В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Альфа Нормикс . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Альфа Нормикса в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Альфа Нормикса при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения колита, поноса, гастроэнтерита у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав и взаимодействие антибиотика с алкоголем.

Альфа Нормикс - антибиотик широкого спектра действия, является полусинтетическим производным рифамицина SV. Необратимо связывает бета-субъединицы фермента бактерий, ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий. В результате необратимого связывания с ферментом, рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий.

Препарат обладает широким спектром антибактериальной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих желудочно-кишечные инфекции, включая диарею путешественников. Активен в отношении грамотрицательных аэробных бактерий: Salmonella spp. (сальмонелла), Shigella spp. (шигелла), Escherichia coli (кишечная палочка), энтеропатогенные штаммы, Proteus spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp. (клебсиелла), Helicobacter pylori (хеликобактер пилори); грамотрицательных анаэробов: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum; грамположительных аэробов: Streptococcus spp. (стрептококк), Enterococcus spp. (энтерококк), включая Enterococcus fecalis, Staphylococcus spp. (стафилококк); грамположительных анаэробов: Clostridium spp., включая Clostridium difficile и Clostridium perfrigens, Peptostreptococcus spp.

Применение препарата Альфа Нормикс способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния.

Препарат уменьшает:

• образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжелого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксификации, участвуют в патогенезе печеночной энцефалопатии;
• повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
• присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут участвовать в воспалении внутри и вокруг дивертикулярного мешка и возможно играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;
• интенсивность антигенного стимула, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;
• риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Состав

Рифаксимин + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

Альфа Нормикс плохо всасывается при приеме внутрь (менее 1%). В ЖКТ создаются очень высокие концентрации антибиотика, которые значительно выше МПК для проверенных энтеропатогенных микроорганизмов.

Препарат не обнаруживается в плазме после приема в терапевтических дозах (предел обнаружения менее 0.5-2 нг/мл) или обнаруживается в очень низких концентрациях (менее 10 нг/мл почти во всех случаях) как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с поврежденной слизистой кишечника (в результате язвенного колита или болезни Крона). В действительности практически 100% рифаксимина, поступившего внутрь, находится в ЖКТ, где достигаются очень высокие концентрации препарата (концентрации в кале 4-8 мг/г достигаются через 3 суток приема препарата в суточной дозе 800 мг). Препарат выводится с калом. Обнаруживаемый в моче рифаксимин составляет не более 0.5% от принятой внутрь дозы.

Показания

Лечение инфекций ЖКТ, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, в т.ч. при:

• острых желудочно-кишечных инфекциях;
• диарее путешественников;
• синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
• колит и гастроэнтерит;
• печеночной энцефалопатии;
• симптоматическом неосложненном дивертикулезном заболевании ободочной кишки;
• хроническом воспалении кишечника.

Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Формы выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 200 мг.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг.

Других лекарственных форм, будь-то капли или капсулы, не существует.

Инструкция по применению и режим дозирования

Таблетки

Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 200 мг (1 таблетка) каждые 8 ч или по 400 мг (2 таблетки) каждые 8-12 ч. При необходимости дозы и частота приема могут быть изменены под контролем врача.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней и определяется клиническим состоянием пациентов. При необходимости повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20-40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациента.

Гранулы для приготовления суспензии

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200 мг каждые 8 ч или по 400 мг каждые 8-12 ч. При необходимости дозы и частота приема могут быть изменены под контролем врача. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней и определяется клиническим состоянием пациентов. Повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20-40 дней.

Побочное действие

• сердцебиение;
• приливы крови к коже лица;
• повышение АД;
• лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения;
• головокружение;
• головная боль;
• потеря вкуса;
• гипестезия;
• мигрень;
• бессонница;
• патологические сновидения;
• диплопия;
• системное головокружение;
• одышка;
• сухость в горле;
• заложенность носа;
• боль в ларингофарингеальной области;
• вздутие живота;
• боль в животе;
• запор, диарея;
• метеоризм;
• тошнота, рвота;
• тенезмы;
• позывы на дефекацию;
• анорексия;
• асцит;
• диспепсия;
• нарушение моторики ЖКТ;
• выделение слизи и крови с калом;
• сухость губ;
• твердый стул;
• повышение активности АСТ;
• глюкозурия;
• полиурия;
• поллакиурия;
• гематурия;
• сыпь (в т.ч. макулярная);
• холодный пот;
• боль в пояснице;
• спазм мышц;
• мышечная слабость;
• миалгия;
• полименорея;
• кандидоз;
• лихорадка;
• астения;
• боль в грудной клетке;
• неприятные ощущения в грудной клетке;
• озноб;
• усталость;
• гриппоподобные симптомы;
• периферические отеки.

Противопоказания

• кишечная непроходимость (в т.ч. частичная);
• тяжелое язвенное поражение кишечника;
• дети в возрасте до 12 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к рифаксимину или другим рифамицинам.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) применение препарата возможно только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача.

Применение у детей

У детей младше 12 лет препарат не применяется.

Детям старше 12 лет препарат назначают по 200 мг (1 таблетке) каждые 8 ч или по 400 мг (2 таблетки) каждые 8-12 ч. При необходимости дозы и частота приема могут быть изменены под контролем врача.

Особые указания

Во время продолжительного лечения препаратом в высоких дозах или при повреждениях слизистой оболочки кишечника возможно всасывание небольшого количества Альфа Нормикса (менее 1%), что может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.

Антибиотик Альфа Нормикс принимается вне зависимости от приема пищи (можно принимать до или после еды).

Запрещено употребление препарата совместно с этанолом (алкоголем).

При развитии суперинфекции микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, прием Альфа Нормикса следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Лекарственное взаимодействие

До настоящего времени не установлено лекарственного взаимодействия препарата Альфа Нормикс.

Из-за плохой системной абсорбции (менее 1%) лекарственные взаимодействия на системном уровне маловероятны.

Аналоги лекарственного препарата Альфа Нормикс

Структурных аналогов по действующему веществу антибиотик Альфа Нормикс не имеет.

Аналоги по фармакологической группе (Ансамицины):

• Бенемицин;
• Вербутин;
• Макокс;
• Микобутин;
• Отофа;
• Пентакокс;
• Р-цин;
• Римактан;
• Римпацин;
• Римпин;
• Рифабутин;
• Рифадин;
• Рифамор;
• Рифампицин;
• Рифапекс;
• Рифарен;
• Рифогал;
• Фарбутин;
• Эремфат.

Рифаксимин - антибиотик широкого спектра действия из группы рифамицина. Как и другие представители этой группы, необратимо связывает бета-субъединицы фермента бактерий ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий.

В результате необратимого связывания с ферментом, рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий. Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий.

Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния.

Препарат уменьшает:

• образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжелого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксикации, играют роль в патогенезе и клинических проявлениях печеночной энцефалопатии;
• повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
• присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут участвовать в воспалении внутри и вокруг дивертикулярного мешка и возможно играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;
• интенсивность антигенного стимула, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;
• риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Механизм резистентности

Развитие резистентности к рифаксимину обусловлено обратимым повреждением гена гроВ, который кодирует бактериальную РНК-полимеразу. Встречаемость резистентных субпопуляций среди бактерий, выделенных у пациентов с диареей путешественника, была низкой.

По данным клинических исследований, трехдневный курс терапии рифаксимином у пациентов с диареей путешественника не сопровождался появлением резистентных грамположительных (энтерококков) и грамотрицательных (кишечная палочка) бактерий. При повторном применении рифаксимина в высоких дозах у здоровых добровольцев и у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника резистентные к рифаксимину штаммы появлялись, однако, они не колонизировали ЖКТ и не вытесняли рифаксимин-чувствительные штаммы.

При прекращении терапии резистентные штаммы быстро исчезали. Экспериментальные и клинические данные позволяют предполагать, что применение рифаксимина у пациентов с диареей путешественника и скрытой инфекцией Mycobacterium tuberculosis и Neisseria meningitidis не будет сопровождаться отбором рифампицин-резистентных штаммов.

Чувствительность

Тестирование чувствительности in vitro не может использоваться для определения чувствительности или резистентности бактерий к рифаксимину. В настоящее время клинических данных недостаточно, чтобы установить предельные значения для оценки тестов на чувствительность. Рифаксимин оценивали in vitro в отношении возбудителей диареи путешественника из четырех регионов мира: энтеротоксигенных и энтероагрегативных штаммов Еscherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp.,
нехолерных вибрионов, Plesiomonas spp., Aeromonas spp., и Campylobacter spp. МПК90 для выделенных штаммов составила 32 мкг/мл, и этот уровень легко достижим в просвете кишечника в результате высокой концентрации рифаксимина в фекалиях. Поскольку рифаксимин в полиморфной форме альфа обладает низкой всасываемостью из ЖКТ и действует местно в просвете кишечника, то он может быть клинически неэффективен в отношении инвазивных бактерий, даже если эти бактерии чувствительны к нему in vitro.

Фармакокинетика

Всасывание

Рифаксимин в полиморфной форме альфа практически не всасывается при приеме внутрь (менее 1%). При повторном применении у здоровых добровольцев и у пациентов с поврежденной слизистой оболочкой кишечника, при воспалительных заболеваниях кишечника концентрация в плазме очень низкая (менее 10 нг/мл). При применении препарата через 30 минут после приема жирной пищи отмечали не имеющее клинической значимости повышение системного всасывания рифаксимина.

Распределение

Рифаксимин умеренно связывается с белками плазмы. Связь с белками у здоровых добровольцев составляет 67.5%, а у пациентов с печеночной недостаточностью 62%.

Выведение

Выводится из организма в неизмененном виде кишечником (96.9% от принятой дозы), так как не подвергается деградации и метаболизму при прохождении через ЖКТ. Обнаруживаемый с помощью меченых изотопов в моче, рифаксимин составляет не более 0,025% от принятой внутрь дозы. Менее 0,01% от дозы выводится почками в виде 25-дезацетилрифаксимина, единственного метаболита рифаксимина, идентифицированного у человека. Выведение почками 14 С рифаксимина не превышает 0.4%.

Системная экспозиция нелинейная, дозозависимая, что сопоставимо с всасыванием рифаксимина, возможно, ограниченным скоростью растворения.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Нет клинических данных о применении рифаксимина при почечной недостаточности.

Системная экспозиция у пациентов с печеночной недостаточностью превышает таковую у здоровых добровольцев. Повышение системной экспозиции у этих пациентов следует рассматривать в свете локального действия рифаксимина в кишечнике и его низкой системной биодоступности, а также имеющихся данных по безопасности рифаксимина у пациентов с циррозом печени.

Фармакокинетика рифаксимина у детей не изучалась.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия - 15 мг, глицерил пальмитостеарат - 18 мг, кремния диоксид коллоидный - 1 мг, тальк - 1 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 115 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза - 5.15 мг, титана диоксид (Е171) - 1.5 мг, динатрия эдетат - 0.02 мг, пропиленгликоль - 0.5 мг, железа оксид красный (Е172) - 0.15 мг.

12 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
12 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
12 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Дозировка

Препарат принимают внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.

При лечении диареи взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200 мг (1 таб. или 10 мл суспензии) каждые 6 ч. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.

При печеночной энцефалопатии взрослым и детям старше 12 лет назначают по 400 мг (2 таб. или 20 мл суспензии) каждые 8 ч.

Для профилактики послеоперационных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах взрослым и детям старше 12 лет назначают по 400 мг (2 таб. или 20 мл суспензии) каждые 12 ч. Профилактику проводят за 3 дня до операции.

При синдроме избыточного бактериального роста взрослым и детям старше 12 лет назначают по 400 мг (2 таб.) каждые 8-12 ч.

При симптоматическом неосложненном дивертикулезе взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200-400 мг (1-2 таб. или от 10 до 20 мл суспензии) каждые 8-12 ч.

При хронических воспалительных заболеваниях кишечника взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200-400 мг (1-2 таб. или от 10 до 20 мл суспензии) каждые 8-12 ч.

Продолжительность лечения препаратом Альфа Нормикс ® не должна превышать 7 дней. Повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20-40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациентов. По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота приема.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста и у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью не требуется.

Правила приготовления суспензии

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь находятся в герметически закрытом флаконе. Для приготовления суспензии необходимо открыть флакон, добавить воду до метки и хорошо встряхнуть флакон. Добавить воду повторно до тех пор, пока уровень суспензии не достигнет указанной отметки 60 мл.

Концентрация рифаксимина в приготовленной суспензии составляет 100 мг в 5 мл. Перед употреблением суспензию хорошо взболтать. Отмеривать готовую суспензию следует мерной чашечкой, имеющейся в упаковке.

Передозировка

По данным клинических исследований у пациентов с диареей путешественника дозы рифаксимина до 1800 мг/сут хорошо переносились. Даже у пациентов с нормальной бактериальной флорой кишечника рифаксимин в дозе до 2400 мг/сут в течение 7 дней не вызывал неблагоприятных симптомов.

При случайной передозировке показана симптоматическая и поддерживающая терапия.

Взаимодействие

Исследования in vitro показывают, что рифаксимин не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р450 (CYP1A2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4) и не индуцирует CYP1A2 и CYP2B6, но является слабым индуктором CYP3A4. Клинические исследования лекарственного взаимодействия свидетельствуют, что у здоровых добровольцев рифаксимин не оказывает значительного влияния на фармакокинетику лекарственных средств, метаболизирующихся с участием CYP3A4. У пациентов с нарушением функции печени нельзя исключить, что рифаксимин может снизить экспозицию лекарственных средств субстратов CYP3A4 (например, варфарин, противоаритмические, противосудорожные и.т.д.) при одновременном применении с ними, так как при печеночной недостаточности имеет более высокую системную экспозицию по сравнению со
здоровыми добровольцами.

Исследования in vitro позволяют предполагать, что рифаксимин является умеренным субстратом Р-гликопротеина и метаболизируется с помощью изофермента CYP3А4.

Неизвестно, повышают ли системную экспозицию рифаксимина лекарственные средства, которые ингибируют Р гликопротеин и/или CYP3A4 при одновременном применении с ним. Потенциальные взаимодействия рифаксимина с другими лекарственными средствами, которые подвергаются выведению из клетки с помощью Р-гликопротеина или других транспортных белков (MDR1, MRP2, MRP4, BCRP, BSEP), маловероятны.

Побочные действия

Побочные эффекты классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10000-<1/1000), очень редко (<1/100000), неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, приливы крови к коже лица, повышение АД.

Со стороны системы кроветворения: нечасто - лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения; неизвестно - тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: неизвестно - анафилактические реакции, гиперчувствительность, анафилактический шок, отек гортани.

Метаболические нарушения: нечасто - снижение аппетита, дегидратация.

Со стороны психики: нечасто - патологические сновидения, депрессивное настроение, бессонница, нервозность.

Со стороны ЦНС: часто - головокружение, головная боль; нечасто - гипестезия, мигрень, парестезия, сонливость, боль в области пазух носа; неизвестно - предобморочное состояние, возбуждение.

Со стороны органа зрения: нечасто - диплопия.

Со стороны внутреннего уха: нечасто - боль в ухе, системное головокружение.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ротоглотке, кашель, ринорея.

Со стороны пищеварительной системы: часто - вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию; нечасто - боль в верхней половине живота, асцит, диспепсия, нарушение моторики ЖКТ, выделение слизи и крови со стулом, сухость губ, "твердый" стул, повышение активности АСТ, агевзия; неизвестно - изменение печеночных функциональных тестов, изжога.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия, протеинурия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто - сыпь, солнечный ожог; неизвестно - ангионевротический отек, аллергический дерматит, эксфолиативный дерматит, экзема, эритема, зуд, пурпура, крапивница, эритематозная сыпь, эритема ладоней, зуд половых органов.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в спине, спазм мышц, мышечная слабость, миалгия., боль в шее.

Инфекции: нечасто - кандидоз, простой герпес, назофарингит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей; неизвестно - клостридиальная инфекция.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто - полименорея.

Общие реакции: часто - лихорадка; нечасто - астения, боль и неприятные ощущения неопределенной локализации, озноб, холодный пот, гриппоподобные симптомы, периферические отеки, гипергидроз, отек лица, усталость.

Со стороны лабораторных показателей: изменение МНО.

Показания

Лечение инфекций ЖКТ, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, в т.ч.:

• острых желудочно-кишечных инфекций;
• диареи путешественников;
• синдрома избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
• при печеночной энцефалопатии;
• при симптоматическом неосложненном дивертикулезном заболевании ободочной кишки;
• при хроническом воспалении кишечника.

Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Противопоказания

• диарея, сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом кровью;
• кишечная непроходимость (в т.ч. частичная);
• тяжелое язвенное поражение кишечника;
• детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• наследственная непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы (для лекарственной формы гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь);
• повышенная чувствительность к рифаксимину или другим рифамицинам или к любому из компонентов, входящих в состав препарата.

С осторожностью: почечная недостаточность, одновременное применение с пероральными контрацептивами.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении препарата Альфа Нормикс ® при беременности весьма ограничены. Исследования на животных показали преходящее влияние рифаксимина на оссификацию и строение скелета у плода. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Применение препарата Альфа Нормикс ® при беременности не рекомендуется.

Неизвестно, проникает ли рифаксимин в грудное молоко. Нельзя исключить риска для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Для решения вопроса о продолжении приема рифаксимина в период грудного вскармливания необходимо оценить соотношение риска для ребенка и пользы для матери.

Применение при нарушениях функции печени

Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

Коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.

Применение у детей

Назначают детям старше 12 лет.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Особые указания

Клинические данные свидетельствуют, что препарат Альфа Нормикс ® неэффективен при лечении кишечных инфекций, вызванных Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp., которые вызывают частую диарею, лихорадку, выделение крови со стулом.

Препарат Альфа Нормикс ® не рекомендуется применять, если у пациентов наблюдаются лихорадка и жидкий стул с кровью. Препарат Альфа Нормикс ® следует отменить, если симптомы диареи усиливаются или сохраняются более 48 ч. Следует
назначить другую антибактериальную терапию. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.

Известно, что Clostridium difficile-ассоциированная диарея, может развиться при применении почти всех антибактериальных средств, включая препарат Альфа Нормикс ® . Потенциальную взаимосвязь препарата Альфа Нормикс ® с развитием Clostridium difficile-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита нельзя исключить. Опыт применения рифаксимина совместно с другими рифамицинами отсутствует.

Пациентов необходимо предупредить, что, несмотря на незначительное всасывание рифаксимина (менее 1%), он может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.

При развитии суперинфекции микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, прием препарата Альфа Нормикс ® следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Вследствие влияния препарата Альфа Нормикс ® на кишечную флору, эффективность пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, может снизиться после его приема. Рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции при приеме препарата Альфа Нормикс ® , особенно, если содержание эстрогенов в пероральных контрацептивах менее 50 мкг.

Прием препарата Альфа Нормикс ® возможен не ранее, чем через 2 ч после приема активированного угля.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь содержат сахарозу, поэтому препарат Альфа Нормикс ® в данной лекарственной форме нельзя применять при наследственной непереносимости фруктозы, нарушении всасывания глюкозы-галактозы, недостаточности сахаразы-изомальтазы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Хотя головокружение и сонливость наблюдаются при применении препарата Альфа Нормикс ® , однако, он не оказывает существенного влияния на способность управлять автотранспортом и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае появления головокружения и сонливости при применении препарата, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Препарат Альфа Нормикс - антибиотик широкого спектра действия, является полусинтетическим производным рифамицина SV.
Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих желудочно-кишечные инфекции, включая диарею путешественников:
Грамотрицательные:
Аэробные: Salmonella spp.; Shigella spp.; Escherichia coli, энтеропатогенные штаммы; Proteus spp.; Campylobacter app.; Pseudomonas spp.; Yersinia spp.; Enterobacter spp.; Klebsiella spp.; Helicobacter pylori;
Анаэробы: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis; Fusobacterium nucleatum;
Грамположительные:
Аэробы: Streptococcus spp.; Enterococcus spp., включая Enterococcus fecalis; Staphylococcus spp.;
Анаэробы: Clostridium spp., включая Clostridium difficile и Clostridium perfrigens; Peptostreptococcus spp.
Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния. Препарат снижает: образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжёлого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксификации, участвуют в патогенезе и симпатологии печёночной энцефалопатии; повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике; присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут участвовать в воспалении в и вокруг дивертикулярного мешка и возможно играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни; антигенного стимула, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника; риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Показания к применению

Препарат Альфа Нормикс применяется для лечения желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, например, при острых желудочно-кишечных инфекциях, диареи путешественников, синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике, печёночной энцефалопатии, симптоматическом неосложнённом дивертикулёзном заболевании ободочной кишки и хроническом воспалении кишечника.
Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Способ применения

Взрослые и дети старше 12 лет: от 1 таблетки каждые 8 часов до 2 таблеток каждые 8-12 часов (соответствует 600 - 1200 мг рифаксимина).
Продолжительность лечения препаратом Альфа Нормикс не должна превышать 7 дней и определяется клиническим состоянием пациентов.
При необходимости повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20 - 40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациентов.
По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота их приёма.
Приготовление суспензии
Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь находятся в герметически закрытом флаконе. Открывают флакон, добавляют воду до метки и хорошо встряхивают. Добавляют воду повторно до тех пор, пока уровень суспензии не достигнет указанной отметки 60 мл.
Концентрация рифаксимина в приготовленной суспензии составляет 100 мг в 5 мл. Для отмеривания 5, 10 или 15 мл суспензии прилагается мерная чашечка.
Суспензия, приготовленная, как это указано выше, стабильна в течение 7 дней при комнатной температуре не выше 30 °С.
Перед приемом флакон необходимо хорошо встряхнуть.

Побочные действия

Большинство побочных эффектов при применении препарата Альфа Нормикс , особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, могут быть симптомами заболевания, по поводу которого назначалось лечения в период клинических исследований и о которых сообщается с такой же частотой у пациентов, получающих плацебо.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые: сердцебиение, "приливы" крови к коже лица, повышение артериального давления.
Со стороны крови: нечастые: лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения.
Со стороны центральной нервной системы: частые: головокружение, головная боль. Нечастые: потеря вкуса, гипестезия, мигрень, бессонница, патологические сновидения.
Со стороны органа зрения: нечастые: диплопия.
Со стороны внутреннего уха: нечастые: системное головокружение.
Со стороны органов дыхания: нечастые: одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ларингофарингеальной области.
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: частые: вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию. Нечастые: анорексия, асцит, диспепсия, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, выделение слизи и крови со стулом, сухость губ, "твердый" стул, повышение активности аспартатаминотрансферазы.
Со стороны мочевыделительной системы: нечастые: глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия.
Со стороны системы кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечастые: сыпь, макулярная сыпь, холодный пот.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечастые: боль в пояснице, спазм мышц, мышечная слабость, миалгия.
Инфекции: нечастые: кандидоз.
Общие симптомы: частые: лихорадка. Нечастые: астения, боль в грудной клетке, неприятные ощущения в грудной клетке, озноб, усталость, гриппоподобные симптомы, периферические отеки.
Со стороны репродуктивной системы: нечастые: полименорея.
При маркетинговом опыте применения рифаксимина наблюдались очень редко диарея, боль в животе, изжога, тошнота, периферические отеки, отеки лица, отек гортани, нейтропения, обморок, реакции гиперчувствительности, ажитация, головная боль, ангионевротический отек, пурпура, генерализованный зуд, генитальный зуд, эритема, ладонная эритема, экзантема, аллергический дерматит, эритематозная сыпь, крапивница, кореподобная сыпь.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Альфа Нормикс являются: повышенная чувствительность к рифаксимину или другим рифамицинам или к любому из компонентов, входящих в состав препарата; кишечная непроходимость (в том числе частичная); тяжелое язвенное повреждение кишечника.
С осторожностью при беременности и лактации препарат следует принимать только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача.

Беременность

Данные о применении препарата Альфа Нормикс при беременности весьма ограничены. Исследования на животных показали преходящее влияние рифаксимина на оссификацию и строение скелета у плода. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.
Применение препарата Альфа Нормикс при беременности не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли рифаксимин в грудное молоко. Нельзя исключить риска для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Для решения вопроса о продолжении приема рифаксимина в период грудного вскармливания необходимо оценить соотношение риска для ребенка и пользы для матери.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействий до настоящего времени не установлено.
Из-за ничтожно малого всасывания в желудочно-кишечном тракте рифаксимина при приёме внутрь (менее 1%), лекарственные взаимодействия на системном уровне маловероятны.

Передозировка

Случаи передозировки препарата Альфа Нормикс не отмечены.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Форма выпуска

Альфа Нормикс - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг. 12 таблеток в блистере из ПВХ/Ал. 1 блистер в картонной пачке.
Альфа Нормикс - гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл. Флакон из темного стекла, закрытый шггоминиевым завинчивающимся колпачком, вместе с мерной чашечкой в картонной пачке.

Состав

:
1 таблетка Альфа Нормикс содержит: рифаксимин с полиморфной структурой альфа -200 мг.
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия, глицерил пальмитостеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.
Пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид, динатрия эдетат, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172).

1 гранула для приготовления суспензии Альфа Нормикс для приема внутрь в 5 мл содержат: рифаксимин с полиморфной структурой альфа -100 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия, пектин, каолин, натрия сахаринат, натрия бензоат, сахароза, ароматизатор вишневый (дикой черешни).

Дополнительно

:
Во время продолжительного лечения высокими дозами или при повреждениях слизистой оболочки кишечника могут всасываться небольшие количества Альфа нормикса (менее 1%), что может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.
При развитии суперинфекции микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, прием Альфа нормикса следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь содержат сахарозу, поэтому Альфа нормикс в данной лекарственной форме нельзя назначать при наследственной непереносимости фруктозы, нарушении всасывания глюкозы-галактозы, недостаточности сахаразы-изомальтазы.

Основные параметры

Название:	АЛЬФА НОРМИКС
Код АТХ:	A07AA11 -

Дополнительные вещества (карбоксиметилкрахмал натрия, микрокристаллическая целлюлоза, глицерин пальмитостеарат, коллоидный диоксид кремния, тальк, гипромеллоза, Е172, диоксид титана, эдетат динатрия, пропиленгликоль).

На 5 мл заранее приготовленной суспензии препарата приходится 100 мг рифаксимина + дополнительные ингредиенты (кармеллоза натрия, каолин, бензоат натрия, ароматизатор “дикая вишня”, микрокристаллическая целлюлоза, пектин, сахаринат натрия, сахароза).

Форма выпуска

Лекарство выпускают в виде круглых выпуклых розовых таблеток, покрытых оболочкой. По 12 штук в блистере, один или три блистера в упаковке.

Также средство продают в форме гранул оранжевого цвета для приготовления суспензии. Суспензия имеет характерный запах и вкус вишни. Во флаконах из темного стекла по 5 мл, в комплект входит мерный стаканчик.

Фармакологическое действие

Наиболее вероятно возникновение реакций со стороны ЖКТ: тошнота , боли в эпигастральной области , рвота . Чаще всего реакции такого рода проходят сами по себе через некоторое время после начала приема.

Альфа Нормикс, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Альфа Нормикс в таблетках

Таблетки принимают внутрь, не разделяя и не разжевывая. Дозировка и продолжительность приема определяется лечащим врачом.

Лицам, достигшим 12-летнего возраста, назначают по одной таблетке каждые 8 часов или по 2 таблетки каждые 12 часов. Лечение не должно быть дольше 7 дней.

Курс можно повторить не раньше, чем через месяц.

Инструкция по применению Альфа Нормикс в гранулах

Для приготовления суспензии во флакон добавляют воду (до первой отметки), хорошо встряхивают и доливают воду до следующей отметки. Необходимое количество готовой суспензии отмеряют с помощью мерного стаканчика.

Уже приготовленный раствор можно использовать в течение недели (с условием хранения при комнатной температуре). Перед употреблением суспензию необходимо встряхнуть.

Для детей старше 12 лет и взрослых доза в сутки составляет 600-1200 мг антибиотика, что соответствует приему 10-20 мл 2-3 раза в сутки.

В возрасте от 6 до 12 лет суточная доза – 400-800 мг. Принимают 10-20 мл суспензии 2 раза в день.

Для детей 2-6 лет суточная дозировка – 200-600 мг. Назначают по 5-10 мл 2-3 раза в сутки.

Альфа нормикс - новая инструкция по применению препарата, Вы сможете посмотреть фармакологическое действие, показание к применению, дозировка лекарства Альфа нормикс. Отзывы о Альфа нормикс -

Антибиотик широкого спектра действия, является полусинтетическим производным рифамицина SV.
Препарат: АЛЬФА НОРМИКС

Активное вещество препарата: rifaximin
Кодировка АТХ: A07AA11
КФГ: Антибиотик группы рифамицина
Регистрационный номер: ЛС-001994
Дата регистрации: 15.09.06
Владелец рег. удост.: ALFA WASSERMANN S.p.A. {Италия}

Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые. Таблетки 1 таб. рифаксимин 200 мг
Вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, глицерола пальмито-стеариновый эфир, кремний осажденный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, динатрия эдетат, пропиленгликоль, железа оксид красный (Е172).
12 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь оранжевого цвета, с запахом и вкусом вишни (дикой черешни). Гранулы 5 мл готовой сусп. рифаксимин 100 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза, пектин, каолин, натрия сахарин, натрия бензоат, сахароза, ароматизатор вишневый (дикой черешни).
Флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной чашечкой - пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Альфа нормикс

Антибиотик широкого спектра действия, является полусинтетическим производным рифамицина SV. Необратимо связывает бета-субъединицы фермента бактерий, ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий. В результате необратимого связывания с ферментом, рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий.
Препарат обладает широким спектром антибактериальной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих желудочно-кишечные инфекции, включая диарею путешественников. Активен в отношении грамотрицательных аэробных бактерий: Salmonella spp., Shigella spp., энтеропатогенные штаммы Escherichia coli, Proteus spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Helicobacter pylori; грамотрицательных анаэробов: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum; грамположительных аэробов: Streptococcus spp., Enterococcus spp., включая Enterococcus fecalis, Staphylococcus spp.; грамположительных анаэробов: Clostridium spp., включая Clostridium difficile и Clostridium perfrigens, Peptostreptococcus spp.
Применение препарата Альфа Нормикс способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния.
Препарат уменьшает:
- образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжелого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксификации, участвуют в патогенезе печеночной энцефалопатии;
- повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
- присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут участвовать в воспалении внутри и вокруг дивертикулярного мешка и возможно играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;
- интенсивность антигенного стимула, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;
- риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Препарат действует в просвете кишечника.

Фармакокинетика препарата.

Всасывание
Рифаксимин плохо всасывается при приеме внутрь (менее 1%). В ЖКТ создаются очень высокие концентрации антибиотика, которые значительно выше МПК для проверенных энтеропатогенных микроорганизмов.
Препарат не обнаруживается в плазме после приема в терапевтических дозах (предел обнаружения < 0.5 - 2 нг/мл) или обнаруживается в очень низких концентрациях (менее 10 нг/мл почти во всех случаях) как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с поврежденной слизистой кишечника (в результате язвенного колита или болезни Крона).
Распределение
В действительности практически 100% рифаксимина, поступившего внутрь, находится в ЖКТ, где достигаются очень высокие концентрации препарата (концентрации в кале 4-8 мг/г достигаются через 3 сут приема препарата в суточной дозе 800 мг).
Выведение
Препарат выводится с калом. Обнаруживаемый в моче рифаксимин составляет не более 0.5% от принятой внутрь дозы.

Показания к применению:

Лечение инфекций ЖКТ, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, в т.ч. при:
- острых желудочно-кишечных инфекциях;
- диарее путешественников;
- синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
- печеночной энцефалопатии;
- симптоматическом неосложненном дивертикулезе ободочной кишки;
- хроническом воспалении кишечника.
Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Дозировка и способ применения препарата.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 200 мг (1 таб. или 10 мл суспензии) каждые 8 ч или по 400 мг (2 таб. или 20 мл суспензии) каждые 8-12 ч. При необходимости дозы и частота приема могут быть изменены под контролем врача.
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней и определяется клиническим состоянием пациентов. Повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20 - 40 дней.
Правила приготовления суспензии
Следует открыть флакон, добавить воду до метки и хорошо встряхнуть. Затем повторно добавить воду до тех пор, пока уровень суспензии не достигнет указанной отметки 60 мл. Перед каждым приемом суспензию следует хорошо встряхнуть. Для дозирования суспензии прилагается мерная чашечка.

Побочное действие Альфа нормикс:

Препарат плохо всасывается из ЖКТ, что исключает риск развития системных нежелательных эффектов.
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях - тошнота, диспепсия, рвота, боли в животе/колики, которые обычно самостоятельно проходят без необходимости изменения дозы или приостановления терапии.
Аллергические реакции: редко - крапивница.

Противопоказания к препарату:

Повышенная чувствительность к рифаксимину, другим рифамицинам или к любому из компонентов, входящих в состав препарата.

Применение при беременности и лактации.

При беременности применение препарата возможно только в случае крайней необходимости, с соблюдением мер предосторожности и под непосредственным наблюдением врача.
Применение препарата в период грудного вскармливания допускается при проведении соответствующего медицинского наблюдения.

Особый указания по применению Альфа нормикс.

При продолжительном приеме препарата в высоких дозах или при повреждениях слизистой оболочки кишечника небольшие количества препарата могут всасываться в системный кровоток и вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет, что обусловлено красновато-оранжевой окраской антибиотиков группы рифамицинов.

Передозировка препаратом:

Случаи передозировки препарата Альфа Нормикс не отмечены.

Взаимодействие Альфа нормикс с другими препаратами.

До настоящего времени не установлено лекарственного взаимодействия препарата Альфа Нормикс.
Из-за плохой системной абсорбции (менее 1%) лекарственные взаимодействия на системном уровне маловероятны.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Альфа нормикс.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.
Приготовленную суспензию следует хранить в течение 7 дней при комнатной температуре не выше 30°С.