7. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства и контрафактные лекарственные средства подлежат уничтожению на основании решения суда.

Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности (далее - организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

9. Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

10. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

11. Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются:

а) дата и место уничтожения лекарственных средств;

б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;

в) обоснование уничтожения лекарственных средств;

г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

д) наименование производителя лекарственных средств;

е) сведения о владельце лекарственных средств;

ж) способ уничтожения лекарственных средств.

12. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств.

13. Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган.

В случае если уничтожение недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.

14. Контроль за уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет уполномоченный орган.

Екатерина Филипповао том, как происходит ликвидация некачественных лекарств

Диагноз - «неликвид»

«Понятие некачественного ЛС определено в 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно нормам российского законодательства сюда относят фальсифицированные, контрафактные и недоброкачественные ЛС», - напоминает исполнительный директор РААС Нелли Игнатьева. «В аптечных организациях обязательно проводится приемочный контроль, основанием для приемки лекарства является наличие документов, подтверждающих качество препарата, - это декларация о соответствии качества, - продолжает Нелли. - В случае поступления препаратов ненадлежащего качества аптекой осуществляется ­возврат».

Наши эксперты:

Давид Мелик-Гусейнов (Москва),

директор некоммерческого партнерства «Центр социальной экономики», член Координационного совета Государственной Думы РФ по вопросам инновационного развития медицинской и фармацевтической промышленности

Нелли Игнатьева (Москва),

исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС), член научного общества фармацевтов Москвы, к. ф. ­н.

Дмитрий Пархоменко (Москва),

заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Давид Мелик-Гусейнов отмечает, что недоброкачественными можно считать те препараты, которые потеряли свои свойства из‑за некорректной транспортировки, логистики, хранения (неправильный режим температуры, влажности и т. д.). «Выявление таких препаратов происходит крайне тяжело: в одной и той же серии могут оказаться как качественные, так и некачественные лекарства», - сетует ­Давид Мелик-Гусейнов.

ЛС оказываются в категории некачественных и в том случае, если на заводе компании-изготовителя был допущен брак. «Здесь ситуация проще - отзывается вся серия, - рассказывает Давид Мелик-Гусейнов. - Росздравнадзор обычно получает подобную информацию от заводов, но иногда и самостоятельно сталкивается с фактом неликвидной продукции. В таком случае всем организациям, которые могли получить эти лекарства, рассылаются письма о найденном дефекте». Обычно оповещение происходит веерно: Федеральный Росздравнадзор отправляет сообщение в региональные органы, а они в свою очередь - тем предприятиям, куда осуществлялись поставки бракованных ­препаратов.

Поиск врага

Поиском некачественных лекарств занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. «В тех случаях, когда Росздравнадзором РФ выявляются лекарства, не соответствующие нормам качества, в аптеках прекращается их продажа, а сами препараты подлежат возврату и утилизации», - говорит исполнительный директор РААС Нелли ­Игнатьева.

Организация и проведение контрольных мероприятий регулируются положениями Федерального закона от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Контрольные мероприятия Росздравнадзора сопровождаются отбором образцов ЛС для дальнейших их испытаний на базе лабораторных комплексов ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» ­Росздравнадзора.

Нелли Игнатьева

исполнительный директор ­РААС:

Цифры по некачественным ЛС в России ниже, чем в других странах, но отдельные эксперты заявляют о более высоких показателях. Считаю уместным сказать, что отсутствие терапевтической эффективности при приеме лекарств не всегда следствие их низкого качества. На результат «работы» препарата влияет прежде всего его соответствие возбудителю заболевания, а также правильность приема и хранения лекарства в домашних условиях. Приведу классический пример: одновременный прием противозачаточного средства с отваром зверобоя не окажет желаемого результата. Противобактериальные средства не вылечат от вирусной инфекции, и наоборот, а вот мутацию возбудителя вызовут. Дело в том, что наши граждане визиту к врачу часто предпочитают самолечение. И неудачу самолечения затем объясняют низким качеством ­препаратов.

«Росздравнадзором создана система государственного контроля качества лекарств, - сообщает Дмитрий Пархоменко. - Она включает центральный аппарат, территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, лабораторные комплексы по контролю качества ЛС, информационную систему ­Росздравнадзора».

В каждом федеральном округе созданы лабораторные комплексы, где проводятся испытания качества лекарств фармакопейными методами. Работают и передвижные лаборатории Росздравнадзора по экспресс-анализу ЛС: по словам Дмитрия Пархоменко, здесь проводятся скрининг качества препаратов с использованием неразрушающих спектральных методов анализа и проверка соответствия ЛС требованиям нормативной документации по показателям «описание», «упаковка», ­«маркировка».

Обобщенная информация о мероприятиях по госконтролю качества ЛС размещается на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru. В 2014 году на портале появился поисковый раздел, касающийся сведений об изъятых из обращения ЛС. Он размещен в рубрике «Лекарственные средства» в разделе «Контроль качества ЛС» в подразделе «Поиск изъятых из обращения ЛС» или в разделе сайта «Электронные ­сервисы».

Продать нельзя, уничтожить

«Утилизация лекарств осуществляется согласно санитарным нормам, нормативы уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС определены Постановлением Правительства (в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 № 882)», - рассказывает Нелли ­Игнатьева.

Утилизация просроченных, недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I–IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством ­РФ.

«Конечно, некачественные лекарства нельзя просто выбросить на свалку, подобно просроченным продуктам питания, ведь они содержат определенные химические компоненты или даже целые их смеси, - говорит Давид Мелик-Гусейнов. - У всякого препарата - свои процедуры уничтожения, в зависимости от состава и формы медикамента. Можно выделить основные способы утилизации просроченных или некачественных лекарств, среди которых сжигание, захоронение и различные технологии, нейтрализующие химические ­вещества».Жидкие препараты (микстуры, капли, инъекции в ампулах и т. п.) ликвидируют с помощью значительного разбавления содержимого флаконов, ампул и т. д. Лекарства разводят водой в соотношении 1:100, и получившийся «слабый раствор» смывают в канализацию. Остатки от ампул и прочей «тары» вывозят на свалку как рядовой промышленный ­мусор.Твердые лекарства (всевозможные таблетки, порошки и т. п.) утилизируются в зависимости от того, растворимы ли они в воде. В приказе Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. № 382 сказано: «Твердые лекарственные формы, содержащие водорастворимые субстанции ЛС, после дробления до порошкообразного состояния подлежат разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную ­канализацию».

Твердые лекарственные формы, нерастворимые в воде, а также мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т. д.) сжигаются. Взрывоопасные ЛС и лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются по специальным технологиям, которыми владеют лицензированные «организации-­ликвидаторы».

В особом порядке происходит утилизация медикаментов и просроченных лекарств, в состав которых входят наркотические и психотропные вещества. Наиболее непростая в плане ликвидации категория - препараты, предназначенные для онкобольных. Если слаботоксичным лекарствам могут просто придать нетоварный вид или, смешав их с песком, вывезти на бытовую свалку, то для сильнодействующих ЛС созданы специальные ­полигоны.

Однако каким бы ни было лекарство - высокотоксичным или относительно «безобидным» - в случае нарушения качественных показателей составляется акт, по которому необходимо прекратить обращение этого препарата. Факт его уничтожения также должен быть оформлен ­документально.

Во имя качества

Росздравнадзор ежегодно публикует на своем сайте списки недобросовестных фармацевтических компаний, чья продукция вызывает многочисленные нарекания. При составлении черного списка учитываются жалобы дистрибьюторов, аптечных организаций и данные плановых проверок самого Росздравнадзора. Основные участники «хит-парада» - небольшие фирмы, чья специализация - недорогая и дженериковая продукция. Производственные мощности таких компаний оставляют желать лучшего, так что о присутствии современных систем контроля качества говорить не приходится. Естественно, на подобных предприятиях стандарты GMP не ­используют.

Тем временем Давид Мелик-Гусейнов считает, что именно тотальное введение стандартов GMP могло бы в значительной мере решить проблему с некачественной продукцией: «На мой взгляд, необходимо последовательное применение стандартов GMP на протяжении всей "фармцепочки" - и для производства, и для дистрибьюции, и для аптечной розницы. Именно за счет такого комплексного подхода можно навести реальный ­порядок».

Несоответствие ЛС заявленным нормам (например, наличие в его составе посторонних примесей) может сделать препарат не просто бесполезным, но и опасным. Если не соблюдены в эталонной мере такие показатели, как скорость растворения, всасывания, распадаемость, вполне вероятно, что положительного эффекта от лечения потребитель не дождется.

Элементарное несоответствие реальной массы таблетки той, что обозначена на упаковке, также может обесценить ­терапию.И всё же эксперты отмечают некоторую положительную динамику в теме некачественных ЛС. «В течение последних лет наметилась тенденция снижения в обороте ЛС, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, - говорит представитель Росздравнадзора Дмитрий Пархоменко. - Существенным фактором, оказывающим влияние на повышение качества ЛС, является усиление ответственности за выпуск продукции, не отвечающей установленным требованиям. С 23 января 2015 года вступил в силу Федеральный закон от 31.12.2014 № 532‑Ф3, которым введены прямые нормы административной и уголовной ответственности за производство, ввоз и реализацию недоброкачественных, фальсифицированных и незарегистрированных ­ЛС».

Кроме того, Дмитрий Пархоменко подчеркивает значимость такого новаторства, как выборочный контроль. Напомним, что об этом нововведении было заявлено в декабре 2014 года, когда приняли Федеральный закон № 429 «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств». По словам Дмитрия Пархоменко, новый вид госнадзора позволит внедрить более действенный подход к проведению испытаний качества лекарств, поступающих в гражданский ­оборот.

размер шрифта

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 15-12-2002 382 (ред от 05-02-2010) ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ... Актуально в 2018 году

ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРИШЕДШИХ В НЕГОДНОСТЬ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЯВЛЯЮЩИХСЯ ПОДДЕЛКАМИ ИЛИ НЕЗАКОННЫМИ КОПИЯМИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

от 05.02.2010 N 62н)

1. Настоящая Инструкции разработана в соответствии с Федеральными законами "О лекарственных средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ , "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.1999 N 52-ФЗ и определяет порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.

3. Подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при ввозе их на территорию Российской Федерации.

4. Указанные в пунктах 2 и 3 настоящей Инструкции лекарственные средства конфисковываются и изымаются из обращения таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами этих лекарственных средств.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

5. Передача лекарственных средств таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, в предприятия, имеющие соответствующую лицензию, и их последующее уничтожение осуществляется на договорной основе.

7. Уничтожение лекарственных средств, конфискованных таможенными органами Российской Федерации, проводится предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации.

8. Особенности уничтожения лекарственных средств:

Жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;

Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;

Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;

Наркотические средства и психотропные вещества, входящие в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации;

Огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению, в соответствии с лицензией.

9. При уничтожении лекарственных средств составляется акт, в котором указываются:

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

Место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;

Основание для уничтожения;

Сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;

Наименование производителя лекарственного средства;

Наименование владельца или собственника лекарственного средства;

10. Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Когда выкидывать лекарства

Примерно раз в полгода нужно устраивать ревизию в домашних аптечках, очищая их не только от просроченных лекарств, но и от тех медицинских препаратов, вид которых не внушает доверия. Так, обязательно выкидывайте таблетки, выпавшие из блистера, даже если вы на 80% уверены в том, что это, допустим, аспирин.

Во-первых, всегда остается вероятность того, что это совсем другое лекарство. Во-вторых, у таблетки без упаковки нарушаются условия хранения, а значит полезные свойства ее тоже могут быть потеряны.

Также в мусорное ведро должны быть отправлены все потрескавшиеся и крошащиеся таблетки — испортившийся внешний вид может свидетельствовать о том, что они хранились неправильно и утратили свои лечебные свойства.

Об этом же может говорить изменившийся цвет — если в инструкции написано, что лекарство должно быть ярко-желтого цвета, а оно стало почти белым, выкидывайте его без сожаления.

Жидкие средства, такие как капли, сиропы, растворы, стоит отправить в мусорную корзину, если они помутнели, образовали осадок на дне или стенках тары, стали странно пахнуть, поменяли свой цвет. Изменение цвета должно насторожить и в случае с мазями и линиментами (жидкими мазями, плавящимися при температуре тела). Также поводом выкинуть их может стать потеря однородности мази, появление комков, зерен, водянистость.

Часто препараты облекают не в форму таблеток, а в капсульную оболочку. Поводом выкинуть такие лекарства может стать нарушение формы капсулы, а также слипание капсул между собой. Медицинские свечи нужно отправлять в мусор, если на них появились трещины или повреждения. Правда, делать это, как и в случае с другими лекарственными формами, нужно правильно — так, чтобы не нанести вреда экологии.

Вячеслав Шубников, генеральный директор ЗАО «Экология обращения отходов»

— По расчетным данным, в России ежегодно образуется от 0,6 до 1,0 млн. тонн медицинских и биологических отходов (за исключением радиоактивных - класса «Д»). По данным Роспотребнадзора, за 2010 год на территории РФ было накоплено 1 748 747, 3 тонн медицинских отходов, в 2011 году — 1 789 162, 6 тонн. В Москве, по официальным данным, ежегодно образуется около 80 тыс. тонн медицинских отходов (по некоторым данным 240 тыс. тонн), с тенденцией к интенсивному росту.

К сожалению, в Российской Федерации до сих пор не решена проблема законодательного и технологического обеспечения обращения с медицинскими и биологическими отходами. В частности, не определены способы утилизации «фармацевтических отходов».

Они уничтожаются в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 (в ред. от 04.09.2012).

Однако, в этом постановлении отсутствуют способы уничтожения фармотходов, а Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н, в которой такие пусть и не оптимальные способы перечислялись, уже не действует.

В то же время регламентируемые данным документом способы уничтожения лекарств — сжигание, слив в промышленную канализацию и захоронение на санитарных полигонах — не являются экологически безопасными. Так, слив в промышленную канализацию может использоваться только для лекарственных форм, содержащих водорастворимые лекарственные вещества.

При этом регламентируемая степень предварительного стократного разбавления водой не всегда учитывает предельно допустимую концентрацию веществ (ПДК). Кроме того, не для всех лекарственных веществ известны значения ПДК в воде.

На санитарных полигонах возможно размещение фармацевтических отходов только с учетом их IV и V класса опасности для окружающей среды, хотя сейчас классы опасности лекарственных средств не определены. На практике медицинские отходы всех классов остаются на местных полигонах твердых бытовых отходов.

В результате медицинские отходы на свалках создают потенциальную экологическую и эпидемиологическую опасность путем выделения в окружающую среду вредных для человека веществ под действием природных факторов (солнце, дождь, снег и пр.), что приводит к загрязнению почвы и воды вблизи полигонов как неорганическими соединениями (хлориды, сульфаты), так и патогенными микроорганизмами.

Поэтому, как показывает мировой опыт, самый перспективный способ обезвреживания ЛС — термическое обезвреживание на установках с многоступенчатой очисткой уходящих газов.

Как утилизируют лекарства

При таком способе обезвреживания сжигание происходит при высоких температурах — 800-1500°С, а газы, выделяемые при сжигании, поступают в специальную камеру дожигания. В ней при не менее высокой температуре происходит окончательное дожигание не догоревших частиц, после чего отходящие газы проходят через центробежно-барботажный аппарат (ЦБА) для фильтрации от аэрозолей и пыли.

В итоге от лекарственных средств остается лишь безопасный для окружающей среды газ и также практически безвредный зольный остаток.

Естественно, устроить подобную термическую обработку в домашних условиях нереально. В идеале было бы неплохо, если бы сдавать на утилизацию лекарства в нашей стране имели возможность даже частные лица. К примеру, в европейских странах просроченные или ненужные таблетки и микстуры можно отнести в аптеку или в медицинские учреждения, где стоят специальные емкости для их сбора.

В российских аптеках и поликлиниках у вас вряд ли примут старые таблетки или сиропы. Дело в том, что медучреждения и аптечные сети сами платят за утилизацию просроченных лекарств специальным фирмам, занимающимся переработкой таблеток.

Более того — сумма эта зависит от веса сдаваемых лекарств, поэтому им нет никакого резона принимать ваши таблетки, а потом платить свои деньги за то, чтобы они были утилизированы. На данный момент единственный способ правильно утилизировать лекарственные средства из домашней аптечки — это «пристроить» их знакомым из частной клиники, которые могут оформить вашу просрочку вместе со своими отходами.

Как правильно избавляться от лекарств

Остается просто выбрасывать лекарственные препараты, максимально обезопасив от их воздействия людей и окружающую среду. Многие из нас спускают просроченные жидкие лекарства в канализацию. Но это не экологично, ведь микрочастицы лекарственного средства в этом случае напрямую попадают в природные воды.

Казалось бы, несколько таблеток антибиотика или противовирусного препарата из домашней аптечки не нанесут большого вреда. Но если учесть, сколько всего вместе ампул и таблеток выбрасывается ежедневно в большом городе, можно представить, в каких объемах лекарственные средства попадают в водоемы.

В итоге микрочастицы самых разных препаратов выявляются в воде и почве. Оттуда они попадают в продукты, а через них — в тела животных и людей. Особенно опасно в этом случае попадание в наш организм антибиотиков и гормональных средств.

Поэтому специалисты по утилизации медицинских отходов советуют отправлять в канализацию лишь полностью водорастворимые лекарства (у таких средств в инструкции есть пометка «диспергируемые»).

Не растворимые в воде препараты нужно выбрасывать на мусорку, правильно упаковав их. Для этого все таблетки нужно вытащить из упаковок и блистеров и измельчить до состояния порошка. Затем положить получившийся порошок в непрозрачный пакетик или закручивающуюся банку и добавить туда что-то явно несъедобное: использованный наполнитель для кошачьего туалета, женские средства гигиены, старую заварку. Все нужно тщательно перемешать и закрыть банку или завязать пакет на узел.

Смысл этих действий в том, чтобы люди (например, бездомные) или животные, которые могут залезть в помойку, не смогли легко открыть емкость с бывшими лекарствами. А если все-таки откроют, чтобы не заинтересовались содержимым и не решили использовать его в качестве пищи.

Еще лучший вариант — не допускать, чтобы в домашней аптечке скапливались просроченные лекарства: старайтесь покупать ровно столько, сколько нужно для выздоровления (врачи в рецептах обычно указывают нужную дозировку).

Если же остались излишки, можно попробовать отдать их тем, кому они действительно нужны: на многих форумах для мам есть специальные ветки, где размещают объявления о передаче лекарственных средств в руки тех, кому они нужны.

Лекарственные препараты с истекшим сроком годности – это недоброкачественные лекарственные препараты, которые запрещено использовать. Их нужно списать и уничтожить по Правилам уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (постановление Правительства РФ от 3.09.2010 № 674).

Для контроля срока годности лекарственного препарата ответственный сотрудник ведет журнал (карточку) учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности в печатном или электронном виде.

Если на упаковке лекарственного препарата указано: «Хранить до 20 ноября 2017 г.», то не следует использовать препарат с 20 ноября 2017 года. Если написано «Хранить до ноября 2017 г.» или «Срок годности: ноябрь 2017 г.», то лекарство не применяется с 1 ноября 2017 г.

Контролируйте также срок годности препарата после вскрытия упаковки в соответствии с инструкцией.

Хранение лекарственных средств с истекшим сроком годности

Лекарственные средства с истекшим сроком годности ответственный сотрудник немедленно изымает из мест хранения и переносит в опечатанном виде в специально выделенную и обозначенную зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, передает их материально ответственному сотруднику (например, старшей медсестре отделения). Это надо сделать еще до получения разрешения на списание.

До 1 марта 2017 года препараты с истекшим сроком годности помещали в карантинную зону (приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н).

Ситуация: правильно ли хранить лекарственные средства с истекшим сроком годности на одном стеллаже с лекарственными средствами другой группы на расстоянии 30 см

Нет, неправильно.

Лекарственные средства с истекшим сроком годности храните отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной зоне (п. 12 приказа Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н). С 1 марта 2017 года препараты с истекшим сроком годности перемещайте в зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов (приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г.

Уничтожение лекарственных препаратов, не подлежащих применению

Руководитель медорганизации для списания лекарственных средств с истекшим сроком годности создает комиссию, в состав которой включает:

• представителя администрации медорганизации;
• сотрудника, ответственного за контроль сроков годности лекарственных средств;
• материально ответственных сотрудников;
• представителя бухгалтерии.

Комиссия проверяет наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности, вносит показатели в натуральном и денежном эквиваленте в опись-акт. К описи-акту материально-ответственный сотрудник прикладывает объяснительную записку, в которой указывает причины истечения сроков годности.

При списании этилового спирта из аптечек анти-СПИД в пояснении укажите следующее: «В аптечках должен находиться неснижаемый запас этилового спирта на случай аварийных ситуаций. Препарат не был востребован и хранился до истечения срока годности».

Инвентаризационная комиссия утверждает опись-акт на лекарственные средства, срок годности которых истек, дает разрешение на списание их с баланса медорганизации и с предметно-количественного учета (для отдельных препаратов).

Недоброкачественные лекарственные средства уничтожают организации, которые имеют лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности. Уточните, какие организации в регионе имеют такую лицензию. С организацией, которая имеет право уничтожать лекарственные препараты, медорганизация заключает договор на уничтожение лекарственных препаратов.

Ответственный сотрудник получает разрешение на списание лекарственных средств с истекшим сроком годности и передает специализированной организации лекарственные средства на уничтожение по акту приема-передачи.

Ситуация: В какой срок препараты с истекшим сроком годности необходимо отправить на уничтожение

Точный срок передачи лекарственных препаратов на уничтожение – до 30 числа текущего месяца – установлен только для наркотических средств и психотропных веществ списков II и III (приказ Минздрава России от 28 марта 2003 г. № 127).

Для остальных лекарственных препаратов этот срок не определен. Ответственное лицо в медорганизации вправе самостоятельно определить срок, в течение которого списанные препараты отправляют на уничтожение, и утвердить его у руководителя.

В день уничтожения средств организация с соответствующей лицензией составляет акт, в котором указывает (п. 11 постановления Правительства РФ от 3.09.2010 № 674):

• дату и место уничтожения лекарственных средств;
• ФИО лиц, которые принимали участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;
  обоснование уничтожения лекарственных средств;
• сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
• наименование производителя лекарственных средств;
• сведения о владельце лекарственных средств;
• способ уничтожения лекарственных средств.

Если представитель медорганизации – владелец препаратов не присутствовал при уничтожении, акт или его заверенная в установленном порядке копия направляется организацией, которая уничтожила лекарственные средства, в 2 экземплярах в течение 5 рабочих дней со дня его составления. Акт составляется в день уничтожения.

Акт об уничтожении лекарственных средств или его заверенную копию в течение 5 рабочих дней медорганизация направляет в территориальный орган Росздравнадзора.

Найти и уничтожить

Акт о порче товарно-материальных ценностей по форме № А-2.18 заполняется членами инвентаризационной комиссии в тот момент, когда эта порча выявлена. На каждую группу испорченных активов составляется отдельный акт (например, на медикаменты, тару и др.). В этом документе должны быть указаны причины обнаруженной порчи и лица, виновные в ней. Указывается балансовая стоимость испорченных лекарственных средств и медтары. К нему присовокупляются объяснительные виновных в порче лиц (если такие установлены). Этот документ составляется в 3 экземплярах: один экземпляр акта должен будет остаться у материально ответственного лица и быть использован для приложения к отчету при списании матценностей.

• Сепарация. Отобранные для списания лекарственные средства уже нельзя хранить вместе с доброкачественными. Их нужно перенести в специальную «зону карантина» – отдельное выделенное место (п.

Инструкции комиссией по уничтожению ЛС составляется акт, в котором указываются:

• дата и место уничтожения;
• место работы, должность, Ф.И.О. лиц, принимающих участие в уничтожении;
• основание для уничтожения;
• сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого ЛС, а также о таре или упаковке;
• наименование производителя ЛС;
• наименование владельца или собственника ЛС;
• способ уничтожения.

Акт об уничтожении ЛС подписывается всеми членами комиссии и скрепляется печатью предприятия, которое осуществило уничтожение ЛС.

Акт о порче товарно-материальных ценностей по форме №А-2.18 составляется специально назначенной инвентаризационной комиссией в момент выявления факта порчи или при проведении инвентаризации. Акт оформляется в 3 экземплярах отдельно по каждой группе ценностей (медикаменты, тара и т.д.) с установлением причин порчи и виновных лиц. В акте списания медикаменты и тара указываются по действующим ценам.

К нему прилагаются объяснения виновных в порче ценностей. Два экземпляра акта направляются на утверждение в соответствии с установленными правилами, третий хранится у материально ответственного лица и прилагается к товарному отчету при списании ценностей. Уничтожаем по закону Аптечное учреждение для уничтожения ЛС с истекшим сроком годности должно заключить договор со специализированной организацией.

При передаче ЛС для уничтожения оформляется соответствующий акт.

На этой странице:

• Просроченные – значит, недоброкачественные
• Обязанности владельцев некондиционных лекарственных средств
• Как правильно провести списание лекарственных средств
• Правомерное уничтожение лекарственных средств
• Можно ли уничтожить лекарственные средства самостоятельно
• Что грозит нерадивым собственникам ЛС

Деятельность некоторых организаций, например, аптек, поликлиник, частных медицинских кабинетов и др., связана с использованием и реализацией лекарственных средств (ЛС). Как любой продукт, они должны быть реализованы или применены вовремя, производитель обозначает для этого допустимый срок годности. Однако неизбежны ситуации, при которых часть препаратов останется на полках или на складе уже после того, как этот срок истечет.

• Твердые лекарственные препараты, не растворимые в воде, а также различные мази утилизируются методом сжигания.
• Наркотические и психотропные лекарственные средства уничтожаются одним из вышеприведенных методов, в зависимости от формы их выпуска.
• Взрыво- и огнеопасные лекарственные средства, а также препараты с опасно высоким содержанием радионуклидов уничтожаются только на специальном оборудовании организациями, имеющими лицензию на подобного рода деятельность.

В акте об уничтожении лекарственных препаратов с истекшим сроком годности указывается следующая информация:

• Локация, где произведено уничтожение ЛС, и дата этого события.
• Место трудовой деятельности, занимаемые должности и Ф.И.О.

Контроль качества лекарств…

А что если… Чем же грозит аптечной организации реализация лекарств с истекшим сроком годности? Такая реализация квалифицируется в соответствии с Положением о лицензировании деятельности по производству лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства РФ №415 от 06.07.2006, как грубое нарушение условий лицензирования. Пунктом 4 ст. 14.1 КоАП РФ за такое нарушение предусмотрено наложение штрафа:

• для организации – в размере от 40 тыс. до 50 тыс. рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
• для должностного лица – в размере от 4 тыс. до 5 тыс. рублей.

Нарушение законодательства РФ о ЛС может быть выявлено в ходе выездной налоговой проверки. Например, проверяя первичную документацию, контролеры обнаружили факты реализации ЛС с истекшим сроком годности.

Списание лекарственных средств с истекшим сроком годности

Стоимость работы специализированной организации зависит от веса лекарств, их объема и упаковки (наиболее дорогостоящим является уничтожение лекарства в аэрозольных упаковках). Также подтвердят произведенные расходы договор на выполнение работ, счет за выполненные работы и акт приемки выполненных работ. Согласно пп. 49 п. 1 ст. 264 Налогового Кодекса РФ затраты на уничтожение медикаментов как экономически оправданные учитываются при исчислении налога на прибыль.
Следует обратить внимание на тот факт, что в случае отсутствия производства и небольших партий медикаментов, подлежащих уничтожению, лекарства с истекшим сроком годности могут быть уничтожены силами самой аптечной организации.

Ампульные препараты уничтожаются путем раздавливания, остальные лекарственные средства (таблетки, мази, растворы, свечи и др.) высвобождением из упаковок, флаконов, банок, растворением в воде и сливом в канализацию. 12. Должностные лица, все члены комиссии несут ответственность в установленном законом порядке за достоверность содержащихся в описях-актах данных. 13. Бухгалтерия аптечного учреждения на основании описи-акта и выписки из протокола заседания инвентаризационной комиссии комитета, списывает сумму потерь либо в дебет счета «Фонд на возмещение потерь» от списания лекарственных средств, срок годности которых истек» по оптовой стоимости, в дебет счета «Торговая наценка» - разницу между стоимостью по розничным ценам и оптовой стоимостью, либо возмещения потерь за счет виновных лиц по розничным ценам.

О порядке списания лекарственных средств, срок годности которых истек

• Причины уничтожения ЛС.
• Информация о названии и количестве уничтожаемых лекарственных препаратов, а также данные об их таре и упаковке.
• Название организации, в которой произвели уничтожаемые медикаменты.
• Данные о лице, которому принадлежали утилизируемые лекарственные средства.
• Описание выбранного способа уничтожения.

Важно! В акте об утилизации просроченных медикаментов должны быть подписи всех членов комиссии по уничтожению ЛС, а также печать организации, которая взяла на себя работу по ликвидации лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. Ответственность за реализацию просрочки Данный раздел статьи посвящен вопросу ответственности предпринимателя, который решит, вопреки закону, реализовывать просроченные лекарственные средства.
Руководитель аптечного учреждения представляет в соответствующие отделы и бухгалтерию комитета материалы на списание для проведения экспертизы документов, прилагаемых к актам на списание лекарственных средств, а затем предоставляет их на рассмотрение инвентаризационной комиссии и утверждение руководителю организации. 7. Инвентаризационная комиссия комитета после рассмотрения и утверждения описи - акта на лекарственные средства, срок годности которых истек, дает разрешение на списание их с баланса аптечного учреждения, при необходимости, с количественного учета, за счет фонда на возмещение этих потерь, при отсутствии вины работников аптеки; или путем возмещения за счет виновных лиц. 8.

Приказа № 706 н).ВАЖНО! Акт списания является главным документом при утилизации испорченных или просроченных лекарственных средств. На его основании они передаются в спецорганизации для уничтожения. Правомерное уничтожение лекарственных средств Ставшие недоброкачественными лекарства не могут быть просто выброшены в мусор.

Порядок уничтожения лекарств с истекшим сроком годности

Их нужно в обязательном порядке передать для законодательно регламентированного уничтожения специальным фирмам, имеющим на это разрешение. Финансовый учет утилизации лекарственных средств Собственник заключает с такой организацией договор оказания услуг – он будет служить документом, подтверждающим расходы.

Как правильно списать лекарственные средства с истекшим сроком годности

Руководитель аптечного учреждения должен проконтролировать оплату в течение 10 дней со дня получения выписки из протокола инвентаризационной комиссии. Приложение N 2. СОСТАВ ИНВЕНТАРИЗАЦИОННОЙ КОМИССИИ Приложение N 2 1. Юргель Н.В. - председатель комитета, председатель инвентаризационной комиссии.

2. Лизунова Т.П. - первый заместитель председателя комитета. 3. Евсеенко Л.В. - заместитель председателя комитета. 4. Шакин С.И. - заместитель председателя комитета. 5. Ивченко К.И.
- главный бухгалтер комитета. 6. Будина Н.В. - директор ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарств Омской области». 7. Коржева Т.А. - начальник отдела по организации лекарственного обеспечения. 8. Первеева З.П. - начальник фармацевтического отдела. 9.
Солдатова Л.Ю. - начальник экономического отдела. 10. Кошилева Г.А. - начальник отдела кадров. 11. Цыганкова Т.Т.

Как списать просроченные лекарства?

Внимание

Ксения Артамонова, юрисконсульт ЗАО «Управляющая Компания «Аптечная сеть 36,6» При осуществлении своей деятельности каждая аптечная организация сталкивается с необходимостью списания и уничтожения ЛС с истекшим сроком годности. В этой статье мы рассмотрим порядок списания просроченных лекарств, а также ответим на вопрос, какие документы при этом оформляются. В соответствии с п. 1 ст. 31 Федерального закона №86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» (далее – Федеральный закон №86-ФЗ) запрещается продажа ЛС, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, а также фальсифицированных препаратов.

О порядке списания лекарственных средств, срок годности которых истек

Приложение N 3. Опись-акт лекарственных средств, срок годности которых истек Приложение N 3 Склад (аптека) Председатель комитета по фармацевтической Отдел деятельности и производству лекарств Н.В.Юргель » » 2000 г. Комиссия в составе произвела по состоянию на инвентаризацию лекарственных средств, срок годности которых истек, причем в наличии оказалось: Nп/п Наиме-нованиелекар-ственныхсредств Еди-ницаизме-рения Датаполу-чения Серияилидатаизго-товле-ния Срокгод-ности Коли-чест-во По розничнымценам По покупнойстоимости Основа-ние длясписания цена сумма цена сумма Итого Роспись Ф.И.О. полностью Председатель комиссии Члены комиссии Указанные в описи-акте лекарственные средства, срок годности которых истек, в присутствии комиссии уничтожены путем » » 200 г. Итого Роспись Ф.И.О.

Списание лс с истекшим сроком годности

Каковы в этом случае полномочия налоговых органов? Правовой статус налоговых органов определен гл. 5 Налогового Кодекса РФ, Законом РФ №943-1 от 21.03.91 «О налоговых органах Российской Федерации», Положением о ФНС, утвержденным Постановлением Правительства РФ №506 от 30.09.2004. Данные нормативные правовые акты не содержат указания на то, что налоговые органы обладают полномочиями в сфере государственного регулирования отношений, возникающих в сфере обращения ЛС. Согласно п. 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ №416 от 06.07.2006, лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Однако в соответствии с пп. 13 п. 1 ст.

Контроль качества лекарств…

Приказом Минздрава России № 382 от 15 декабря 2002 года. Она действительна в отношении следующих лекарственных средств:

• чей срок годности истек;
• которые по какой-либо причине пришли в негодность;
• фальсификатов;
• контрафактной лекарственной продукции;
• подделок, официально зарегистрированных в РФ лекарственных торговых марок.

Регламент относительно уничтожения таких ЛС утвержден законодательством РФ:

• в Постановлении Правительства РФ от 03 сентября 2010 года №674 – для большинства медпрепаратов;
• в Приказе Минздрава РФ от 12 ноября 1997 года №330 – если лекарства относятся к психотропам или наркотическим средствам.

Обязанности владельцев некондиционных лекарственных средств Те юридические лица или индивидуальные предприниматели, в чьей собственности или ведении находятся лекарственные препараты, согласно п.

Списание лекарственных средств с истекшим сроком годности

ВНИМАНИЕ! Расходы на утилизацию зависят не только от тарифов фирмы, но и от особенностей утилизации тех или иных лекарственных препаратов: например, таблетки уничтожить значительно легче, чем лекарства в аэрозольной форме, отсюда и более высокая стоимость утилизации последних. Влияет на стоимость уничтожения также упаковка лекарств, их вес, объем. После непосредственного уничтожения фирма-исполнитель выдает заказчику счет на услуги, после чего оформляется Акт приемки выполненных работ (он обычно стандартный).

Налоговый кодекс предписывает учитывать эти траты при начислении налога на прибыль (п. 1 ст. 264 НК РФ).
Процесс выявления и списания таких лекарственных средств предусматривает несколько важных этапов:

1. Инвентаризация:
2. выявление и фиксация недоброкачественных ЛС;
3. внесение сведений в инвентаризационные ведомости (с подписями членов инвентаризационной комиссии и лиц с материальной ответственностью);
4. отражение этих данных в бухгалтерской документации.

Для фиксации данных о порче ЛС можно применять следующие формы:

• №ТОРГ-15 и №ТОРГ-16, утвержденные Постановлением Госкомстата России № 132 от 25 декабря 1998 года «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций»;
• формы из Методических рекомендаций для практических и научных работников, утвержденных Приказом Минздрава России № 98/124 от 14 мая 1998 года.

Актирование.

О порядке списания лекарственных средств, срок годности которых истек

Можно ли уничтожить лекарственные средства самостоятельно Закон разрешает самостоятельную утилизацию лекарственных средств их собственникам при одновременном соблюдении таких условий:

• владелец не является производителем ЛС;
• партия, подлежащая утилизации, небольшая по объему.

Чаще всего эта ситуация возникает в аптечных учреждениях. Утилизировать ЛС нужно в установленном Инструкцией порядке, определенном для каждого типа уничтожаемых лекарственных средств:

• жидкие лекарства необходимо сильно развести водой (не менее, чем 1:100) и вылить в канализационные стоки;
• таблетки, которые растворяются в воде, требуется растереть в порошок, который также растворяют в воде и выливают;
• мази и нерастворимые лекарственные формы нужно сжечь;
• обломки ампул, коробки, конвалюты, флаконы и др.

Первые экземпляры опись-актов после утверждения комитетом по фармацевтической детальности и производству лекарств, вместе с разрешением на списание (выпиской из протокола заседания инвентаризационной комиссии) возвращается аптечному учреждению, предприятию. 9. После получения разрешения на списание, лекарственные средства, срок годности которых истек, уничтожаются в присутствии указанной выше комиссии, о чем делается отметка на описи акта. 10. Списание наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих препаратов опиской ПККН, срок годности, которых истек, производится только через вышестоящую организацию с передачей препаратов на ГООРПП «Фармация» для последующего уничтожения в соответствии с утвержденным порядком. 11.

Если вам говорят, что у хороших фармацевтов не бывает списаний, не верьте. В работе любой аптеки неминуемы ситуации, когда тот или иной препарат приходит в негодность – у него истек срок годности либо он испорчен в результате форс-мажорных обстоятельств. Забраковать препараты может и контролирующая инстанция при проведении плановой проверки. От пожара, залития, противоправных действий третьих лиц, например, «расшалившихся» покупателей, мы можем лишь застраховаться, что не спасает от необходимости утилизации испорченного товара. Как все сделать правильно?

Основной документ, определяющий порядок и уточняющий основания для списания и уничтожения лекарственных препаратов в российских аптеках – Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ. Его положения применяются с 2010 года.

Изъятие ЛС из оборота

Статья 59 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» гласит: «Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации». Подлежат уничтожению и контрафактные лекарственные средства, но основанием для их списания и дальнейшей ликвидации является только решение суда. Иными словами, пока нет документа, в соответствии с которым препарат признан контрафактным, он будет числиться на балансе аптеки – закону это не противоречит.

Этот же закон дает четкие определения фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств. Так, фальсификатом будет считаться препарат, сопровождаемый ложной информацией о его составе и (или) производителе, а недоброкачественное лекарственное средство – это ЛС, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо (в случае ее отсутствия) требованиям нормативной документации или нормативного документа. Из этого следует, что препараты с истекшим сроком годности или утратившие потребительские свойства относятся к недоброкачественным, они должны быть списаны и уничтожены .

Стоит уточнить один момент: лекарственные средства не могут быть утилизированы . Утилизация предполагает дальнейшее использование некачественных и испорченных продуктов или материалов не по прямому назначению (ст. 1 ФЗ № 29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов»), а лекарственные средства, списанные из аптеки, подлежат уничтожению.

Приказ о списании медикаментов с истекшим сроком годности

Все расходы, связанные с уничтожением контрафактных, недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, возмещаются их владельцем – предпринимателем или организацией, ведущими свой бизнес на основании лицензии на фармацевтическую деятельность.

Порядок изъятия из гражданского оборота и уничтожения лекарственных средств устанавливает Правительство Российской Федерации . Функции контроля за исполнением законодательства по уничтожению лекарственных препаратов возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Для списания препаратов с истекшим сроком годности или испорченных достаточно решения их владельца или уполномоченного им лица – заведующей аптечной организацией. Фальсификат и контрафакт изымается из продажи по решению суда или соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

Владельцу препаратов, то есть аптеке, со дня вынесения решения ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития дается 30 дней на его исполнение. За этот период нужно обязательно сообщить о принятых мерах.

В случае несогласия с решением об изъятии и уничтожении лекарственных средств предприниматель должен письменно сообщить о своем несогласии с ним. На практике делать это бессмысленно – если контролирующий орган принял решение об изъятии и уничтожении, для этого имелись веские основания, спорить с которыми выйдет себе дороже. Игнорировать решение федеральной службы нельзя: при отсутствии реакции ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обратится в суд.

Правила уничтожения лекарственных средств

Когда в нашей отрасли не было столь жесткого контроля со стороны государства, фармацевты рассказывали друг другу страшные истории о том, куда девают просрочку. К сожалению, публикации о бомжах, находивших на свалке упаковки лекарственных средств, основывались на реальных фактах. Обеспокоенные судьбой бездомных, перебирающих мусор на контейнерных площадках, некоторые аптеки в буквальном смысле сливали недоброкачественные лекарственные средства в канализацию, отправляя на свалку лишь пустые пузырьки, картонные вторички и битые ампулы. Сейчас за уничтожением лекарственных средств пристально наблюдают и контролирующие органы, и общественность .

Постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 674 утверждены «Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». Этот документ определяет порядок уничтожения всех лекарственных средств, кроме наркотических и их прекурсоров, а также психотропных и радиофармацевтических ЛС.

Ликвидировать лекарственные средства имеют право организации, получившие лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности. Уничтожение производится на специально оборудованных для этого площадках и полигонах, либо в надлежащим образом оборудованных помещениях, где обеспечивается соблюдение жестких требований по охране окружающей среды.

Препараты передаются организации-ликвидатору по договору. По факту уничтожения лекарственных средств оформляется акт, в котором должны быть указаны следующие данные:

1. Дата уничтожения;
2. Место, где производилась ликвидация лекарственных средств;
3. ФИО, места работы и должности сотрудников, принимавших участие в ликвидации препаратов;
4. Причина уничтожения;
5. Способ ликвидации;
6. Количество уничтоженных ЛС;
7. Подробные сведения о ликвидированных ЛС: наименование, производитель, серия, дозировка, единицы измерения, лекарственная форма, описание их тары или упаковки;
8. Данные о владельце уничтоженных ЛС – полное наименование организации либо индивидуального предпринимателя.

Важно обратить внимание на наличие всех вышеперечисленных данных в акте, так как их отсутствие может быть истолковано контролирующими органами не в пользу аптеки. Дата составления акта должна быть той же, что и дата уничтожения лекарственных средств. Составленный акт заверяется печатью уничтожающей организации, без которой этот документ не имеет юридической силы.

Оригинал акта об уничтожении лекарственных средств или его заверенную копию необходимо представить в ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в течение 5 рабочих дней со дня его составления.

Владелец препаратов (представитель аптеки) может и не присутствовать при уничтожении. В этом случае организация, осуществившая уничтожение, отправляет акт или его заверенную копию на юридический адрес аптеки в течение 5 рабочих дней со дня ликвидации.

А как же быть, если подлежат списанию и уничтожению наркотические ЛС ? Ведущим документом, на основании которого производится уничтожение препаратов этой группы, является Постановление Правительства РФ от 18 июня 1999 г. № 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным» (в ред. от 10.03.2009 г.).

1. Новое в работе с наркотическими и психотропными
2. Очередь в аптеке: пережиток прошлого или суровая реальность?
3. Соблюдение правил хранения в аптеке
4. Спрос в аптеке: виды и специфика
5. Контрольно-кассовая техника в аптеке

Еще статьи по теме

Уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности