и подросткам из-за отсутствия клинических данных о применении у данной возрастной группы.

Меры предосторожности

После применения Тиоктацида 600 БВ возможно изменение запаха мочи, что не имеет клинического значения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Отмечено снижение эффективности цисплатина при назначении одновременно с Тиоктацидом 600 БВ.

Тиоктацид 600 БВ связывает металлы. Из общих соображений его не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния, кальцийсодержащие молочные продукты). Если Тиоктацид 600 БВ принимать за 30 минут до завтрака, препараты, содержащие железо или магний, можно принимать в обед или вечером.

Эффект инсулина или пероральных противодиабетических средств относительно снижения уровня сахара в крови может усиливаться. Поэтому, особенно в начале лечения, необходим частый контроль уровня сахара. Во избежание симптомов недостатка сахара (гипогликемия) в отдельных случаях, возможно, придется снизить дозу инсулина и/или пероральных противодиабетических средств.

Предостережение:

Регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и поэтому может отрицательно влиять на процесс лечения Тиоктацидом 600 БВ. Пациентам с диабетической полинейропатией рекомендуется воздержаться от алкоголя. Ограничение употребления алкоголя касается также перерывов между курсами лечения.

Беременность и лактация

В связи с отсутствием адекватных клинических данных лекарственное средство не рекомендуется назначать женщинам в период беременности.

Отсутствуют данные по проникновению лекарственного средства в материнское молоко. Лекарственное средство не рекомендовано для применения женщинам в период грудного вскармливания.

Влияние на способность вождения автотранспорта и работу с движущимися механизмами

В случае возникновения признаков побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение) необходимо воздержаться от управления автотранспортом и работы с движущимися механизмами.

Побочные эффекты

Частота возникновения побочных реакций указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, очень редко – желудочно-кишечные нарушения, такие как рвота, боль в желудке и кишечнике, диарея.

Аллергические реакции: очень редко – аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны нервной системы: часто – головокружение; очень редко – изменение вкусовых ощущений.

Метаболические нарушения: очень редко – снижение уровня сахара в крови из-за улучшенного усвоения глюкозы. В таких случаях описаны симптомы, сходные с гипогликемическими, включающие в себя головокружение, повышенное потоотделение, головную боль и нарушение зрения.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Дозировка, способ применения и продолжительность лечения

Дозировка и способ применения

Если не предписано иначе, 1 покрытую оболочкой таблетку Тиоктацида 600 БВ эквивалентную 600 мг альфа-липоевой кислоты принимать один раз в день в виде однократной дозы, приблизительно за 30 минут до первого приема пищи.

Принимать натощак, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Сочетание с приемом пищи может снизить всасывание альфа-липоевой кислоты. Поэтому рекомендуется принимать всю дневную дозу за полчаса до завтрака, особенно пациентам с признаками замедленного пищеварения.

Продолжительность лечения

Поскольку диабетическая нейропатия – это хроническое заболевание, то возможно потребуется принимать Тиоктацид 600 БВ в течение продолжительного периода времени. Лечащий врач подбирает лечение в каждом индивидуальном случае.

Основой терапии диабетической полинейропатии является оптимальное лечение сахарного диабета.

Передозировка

В отдельных случаях, особенно при сочетании с алкоголем, при приеме более 10 г альфа-липоевой кислоты наблюдались серьезные, даже угрожающие жизни признаки интоксикации (такие как генерализованные судорожные припадки, тяжелые нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу, тяжелые нарушения свертываемости крови). После приема больших доз альфа-липоевой кислоты могут развиваться шок, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром ), депрессия костного мозга и полиорганная недостаточность.

При малейших опасениях по поводу вероятной интоксикации Тиоктацидом 600 БВ (например, при приеме более 10 таблеток по 600 мг взрослым или более 50 мг на килограмм веса ребенка) показана немедленная госпитализация с проведением общетерапевтических мероприятий по детоксикации (например, искусственное вызывание рвоты, промывание желудка, активированный уголь и т.п.), при лечении возможных последствий и признаков необходимо руководствоваться принципами современной интенсивной терапии и симптоматическим подходом.

Формы выпуска

Первичная упаковка

Вторичная упаковка

Один флакон в картонной пачке с инструкцией.

Отпуск из аптек

По рецепту.

С рок годности

Срок годности – 5 лет. Не следует применять после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ

Бенцштрассе 1

61352 Бад Хомбург, Германия

Произведено:

МЕДА Мануфакчуринг ГмбХ

Нойратер Ринг 1

51063 Кельн, Германия

Обо всех случаях необычных реакций, связанных с применением препарата, необходимо информировать по электронному адресу представителя заявителя ().

Метаболический препарат. Тиоктовая (α-липоевая) кислота содержится в человеческом организме, где она выполняет функцию кофермента в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Тиоктовая кислота является эндогенным антиоксидантом, по биохимическому механизму действия она близка к витаминам группы В.

Тиоктовая кислота способствует защите клетки от токсического действия свободных радикалов, возникающих в процессах обмена веществ; она также обезвреживает экзогенные токсичные соединения, проникшие в организм. Тиоктовая кислота повышает концентрацию эндогенного антиоксиданта глутатиона, что приводит к уменьшению выраженности симптомов полиневропатии.

Препарат оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие; улучшает трофику нейронов. Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является повышение утилизации глюкозы.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме препарата Тиоктацид ® БВ (быстрое высвобождение) внутрь, тиоктовая кислота быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Одновременный прием пищи может снизить всасывание препарата. C max в плазме крови достигается через 30 мин после приема и составляет 4 мкг/мл. Абсолютная биодоступность тиоктовой кислоты составляет 20%.

Метаболизм

Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Основные пути метаболизма - окисление и конъюгация.

Выведение

T 1/2 составляет 25 мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся с мочой (80-90%).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желто-зеленого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная - 157 мг, гипролоза - 20 мг, магния стеарат - 24 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза - 15.8 мг, макрогол 6000 - 4.7 мг, титана диоксид - 4 мг, тальк - 2.02 мг, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый - 1.32 мг, алюминиевый лак на основе индигокармина - 0.16 мг.

30 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
100 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Дозировка

Внутрь назначают по 600 мг (1 таб.) 1 раз/сут. Таблетки принимают натощак, за 30 мин до завтрака, не разжевывая и запивая водой.

В тяжелых случаях лечение начинают с назначения раствора для в/в введения Тиоктацид ® 600 Т в течение 2-4 недель, затем пациента переводят на лечение препаратом Тиоктацид ® БВ.

Передозировка

Симптомы: при приеме тиоктовой (α-липоевой) кислоты в дозе от 10 г до 40 г могут отмечаться серьезные признаки интоксикации (генерализованные судорожные припадки; выраженные нарушения КЩР (ведущие к лактацидозу), гипогликемическая кома, тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к летальному исходу).

Лечение: при подозрении на существенную передозировку препарата (например, прием более 10 таб. взрослым или более 50 мг/кг массы тела ребенком) необходима немедленная госпитализация с проведением симптоматической терапии, при необходимости - противосудорожной терапии, мер по поддержанию функций жизненно-важных органов.

Взаимодействие

При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

Тиоктовая (α-липоевая) кислота связывает металлы, поэтому не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция). Если Тиоктацид ® БВ принимают за 30 мин до завтрака, то препараты, содержащие железо или магний, можно принимать днем или вечером.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (>1/10); чaсто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, < 1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; очень редко - рвота, боль в области желудка и кишечника, диарея, изменение вкусовых ощущений.

Аллергические реакции: очень редко - кожная сыпь, крапивница, зуд, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение.

Со стороны организма в целом: очень редко - из-за улучшения утилизации глюкозы может снизиться уровень глюкозы в крови и появиться симптомы гипогликемии (спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения).

Показания

• диабетическая полиневропатия;
• алкогольная полиневропатия.

Противопоказания

• беременность (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
• период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
• детский и подростковый возраст (отсутствуют клинические данные о применении препарата у детей и подростков);
• повышенная чувствительность к тиоктовой (α-липоевой) кислоте и другим компонентам препарата.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано назначение препарата при беременности и в период лактации, т.к. отсутствует достаточный опыт применения препарата в эти периоды.

Применение у детей

Противопоказание: детский и подростковый возраст (отсутствуют клинические данные о применении препарата у детей и подростков).

Особые указания

Употребление алкоголя является фактором риска развития полиневропатии и может снизить эффективность препарата Тиоктацид ® БВ, поэтому пациентам следует воздерживаться от приема алкогольных напитков как во время лечения препаратом, так и в периоды вне лечения.

Лечение диабетической полиневропатии должно проводиться на фоне поддержания оптимальной концентрации глюкозы в крови.

В связи с тем, что тиоктовая кислота связывает металлы, а таблетки Тиоктацид ® БВ принимают за 30 мин до завтрака, препараты, содержащие металлы, следует принять в обед или вечером. По этой же причине в период лечения Тиоктацидом БВ рекомендуется употребление молочных продуктов только во второй половине дня.

Тиоктацид БВ - средство, влияющее на метаболические процессы.
Тиоктовая (а-липоевая) кислота участвует в митохондриальном обмене веществ клетки, выполняет функцию коэнзима в комплексе превращения веществ, обладающих выраженным антитоксическим действием. Они защищают клетку от реактивных радикалов, возникающих при промежуточном обмене веществ или при распаде экзогенных чужеродных веществ, и от тяжелых металлов. Известно синергическое действие а-липоевой кислоты по отношению к инсулину, касающееся повышения утилизации глюкозы. У больных сахарным диабетом тиоктовая кислота приводит к изменению концентрации пировиноградной кислоты в крови.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Одновременный прием пищи может снизить всасывание препарата. Cmax в плазме крови после приема 1 табл. Тиоктацида БВ составляет 4 мкг/мл; время ее достижения — 25-30 мин. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Относительная биодоступность Тиоктацида БВ — более 60%. Т1/2 — 25 мин. Основные пути метаболизма — окисление и конъюгация. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%).

Показания к применению:
Показаниями к применению препарата Тиоктацид БВ являются:
- диабетическая полиневропатия;
- алкогольная полиневропатия.

Способ применения:
Внутрь назначают по 600 мг (1 таб.) 1 раз/сут.
Таблетки Тиоктацид БВ принимают натощак, за 30 мин до завтрака, не разжевывая и запивая водой.
В тяжелых случаях лечение начинают с назначения раствора для в/в введения Тиоктацид 600 Т в течение 2-4 недель, затем пациента переводят на лечение препаратом Тиоктацид БВ.

Побочные действия:
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (>1/10); чaсто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, < 1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; очень редко - рвота, боль в области желудка и кишечника, диарея, изменение вкусовых ощущений.
Аллергические реакции: очень редко - кожная сыпь, крапивница, зуд, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение.
Со стороны организма в целом: очень редко - из-за улучшения утилизации глюкозы может снизиться уровень глюкозы в крови и появиться симптомы гипогликемии (спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения).

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Тиоктацид БВ являются: беременность (отсутствует достаточный опыт применения препарата); период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата); детский и подростковый возраст (отсутствуют клинические данные о применении препарата у детей и подростков); повышенная чувствительность к тиоктовой (α-липоевой) кислоте и другим компонентам препарата.

Беременность:
Противопоказано назначение препарата Тиоктацид БВ при беременности и в период лактации, т.к. отсутствует достаточный опыт применения препарата в эти периоды.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая (α-липоевая) кислота связывает металлы, поэтому не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция).
Если Тиоктацид БВ принимают за 30 мин до завтрака, то препараты, содержащие железо или магний, можно принимать днем или вечером.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Передозировка:
Симптомы передозировки препаратом Тиоктацид БВ : при приеме тиоктовой (α-липоевой) кислоты в дозе от 10 г до 40 г могут отмечаться серьезные признаки интоксикации (генерализованные судорожные припадки; выраженные нарушения КЩР (ведущие к лактацидозу), гипогликемическая кома, тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к летальному исходу).
Лечение: при подозрении на существенную передозировку препарата (например, прием более 10 таб. взрослым или более 50 мг/кг массы тела ребенком) необходима немедленная госпитализация с проведением симптоматической терапии, при необходимости - противосудорожной терапии, мер по поддержанию функций жизненно-важных органов.

Условия хранения:
Препарат Тиоктацид БВ следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.

Форма выпуска:
Тиоктацид БВ - таблетки , покрытые пленочной оболочкой желто-зеленого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.
Упаковка: 30 шт.; 60 шт.; 100 шт.

Состав:
1 таблетка Тиоктацид БВ содержит: тиоктовая (α-липоевая) кислота 600 мг.
Вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная - 157 мг, гипролоза - 20 мг, магния стеарат - 24 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза - 15.8 мг, макрогол 6000 - 4.7 мг, титана диоксид - 4 мг, тальк - 2.02 мг, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый - 1.32 мг, алюминиевый лак на основе индигокармина - 0.16 мг.

Дополнительно:
Употребление алкоголя является фактором риска развития полиневропатии и может снизить эффективность препарата Тиоктацид БВ , поэтому пациентам следует воздерживаться от приема алкогольных напитков как во время лечения препаратом, так и в периоды вне лечения.
Лечение диабетической полиневропатии должно проводиться на фоне поддержания оптимальной концентрации глюкозы в крови.
В связи с тем, что тиоктовая кислота связывает металлы, а таблетки Тиоктацид БВ принимают за 30 мин до завтрака, препараты, содержащие металлы, следует принять в обед или вечером. По этой же причине в период лечения Тиоктацидом БВ рекомендуется употребление молочных продуктов только во второй половине дня.

Спасибо

Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!

Тиоктацид представляет собой метаболический лекарственный препарат, содержащий вещество, которое в норме вырабатываются в организме человека. Дополнительное поступление активного метаболита в организм к уже имеющемуся количеству улучшает функционирование клеток и тканей, которые используют данное вещество в процессах жизнедеятельности особенно активно.

Тиоктацид обладает мощным антиоксидантным действием, связывая свободные радикалы и профилактируя повреждение клеток. Кроме того, Тиоктацид обладает свойствами гепатопротектора и участвует в регуляции обмена веществ и энергии на клеточном уровне. Основной сферой применения Тиоктацида является лечение и профилактика нейропатии и вызванных ей нарушений чувствительности при сахарном диабете или алкоголизме . Кроме того, в составе комплексного лечения Тиоктацид применяется при заболеваниях печени и атеросклерозе .

Состав, формы выпуска и названия Тиоктацида

В настоящее время Тиоктацид выпускается в двух лекарственных формах:
1. Таблетки быстрого высвобождения для приема внутрь;
2. Раствор для внутривенного введения.

Таблетки Тиоктацид БВ применяются раз в сутки, по 1 таб. натощак за 20-30 мин. до еды. Время приема может быть любым удобным для пациента.

Раствор для внутривенной инфузии правильно называется Тиоктацид 600Т . Таким образом, различные литеры, добавленные к основному названию препарата, позволяют легко понять, о какой лекарственной форме идет речь.

В качестве активного компонента таблетки и концентрат содержат тиоктовую кислоту (альфа-липоевую) . Раствор представляет собой трометамоловую соль тиоктовой кислоты, что на сегодня является наиболее безопасным и дорогим в производстве продуктом. Балластные вещества отсутствуют. Сам по себе трометамол применяется для восстановления кислото-щелочного равновесия крови. Раствор содержит 600 мг тиоктовой кислоты в 1 ампуле (24 мл).

В качестве вспомогательных компонентов содержит стерильную воду для инъекций и трометамол, не содержит пропиленгликоли, этилендиамин, макрогол и т.д. Тиоктацид БВ таблетки содержат минимальное количество вспомогательных веществ, не содержат лактозу, крахмал, кремний, кастровое масло и т.д., что обычно добавляется в более дешевые препараты.

Таблетки имеют продолговатую, двояковыпуклую форму и окрашены в желто-зеленый цвет. Выпускаются в упаковках по 30 и 100 штук. Раствор прозрачный, окрашенный в желтоватый цвет. Выпускается в ампулах по 24 мл, расфасованных в упаковки по 5 шт.

Тиоктацид – сфера применения и терапевтические эффекты

Активное вещество Тиоктацида принимает участие в процессе обмена веществ и энергии, осуществляемых в митохондриях. Митохондрии – это структуры клеток, которые обеспечивают образование универсального энергетического вещества АТФ (аденозинтрифосфорной кислоты) из жиров и углеводов. АТФ используется всеми клетками в качестве источника энергии. Для понимания роли молекулы АТФ ее можно условно сравнить с бензином, который необходим для движения автомобиля.

Если АТФ недостаточно, то клетка не сможет нормально функционировать. В результате разовьются различные нарушения функций не только клеток, испытывающих недостаток АТФ, но и всего органа или ткани, которые они составляют. Поскольку АТФ образуется в митохондриях из жиров и углеводов, то дефицит питательных веществ автоматически приводит к этому.

При сахарном диабете, алкоголизме и других заболеваниях мелкие кровеносные сосуды часто оказываются закупоренными и плохо проходимыми, вследствие чего нервные волокна, расположенные в толще тканей, не получают достаточного количества питательных веществ, а, следовательно, испытывают дефицит и АТФ. Вследствие этого развивается патология нервных волокон, которая проявляется в нарушении чувствительности и двигательной проводимости, и человек испытывает боль, жжение, онемение и другие неприятные ощущения в области, где проходит пораженный нерв.

Чтобы устранить данные неприятные ощущения и нарушения движений, необходимо восстановить питание клеток. Тиоктацид представляет собой важный элемент цикла обмена веществ, при участии которого в митохондриях может образовываться довольно большое количество АТФ, удовлетворяющее потребности клеток. То есть, Тиоктацид представляет собой вещество, способное устранить дефицит питания в нервных волокнах и, тем самым, устранить тягостные проявления нейропатии. Именно поэтому препарат применяется для терапии полиневропатий различного происхождения, в том числе алкогольных, диабетических и т.д.

Кроме того, Тиоктацид обладает антитоксическим, антиоксидантным и инсулиноподобным действием. В качестве антиоксиданта препарат защищает клетки всех органов и систем от повреждения свободными радикалами, образующимися в процессе уничтожения различных чужеродных веществ (например, воли тяжелых металлов, частички пыли, ослабленные вирусы и т.д.), попавших в организм человека.

Антитоксическое действие Тиоктацида заключается в устранении явлений интоксикации за счет ускорения выведения и обезвреживания веществ, вызывающих отравление организма.

Инсулиноподобное действие Тиоктацида заключается в способности уменьшать концентрацию глюкозы в крови за счет увеличения ее потребления клетками. Поэтому у людей, страдающих сахарным диабетом, Тиоктацид уменьшает уровень глюкозы в крови, нормализует общее состояние и работает вместо собственного инсулина . Однако его активность не достаточна для полной замены собственного инсулина, поэтому при сахарном диабете придется принимать таблетки, снижающие уровень сахара, или вводить инсулин инъекционно. Однако при применении Тиоктацида можно существенно снизить дозировку таблеток или инсулина для поддержания уровня сахара в крови в пределах допустимой нормы.

Тиоктацид обладает гепатопротекторным действием и может применяться в составе комплексной терапии различных заболеваний печени, таких, как гепатиты , цирроз и др. Кроме того, происходит выведение вредных насыщенных жирных кислот (липопротеинов низкой и очень низкой плотности), которые провоцируют развитие атеросклероза, ИБС и других заболеваний сердечно-сосудистой системы. Уменьшение концентрации "вредных" жиров называется гиполипидемическим действием Тиоктацида. Благодаря этому эффекту профилактируется атеросклероз. Кроме того, Тиоктацид снижает чувство голода, расщепляетжировые отложения и не дает накапливаться новым, что успешно используется для снижения веса.

Показания к применению

Основным показанием к применению Тиоктацида является лечение симптомов нейропатии или полинейропатии при сахарном диабете или алкоголизме.

Кроме того, Тиоктацид показан к применению в составе комплексной терапии при следующих состояниях или заболеваниях:

• Атеросклероз различных сосудов, в том числе коронарных;
• Заболевания печени (гепатит и цирроз);
• Отравление солями тяжелых металлов и другими веществами (даже бледной поганкой).

Инструкция по применению

Рассмотрим правила применения таблеток и концентрата для инъекций Тиоктацид по-отдельности, чтобы максимально четко расставить акценты.

Таблетки Тиоктацид БВ – инструкция по применению

Таблетки следует принимать по 600 мг один раз в сутки за полчаса до первого приема пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая иными способами, а запивая минимум половиной стакана воды .

Курс терапии длительный, пока сохраняются факторы, повреждающие нерв, так как тиоктовая кислота не накапливается в организме и активно расходуется, то при прекращении приема ее уровень снижается и через какое то время возможен процесс обратного ухудшения состояния клеток.

Раствор Тиоктацид 600 Т – инструкция по применению

При тяжелом течении заболевания и выраженной симптоматике нейропатии рекомендуется сначала в течение 2 – 4 недель вводить препарат внутривенно, а затем переходить на длительный поддерживающий прием Тиоктацида по 600 мг в сутки. Раствор вводится напрямую внутривенно, медленно или используется для приготовления раствора для внутривенного введения. Для этого содержимое одной ампулы необходимо развести в любом количестве (возможно самое минимальное) физиологического раствора. Для разведения можно использовать только физиологический раствор.

При тяжелой нейропатии Тиоктацид вводится внутривенно в форме готового раствора по 600 мг в сутки в течение 2 – 4 недель. Затем человека переводят на поддерживающие дозировки – 600 мг Тиоктацида БВ в сутки в форме таблеток. Длительность поддерживающей терапии не ограничена, и зависит от скорости нормализации состояния и исчезновения симптоматики, устранения повреждающих факторов. Если человек получает инфузии Тиоктацида в условиях дневного стационара, то на выходные дни можно заменять внутривенное введение препарата приемом таблеток в той же дозировке.

Правила введения раствора Тиоктацида

Всю суточную дозу препарата следует вводить за одну внутривенную инфузию. Это означает, если человеку необходимо получить 600 мг Тиоктацида, то следует развести одну ампулу концентрата объемом 24 мл в любом количестве физиологического раствора, и все полученное количество ввести за один раз. Инфузия раствора Тиоктацида проводится медленно, со скоростью не быстрее 12 мин. Время введения зависит от количества физ. раствора. То есть, 250 мл раствора необходимо вводить в течение 30-40 минут.

Если Тиоктацид вводится в форме внутривенной инъекции, то раствор из ампулы набирают в шприц и присоединяют к нему перфузор. Внутривенное введение должно быть медленным, и продолжаться не менее 12 минут для 24 мл концентрата.

Поскольку раствор Тиоктацида чувствителен к свету, то готовить его следует непосредственно перед введением. Ампулы с концентратом также следует вынимать из упаковки только непосредственно перед применением. В течение всего времени инфузии, для предупреждения негативного воздействия света на готовый раствор, емкость, где он находится, необходимо прикрывать фольгой. Готовый раствор, находящийся в емкости, обернутой фольгой, можно хранить до 6 часов.

Применение при беременности и кормлении грудью

К сожалению, данные проведенных в настоящий момент исследований и результаты наблюдений за клиническим применением Тиоктацида не позволяют сделать однозначного вывода о безопасности препарата для беременных женщин и кормящих матерей. Отсутствуют подтвержденные и проверенные данные о влиянии Тиоктацида на рост и развитие плода, а также о его проникновении в грудное молоко . Однако, теоретически активное вещество Тиоктацида безопасное и безвредное для всех людей, в том числе и для беременных женщин.

Но в связи с отсутствием подтвержденных данных о безопасности препарата не следует применять его в течение всей беременности . Беременным женщинам разрешается использовать Тиоктацид под контролем и строго по назначению врача только в том случае, если предполагаемая польза превышает все возможные риски. При использовании Тиоктацида кормящими матерями следует перевести ребенка на искусственные смеси.

Особые указания

На начальных этапах лечения возможно усиление неприятных ощущений при нейропатии, что связано с процессом восстановления структуры нервного волокна.

Употребление алкогольных напитков на фоне применения Тиоктацида может существенно снизить эффективность терапии, так как он расходуется на выведение токсичных продуктов спирта.

Терапия нейропатии, связанной с сахарным диабетом, должна проводиться на фоне постоянного поддержания уровня глюкозы в крови в нормальных пределах. Поскольку Тиоктацид усиливает эффекты препаратов, уменьшающих уровень сахара в крови (гипогликемических средств), то в начале лечения следует часто контролировать концентрацию глюкозы крови. При низком уровне сахара крови следует снизить дозировку инсулина или гипогликемических средств.

При применении Тиоктацида может изменяться запах мочи, что не имеет клинического значения.

Тиоктацид не оказывает влияния на способность к концентрации внимания и выполнению высокоточных действий, таких, как вождение автомобиля или управление сложными механизмами. Поэтому на фоне лечения Тиоктацидом человек может заниматься любым видом деятельности, соблюдая определенную осторожность.

Молочные продукты, содержащие кальций , рекомендуется употреблять не ранее, чем через 4 – 5 часов после приема или введения Тиоктацида, поскольку препарат нарушает усвоение ионов металлов, вступая с ними в химическое взаимодействие.

Передозировка

Передозировка может возникать при приеме или введении Тиоктацида в дозировке более 10 000 мг (16 таблеток или ампул по 600 мг). Передозировка проявляется судорожными припадками по типу эпилептических, лактоацидозом, гипогликемической комой , кровотечениями , нарушением свертываемости крови, тошнотой , рвотой , головными болями , беспокойством или туманностью сознания.

При подозрении на передозировку Тиоктацидом необходимо в максимально сжатые сроки госпитализировать человека в отделение интенсивной терапии. Поскольку специфического антидота (противоядия) для Тиоктацида не существует, то лечение передозировки начинают с удаления остатков вещества из организма путем промывания желудка , вызова рвоты и приема сорбентов . Затем проводят симптоматическое лечение, направленное на поддержание нормального функционирования органов и систем, и купирования судорог .

Взаимодействие с лекарственными средствами

Тиоктацид уменьшает эффективность Циспластина, поэтому при их одновременном применении следует увеличивать дозировку последнего.

Тиоктацид вступает в химическое взаимодействие с металлами, поэтому его нельзя применять одновременно с препаратам, содержащими соединения железа, магния, кальция, алюминия и др. Следует разносить прием Тиоктацида и препаратов, содержащих соединения металлов, на 4 – 5 часов. Оптимально Тиоктацид принимать утром, а препараты с металлами – после обеда или вечером.

Тиоктацид усиливает эффект инсулина и препаратов, снижающих уровень сахара в крови (гиполипидемических средств), поэтому может потребоваться снижение их дозировки.

Алкогольные напитки уменьшают эффективность Тиоктацида.

Тиоктацид не совместим с растворами сахаров (глюкозы, фруктозы, Рингера и т.д.).

Противопоказания к применению

Тиоктацид противопоказан к применению при наличии у человека следующих заболеваний или состояний:

• Беременность;