Микразим инструкция по применению. Микразим инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы. Сроки и условия хранения

Регистрационный номер: ЛС-000995-240714
Торговое название: МИКРАЗИМ®
Группировочное название: панкреатин
Лекарственная форма: капсулы

Состав на 1 капсулу:

10000ЕД 25000ЕД
Панкреатина в виде кишечнорастворимых пеллет, содержащих 168 мг* 420 мг* панкреатина порошка, что 125 мг 312 мг соответствует активности:
протеазы 520 ЕД 1300 ЕД
амилазы 7500 ЕД 19000 ЕД
липазы 10000 ЕД 25000 ЕД

* - в пересчете на номинальную липолитическую активность.
Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет:
метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) - 25,3 мг/63,2 мг, триэтилцитрат - 5,1 мг/ 12,6 мг, симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32,6 %) - 0,1 мг / 0,3 мг в том числе:
диметикон - 27,8 %;
кремний коллоидный осажденный - 1,3 %;
кремний коллоидный взвешенный - 0,9 %;
метилцеллюлоза - 2,5 %;
кислота сорбиновая - 0,1 %;
вода - 67,4 %, тальк - 12,6 мг/ 31,6 мг.
Состав оболочки капсул: корпус: желатин - до 100 %, вода - 13-16 %
крышка: желатин - до 100%, вода - 13-16%, краситель пунцовый (Понсо 4R) - 0,6666 % / 0,7999 %, краситель хинолиновый желтый - 0,1000 % / 0,3166 %, краситель патентованный синий - 0,0200 % / 0,0053 %, титана диоксид - 1,2999 % / 2,9574 %.

Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2 прозрачный корпус с коричневой крышкой (для дозировки 10000 ЕД) и № 0 прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой (для дозировки 25000 ЕД). Содержимое капсул - пеллеты цилиндрической или шарообразной или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительное ферментное средство

Код АТХ: А09АА02

Фармакологические свойства

Микразим ® - пеллеты панкреатина в капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной железы животных - протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.
После приема Микразима® капсула быстро растворяется в желудке, высвобождая покрытые кишечнорастворимой оболочкой пеллеты панкреатина. Благодаря малому размеру, пеллеты быстро и равномерно перемешиваются с пищей и одновременно с пищевым комком легко проникают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где панкреатические ферменты высвобождаются и начинают активно действовать, способствуя быстрому и полному перевариванию белков, жиров и углеводов пищи.
Быстрое перемешивание пеллет панкреатина с содержимым желудка, их равномерное распределение в нем, одновременный пассаж с химусом, а также сохранность ферментов до начала их работы в кишечнике (благодаря наличию кишечнорастворимой оболочки пеллет), обеспечивают более высокую переваривающую активность и максимальное приближение действия препарата к естественному процессу пищеварения. Ферментативная активность Микразима® проявляется максимально через 30 минут после приема внутрь, что обеспечивает быстроту наступления эффекта.
После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма.
Микразим не всасывается из желудочно-кишечного тракта и действует только в просвете кишечника.

Показания к применению

Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы; хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз; метеоризм, диарея неинфекционного генеза.
Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника): для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации. Синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром).
Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата.
Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.

Применение во время беременности и в период лактации

Данные о потенциальных рисках использования панкреатина во время беременности и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только в том случае, если ожидаемый эффект от терапии превосходит возможные риски.

Сведения о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Отдельных данных нет

Способ применения и дозы

Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста, степени выраженности симптомов и состава диеты. Подбор дозы осуществляется с помощью зарегистрированных лекарственных препаратов Микразим® 10 000 ЕД и Микразим® 25 000 ЕД.
Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством нещелочной жидкости (вода, фруктовые соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину - во время еды. Если разовая доза - 1 капсула, ее следует принять во время еды.
При затрудненном глотании (например, у детей или пожилых людей) капсулу можно раскрыть и принимать препарат непосредственно в пеллетах, предварительно смешав их с жидкостью или жидкой пищей (рН Допустимая доза для детей в возрасте до 1,5 лет - 50 000 ЕД/сут.; старше 1,5 лет - 100 000 ЕД/сут.
Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).
Заместительная терапия при различных видах эндокринной недостаточности поджелудочной железы.
Доза подбирается индивидуально и зависит от степени выраженности внешнесекреторной недостаточности, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента.
Стеаторея (более 15 г жира в кале в сутки).
При наличии поносов, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии назначают25 000 ЕД липазы при каждом приеме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30 000 - 35 000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов - ингибиторов протонного насоса.
При нередко выраженной стеаторее, не сопровождающейся поносами и снижением массы тела, назначают от 10 000 ЕД до 25 000 ЕД липазы на прием.
Муковисцидоз.
Начальная расчетная доза для детей младше 4-х лет - 1 000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении, для детей старше 4-х лет - 500 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции на компоненты препарата. При использовании больших доз препарата редко наблюдаются: диарея, тошнота, запоры, дискомфорт в эпигастральной области. При длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, гиперурикемии.

Передозировка

Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия). У детей - запоры.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.

Особые указания

Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в значительных дозах, должны наблюдаться у специалиста.
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате зачисления ее содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз); невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность.

Форма выпуска
Капсулы 10000 ЕД и 25000 ЕД.
По 3 (для дозировки 10000 ЕД) или по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 20, 30, 40 или 50 капсул в банки из темного стекла, укупоренные плотно закрываемыми пробками из полиэтилена высокого давления.
Свободное пространство в банках заполняют ватой медицинской гигроскопической.
По 20, 30, 40 или 50 капсул в банки полимерные с навинчиваемыми крышками или во флакон из пластика с навинчиваемой крышкой.
Каждую банку, флакон, по 1 контурной ячейковой упаковке по 3 капсулы или по 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона по ГОСТ 12303-80 или другую аналогичного качества.

Микразим – пищеварительный ферментный препарат.

Форма выпуска и состав

Выпускают Микразим в форме капсул: желатиновые, твердые, с прозрачным корпусом, заполненные внутри от коричневого до светло-коричневого цвета кишечнорастворимыми пеллетами шарообразной, цилиндрической или неправильной формы, с характерным запахом:

10000 ЕД (единиц действия) – размер №2 с крышкой коричневого цвета (в упаковках ячейковых контурных по 10 шт., 1, 2, 3, 4 или 5 упаковок в пачке картонной; в банках темного стекла, полимерных флаконах или банках по 20, 30, 40 или 50 шт., 1 банка или 1 флакон в пачке картонной);
25000 ЕД – размер №0 с крышкой темно-оранжевого цвета (в упаковках ячейковых контурных по 10 шт., 1, 2, 3, 4 или 5 упаковок в пачке картонной; в банках темного стекла, полимерных флаконах или банках по 20, 30, 40 или 50 шт., 1 банка или 1 флакон в пачке картонной);
40000 ЕД (в упаковках контурных ячейковых по 3, 5 или 10 шт., 1, 2, 3, 4, 6, 8 или 10 упаковок в пачке картонной; во флаконах полимерных по 20, 30, 40 или 50 шт., 1 флакон в пачке картонной).

В одной капсуле содержится:

Действующее вещество: панкреатин (в виде кишечнорастворимых пеллет) – 10000, 25000 или 40000 ЕД (125, 312 или 512 мг), что соответствует активности липазы – 10000, 25000 или 40000 ЕД, амилазы – 7500, 19000 или 30240 ЕД, протеаз – 520, 1300 или 2080 ЕД;
Вспомогательные вещества: кишечнорастворимая оболочка пеллет – сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (в виде 30% дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат, симетикон эмульсия 30% (сухая масса 32.6%), включая тальк, диметикон, воду, кремний коллоидный осажденный, сорбиновую кислоту, метилцеллюлозу, кремний коллоидный взвешенный;
Состав корпуса капсулы: титана диоксид, краситель пунцовый (понсо 4R), желатин, краситель патентованный синий, вода, краситель хинолиновый желтый.

Показания к применению

Гастрокардиальный синдром;
Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: диарея неинфекционного генеза, метеоризм, муковисцидоз, диспепсия, состояние после облучения, панкреатэктомия, хронический панкреатит;
Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости;
Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции тонкого кишечника и желудка): для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта при погрешностях в питании (нерегулярное питание, употребление большого количества пищи, в том числе жирной), а также в случаях нарушений жевательной функции, малоподвижного образа жизни, длительной иммобилизации.

Противопоказания

Обострение хронического панкреатита;
Острый панкреатит;
Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

При беременности и в течение периода грудного вскармливания использование препарата допустимо лишь в тех случаях, когда ожидаемый эффект от терапии для матери значительно превышает возможный риск для развивающегося плода или грудного ребенка.

Способ применения и дозировка

Капсулы следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством не щелочной жидкости (фруктовые соки, вода). В случаях назначения более 1 капсулы Микразима (разовая доза), половину дозы следует принять до еды, другую половину – во время приема пищи. При назначении 1 капсулы (разовая доза), ее следует принимать во время еды.

Дозировку Микразима определяют в индивидуальном порядке в зависимости от состава диеты, степени выраженности симптомов заболевания и возраста пациента.

Если пациент не может проглотить капсулу целиком (к примеру, дети или люди пожилого возраста) можно ее раскрыть и принимать содержащиеся в ней пеллеты, предварительно смешав их с жидкостью или жидкой пищей (рН < 5,0), не требующей пережевывания (йогурт, яблочное пюре). Следует учитывать, что при разжевывании или размельчении пеллет, а также при добавлении к пище с рН > 5,5 разрушается их оболочка, защищающая от действия желудочного сока. Любую смесь пеллет с жидкостью или пищей следует принимать сразу же после приготовления.

Допустимая доза Микразима для детей младше 1,5 лет составляет 50 000 ЕД в день, старше 1,5 лет – 100 000 ЕД в день.

Длительность терапии препаратом может варьироваться в пределах от нескольких суток (при нарушениях пищеварения) до нескольких месяцев или лет (при длительном заместительном лечении).

Дозировку лекарственного средства для заместительной терапии при различных видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы определяют в индивидуальном порядке в зависимости от возраста пациента, персональных пищевых привычек и выраженности внешнесекреторной недостаточности.

В случаях стеатореи (более 15 г жира в кале в день) при отсутствии эффекта от диетотерапии, снижении массы тела и наличии диареи доза липазы составляет 25000 ЕД при каждом приеме пищи. Допускается увеличение дозы до 30000-35000 ЕД при необходимости и хорошей переносимости препарата. Последующее повышение дозы, обычно, не улучшает результаты терапии и требует пересмотра диагноза, дополнительного применения лекарственных средств, ингибирующих протонный насос и/или снижения содержания жира в рационе.

Дозировка липазы в случаях нерезко выраженной стеатореи, не сопровождающейся снижением массы тела и диареей, варьируется в пределах от 10000 до 25000 ЕД на прием.

Начальная расчетная доза при муковисцидозе для детей младше 4 лет составляет 1000 ЕД липазы на 1 кг массы тела при каждом кормлении; для детей старше 4 лет – 500 ЕД липазы на 1 кг массы тела при каждом приеме пищи. Дозировка лекарственного средства устанавливается в индивидуальном порядке, в зависимости от нутритивного статуса, выраженности стеатореи и тяжести заболевания. В большинстве случаев поддерживающая доза не должна превышать 10000 ЕД липазы на 1 кг массы тела в день.

Побочные действия

При применении Микразима могут возникать аллергические реакции; редко (при приеме высоких доз) – дискомфорт в эпигастральной области, запоры, тошнота, диарея; при длительном использовании высоких доз – гиперурикемия, гиперурикозурия.

Особые указания

Пациентам (вне зависимости от возраста), получающим длительную терапию Микразимом в высоких дозах, следует наблюдаться у специалиста.

Основные причины неэффективности ферментной терапии:

Сопутствующие заболевания тонкой кишки (дисбиоз, глистные инвазии);
Использование ферментов, утративших свою активность;
Невыполнение рекомендованного режима терапии;
Инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке вследствие закисления ее содержимого.

Лекарственное взаимодействие

Применение панкреатина в сочетании с препаратами железа может снижать их всасывание.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре до 25 °С.

Срок годности – 2 года.

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата
для медицинского применения

Регистрационный номер:

ЛС-000995-181011

Торговое название:

МИКРАЗИМ ®

МНН или группировочное название:

панкреатин

Лекарственная форма:

капсулы

Состав на 1 капсулу:

Вспомогательные вещества:
оболочка пеллет (микрогранул): эудрагит Е-100 (метилметакрилата, диметиламино-этилметакрилата и бутилметакрилата сополимер), триэтилцитрат, тальк, симетикон эмульсия;
оболочка капсул: желатин, вода, красители: краситель пунцовый (понсо 4R), краситель хинолиновый желтый, краситель патентованный синий, титана диоксид.

Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2, прозрачный корпус с коричневой крышкой (для дозировки 10000 ЕД) и № 0, прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой (для дозировки 25000 ЕД). Содержимое капсул - пеллеты (микрогранулы) цилиндрической или шарообразной формы от светло - коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительное ферментное средстве

Код ATX: А09АА02

Фармакологические свойства

Микразим ® - микрогранулированный панкреатин в капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной железы животных - протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.

После приема Микразима ® капсула быстро растворяется в желудке, высвобождая покрытые кишечнорастворимой оболочкой микрогранулы панкреатина. Благодаря малому размеру, микрогранулы быстро и равномерно перемешиваются с пищей и одновременно с пищевым комком легко проникают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где панкреатические ферменты высвобождаются и начинают активно действовать, способствуя быстрому и полному перевариванию белков, жиров и углеводов пищи.

Быстрое перемешивание микрогранул панкреатина с содержимым желудка, их равномерное распределение в нем, одновременный пассаж с химусом, а также сохранность ферментов до начала их работы в кишечнике (благодаря наличию кишечнорастворимой оболочки микрогранул), обеспечивают более высокую переваривающую активность и максимальное приближение действия препарата к естественному процессу пищеварения. Ферментативная активность Микразима ® проявляется максимально через 30 минут после приема внутрь, что обеспечивает быстроту наступления эффекта.

После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма.

Микразим ® не всасывается из желудочно-кишечного тракта и действует только в просвете кишечника.

Показания к применению

Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз; метеоризм, диарея неинфекционного генеза.

Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника): для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации. Синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром).

Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата. Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.

Применение во время беременности и в период лактации

Способ применения и дозы

Допустимая доза для детей в возрасте до 1,5 лет - 50 000 ЕД/сут.; старше 1,5 лет - 100 000 ЕД/сут.

Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).

Заместительная терапия при различных видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы.
Доза подбирается индивидуально и зависит от степени выраженности внешнесекреторной недостаточности, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента.
Стеаторея (более 15 г жира в кале в сутки).
При наличии поносов, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии назначают 25 000 ЕД липазы при каждом приеме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30 000 - 35 000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов - ингибиторов протонного насоса.
При нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся поносами и снижением массы тела, назначают от 10 000 ЕД до 25 000 ЕД липазы на прием.
Муковисцидоз.
Начальная расчетная доза для детей младше 4-х лет - 1 000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении, для детей старше 4-х лет - 500 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции на компоненты препарата. При использовании больших доз препарата редко наблюдаются: диарея, тошнота, запоры, дискомфорт в эпигастральной области. При длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии, гиперурикемии.

Передозировка

Взаимодействия с другими лекарственными средствами При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.

Особые указания

Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в значительных дозах, должны наблюдаться у специалиста.
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз); невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность.

Форма выпуска

Капсулы 10000 ЕД и 25000 ЕД.
По 20, 30, 40 или 50 капсул в банку полимерную или во флакон полимерный. По 20, 30, 40 или 50 капсул в банку темного стекла.
По 3 (не для продажи) или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной и гибкой упаковки в рулонах на основе алюминиевой фольги для лекарственных препаратов.
Каждую банку или флакон, по 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

2 года. Препарат нельзя применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель/организация, принимающая претензии

ПАО «АВВА РУС», Россия, 610044, г. Киров, ул. Луганская, д. 53А.

Для реализации в ЗАО «Аптеки 36,6»:
Произведено по заказу ЗАО «Аптеки 36,6». Россия, 111250, г. Москва, ул. Красноказарменная, д. 14, корпус К-Ж, стр. 1.

Микразим (10 000 \ 25 000) – это ферментное средство на основе панкреатина, применяется в качестве заместительной терапии для улучшения процесса пищеварения. Действующее вещество – Панкреатин.

Действующее вещество капсул содержит в себе ферменты, которые способствуют процессу переваривания белков (протеазы), жиров (липазы) и углеводов (амилазы) в просвете кишечника.

Капсулы Микразим 10000 или Микразим 25000 растворяются в желудке под действием желудочного сока, и микрогранулы панкреатина вместе пищей попадают сначала в двенадцатиперстную кишку, а потом и в тонкий кишечник. В нем осуществляется высвобождение ферментов и обеспечивается переваривание пищи.

Панкреатин в форме микрогранул обеспечивает равномерное распределение пищеварительных ферментов по кишечнику и более быстрое их перемешивание с содержимым кишечника. Это и объясняет более высокую ферментативную активность Микразима по сравнению с аналогами в форме таблеток.

Препарат выпускается в форме капсул для приема внутрь (пероральный прием). Они имеют продолговатую форму и гладкую поверхность. Основным действующим веществом препарата является панкреатин. Его содержание в одной капсуле составляет 10000 и 25000 ЕД (единиц действия).

Показания к применению

От чего помогает Микразим? Согласно инструкции, препарат назначают в следующих случаях:

Хронический панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
Панкреатэктомия – хирургическое удаление части поджелудочной железы.
Муковисцидоз – врожденная болезнь, связана с нарушением функциональной активности практически всех желез организма, включая поджелудочную железу.
Состояние после облучения, сопровождающееся недостаточностью поджелудочной железы.
Метеоризм – вздутие живота, связанное с нарушением переваривания пищи.
Диарея (понос) неинфекционной природы.
Нарушение переваривания или всасывания пищи после проведенной хирургической резекции (частичное удаление) желудка или тонкой кишки.
Употребление значительного количества жирной пищи, нерегулярное питание, которые приводят к повышению функциональной нагрузки на поджелудочную железу.
Нарушение процесса жевания пищи, что приводит к затруднению ее последующего переваривания.
Малоподвижный образ жизни или длительная иммобилизация вследствие тяжелой травмы или патологии.
Синдром Ремхельда.

Дополнительно применяется в процессе подготовки пищеварительного тракта к рентгенографическому или ультразвуковому исследованию.

Может назначаться для улучшения процесса пищеварения у взрослых и детей с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): при погрешностях в диете (включая переедание, употребление грубой и жирной пищи, нерегулярное питание), при малоподвижном образе жизни, нарушении жевательной функции, длительной иммобилизации.

Инструкция по применению Микразим, дозировки

Капсулы принимают внутрь вместе с едой или сразу после еды, запивая чистой водой (не щелочной!) или соком. Если назначено принимать более 2 капсул – рекомендуется половину принять сразу перед едой, остальное во время приема пищи.

Точная дозировка зависит от возраста и степени недостаточности поджелудочной железы, подбирается врачом индивидуально. Стандартные дозировки, рекомендованные инструкцией по применению Микразим – 2 капсулы 10 000 или 1 капсула 25 000 \ 3 раза в сутки, с основными приемами пищи.

Максимальная суточная доза – 15-20 000 ЕД на 1 кг массы тела.

Средняя доза для взрослых – 150 000 ЕД в сутки. При полной недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы – 400 000 ЕД в сутки (соответствует суточной потребности взрослого человека в липазе).

При стеаторее и диарее на фоне снижения веса стандартно назначают по 25 000 ЕД с каждым приемом пищи. В случае хорошей переносимости ферментов разовую дозу препарата можно повысить до 35 000 ЕД.

При невыраженной стеаторее и отсутствии диареи, как правило, принимают по 1 капсуле Микразим 10000 на каждый прием пищи.

Для профилактики развития запоров на протяжении всего курса приема препарата следует употреблять большое количество жидкости.

Особые указания

Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в значительных дозах, должны регулярно наблюдаться у специалиста.

Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого, сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз), дуоденостаз, невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения, использование ферментов, утративших свою активность.

Заместительная терапия при ферментной недостаточности поджелудочной железы не может заменить лечение основного заболевания.

Побочные эффекты

Инструкция предупреждает о возможности развития следующих побочных эффектов при назначении Микразим:

Аллергические реакции (сыпь, крапивница);
Запор;
Диарея;
Дискомфорт в эпигастрии;
Тошнота и рвота;
Повышенный уровень мочевой кислоты в моче и крови.

Зафиксированы редкие случаи сужения просвета кишечника у людей с муковисцидозом.

Противопоказания

Противопоказано назначать Микразим в следующих случаях:

Острый панкреатит;
Обострение хронического панкреатита;
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Данные о применении при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) отсутствуют, поэтому назначение препарата возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

на 1 капсулу:

* - в пересчете на номинальную липолитическую активность.

Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет :

метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) - 25,3 мг / 63,2 мг, триэтилцитрат - 5,1 мг / 12,6 мг, симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32,6 %) - 0,1 мг / 0,3 мг в том числе: диметикон - 27,8 %; кремний коллоидный осажденный - 1,3 %; кремний коллоидный взвешенный - 0,9 %; метилцеллюлоза - 2,5 %; кислота сорбиновая - 0,1 %, вода - 67,4 %, тальк - 12,6 мг / 31,6 мг.

Состав оболочки капсул: корпус: желатин - до 100 %, вода - 13-16 %;

крышка: желатин - до 100 %, вода - 13-16 %, пунцовый 4R (Е 124) - 0,6666 % / 0,7999 %, хинолиновый желтый (Е 104) - 0,1000 % / 0,3166 %, патентованный голубой V (Е 131) - 0,0200 % / 0,0053 %, титана диоксид (Е 171) - 1,2999 % / 2,9574 %.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительное ферментное средство. Код ATX : А09АА02.

Фармакологические свойс тва

Фармакодинамика.

Микразим® - ферментный препарат, содержащий панкреатин свиного происхождения, в состав которого входят протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.

После приема препарата желатиновая капсула под действием желудочного сока растворяется в желудке, и пеллеты панкреатина, устойчивые к кислой среде желудка, вместе с желудочным содержимым попадают в 12-перстную кишку, а затем - в тонкий кишечник, где происходит высвобождение пищеварительных ферментов и обеспечивается энзиматическое переваривание пищи. Панкреатин в форме пеллет обеспечивает более быстрое перемешивание пищеварительных ферментов с кишечным содержимым и их равномерное распределение в нем, что обеспечивает более высокую переваривающую активностью

Ферментативная активность панкреатина проявляете максимально через 30-40 мин. после приема пищи внутрь.

После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма. Фармакокинетика . Препарат не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и действует местно.

Показания к применению

Нарушения экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающиеся нарушением пищеварения.

Способ применения и дозы

Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста пациента, тяжести экзокринной недостаточности поджелудочной железы, состава диеты.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи, проглатывать целиком, не разжевывать и запивать достаточным количеством жидкости.

Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно во время приема пищи, а другую половину - после еды, запивая нещелочной жидкостью (вода, фруктовые соки).

Если разовая доза - 1 капсула, ее следует принять во время еды.

При затрудненном глотании и для детей капсулу можно раскрыть и добавить содержимое капсул (пеллеты) к мягкой пище, которая не требует разжевывания (например, яблочное 2/6 пюре, йогурт, фруктовые соки) и имеет кислый вкус (pH

Размельчение или разжевывание пеллет, а также добавление их к пище с pH выше 5,5, приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось пеллет.

Во время лечения препаратом Микразим®, капсулы, 10000 ЕД и 25000 ЕД должен быть обеспечен достаточный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Недостаточное потребление жидкости может приводить к нарушению стула у пациентов в виде возникновения или усиления запоров.

Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия). Обычная начальная доза составляет от 10000 до 25000 ед. липазы во время каждого основного приема пищи. Доза приема во время основных приемов пищи может быть от 25000 до 80000 ед. липазы, а во время приема легкой закуски должна составлять половину индивидуальной дозы.

При экзокринной недостаточности поджелудочной железы: при заместительной терапии у больных хроническим панкреатитом дозы ферментов зависят от степени внешнесекреторной недостаточности, а также индивидуальных пищевых привычек пациента.

Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью под желудочной железы: дозу следует подбирать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьирует от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время легкой закуски - половина индивидуальной дозы.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Побочные реакции

Для оценки побочных эффектов приняты следующие критерии (по частоте наблюдения побочных эффектов):

У пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме панкреатина в высоких дозах, может увеличиться экскреция мочевой кислоты с мочой. Поэтому у таких пациентов следует проверять выведение мочевой кислоты с мочой, чтобы не допустить образования ее камней. В единичных случаях после приема панкреатина описывались аллергические реакции немедленного типа, а также аллергические реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В единичных случаях у пациентов с муковисцидозом после приема панкреатина в высоких дозах наблюдалось формирование стриктур в илеоцекальной области и в восходящем отделе ободочной кишки.

Дети

Специфические нежелательные реакции у детей не установлены.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата.

Передозировка

Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия). У детей - запоры.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Меры предосторожности

Применение во время беременности и в период лактации

Клинические данные о терапии беременных женщин препаратами ферментов поджелудочной железы отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только в том случае, если ожидаемый эффект от терапии превосходит возможные риски. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы свиного происхождения. Таким образом, возможность токсического влияния на репродукцию и развитие плода не ожидается.

Относительно периода грудного вскармливания - нет данных, которые позволяли бы прогнозировать негативное влияние ферментов поджелудочной железы на грудного ребенка при грудном вскармливании.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психом оторных реакций Отсутствуют сообщения о каком-либо влиянии препарата на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего. Прием лекарственных препаратов, содержащих панкреатин, может повлечь ухудшение всасывания фолиевой кислоты, вследствие чего может потребоваться дополнительный прием фолиевой кислоты. Действие сахароснижающих препаратов акарбозы и миглитола может снижаться при одновременном приеме с панкреатином.

Особые указания

Контролируемые клинические исследования препарата не проводились. Однако имеются данные ряда проведенных пострегистрационных клинических исследований эффективности и безопасности препарата Микразим® у взрослых и детей, которые свидетельствуют о хорошей переносимости и высокой эффективности препарата в качестве средства ферментной заместительной терапии внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы (у пациентов с хроническим панкреатитом, хроническим гастритом с пониженной секреторной функцией желудка, функциональной диспепсией, муковисцидозом).

Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в значительных дозах, должны наблюдаться у специалиста. В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц на кг в сутки.

Без рецепта.

Форма выпуска

Капсулы, 10000 ЕД и 25000 ЕД.

Упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрацион ное удостоверение /организация, принимающая претензии