Средства оказания первой помощи можно разделить на табельные и подручные. В свою очередь табельные делятся на индивидуальные и коллективные.

Имеется отдельная группа, в состав которой входят комплекты медицинского имущества. Их содержимое представляет собой значительную часть имущества обоих классов. Медицинское имущество по учетным признакам и порядку использования делится на расходное и инвентарное. К расходному медицинскому имуществу относятся предметы разового пользования, которые расходуются одномоментно и безвозвратно.

К инвентарному медицинскому имуществу относятся предметы быстро амортизирующиеся (грелки, пузыри для льда, трубки дыхательные и т. п.) и длительного пользования (аппараты, приборы, хирургический инструментарий и т. д.). Дальнейшее пополнение инвентарным имуществом частей и лечебных учреждений производится только по мере износа или утраты этого имущества (списывают по акту технического состояния или инспекторскому свидетельству).

Для инвентарного медицинского имущества устанавливаются сроки эксплуатации. По качественному состоянию (степень амортизации и пригодность к эксплуатации) инвентарное имущество подразделяется на 5 категорий. Состояние инвентарного медицинского имущества учитывается по степени годности к эксплуатации и потребности в ремонте и делится на годное, требующее ремонта, и негодное – предметы, ремонт которых экономически нецелесообразен. Все остальные материальные средства учитываются как годные и негодные.

По предназначению медицинское имущество делится на:

1. имущество специального назначения (сокращенную номенклатуру наиболее необходимых и эффективных предметов (медикаменты, антибиотики, витамины, кровезаменители, перевязочные и шовные материалы и т. п.));
2. имущество общего назначения (включает широкую номенклатуру расходных и инвентарных предметов медицинского имущества, которые предназначены для удовлетворения повседневных потребностей медицинской службы).

Деление медицинского имущества на имущество специального и общего назначения является в некоторой степени условным и преследует цель выделить крайне необходимое имущество, требующее постоянного внимания при планировании и организации медицинского снабжения в период боевых действий войск.

Порядок использования укладки медицинского спасателя, аптечки индивидуальной, санитарных носилок, пакета перевязочного индивидуального, индивидуального противохимического пакета

Порядок использования укладки медицинского спасателя, санитарных носилок

К медицинским средствам коллективной защиты относятся: аптечка войсковая, сумка медицинская войсковая (СМВ), сумка санитара, полевой фельдшерский комплект, комплект шин Б-2, носилки иммобилизующие вакуумные.

Аптечка войсковая представляет собой плоский металлический футляр, в котором содержатся раствор йода в ампулах, раствор аммиака в ампулах, косынки для иммобилизирующей повязки, стерильные бинты, повязка медицинская малая, жгут и булавки безопасные. Аптечка войсковая закрепляется на стенке кузова или кабины автомобиля на видном месте.

Сумка медицинская войсковая содержит: часть медикаментов, входящих в АИ, бинты, липкий пластырь, вату гигроскопическую, косынки, жгуты кровоостанавливающие, шины медицинские пневматические, шприцы автоматические, шприц автоматический многократного применения (ШАМ), трубку дыхательную ТД-I и некоторые другие предметы, облегчающие оказание медицинской помощи раненым и больным.

Пользуясь медицинскими средствами СМВ, можно произвести: подбинтовку и исправление ранее наложенных первичных повязок; остановить наружное кровотечение; иммобилизацию при переломах костей, ранениях суставов и обширных повреждениях мягких тканей, внутримышечную инъекцию лечебного антидота пораженным ФОВ или противоболевого средства; искусственную вентиляцию легких методом “ рот в рот” и др.

Сумка санитара содержит: растворы йода и аммиака в ампулах, бинты, перевязочные пакеты, косынку, жгут, пластырь, ножницы для разрезания повязок, булавки безопасные. Сумка санитара вместе с содержимым весит 3-3,5 кг. Сумка рассчитана на перевязку 15-20 раненых; она содержит и некоторые медикаменты для оказания помощи заболевшим.

Полевой фельдшерский комплект положен всем частям, которые имеют в штате фельдшера (Батальоны, отдельные роты). Он содержит необходимые для оказания амбулаторной помощи медикаменты: кофеин, раствор йода спиртовой 5%, натрия гидрокарбонат, норсульфазол, раствор аммиака, амидопирин, спирт, фталазол и др., различные антидоты, а также простейшие хирургические инструменты (ножницы, пинцет, скальпель) и некоторые врачебные предметы (ванночки, шприц, термометр, жгут и др.).

Комплект обеспечивает оказание амбулаторной помощи, а также помощи раненым и больным в подразделениях, где нет врача. Комплект укладывается в ящик с гнездами. Вес приблизительно 12-13 кг.

Для создания неподвижности (иммобилизации) переломанной конечности используют стандартные шины упакованные в фанерном ящике – комплекте Б-2:

– фанерные длиной 125 и 70 см, шириной 8 см.;

– лестничные металлические длиной 120 см (масса 0,5 кг) и 80 см (масса 0,4 кг). Ширина шины соответственно 11 и 8 см.;

– транспортные для нижней конечности (шина Дитерихса) изготовлена из дерева, в сложенном виде имеет длину 115 см, массу 1,6 кг. Эта шина относится к категории дистракционных, т. е. действующих по принципу растяжения;

– пращи (шины) подборочные. Шина имеет две основные детали: жесткую подборочную пращу из пластмассы и матерчатую опорную шапочку, которые соединяются при помощи резинок;

– шина медицинская пневматическая (ШМП), представляет собой съемное устройство, изготовленное из прозрачной двухслойной пластмассовой полимерной оболочки и состоит из камеры, застежки – молнии, клапанного устройства с трубочкой для нагнетания воздуха в камеру.

Носилки иммобилизующие вакуумные предназначены для транспортной иммобилизации при переломах позвоночника и костей таза, а также для создания щадящих условий при эвакуации пострадавших с другими травмами и ожогами.

Носилки иммобилизующие вакуумные представляют собой резино-тканевую воздухонепроницаемую оболочку, заполненную на 2/3 объема гранулами пенополистерола. (Рис. 3).

Внутренняя часть оболочки покрывается съемным днищем, на котором укреплены элементы для фиксации раненого.

Рис. 3 Носилки иммобилизующие вакуумные (НИВ)
а) с пострадавшим в положении лежа;
б) с пострадавшим в положении полусидя;

К носилкам придается вакуумный насос типа НВ-ПМ-10.

Размеры вакуумных носилок следующие: длина – 1950 мм, ширина – 600 мм, толщина – 200 мм.

Принцип действия носилок иммобилизующих вакуумных таков: при создании разрежения внутри резинотканевой оболочки, гранулы пенополистерола сближаются, сцепление между ними резко увеличивается, и носилки приобретают жесткость.

Подручные средства оказания первой медицинской помощи.

Для остановки кровотечения, при отсутствии стандартного жгута, можно воспользоваться любой тонкой резиновой трубкой, резиновым или марлевым бинтом, кожаным или матерчатым поясом, полотенцем, веревкой и т.п. для изготовления так называемой закрутки.

В качестве перевязочного материала может использоваться белье нательное и постельное, хлопчатобумажная ткань.

При различных переломах, для осуществления импровизированной (примитивной) транспортной иммобилизации, можно использовать деревянные рейки, бруски достаточной длины, толстый или многослойный картон, пучки хвороста.

Менее пригодны для транспортной иммобилизации различные предметы обихода или орудия труда (палки, лыжи, лопаты и др.). Не следует использовать оружие, металлические предметы или полосы металла.

Для переноски пострадавших можно пользоваться самодельными носилками, изготовленными на месте из подручного материала. Они могут быть устроены из двух жердей, соединенных вместе двумя деревянными планками и переплетенных носилочной лямкой, веревкой или поясными ремнями, может также быть использована тюфячная наволочка и др., или из одной жерди, простыни и лямки.

Для переноски пострадавшего на близкое расстояние можно использовать плащ-палатку, одеяло или простыню.

Носилки санитарные – приспособление для переноски пораженных и больных вручную, перевозки их на различных видах санитарного или специально оборудованного транспорта общего назначения в лежачем или полусидячем положении, а также на внутрибольничных тележках. Могут быть использованы и для временного размещения пораженных и больных в медпунктах и медицинских учреждениях.

Изготавливают два типа Н. с.: нескладные (с жестким основанием для автомобилей скорой помощи) и складные (складывающиеся продольно или поперечно). В зависимости от конструкции Н. с. могут быть с неподвижными и выдвижными рукоятками. Носилки, выпускаемые отечественной промышленностью, имеют следующие размеры: длину 2200 мм (1860 мм при убранных рукоятках), ширину 560 мм, высоту 165 мм, длину полотнища 1830 мм (рис. 1). Брусья носилок изготавливают из металлических труб диаметром 35 мм. Полотнища Н. с. могут быть из искусственной кожи, льняной или полульняной парусины, как правило, защитного цвета. Подголовник изготавливают из плащевого или палаточного полотна, пропитанного антисептиками. Масса Н. с. не должна превышать 8,5 кг.

Разработаны различные виды специализированных носилок: корабельные корзиночного типа и складные, траншейные (рис. 2), иммобилизирующие вакуумные с рельефным полотнищем, предназначенные для транспортной иммобилизации раненых с повреждением позвоночника и таза, а также для создания щадящих условий при эвакуации тяжелораненых и пострадавших с обширными ожогами, кресла-носилки и др.

Импровизированные носилки могут быть изготовлены из двух жердей длиной 2-2,5 м, соединенных поперечником длиной 60-65 см, плащ-накидки, шинели и лямок. Для транспортировки

пораженных и больных в горах и труднодоступных местностях применяют вьючные носилки, конструкция которых обеспечивает их крепление на вьючных животных.

Хранят в сухих, хорошо вентилируемых помещениях. Для временного хранения носилок на этапах медицинской эвакуации применяют пирамиды для носилок.

Носилки “санитарные” (Россия)

Назначение: Носилки предназначены для переноски и перевозки больных и раненых, и устанавливает общие технические требования и методы испытаний к носилкам, изготовляемым для нужд народного хозяйства и экспорта в климатических исполнениях: для нужд народного хозяйства.

Порядок использования индивидуальных медицинских средств

К медицинским средствам индивидуальной защиты относятся:

Аптечка индивидуальная (АИ-2);

Индивидуальный противохимический пакет (ИПП-8);

Перевязочный пакет индивидуальный (ППИ);

Пантоцид, как средство для индивидуального обеззараживания питьевой воды.

Аптечка индивидуальная (АИ-2) предназначена для оказания самопомощи при ранениях, ожогах (обезболивание), профилактики или ослабления поражения РВ, БС и ОВ нервно-паралитического действия (Рис. 1)

Рис. 1 Аптечка индивидуальная (АИ-2)

Противоболевое средство находится в шприц-тюбике (гнездо 1). Его используют в целях профилактики шока у пораженного или при шоке. Средство, используемое при отравлении или угрозе отравления ФОВ, размещается в гнезде 2. Его принимают: одну таблетку при опасности химического поражения (одновременно надевают противогаз) и еще одну таблетку при нарастании признаков поражения. Противобактериальное средство № 2 размещается в гнезде 3, его принимают после облучения, при возникновении желудочно-кишечных расстройств по 7 таблеток в один прием в первые сутки и по 4 таблетки в последующие двое суток. Радиозащитное средство № 1 (гнездо 4) принимают при угрозе облучения по 6 таблеток за один прием; при новой угрозе облучения через 4-5 ч принимают еще по 6 таблеток.

Противобактериальное средство № 1 (гнездо 5) используется при применении БС и в целях предупреждения инфекции при ранениях и ожогах; сначала принимают 5 таблеток, через 6 часов еще 6 таблеток.

В гнезде 6 размещается радиозащитное средство № 2; его принимают после выпадения радиоактивных осадков по одной таблетке ежедневно в течение десяти дней.

Противорвотное средство (гнездо 7) применяется по одной таблетке на прием при появлении первичной реакции на облучение, а также при появлении тошноты после ушиба головы.

Индивидуальный противохимический пакет (ИПП-8) предназначен для обезвреживания капельно-жидких ОВ, попавших на открытые участки кожи и одежду (манжеты рукавов, воротнички).

В комплект ИПП-8 входят плоский стеклянный флакон емкостью 125-135 мл с дегазирующим раствором и четыре ватно-марлевых тампона. Флакон и тампоны запаяны в герметическую оболочку из полиэтилена (Рис. 2). При использовании ИПП-8 тампоны смачивают дегазирующим раствором из флакона и протирают ими зараженные участки кожи и одежды. Следует помнить, что дегазирующая жидкость ИПП сильно ядовита и опасна при попадании на слизистые оболочки глаз.

Рис. 2 Индивидуальный противохимический пакет (ИПП-8)

Средство для индивидуального обеззараживания питьевой воды используется в случаях, когда прекращается централизованное водоснабжение, а встречающиеся водоисточники не обследованы или обнаруживаются признаки недоброкачественности воды.

Средство, которым обеспечивается каждый военнослужащий или спасатель, представляет собой таблетированное хлорсодержащее вещество, хранящееся в стеклянных пробирочках. Одна таблетка обеспечивает надежное обезвреживание до 1 л воды, которую можно применять спустя 30-40 минут после растворения в ней таблетки.

Из различных дезинфицирующих средств наиболее часто применяют хлорсодержащие соединения, антимикробные свойства которых связаны с действием хлорноватистой кислоты, выделяющейся при растворении хлора и его соединений в воде.

Раствор хлорной извести готовится по определенным правилам. 1 кг сухой хлорной извести размешивают в 10 л воды, получая так называемое хлорно-известковое молоко, и оставляют в плотно закрытой стек­лянной солнцезащитной таре на 24 часа до просветления. В дальнейшем для влажной уборки используют обычно 0,5% осветленный раствор хлорной извести, для чего на 10 л раствора берут 9,5 л воды и 0,5 л 10% раствора хлорной извести. Для приготовления 3% раствора хлорной извести берется 3 л 10% осветленного раствора хлорной извести с добавле­нием 7 литров воды.

Раствор хлорамина чаще всего применяют в виде 0,2-3% раствора, при этом требуемое количество хлорамина сначала добавляется к небольшому количеству воды, размешивается, после чего для получения нужной концентрации раствора хлорамина доливается оставшийся объем воды.

Для приготовления 1% раствора хлорамина берется 100 г хлорамина на 10 л воды (10 г на 1 литр воды);

2% раствора хлорамина - 200 г хлорамина на 10 л во­ды (20 г на 1 литр).

Растворы для генеральной и текущей обработки

Мыльно-содовый раствор - 50 г мыла развести в 10 литрах горячей воды, добавить 10 г соды и 50 г наша­тырного спирта.

Хлорно-мыльно-содовый раствор: в 10 л 1% (0,5%) раствора хлорамина добавить 50 г мыла и 10 г кальцинированной соды.

В настоящее время широкое применение для проведения генеральной и текущей обработки находят дезинфицирующие средства «Самаровка», «Клиндамизин», «Амиксан».

Следует помнить, что при обработке вертикальных поверхностей и потолков из гидропульта должен использоваться 0,5% раствор хлор­амина.

Устройство приемно-диагностического отделения

Приемно-диагностическое отделение состоит из вестибюля-ожидальни, приемно-смотровых боксов, санитарного пропускника, помещения для хранения одежды поступивших больных. В крупных многопрофильных больницах приемно-диагностическое отделение имеет каби­неты врача, диагностический кабинет, процедурную-перевязочную, экстренную лабора­торию, помещение для медицинского персонала, санитар­ные комнаты. Возможно разделение терапевтического и хи­рургического приемно-диагностического отделения.

Основные функции приемно-диагностического отделения:

■ организация приема и госпитализации больных, при этом устанавливается предварительный клинический диагноз, оценивается обоснованность госпитализации;

■ консультации больных по направлению участковых врачей и явившихся «самотеком»;

■ оказание при необходимости неотложной медицинской помощи;

■ профилактика заноса в стационар инфекций - изоля­ция инфекционного больного и организация для него специа­лизированной медицинской помощи;

■ санитарная обработка пациента;

■ транспортировка больного в отделение;

■ справочно-информационная служба;

■ учет движения больных по стационару.

Документация приемно-диагностического отделения:

● журнал учета поступивших больных и отказов в госпитализации (форма № 001/у);

● алфавитный журнал поступивших больных;

● журнал консультаций;

● журнал осмотров на педикулез;

● журнал регистрации свободных мест в стационаре;

● медицинская карта стационарного больного (форма № 003/у).

В крупных лечебных учреждениях работает специальный штат медицинских работников. В небольших лечебных учреж­дениях прием больных осуществляется дежурным персона­лом. Прием пациентов ведется в строгой последовательности: регистрация, врачебный осмотр, необходимая лечебная помощь, санитарно-гигиеническая обработка, транспортировка больного в соответствующее отделение.

Функциональные обязанности медсестры приемно-диагностического отделения :

♦ заполняет титульный лист медицинской карты стационарного больного (истории болезни): паспортную часть, дату и время поступления, диагноз направившего учреждения;

♦ заполняет журнал регистрации поступивших больных и алфавитную книгу для информационной службы;

♦ выполняет термометрию больного;

♦ проводит антропометрические измерения;

♦ осуществляет осмотр кожи и зева пациента для исключения инфекционного забо­левания;

♦ проводит осмотр пациента на педикулез и чесотку;

♦ заполняет статистический талон на поступившего больного;

♦ проводит санитарную обработку госпитализированного пациента и осуществляет его транспортировку в лечебное отделение.

От того, как готовятся и хранятся дезинфицирующие средства для обработки помещений ЛПУ, инструментов и объектов больничной среды, напрямую зависит результат обеззараживающих мероприятий.

К работе с рабочими растворами допускаются лица, прошедшие специальную подготовку.

Главное в статье

Дезинфекция в ЛПУ находится в компетенции среднего и младшего медицинского персонала, а контроль эффективности этих мероприятий лежит на главной медсестре и старших медицинских сестрах отделений стационара.

Допуск к работе с дезинфицирующими средствами

Специалисты, производящие работы с медицинскими дезинфицирующими средствами, обязаны владеть положениями инструктивно-методической документации по приготовлению и хранению рабочих растворов, а также знать технику безопасности и предосторожность при работе с ними.

Образцы и специальные подборки стандартных процедур для медицинских сестер, которые можно скачать.

Кроме того, медицинский персонал проходит:

• профессиональную подготовку и аттестацию (в том числе по вопросам безопасности работ т оказанию первой доврачебной помощи при отравлении химикатами);
• предварительные и периодические профилактические медицинские осмотры.

К работе с дезинфицирующими средствами не допускаются несовершеннолетние граждане, лица с аллергическими и дерматологическими заболеваниями, а также лица, чувствительные к воздействию испарений химических соединений.

Все допущенные сотрудники должны быть обеспечены специальной одеждой, обувью, средствами индивидуальной защиты и аптечкой первой медицинской помощи.

Способы приготовления рабочих растворов дезинфицирующих средств

Существует два способа разведения дезсредств :

1. Централизованный.
2. Децентрализованный.

При централизованном способе растворы готовятся в отдельном хорошо проветриваемом помещении, оборудованном приточно-вытяжной вентиляции.

Здесь запрещено хранить продукты питания и личные вещи персонала, принимать пищу и курить. Лицам, не допущенным к работе с дезсредствами , в этом помещении находиться нельзя.

Децентрализованный способ предусматривает приготовление рабочих растворов в лечебно-диагностических кабинетах. При этом место, в котором готовится раствор, должно быть оборудовано вытяжной системой.

Выбор способа приготовления дезсредства зависит от размера организации и объема и видов предоставляемых ей услуг.

Инструкция, критериев выбора дезредств, какие документы к ним прилагаются, как часто необходимо менять дезредства узнайте в Системе Главная медсестра.

• повсеместно распространенную устойчивость микроорганизмов к применяемым дезинфектантам;
• сформированный микробиологический фон;
• рост количества случаев инфекций, связанных с оказанием медпомощи (ИСМП).

Правила разведения дезсредств: меры предосторожности, алгоритм

Дезинфицирующие растворы токсичны и раздражающе воздействуют на слизистые, кожу и органы зрения, поэтому соблюдение мер предосторожности при разведении и работе с ними необходимо во избежание серьезных проблем со здоровьем.

Разведение дезинфицирующих средств: категорически запрещено добавлять новое дезинфицирующее средство в старый раствор, а также смешивать старый и новый растворы.

Разведение дезсредств нужно производить в шапочке, халате, защитных очках и респираторе. Кожа должна быть защищена резиновыми перчатками.

Необходимо избегать попадания химиката на кожу, слизистые оболочки, глаза и желудок. Меры первой доврачебной помощи при случайном отравлении или попадании указаны в инструкции по применению конкретного дезинфицирующего средства.

Предотвратить негативное воздействие растворов медицинских дезинфицирующих средств можно путем соблюдения следующих правил:

• персонал должен проходить регулярное обучение работе с дезинфицирующими растворами;
• ответственные лица должны регулярно контролировать строгое следование инструкциям по применению конкретного дезинфицирующего средства при приготовлении рабочего раствора;
• на видном месте должен находиться стенд с информацией о порядке использования и мерах предосторожности при работе с дезсредствами , о правилах приготовления рабочих растворов, о периодическом визуально и экспресс-контроле.

Правила работы с дезинфицирующими средствами и их использование должен контролировать сотрудник, назначенный ответственным за проведение дезинфекционных мероприятий в ЛПУ.

Срок годности и срок эксплуатации рабочего раствора

Рабочий раствор дезстредства, как и любое химическое соединение, может в процессе хранения и эксплуатации менять свои исходные свойства. На это оказывают влияние такие внешние факторы, как температура, свет, посторонние примеси. Срок годности раствора в этом случае сокращается.

Различают предельный и максимальный срок годности рабочего раствора . Под первым сроком годности принято понимать период сохранения исходной концентрации действующего вещества, кислотно-щелочного баланса, бактерицидной активности до его использования.

Предельный срок годности установлен производителем, он указывается в руководстве по применению. Отчет срока годности рабочего раствора исчисляется с момента его приготовления.

Раствор дезинфицирующего средства нельзя использовать до предельного срока применения, если не был произведен контроль активности рабочих растворов при помощи тест-полосок.

Максимальный срок годности раствора – период, в течение которого сохраняется антимикробная активность, заявленная в инструкции, а концентрация при этом не опускается ниже необходимого уровня.

Нельзя сказать, насколько снизится антимикробная активность медицинского дезинфицирующего средства, после того, как им произвели несколько обработок. По этой причине срок годности устанавливается по результатам химического и визуального контроля .

Отсчет в этом случае ведется с момента первого погружения инструментов или изделий в раствор.



Хранение рабочих растворов

Дезинфицирующие растворы многократного использования готовят впрок и хранят в закрытой таре в отдельном помещении или специально отведенном месте в течение суток и более.

Приспособленную тару (например, банки от продуктов питания) в качестве емкостей для дезсредств использовать запрещено.

Все емкости в рабочими растворами должны быть промаркированы. Они должны иметь плотно прилегающую крышку и применяться строго для обработки одного определенного объекта.

На емкость несмываемым маркером наносят наименование дезинфицирующего раствора, его концентрацию, дату приготовления и предельный срок годности. Можно прикрепить на нее клеящуюся этикетку с этими же данными.

Калькулятор поможет рассчитать, сколько дезсредства понадобится для обеззараживания предметов ухода за пациентами, уборочного инвентаря, лабораторной посуды и игрушек.

Контроль активности рабочего раствора

Нельзя использовать для дезинфицирующей обработки помещений ЛПУ, оборудования и инструментов рабочие растворы, токсичность и эффективность которых не соответствует заявленным значениям.

Методики контроля в ряде случаев указаны в инструкции по применению дезинфицирующих средств.

Активность дезинфицирующих растворов проверяется при помощи следующих способов:

• визуальный – оценка внешнего вида раствора, его прозрачночти, цвета, наличия посторонних примесей;
• химический – при помощи средств количественного контроля содержания активного вещества (проводят при приемке каждой поступающей партии, при неудовлетворительных итогах химического контроля концентрации рабочих растворов, а также раз в полгода – в рамках производственного контроля);
• экспресс-контроль – при помощи тест-полосок, проводимый с целью оперативной проверки активности действующего вещества в дезсредстве не реже 1 раза в 7 дней, не менее одной пробы каждого вида (экспресс-контроль активного вещества в рабочих растворах, применяемых для дезинфекции эндоскопического оборудования и принадлежностей к нему, проводится строго один раз в смену).

Для учета результатов экспресс контроля в ЛПУ заводится отдельный журнал . Его форма не регламентирована законодательством, поэтому она может быть утверждена руководителем медицинского учреждения.

Проверка с использованием тест-полосок позволяет следить за соответствием концентрации раствора медицинского дезинфицирующего средства сразу после приготовления и в процессе эксплуатации.

Если концентрация в растворе ниже указанной производителем нормы, он признается непригодным и подлежит замене.

С целью оценки эффективности дезинфицирующих мероприятий раз в полгода в ЛПУ проводится бактериологический контроль, который заключается во взятии смывов с поверхностей в рамках производственного контроля.

Как часто проводить экспресс-контроль рабочих растворов?

Периодичность контроля качества раствора дезинфицирующих средств зависит от действующего вещества.

Так, например, допускается хранение растворов некоторых средств на основе четвертичных аммониевых соединений до 30 суток. В этом случае целесообразно проводить контроль каждый раз перед использованием.

Если же рабочий раствор дезинфектанта необходимо использовать в течение рабочей смены, то его контроль можно проводить сразу после приготовления. Другой вариант – не проводить проверку вообще, если это допускает нормативная и методическая документация.

Нарушение санитарных правил и норм

Надзорные органы в ходе плановых и внезапных проверок часто выявляют в лечебно-профилактических учреждениях следующие нарушения санитарных правил:

• нет результатов контроля концентрации рабочих растворов медицинских дезинфицирующих средств;
• несоответствие дезинфицирующего средства областям применения, приготовления и хранения, указанным производителем.

За данные нарушения руководство ЛПУ и должностные лица могут понести наказание согласно статье 6.3. КоАП РФ.

Методы контроля активности рабочих растворов, его периодичность и критерии оценки полученных результатов должны быть закреплены в Программе производственного контроля, которую утверждает главный врач. Администрация ответственна за его исполнение.

Рекомендуется многократно использовать рабочие растворы медицинских дезинфицирующих средств только в течение одной рабочей смены, несмотря на срок их годности, так как при более длительном использовании в них могут попасть микроорганизмы, обладающие свойствами резистентности.

В этом случае раствор становится опасен с точки зрения распространения инфекции, так как у микроорганизмов формируются механизмы устойчивости к обеззараживающим растворам.

Нормы расхода и правила разведения некоторых ДС

Примечание. Норма расхода и правило разведения препарата по действующему веществу указаны в

Медицинские растворы заводского производства. Интенсификация процесса растворения. Способы очистки.
ОГЛАВЛЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

Жидкие лекарственные формы (ЖЛФ) аптек составляют более 60% от общего числа всех лекарственных препаратов, приготовляемых в аптеках.

Широкое применение ЖЛФ обусловлено целым рядом преимуществ перед другими лекарственными формами:

• благодаря применению определённых технологических приёмов (растворение, пептизация, суспендирование или эмульгирование) лекарственное вещество, находящееся в любом агрегатном состоянии, может быть доведено до оптимальной степени дисперсности частиц, растворено или равномерно распределено в растворителе, что имеет большое значение для оказания лечебного действия лекарственного вещества на организм и подтверждено биофармацевтическими исследованиями;
• жидкие лекарственные формы, отличаются большим разнообразием состава и способов применения;
• в составе ЖЛФ возможно снижение раздражающего действия некоторых лекарственных веществ (бромидов, йодидов и т.д.);
• данные лекарственные формы просты и удобны для применения;
• в ЖЛФ возможна маскировка неприятного вкуса и запаха лекарственных веществ, что особенно важно в детской практике;
• при приёме внутрь они всасываются и действуют быстрее, чем твёрдые лекарственные формы (порошки, таблетки и др.), действие которых проявляется после растворения их в организме;
• мягчительное и обволакивающее действие ряда лекарственных веществ наиболее полно проявляется в виде жидких лекарств.

Вместе с тем, жидкие лекарства имеют ряд недостатков:

• они менее стабильны при хранении, так как в растворенном виде вещества более реакционноспособны;
• растворы быстрее подвергаются микробиологической порче, соответственно у них ограниченый срок хранения – не более 3-х суток;
• ЖЛФ требуют достаточно большого времени и специальной посуды для приготовления, неудобны при транспортировке;
• жидкие лекарства уступают по точности дозирования другим лекарственным формам, так как дозируются ложками, каплями.

Таким образом, ЖЛФ широко распространенная сегодня лекарственная форма. Благодаря своим достоинствам жидкие лекарства и в будущем имеют большие перспективы при создании новых лекарственных препаратов, поэтому изучение данной темы весьма целесообразно.

Кроме того, такой недостаток ЖЛФ, как нестабильность при хранении, не позволяет сократить количество экстемпоральных лекарственных препаратов и увеличить количество готовых жидких лекарств, поэтому остается весьма актуальным изучение технологии ЖЛФ.

Целью и задачами данной работы является изучение медицинского раствора заводского производства.

Глава 1 ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА МЕДИЦИНСКИХ РАСТВОРОВ

1.1 Характеристика и классификация растворов

Растворы — это жидкие гомогенные системы, состоящие из растворителя и одного или нескольких компонентов, распределенных в нем в виде ионов или молекул 1 .

Медицинские растворы отличаются большим разнообразием свойств, состава, способов получения и назначения. Отдельные растворы, изготовление которых предусматривает проведение химических реакций, получают на химико-фармацевтических заводах.

Растворы имеют ряд преимуществ перед другими лекарственными формами, так как значительно быстрее всасываются в желудочно-кишечном тракте. Недостаток растворов — их большой объем, возможные гидролитические и микробиологические процессы, которые вызывают быстрое разрушение готового продукта.

Знания технологии растворов важны и при изготовлении почти всех других лекарственных форм, где растворы являются полупродуктами или вспомогательными компонентами при изготовлении конкретной лекарственной формы.

Растворы занимают промежуточное положение между химическими соединениями и механическими смесями. От химических соединений растворы отличаются переменностью состава, а от механических смесей — однородностью. Вот почему растворами называют однофазные системы переменного состава, образованные не менее чем двумя независимыми компонентами. Важнейшая особенность процесса растворения — его самопроизвольность (спонтанность). Достаточно простого соприкосновения растворяемого вещества с растворителем, чтобы через некоторое время образовалась однородная система — раствор.

Растворители могут быть полярными и неполярными веществами. К первым относятся жидкости, сочетающие большую диэлектрическую постоянную, большой дипольный момент с наличием функциональных групп, обеспечивающих образование координационных (большей частью водородных) связей: вода, кислоты, низшие спирты и гликоли, амины и т. д. Неполярными растворителями являются жидкости с малым дипольным моментом, не имеющие активных функциональных групп, например углеводороды, галоидоалкилы и др.

При выборе растворителя приходится пользоваться преимущественно эмпирическими правилами, поскольку предложенные теории растворимости не всегда могут объяснить сложные, как правило, соотношения между составом и свойствами растворов.

Чаще всего руководствуются старинным правилом: «Подобное растворяется в подобном» («Similia similibus solventur»). Практически это означает, что для растворения какого-либо вещества наиболее пригодны те растворители, которые структурно сходны и, следовательно, обладают близкими или аналогичными химическими свойствами 2 .

Растворимость жидкостей в жидкостях колеблется в широких пределах. Известны жидкости, неограниченно растворяющиеся друг в друге (спирт и вода), т. е, жидкости, сходные по типу межмолекулярного воздействия. Имеются жидкости, ограниченно растворимые друг в друге (эфир и вода), и, наконец, жидкости, практически нерастворимые друг в друге (бензол и вода).

Ограниченная растворимость наблюдается в смесях ряда полярных и неполярных жидкостей, поляризуемость молекул которых, а следовательно, и энергия межмолекулярных дисперсионных взаимодействий, резко различаются. При отсутствии химических взаимодействий растворимость максимальна в тех растворителях, межмолекулярное поле которых по интенсивности близко к молекулярному полю растворенного вещества. Для полярных жидких веществ интенсивность поля частиц пропорциональна диэлектрической постоянной.

Диэлектрическая постоянная воды равна 80,4 (при 20 °С). Следовательно, вещества, имеющие высокие диэлектрические постоянные, будут в большей или меньшей степени растворимы в воде. Например, хорошо смешивается с водой глицерин (диэлектрическая постоянная 56,2), этиловый спирт (26) и т. д. Наоборот, нерастворимы в воде петролейный эфир (1,8), четыреххлористый углерод (2,24) и т. д. Однако это правило не всегда действительно, особенно в применении к органическим соединениям. В этих случаях на растворимость веществ оказывают влияние различные конкурирующие функциональные группы, их число, относительная молекулярная масса, размер и формы молекулы и другие факторы. Например, дихлорэтан, диэлектрическая постоянная которого равна 10,4, практически нерастворим в воде, тогда как диэтиловый эфир, имеющий диэлектрическую постоянную 4,3, растворим в воде при 20 °С в количестве 6,6%. По-видимому, объяснение этому нужно искать в способности эфирного атома кислорода образовывать с молекулами воды нестойкие комплексы типа оксониевых соединений 3 .

С увеличением температуры взаимная растворимость ограниченно растворимых жидкостей в большинстве случаев возрастает и часто при достижении определенной для каждой пары жидкостей температуры, называемой критической, жидкости полностью смешиваются друг с другом (фенол и вода при критической температуре 68,8 °С и более высокой растворяются друг в друге в любых пропорциях). При изменении давления взаимная растворимость меняется незначительно.

Растворимость газов в жидкостях принято выражать коэффициентом поглощения, который указывает, сколько объемов данного газа, приведенных к нормальным условиям (температура 0 °С, давление 1 атм), растворяется в одном объеме жидкости при данной температуре и парциальном давлении газа 1 атм. Растворимость газа в жидкостях зависит от природы жидкостей и газа, давления и температуры. Зависимость растворимости газа от давления выражается законом Генри, согласно которому растворимость газа в жидкости прямо пропорциональна его давлению над раствором при неизменной температуре, однако при высоких давлениях, особенно для газов, химически взаимодействующих с растворителем, наблюдается отклонение от закона Генри. С повышением же температуры растворимость газа в жидкости уменьшается.

Любая жидкость обладает ограниченной растворяющей способностью. Это означает, что данное количество растворителя может растворить лекарственное вещество в количествах, не превышающих определенного предела. Растворимостью, вещества называется его способность образовывать с другими веществами растворы. Сведения о растворимости лекарственных веществ приведены в фармакопейных статьях. Для удобства в ГФ XI указывается количество частей растворителя, необходимое для растворения 1 части лекарственного вещества при 20 °С. По степени растворимости различают вещества 4 :

1. Очень легко растворимые, требующие для своего растворения не более 1 части растворителя.

2. Легкорастворимые — от 1 до 10 частей растворителя.

3. Растворимые — от 10 до 20 частей растворителя.

4. Труднорастворимые — от 30 до 100 частей растворителя.

5. Малорастворимые — от 100 до 1000 частей растворителя.

6. Очень мало растворимые (почти нерастворимые) — от 1000 до 10 000 частей растворителя.

7. Практически нерастворимые — более чем 10 000 частей растворителя.

Растворимость данного лекарственного вещества в воде (и в другом растворителе) зависит от температуры. Для подавляющего большинства твердых веществ растворимость их с увеличением температуры повышается. Однако бывают исключения (например, соли кальция).

Некоторые лекарственные вещества могут растворяться медленно (хотя и растворяются в значительных концентрациях). С целью ускорения растворения таких веществ прибегают к нагреванию, предварительному измельчению растворяемого вещества, перемешиванию смеси.

Растворы, применяемые в фармации, отличаются большим разнообразием. В зависимости от применяемого растворителя все многообразие растворов можно подразделить на следующие группы 5 .

— Водные . Solutiones aquosae seu Liquores.

— Спиртовые . Solutiones spirituosae.

— Глицериновые . Solutiones glycerinatae.

— Масляные . Solutiones oleosae seu olea medicata.

По агрегатному состоянию растворимых в них лекарственных веществ:

— Растворы твердых веществ.

— Растворы жидких веществ.

— Растворы с газообразными лекарственными средствами.

1.2 Интенсификация процесса растворения

Для ускорения процесса растворения можно использовать нагревание или увеличение поверхности контакта растворяемого вещества и растворителя, что достигается предварительным измельчением растворяемого вещества, а также взбалтыванием раствора. Как правило, чем выше температура растворителя, тем больше растворимость твердого вещества, однако иногда при повышении температуры растворимость твердого вещества снижается (например, кальция глицерофосфата и цитрата, эфиров целлюлозы). Увеличение скорости растворения связано с тем, что при нагревании уменьшается прочность кристаллической решетки, увеличивается скорость диффузии, уменьшается вязкость растворителей. В данном случае сила диффузии действует положительно, особенно в неполярных растворителях, где диффузионные силы имеют основное значение (при этом не происходит образования сольватов). Необходимо отметить, что с повышением температуры растворимость отдельных веществ в воде увеличивается резко (кислоты борной, фенацетина, хинина сульфата), а других — незначительно (аммония хлорида, натрия барбитала). Максимальная степень нагревания в значительной степени определяется свойствами растворяемых веществ: одни переносят без изменений нагревание в жидкости до 100 °С, а другие разлагаются уже при слегка повышенной температуре (например, водные растворы некоторых антибиотиков, витаминов и т.д.). Нельзя забывать также, что повышение температуры может вызвать потери летучих веществ (ментола, камфоры и др.). Как уже упоминалось, растворимость твердого вещества повышается также по мере увеличения поверхности контакта между растворяемым веществом и растворителем. В большинстве случаев увеличение поверхности контакта достигается путем измельчения твердого вещества (например, кристаллы винно-каменной кислоты растворяются труднее, чем порошок). Помимо этого, для увеличения поверхности контакта твердого вещества с растворителем в аптечной практике часто пользуются приемом взбалтывания. Перемешивание облегчает доступ растворителя к веществу, способствует изменению концентрации раствора у его поверхности, создает благоприятные условия для растворения 6 .

1.3 Способы очистки

Фильтрование – процесс разделения гетерогенных систем с твердой дисперсной фазой при помощи пористой перегородки, которая пропускает жидкость (фильтрат) и задерживает взвешенные твердые частицы (осадок). Процесс этот осуществляется не только за счет задерживания частиц, крупнее диаметра капилляров перегородки, но и за счет адсорбции частиц пористой перегородкой, и за счет слоя образовавшегося осадка (шламовый тип фильтрования).

Движение жидкости через пористую фильтрующую перегородку имеет, в основном, ламинарный характер. Если допустить, что капилляры перегородки имеют круглое сечение и одинаковую длину, то зависимость объема фильтрата от различных факторов подчиняется закону Пуазеля 7 :

Q = F · z · π · r ·Δ P · τ /8·ŋ· l · α ,где

F - поверхность фильтра, м²;

z - число капилляров на 1 м²;

r - средний радиус капилляров, м;

Δ P - разность давлений по обе стороны фильтрующей перегородки (или перепад давлении на концах капилляров), н/м²;

τ- длительность фильтрования, сек;

ŋ- абсолютная вязкость жидкой фазы в н/с·м²;

l -средняя длина капилляров, м²;

α- поправочный коэффициент на кривизну капилляров;

Q - объем фильтрата, м³.

Иначе, объем профильтрованной жидкости прямо пропорционален поверхности фильтра (F ), пористости (r , z ), перепаду давлений (ΔР), длительности фильтрования (τ) и обратно пропорционален вязкости жидкости, толщине фильтрующей перегородки и кривизны капилляров. Из уравнения Пуазеля выводится уравнение скорости фильтрования (V ), которая определяется количеством жидкости, прошедшей через единицу поверхности за единицу времени.

V = Q / F · τ

После преобразования уравнения Пуазеля оно приобретает вид:

V = Δ P / R осадка + R перегородки

где R – сопротивление движению жидкости. Из этого уравнения следует ряд практических рекомендаций для рационального проведения процесса фильтрования. А именно, для увеличения разности давлений над и под перегородкой создают либо повышенное давление над фильтрующей перегородкой, либо разрежение под ней.

Отделение твердых частиц от жидкости при помощи фильтровальной перегородки является сложным процессом. Для такого отделения нет необходимости применять перегородку с порами, средний размер которых меньше среднего размера твердых частиц.

Установлено, что твердые частицы успешно задерживаются порами большего размера, чем средний размер задерживаемых частиц. Твердые частицы, увлекаемые потоком жидкости к фильтровальной перегородке, попадают в различные условия.

Наиболее простой случай, когда частица задерживается на поверхности перегородки, имея размер больше, чем начальное сечение пор. Если размер частицы меньше размера капилляра в самом узком сечение, то 8 :

• частица может пройти через перегородку вместе с фильтратом;
• частица может задержаться внутри перегородки в результате адсорбции на стенках поры;
• частица может задержаться за счет механического торможения на месте извилины поры.

Мутность фильтра в начале фильтрования объясняется прониканием твердых частиц через поры фильтровальной перегородки. Фильтрат становится прозрачным, когда перегородка приобретает достаточную задерживающую способность.

Таким образом, фильтрование происходит по двум механизмам:

• за счет образования осадка, так как твердые частицы почти не проникают внутрь пор и остаются на поверхности перегородки (шламовый тип фильтрования);
• за счет закупоривания пор (закупорочный тип фильтрования); при этом осадок почти не образуется, так как частицы задерживаются внутри пор.

На практике эти два типа фильтрования сочетаются (смешанный тип фильтрования).

Факторы, влияющие на объем фильтрата и, следовательно, на скорость фильтрования разделяются на 9 :

Гидродинамические;

Физико-химические.

Гидродинамические факторы – это пористость фильтрующей перегородки, площадь её поверхности, разность давлений по обе стороны перегородки и другие факторы, учитывающиеся в уравнение Пуазеля.

Физико-химические факторы – это степень коагуляции или пептизации взвешенных частиц; содержание в твердой фазе смолистых, коллоидных примесей; влияние двойного электрического слоя, возникающего на границе твердой и жидкой фаз; наличие сольватной оболочки вокруг твердых частиц и т.д. Влияние физико-химических факторов, тесно связанных с поверхностными явлениями на границе раздела фаз, становится заметно при небольших размерах твердых частиц, что как раз и наблюдается в фармацевтических растворах, подлежащих фильтрованию.

В зависимости от размера удаляемых частиц и цели фильтрования различают следующие методы фильтрования:

1. Грубая фильтрация – для отделения частиц размером 50 мкм и более;

2. Тонкая фильтрация – обеспечивает удаление частиц размером
1-50 мкм.

3. Стерильная фильтрация (микрофильтрация) применяется ля удаления частиц и микробов размеров 5-0,05 мкм. В этой разновидности иногда выделяют ультрафильтрацию для удаления пирогенов и других частиц размером 0,1-0,001 мкм. Речь о стерильной фильтрации пойдет в теме: “Инъекционные лекарственные формы”.

Все аппараты для фильтрования в промышленности называются фильтрами; основная рабочая часть их – фильтровальные перегородки.

Фильтры, работающие под разрежением – нутч-фильтры.

Нутч – фильтры удобны в тех случаях, когда необходимо получить чистые промытые осадки. Нецелесообразно применять эти фильтры для жидкостей со слизистыми осадками, эфирные и спиртовые извлечения и растворы, так как эфир и этанол при разрежении быстрее испаряются, отсасываются в вакуумную линию и попадают в атмосферу.

Фильтры, работающие под избыточным давлением – друк – фильтры. Перепад давлений значительно больше, чем в нутч-фильтрах и может составлять от 2 до 12 атм. Эти фильтры простые по устройству, высоко производительны, позволяют фильтровать вязкие, легколетучие и с большим удельным сопротивлением осадка жидкости. Однако, для выгрузки осадка необходимо снимать верхнюю часть фильтра и собирать его вручную.

Рамный фильтр – пресс состоит из ряда чередующихся пустотелых рам и плит, имеющих с обеих сторон рифления и желоба. Каждые рама и плита разделены фильтровальной тканью. Число рам и плит подбирают, исходя из производительности, количества и назначения осадка, в пределах 10-60 шт. Фильтрование проводят под давлением 12 атм. Фильтр – прессы обладают высокой производительностью, в них получают хорошо промытые осадки и осветленный фильтрат, имеют все преимущества друк-фильтров. Однако, для фильтрования следует применять очень прочные материалы.

Фильтр-“Грибок” может работать и под вакуумом и при избыточном давлении. Фильтровальная установка состоит из емкости для фильтруемой жидкости; фильтра “Грибок” в виде воронки, на которую закрепляется фильтрующая ткань (вата, марля, бумага, бельтинг и др.); ресивера, сборника фильтрата, вакуумного насоса.

Таким образом, фильтрование является важным в технологическом смысле процессом. Оно используется или самостоятельно, или может быть неотъемлемой частью схемы производства такой фармацевтической продукции как растворы, экстракционные препараты, очищенные осадки и др. Качество указанной продукции зависит от правильно подобранных аппаратов для фильтрования, фильтровальных материалов, скорости фильтрования, соотношения твердой и жидкой фаз, структуры твердой фазы и ее поверхностных свойств.

Глава 2 ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ

2.1 Контроль качества раствора натрия бромида 6,0, магния сульфата 6,0, глюкозы 25,0, воды очищенной до 100,0 мл

Особенности химического контроля. Качественный и количественный анализы проводят без предварительного разделения ингредиентов.

Наиболее экспрессным методом определения глюкозы в жидких лекарственных формах является метод рефрактометрии.

Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость, без запаха.

Определение подлинности

Натрия бромид

1. К 0,5 мл лекарственной формы прибавляют 0,1 мл кислоты хлороводородной разведенной, 0,2 мл раствора хлорамина, 1 мл хлороформа, и взбалтывают. Хлороформный слой окрашивается в жёлтый цвет (бромид-ион).

2. Помещают 0,1 мл раствора в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане. К сухому остатку прибавляют 0,1 мл раствора меди сульфата и 0,1 мл кислоты серной концентрированной. Появляется черное окрашивание, исчезающее при добавлении 0,2 мл воды (бромид-ион).

2NaBr + CuSO4 → CuBr2↓ + Na2SO4

3. Часть раствора на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в жёлтый цвет (натрий).

4. К 0,1 мл лекарственной формы на предметном стекле прибавляют 0,1 мл раствора кислоты пикриновой, выпаривают досуха. Жёлтые кристаллы специфической формы рассматривают под микроскопом (натрий).

Магния сульфат

1. К 0,5 мл лекарственной формы прибавляют по 0,3 мл раствора аммония хлорида, натрия фосфата и 0,2 мл раствора аммиака. Образуется белый кристаллический осадок, растворимый в кислоте уксусной разведённой (магний).

2. К 0,5 мл лекарственной формы прибавляют 0,3 мл раствора бария хлорида. Образуется белый осадок, нерастворимый в разведённых минеральных кислотах (сульфаты).

Глюкоза. К 0,5 мл лекарственной формы прибавляют 1-2 мл реактива Фелинга и нагревают до кипения. Образуется кирпично-красный осадок.

Количественное определение.

Натрия бромид. 1. Аргентометрический метод. К 0,5 мл микстуры прибавляют 10 мл воды, 0,1 мл бромфенолового синего, по каплям кислоту уксусную разведённую до зеленовато-жёлтого окрашивания, и титруют 0,1 моль/л раствором серебра нитрата до фиолетового окрашивания.

1 мл 0,1 моль/л раствора серебра нитрата соответствует 0,01029 г натрия бромида.

Магния сульфат. Комплексонометрический метод. К 0,5 мл микстуры прибавляют 20 мл воды, 5 мл аммиачного буферного раствора, 0,05 г индикаторной смеси кислотного хром черного специального (или кислотного хром темно-синего) и титруют 0,05 моль/л раствором трилона Б до синего окрашивания.

1 мл 0,05 моль/л раствора трилона Б соответствует 0,01232 г магния сульфата.

Глюкоза. Определение проводят рефрактометрически.

Где:

n - показатель преломления анализируемого раствора при 20 0 С; n 0 - показатель преломления воды при 20 0 С;

F NaBr - фактор прироста показателя преломления 1 % раствора натрия бромида, равный 0,00134;

C NaBr - концентрация натрия бромида в растворе, найденная аргентометрическим или меркуриметрическим методом, в %;

F MgSO4 7Н2О - фактор прироста показателя преломления 2,5 % раствора магния сульфата, равный 0,000953;

C MgSO4 7Н2О - концентрация магния сульфата в растворе, найденная трилонометрическим методом, в %;

1,11 - коэффициент пересчета на глюкозу, содержащую 1 молекулу кристаллизационной воды;

Р БЕЗВ.ГЛЮК. - фактор прироста показателя преломления раствора безводной глюкозы, равный 0,00142.

2.2 Контроль качества раствора новокаина (физиологический) состав: Новокаина 0,5, раствора кислоты хлороводородной 0,1 моль/л 0,4 мл, натрия хлорида 0,81, воды для инъекций до 100,0 мл

Особенности химического контроля. Новокаин представляет собой соль, образованную сильной кислотой и слабым основанием, поэтому при стерилизации может подвергаться гидролизу. Для предотвращения этого процесса в лекарственную форму добавляют кислоту хлороводородную.

При количественном определении кислоты хлороводородной методом нейтрализации в качестве индикатора используют метиловый красный (при этом титруется только свободная кислота хлороводородная и не титруется кислота хлороводородная, связанная с новокаином).

Органолептический контроль. Бесцветная, прозрачная жидкость, с характерным запахом.

Определение подлинности.

Новокаин. 1. К 0,3 мл лекарственной формы прибавляют 0,3 мл кислоты хлороводородной разведенной 0,2 мл 0,1 моль/л раствора натрия нитрита и 0,1-0,3 мл полученной смеси вливают в 1-2 мл свежеприготовленного щелочного раствора р-нафтола. Образуется оранжево-красный осадок. При добавлении 1-2 мл 96% этанола осадок растворяется и появляется вишнево-красное окрашивание.

2. Помещают 0,1 мл лекарственной формы на полоску газетной бумаги и прибавляют 0,1 мл кислоты хлороводородной разведенной. На бумаге появляется оранжевое пятно.

Натрия хлорид. 1. Часть раствора на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в жёлтый цвет (натрий).

2. К 0,1 мл раствора прибавляют 0,2 мл воды, 0,1 мл кислоты азотной разведенной и 0,1 мл раствора серебра нитрата. Образуются белый творожистый осадок (хлорид-ион).

Кислота хлороводородная. 1. К 1 мл лекарственной формы прибавляют 0,1 мл раствора метилового красного. Раствор окрашивается в красный цвет.

2. Определение рН лекарственной формы проводят потенциометрически.

Количественное определение.

Новокаин. Нитритометрический метод. К 5 мл лекарственной формы прибавляют 2-3 мл воды, 1 мл кислоты хлороводородной разведенной, 0,2 г калия бромида, 0,1 мл раствора тропеолина 00, 0,1 мл раствора метиленового синего и при 18-20°С титруют по каплям 0,1 моль/л раствором натрия нитрита до перехода красно-фиолетовой окраски в голубую. Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 моль/л раствора натрия нитрита соответствует 0,0272 г новокаина.

Кислота хлороводородная. Алкалиметрический метод. 10 мл лекарственной формы титруют 0,02 моль/л раствором натрия гидроксида до желтого окрашивания (индикатор - метиловый красный, 0,1 мл).

Количество миллилитров 0,1 моль/л кислоты хлороводородной вычисляют по формуле:

Где

0,0007292 – титр 0,02 моль/л раствора натрия гидроксида по кислоте хлороводородной;

0,3646 – содержание хлористого водорода (г) в 100 мл 0,1 моль/л хлороводородной кислоты.

Новокаин, кислота хлороводородная, натрия хлорид.

Аргентометрия – метод Фаянса. К 1 мл лекарственной формы прибавляют 0,1 мл раствора бромфенолового синего, по каплям кислоту уксусную разведенную до зеленовато-желтого окрашивания и титруют 0,1 моль/л раствором серебра нитрата до фиолетового окрашивания. Количество миллилитров серебра нитрата, израсходованное на взаимодействие с натрия хлоридом, рассчитывают по разности объёмов серебра нитрата и натрия нитрита.

1 мл 0,1 моль/л раствора серебра нитрата соответствует 0,005844 г натрия хлорида.

ВЫВОДЫ

Растворение — спонтанный, самопроизвольный диффузионно- кинетический процесс, протекающий при соприкосновении растворяемого вещества с растворителем.

В фармацевтической практике растворы получают из твердых, порошкообразных, жидких и газообразных веществ. Как правило, получение растворов из жидких веществ, взаиморастворимых друг в друге или смешивающихся между собой, протекает без особых трудностей как простое смешение двух жидкостей. Растворение же твердых веществ, особенно медленно- и труднорастворимых, является сложным и трудоёмким процессом. При растворении можно выделить условно следующие стадии:

1. Поверхность твердого тела контактирует с растворителем. Контакт сопровождается смачиванием, адсорбцией и проникнове¬нием растворителя в микропоры частиц твердого тела.

2. Молекулы растворителя взаимодействуют со слоями ве¬щества на поверхности раздела фаз. При этом происходит сольва¬тация молекул или ионов и отрыв их от поверхности раздела фаз.

3. Сольватированные молекулы или ионы переходят в жидкую фазу.

4. Выравнивание концентраций во всех слоях растворителя.

Длительность 1-й и 4-й стадий зависит преимущественно от

скорости диффузионных процессов. 2-я и 3-я стадии часто протекают мгновенно или достаточно быстро и имеют кинети¬ческий характер (механизм химических реакций). Из этого следует, что в основном скорость растворения зависит от диффузионных процессов.

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

1. ГОСТ Р 52249-2004. Правила производства и контроля качества лекарственных средств.
2. Государственная фармакопея РФ. – 11-е изд. – М. : Медицина, 2008. – Вып. 1. – 336 с.; вып. 2. – 400 с.
3. Государственный реестр лекарственных средств / МЗ РФ; под ред. А. В. Катлинского. – М. : РЛС, 2011. – 1300 с.
4. Машковский М. Д. Лекарственные средства: в 2 т. / М. Д. Машковский. – 14-е изд. – М. : Новая Волна, 2011. – Т. 1. – 540 с.
5. Машковский М. Д. Лекарственные средства: в 2 т. / М. Д. Машковский. – 14-е изд. – М. : Новая Волна, 2011. – Т. 2. – 608 с.
6. Муравьев И. А. Технология лекарств: в 2 т. / И. А. Муравьев. – М. : Медицина, 2010. – Т. 1. – 391 с.
7. ОСТ 42-503-95. Контрольно-аналитические и микробиологические лаборатории отделов технического контроля промышленных предприятий, производящих лекарственные средства. Требования и порядок аккредитации.
8. ОСТ 42-504-96. Контроль качества лекарственных средств на промышленных предприятиях и в организациях. Общие положения.
9. ОСТ 64-02-003-2002. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения.
10. ОСТ 91500.05.001-00. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения.
11. Промышленная технология лекарств: учеб. для вузов: в 2 т. / В. И. Чуешов [и др.]. – Харьков: НФАУ, 2012. – Т. 1. – 560 с.
12. Технология лекарственных форм: в 2 т. / под ред. Л. А. Ивановой. – М. : Медицина, 2011. – Т. 2. – 544 с.
13. Технология лекарственных форм: в 2 т. / под ред. Т. С. Кондратьевой. – М. : Медицина, 2011. – Т. 1. – 496 с.

2 Чуешов В. И. Промышленная технология лекарств: учеб. для вузов: в 2 т. / В. И. Чуешов [и др.]. – Харьков: НФАУ, 2012. – Т. 2. – 716 с.

3 Чуешов В. И. Промышленная технология лекарств: учеб. для вузов: в 2 т. / В. И. Чуешов [и др.]. – Харьков: НФАУ, 2012. – Т. 2. – 716 с.

4 Чуешов В. И. Промышленная технология лекарств: учеб. для вузов: в 2 т. / В. И. Чуешов [и др.]. – Харьков: НФАУ, 2012. – Т. 2. – 716 с.

5 Чуешов В. И. Промышленная технология лекарств: учеб. для вузов: в 2 т. / В. И. Чуешов [и др.]. – Харьков: НФАУ, 2012. – Т. 2. – 716 с.

6 Практикум по технологии лекарственных форм заводского производства / Т. А. Брежнева [и др.]. – Воронеж: Изд-во Воронеж. гос. ун-та, 2010. – 335 с.

7 Практикум по технологии лекарственных форм заводского производства / Т. А. Брежнева [и др.]. – Воронеж: Изд-во Воронеж. гос. ун-та, 2010. – 335 с.

8 Муравьев И. А. Технология лекарств: в 2 т. / И. А. Муравьев. – М. : Медицина, 2010. – Т. 2. – 313 с.

9 Машковский М. Д. Лекарственные средства: в 2 т. / М. Д. Машковский. – 14-е изд. – М. : Новая Волна, 2011. – Т. 2. – 608

Егорова Светлана
Зав. кафедрой фармации ФПКиППС Казанского государственного медицинского университета, д.фарм.н., проф.

Производственные аптеки — необходимое звено лекарственного обеспечения. Но мы исходим не из того, что надо сохранить аптеку, а из того, что надо обеспечить надлежащий лечебный процесс, определить, какие ЛС аптечного изготовления необходимы для эффективного функционирования здравоохранения.

Производственные аптеки, во-первых, позволяют удовлетворить потребности здравоохранения в лекарственных формах, не имеющих промышленных аналогов; во-вторых, обеспечить индивидуальное дозирование лекарственных веществ; в-третьих, изготовить лекарственные формы без консервантов и других неиндифферентных добавок, когда это необходимо для здравоохранения.

Пример. По всей стране необходим стерильный раствор хлоргексидина биглюконата 0,02% и 0,05% стерильный во флаконах (100 мл - 400 мл) для всех отделений хирургического профиля — для промывания полостей во время операций. Без него не работает ни гнойная хирургия, ни ЛОР-практика, без него не должна работать хирургическая стоматология — там, где есть рана. А там, где нет производственной аптеки, что используется вместо стерильного раствора? Нестерильных растворов очень много, есть и с ароматизаторами, и с добавками. Значит, в тех регионах, где нет производственной аптеки, неизбежно могут происходить проблемы с качеством оказания медицинской помощи. Чем там будут промывать полости? Замена нестерильным раствором недопустима, т.к. он не будет выдерживать годового срока хранения по своим физико-химическим свойствам.

Также необходимы растворы для поения новорожденных стерильные во флаконах по 10 мл или 5 мл (вода очищенная стерильная, немного раствора глюкозы 5%-ный стерильный и др.). Мы знаем позицию ВОЗ, что дети должны получать стерильное молоко, но нужно допаивать в родильных отделениях — не массово, только по медицинским показаниям именно такими растворами. Вот и ссылка на документ, утвержденный постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.05.10 №58 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность", а также "Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы" — СанПиН 2.1.3.2630-10, в котором подчеркивается, что «для профилактики внутрибольничных инфекций в акушерских стационарах (отделениях) и организации противоэпидемического режима вода и растворы для питья должны быть стерильными в индивидуальной разовой расфасовке ». А если в роддоме нет производственной аптеки, чем поят новорожденного? Кто стерилизует пенициллиновые флакончики, в которые медсестры разливают раствор? Где берут 5%-ную глюкозу, не содержащую стабилизаторов? То есть избегая проблем с производственной аптекой, получают другие - более страшные.

В указанном документе сказано:

• Запрещается кормление нескольких детей из одной бутылочки. Недопустимо использование любых лекарственных средств из ампул — во избежание травмирования осколками стекла!
• Недопустимо использование растворов для инъекций заводского производства вследствие содержания стабилизаторов!
• Недопустим розлив растворов для поения новорожденных в пенициллиновые флаконы медицинским персоналом!
• Там, где нет производственных аптек, где берут стерильное масло вазелиновое для обработки кожи новорожденных?

Как работает гнойная хирургия, где нет производственных аптек? Почему они не используют стерильный гипертонический раствор натрия хлорида 10% во флаконах (100 мл — 400 мл) — для местного применения в гнойной хирургии (травматологии, гинекологии). Ничего еще пока не придумали лучше этого раствора, а больные его с собой не приносят.

Так, порошки глюкозы (20 г — 70 г) для проведения исследования «сахарной кривой» назначают индивидуально, от особенностей пациента. В тех стационарах, где нет производственных аптек, как определяют «сахарную кривую»? По количеству кусочков сахара? Это же неправильно! Точности исследования не достигнуть, на основании которого ставятся очень серьезные диагнозы!

Инструкция по применению раствора новокаина стерильного инъекционного не говорит, что он для электрофореза! Там этого нет! На основании чего этот раствор новокаина применяется off-lable, т.е. за пределами зарегистрированных показаний? Такого основания нет. Этот раствор должен быть только аптечного изготовления.

Таким образом, недопустима замена растворов для лекарственного электрофореза аптечного изготовления заводскими инъекционными растворами новокаина, эуфиллина, кислоты аскорбиновой, кислоты никотиновой и глазными каплями цинка сульфата вследствие содержания в них вспомогательных веществ (стабилизаторов, антиоксидантов).

Мази, растворы протаргола, колларгола для ЛОР-практики также эффективнее, когда они аптечного производства.

Вот как мы видим направления развития аптечного изготовления. Что касается номенклатуры ЛС аптечного изготовления, то необходимо использование в аптечной практике современных эффективных лекарственных субстанций, особенно для детских лекарственных форм. И когда мы рассматриваем ассортимент современной производственной аптеки, то стоит отметить и тот факт, что наличествующие субстанции уже давно морально устарели. Пока в аптеке не будет современных субстанций, она не будет конкурентоспособна. В частности, необходима субстанция эльтероксина, т.к. назначаются его микроколичества по жизненным показаниям. Этот вопрос сейчас решается. Но если новорожденным сразу не начать давать лекарственное средство, то все их развитие пойдет с нарушениями.

Также для номенклатуры лекарственных форм нужны современные вспомогательные вещества, такие как антиоксиданты (они перечислены в Фармакопее), стабилизаторы, в особых случаях консерванты.

Необходим коренной пересмотр приказа Минздрава России от 16.07.97 №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках". Там много проблем. Для нас очень важна проблема оснащения аптек современным аналитическим оборудованием.

Как за последнее время изменилось оснащение, например, клинических лабораторий? Если не будет современного оборудования, то можно осуществлять контроль по договору в аккредитованных организациях. Провизор-аналитик с пипеткой не соответствует современному уровню развития фармации, нужное качество трудно будет обеспечить.

По нашему мнению, в современных педиатрических центрах, где особенно остро стоит не решенная в настоящее время проблема индивидуального дозирования для детей взрослых лекарственных форм, обязательным условием лицензирования должно быть наличие производственной аптеки, обеспеченной необходимыми субстанциями.

В этом приказе проблемы сроков годности внутриаптечной заготовки (ведь приказ создавался тогда, когда при каждом стационаре была производственная аптека), а также фасовки готовых лекарственных средств в индивидуальные упаковки для стационарных больных. За рубежом больной в стационаре получает упаковку на каждый день, где написано: какие ЛС в этот день принимать, серии и режим приема. В этом случае реально осуществить контроль за правильностью приема. У нас есть разные способы раздачи лекарств на медицинских постах. Кому дают на неделю, кому на три дня, а часто, особенно лежачим больным, медперсонал расфасовывает в трубочки, пакетики и выдает на длительный срок. Во всем же мире это функция аптеки. Если мы стремимся к международным стандартам, то и действовать должны так, чтобы медперсонал выполнял медицинские функции, а аптечный - свои, т.е. обеспечивал лекарствами. А сейчас в стационарах фармацевтической деятельностью — замечу, без лицензии — повсеместно занимаются медицинские сестры. Так быть не должно. Контроль качества этих лекарственных средств после нарушения первичной, а часто и вторичной упаковки не проводится.

Далее стоит проблема правил аптечной технологии, сроков годности. Приказ Минздрава России от 21.10.1997 №308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» также нуждается в пересмотре в соответствии с современной рецептурой, потому что продукт самый ходовой, в аптеках изготавливается больше всего ЛС жидких форм. А в Фармакопее есть самые разные статьи — "суспензии", "эмульсии", "порошки" и т.д., но нет статей… "растворы", "микстуры". Этот ведомственный приказ, которым мы при изготовлении лекарственной формы руководствуемся, нуждается в пересмотре в соответствии с современной рецептурой.

Очень дискуссионно требование учета для каждого лекарственного вещества при изготовлении растворов, содержащих один ингредиент учета максимальной концентрации процентов, при которой изменение общего объема укладывается в норму допустимого отклонения. Мы предлагаем возврат к установленным ранее нормам — не более 2-3% — для облегчения работы аптек, что не приводит ни к каким существенным изменениям в качестве изготавливаемых лекарственных форм — только к трудозатратам и возможным допускам ошибок.

Также в преамбуле этого приказа указывается, что вся внутриаптечная заготовка должна быть изготовлена в асептических условиях. А асептический блок - это отдельно выделенная территория аптеки. Эти положения совершенно никак не согласуются с реальностью.

Не имеет правового решения вопрос внутриаптечной заготовки экстемпоральных лекарственных форм по часто повторяющимся прописям. Рассматривать ли это как серийное производство?

Сроки годности лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, требуют экспериментального обоснования и пересмотра с учетом современной рецептуры (приказ Минздрава России от 16.07.97 №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках").

Десятилетиями не меняется тара и упаковка лекарственных форм аптечного изготовления. За рубежом в аптеках широко применяются крахмальные облатки — по форме, как шашки, и консистенции, как кукурузные палочки.

Необходимо правовое решение возможности применения полимерной тары в аптечном изготовлении жидких и мягких лекарственных форм.

Требования к санитарному режиму в аптечных организациях не менялись с 1997 г., и первоочередной задачей считаем пересмотр приказа Минздрава России от 21.10.97 №309 (ред. от 24.04.03) "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" в отношении помещений и оборудования, и, по нашему мнению, смягчение требований к изготовлению нестерильных лекарственных форм.

Требования к планировке помещений для изготовления лекарственных средств в асептических условиях повсеместно не соблюдаются, за редким исключением аптек, имеющих "чистые помещения".

Нужна также современная концепция производственной аптеки в отношении планировки и санитарных требований к стерильному и нестерильному изготовлению.

Говоря о фармацевтическом персонале, следует сказать, что современная программа по фармацевтической технологии (аптечная технология) для подготовки как фармацевтов, так и провизоров, содержит разделы, противоречащие изменившимся требованиям к аптечному изготовлению. Например, возьмем раздел "Лекарственные формы для инъекций":

• получение воды для инъекций в аптеке;
• технология инъекционных, в т.ч. инфузионных, растворов;
• технология эмульсий и суспензий.

Примеры прописей, приведенные в учебниках, часто дублируют номенклатуру готовых лекарственных средств и содержат незарегистрированные фармацевтические субстанции. Нужно внедрять новые прописи, в т.ч. для детей, использовать современные субстанции, современное оборудование для внутриаптечного контроля качества.

Резюме: производственная аптека — необходимое звено в системе здравоохранения!