Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Диане â 35

Торговое название

Дианеâ 35

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одно драже содержит

активные вещества: ципротерона ацетат 2,0 мг

этинилэстрадиол 0,035 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25000, тальк, магния стеарат,

оболочка драже: сахароза, повидон 700 000, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, глицерин 85%, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), воск монтагликолевый.

Описание

Круглые, двояковыпуклые драже бежевого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Антиандрогены. Антиандрогены и эстрогены. Ципротерон и эстрогены

Код АТХ G03HB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

.Ципротерона ацетат Абсорбция

Принятый перорально ципротерона ацетат быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови, равная 15 нг/мл, достигается примерно через 1,6 часов. Биодоступность составляет около 88%.

Распределение

Ципротерона ацетат почти полностью связывается с сывороточным альбумином. Только 3,5-4,0% общего сывороточного уровня ципротерона ацетата находится в свободной форме. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) не влияет на связывание ципротерона ацетата c белками сыворотки крови. Кажущийся объем распределения ципротерона ацетата равен приблизительно 986±437 л.

Метаболизм

Ципротерона ацетат почти полностью метаболизируется.

Главным метаболитом в плазме крови человека является 15ß-гидроксильное производное, которое образуется с участием фермента CYP 3A4 сиcтемы цитохрома P450. Скорость клиренса из сыворотки крови составляет примерно 3,6 мл/мин/кг.

Выведение

Равновесная концентрация

На фармакокинетику ципротерона ацетата не влияет уровень ГСПГ в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень содержания веществ в сыворотке увеличивается примерно в 2,5 раза, a равновесная концентрация достигается во второй половине курса.

• Этинилэстрадиол Абсорбция

После приёма внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. Максимальная концентрация в сыворотке крови, равная примерно 71 пг/мл, достигается за 1 час 40 минут. Во время всасывания и первого пассажа через печень этинилэстрадиол экстенсивно метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%, причем отмечаются значительные индивидуальные различия в пределах 20-65%.

Распределение

Этинилэстрадиол практически полностью (98%), хотя и неспецифично, связывается с альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8-8,6 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется

путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами.

Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола варьируется от 2,3 до 7,0 мл/мин/кг.

Выведение

Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и печенью в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 часов.

Равновесная концентрация

Равновесная концентрация достигается примерно во второй половине цикла лечения, когда уровень препарата в сыворотке крови на 60% выше в сравнении с однократной дозой.

Фармакодинамика

Сально-волосяной комплекс, состоящий из сальной железы и волосяного фолликула, является андроген-чувствительным компонентом кожи. Акне и себоррея отчасти обусловлены дисфункцией сальных желез, которые могут возникать под воздействием повышенной чувствительности к андрогенам или повышенных уровней андрогенов плазмы. Оба активных вещества Диане® 35 обладают положительным терапевтическим эффектом.

Ципротерона ацетат, содержащийся в Дианеâ 35, является конкурентным антагонистом андрогеновых рецепторов, обладает ингибирующим действием на синтез андрогенов в клетках мишенях и способствует снижению концентрации андрогенов в крови благодаря антигонадотропному эффекту.

Антигонадотропный эффект препарата усиливается этинилэстрадиолом, который также повышает синтез ГСПГ, что способствует уменьшению свободного биологически активного уровня андрогенов в крови.

Лечение Дианеâ 35 приводит - обычно через 3-4 месяца терапии - к заживлению существующих высыпаний акне. Чрезмерная жирность волос и кожи, как правило, исчезает раньше. Также уменьшается андрогенозависимое выпадение волос. Однако, у женщин, страдающих гирсутизмом, результаты становятся видимыми лишь через несколько месяцев приема.

Ципротерона ацетат также является сильнодействующим прогестогеном, обладающим контрацептивным эффектом при применении в комбинации с этинилэстрадиолом. В основе данного эффекта лежит взаимодействие центрального и периферического механизмов, наиболее важными из которых следует считать подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета. Кроме того, в результате морфологических и ферментативных изменений эндометрия возникают крайне неблагоприятные условия для имплантации.

Контрацептивная защита начинается в первый день приема препарата.

Показания к применению

Лечение умеренных и тяжелых андроген-зависимых форм акне (без себореи или сопровождающихся себореей) и/или гирсутизма у женщин репродуктивного возраста.

Для лечения акне препарат Дианеâ 35 следует применять в тех случаях, когда местное лечение или лечение системными антибиотиками не представляется эффективным.

Поскольку препарат Диане ® 35 также является гормональным контрацептивом, его не следует применять в комбинации с другими гормональными контрацептивами (см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения и дозы

Дианеâ 35 препятствует овуляции и таким образом, обладает контрацептивным эффектом. Пациентки, принимающие Диане® 35 не должны использовать дополнительные гормональные противозачаточные средства, поскольку это приводит к передозировке гормонов и не является необходимым для эффективного контрацептивного действия.

По этой же причине не следует применять препарат Диане® 35 женщинам, желающим наступления беременности.

Прием Дианеâ 35 должен быть регулярным для достижения необходимой терапевтической эффективности и требуемой контрацептивной защиты.

Способ применения

Для приема внутрь.

Драже следует принимать по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3 день от приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки. Контрацептивная защита начинается с первого дня приема драже и сохраняется также в течение 7 дней, когда препарат не принимается. Одновременное применение гормональных контрацептивов следует прекратить.

Медицинское обследование / консультация врача

Перед началом применения препарата рекомендуется провести полное общемедицинское обследование (включая измерение массы тела, артериального давления, обследование сердца, ног и кожи, анализ мочи на диабет, печеночные тесты при необходимости), также необходим гинекологический осмотр (включая осмотр молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи, взятой из влагалищной части шейки матки и шейки матки), следует собрать подробный семейный медицинский анамнез, чтобы определить заболевания, требующие лечения, и возможные риски. Необходимо исключить беременность. При применении

Следует исключить нарушения со стороны системы свертывания крови, если у кровных родственников в раннем возрасте отмечались тромбоэмболические осложнения (например, тромбоз глубоких вен, инсульт, сердечный приступ). Необходимо также обратить внимание, что прием оральных контрацептивов не предохраняет от ВИЧ-инфекций (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Как начать прием Диане â 35

-при отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием Дианеâ 35 начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

Женщины с аменореей могут начинать прием препарата сразу после назначения врачом; в таком случае день приема первого драже соответствует первому дню менструального цикла, и далее прием продолжается согласно рекомендациям.

-при переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца, трансдермального пластыря)

Предпочтительно начать прием Дианеâ 35 на следующий день после приема последнего гормонсодержащего драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего несодержащего гормона драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Дианеâ 35 в день удаления последнего кольца или пластыря циклической упаковки, но ни в коем случае не позднее того дня, когда следующее кольцо или пластырь должны были быть применены.

-при переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантант), или высвобождающего гестаген внутриматочной системы (ВМС).

Женщина может перейти с мини-пили на Дианеâ 35 в любой день (без перерыва), с имплантата или ВМС с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

-после аборта в первом триместре беременности

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

-после родов или аборта во втором триместре беременности

Женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Дианеâ 35 должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Длительность применения

Длительность приема препарата Диане® 35 определяется тяжестью заболевания и эффективностью лечения. При лечении акне и себореи эффект обычно наступает раньше, чем при лечении гирсутизма. После того, как интенсивность симптомов уменьшится, рекомендуется принимать Диане-35 как минимум в течение еще 3 или 4 циклов.

В случае отсутствия эффекта на терапию или в случае недостаточного эффекта на лечение

• тяжелых форм акне или себореи в течение не менее шести месяцев или
• гирсутизма в течение не менее 12 месяцев

следует рассмотреть возможность одновременного приема препаратов Дианеâ -35 и таблеток Андрокур® 10 мг или таблеток Андрокур® 50 мг: либо, что является более предпочтительным, пересмотреть методику лечения.

Когда симптомы андрогенизации ослабевают, но все еще требуется противозачаточное действие, следует перейти к применению низкодозированного орального контрацептива. В случае повторного проявления андрогенных симптомов возможно возобновление терапии препаратом Дианеâ -35.

В случае возобновления приема Дианеâ 35 (после перерыва между приемами препарата в течение 4 недель и более) следует учитывать повышенный риск развития венозной тромбоэмболии (см. раздел «Особые указания»).

Прием пропущенных драже

менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

• Прием драже никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.
• 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Соответственно следующие советы могут быть даны, если опоздание в приеме драже составило более 12 часов (интервал с момента приема последнего драже больше 36 часов):

-первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половые контакты имели место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

-вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.

При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

-третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.

Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения во время приема драже.
2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность. Отсутствие кровотечения отмены

При отсутствии кровотечения отмены, следует прекратить прием препарата до тех пор, пока не будет исключена беременность.

Советы в случае межменструального кровотечения

Абсолютно необходимо продолжать прием препарата Дианеâ -35 в случае межменструального кровотечения. Небольшие кровяные выделения обычно прекращаются самопроизвольно или устраняются в течение 4 - 5 дней - так же, как межменструальное кровотечение такой же интенсивности, как менструальное (прорывное кровотечение) - в результате дополнительного одновременного применения 25 - 50 мкг этинилэстрадиола (т.е. не после приема последнего драже из упаковки Дианеâ -35).

Если прорывное кровотечение не прекращается или рецидивирует, необходимо провести тщательное обследование, в том числе кюретаж, чтобы исключить органическую причину.

Вышесказанное касается и кровянистых выделений, которые происходят через нерегулярные промежутки времени в течение нескольких последовательных циклов или происходят впервые после длительного приема препарата Дианеâ -35. В таких случаях кровотечение обычно является следствием органических изменений, а не действия лекарственного препарата.

Советы в случае желудочно-кишечных расстройств

При тяжелой рвоте или диарее всасывание активных веществ препарата может быть неполным. В этом случае следует принять дополнительные меры контрацепции.

Если у женщины в течение 3-4 часов после приема драже Дианеâ 35 наблюдалась рвота, необходимо ориентироваться на советы, касающиеся пропуска драже. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительное драже (или несколько драже) из другой упаковки.

Заболевания печени

В случае заболевания вирусным гепатитом не следует применять препараты, такие как Дианеâ -35 до истечения примерно шести месяцев после выздоровления (когда печеночные пробы возвращаются к нормальным показателям).

Препарат Дианеâ

Пациенты пожилого возраста

Не применимо. Препарат Дианеâ

Препарат Дианеâ 35 противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму

Препарат Дианеâ 35 специально не изучался у пациентов с нарушением функции почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Побочные действия

У всех женщин, принимающих препарат Дианеâ 35, повышается риск развития тромбоэмболии.

Дополнительные факторы могут усиливать риск (курение, артериальная гипертензия, нарушения свертывания крови или нарушения липидного метаболизма, ожирение, варикозное расширение вен, перенесенные ранее флебит и тромбоз), смотрите раздел «Особые указания».

Информацию о других побочных действиях, таких как опухоли печени, рак шейки матки и рак молочных желез, смотрите в разделе «Особые указания». Следующие нежелательные эффекты были описаны у женщин, принимающих Дианеâ 35 и их взаимосвязь с препаратом не была ни подтверждена, ни опровергнута:

Часто (≥1/100)

• тошнота, боли в животе
• прибавка массы тела
• головная боль, депрессивное настроение, изменения настроения
• болезненность и напряженность молочных желез, межменструальное кровотечение

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

• рвота, диарея
• задержка жидкости
• мигрень
• снижение либидо
• увеличение молочных желез
• сыпь, крапивница, хлоазма (появление пигментных пятен на лице)

Редко (<1/1000)

• реакции гиперчувствительности
• плохая переносимость контактных линз
• тромбоэмболия
• снижение массы тела
• повышение либидо
• вагинальные выделения, выделения из молочных желез
• узловатая эритема, мультиформная эритема

Данные постмаркетинговых наблюдений:

• повышение артериального давления

О следующих серьезных побочных эффектах, описанных в разделе «Особые указания» сообщалось у женщин, применяющих Дианеâ 35:

• венозные тромбоэмболические нарушения
• артериальные тромбоэмболические нарушения
• цереброваскулярные нарушения
• артериальная гипертензия
• гипертриглицеридемия
• нарушение толерантности к глюкозе или эффекты периферической инсулинорезистентности

• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)
• нарушения функции печени
• хлоазма
• появление или ухудшение следующих состояний, связь которых с приемом комбинированных пероральных контрацептивов достоверно не установлена: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом, болезнь Крона и неспецифический язвенный колит, рак шейки матки
• у женщин с наследственным ангионевротическим отеком провоцирование или обострение симптомов заболевания под воздействием экзогенных эстрогенов

Частота диагноза рака молочной железы несколько повышена среди женщин, принимающих оральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Подробная информация содержится в разделе «Особые указания» и «Противопоказания».

Действие на ткань молочной железы

П оловые гормоны оказывают действие на ткань молочной железы, поскольку, вероятно, повышают ее чувствительность к воздействию других канцерогенных факторов. Половые гормоны в действительности представляют собой только один из различных возможных факторов риска, не связанных с приемом оральных контрацептивов. В эпидемиологических исследованиях, в ходе которых была проанализирована возможная связь между применением гормональных противозачаточных препаратов и развитием рака молочной железы, не удалось однозначно ответить на вопрос, действительно ли указанное заболевание более часто отмечается до наступления среднего возраста у женщин, которые применяют контрацептивы в течение долгого времени, начиная с молодого возраста.

Также во время приема комбинированных оральных контрацептивов отмечено усиление эндогенной депрессии и эпилепсии.

В случае если у женщин, страдающих гирсутизмом, наблюдается значительное усиление симптомов, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины (андрогенпродуцирующая опухоль, ферментопатия в коре надпочечника).

Отклонение показателей клинического биохимического анализа от нормы Скорость оседания эритроцитов может повыситься без наличия заболевания. Отмечались случаи повышения уровней меди и железа в сыворотке крови, а также случаи усиления активности щелочной фосфатазы лейкоцитов.

Другие метаболические функции

Могут появляться редкие нарушения метаболизма фолиевой кислоты и триптофана.

При регулярном применении препарат Дианеâ 35 оказывает противозачаточное действие благодаря своему составу. Нерегулярный прием Дианеâ 35 может привести к нарушению менструального цикла. Соблюдение регулярности при приеме Дианеâ 35 очень важно как для предупреждения нарушений менструального цикла, так и для предохранения от беременности (поскольку ципротерона ацетат может оказать воздействие на развивающегося ребенка).

Противопоказания

Препараты, содержащие комбинацию эстроген/гестагенов не должны использоваться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

• гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
• совместное применение с другими гормональными контрацептивами
• венозный тромбоз в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии
• наличие в индивидуальном или семейном анамнезе известной идиопатической венозной тромбоэмболии (ВТЭ), при котором в семейном анамнезе имеется отношение к ВТЭ у родных братьев, сестер или родителей в относительно раннем возрасте)
• артериальный тромбоз в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующие нарушения (например, стенокардия и транзиторные ишемические атаки)
• цереброваскулярные нарушения в настоящее время или в анамнезе
• наличие выраженных или множественных факторов риска развития венозного или артериального тромбоза (см. раздел «Особые указания»), например:
  • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями
  • выраженная артериальная гипертензия
  • выраженная дислипопротеинемия
• наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к венозной или артериальной тромбоэмболии (например, резистентность к активированному протеину С (АРС резистентность), дефицит антитромбина III, протеина С, протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину и волчаночный антикоагулянт)
• серповидноклеточная анемия
• тяжелые заболевания печени, в том числе нарушения экскреторной системы, такие как синдром Дубина-Джонсона и Ротора до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму
• опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе
• вагинальное кровотечение неясного генеза
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе

• курение
• выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (например, половых органов или молочных желез) или подозрение на них
• наличие в анамнезе идиопатической желтухи беременных, тяжелого зуда или герпеса беременных, ухудшение отосклероза в течение предыдущих беременностей
• желаемая беременность, беременность и период грудного кормления

Диане â 35 не применяется у мужчин.

Лекарственные взаимодействия

Эффекты других препаратов на Диане â 35

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, что может способствовать к возрастанию клиренса половых гормонов и вести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата.

Во время приема таких препаратов, женщине следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к Дианеâ 35 или выбрать другой метод контрацепции. При этом барьерный метод контрацепции следует использовать в течение периода сопутствующего приема препаратов и в течение 28 дней после их отмены.

Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Дианеâ 35 без обычного перерыва в приеме таблеток.

Вещества, повышающие клиренс Дианеâ 35 (снижающие эффективность вследствие индукции ферментов печени), например:

барбитураты, рифампицин и противоэпилептические препараты (такие как барбексаклон, карбамазепин, фенитоин, примидон); также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Вещества с различными эффектами на клиренс Диане â 35

При сочетанном применении с Дианеâ 35 многие ингибиторы ВИЧ/HCV- протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут повышать или снижать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Указанные изменения в некоторых случаях могут иметь релевантное значение.

Влияние комбинаций эстроген/прогестаген на другие препараты

Комбинации эстроген/прогестаген, подобно Дианеâ 35 могут влиять на метаболизм некоторых других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорина) или уменьшению (например, ламотриджина) их концентрации в плазме крови и тканях.

Может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих препаратов, учитывая влияние на толерантность к глюкозе.

Другие взаимодействия

Лабораторные тесты

Прием препаратов подобно Дианеâ 35 может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, например, кортикостероид-связывающего глобулина и фракций липидов/липопротеидов, показателей углеводного обмена, параметров коагуляции и фибринолиза. Однако эти изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Следует предупредить женщину, что Диане ® 35 нельзя применять дополнительно с другими гормональными контрацептивами. Прием таких препаратов необходимо прекратить перед началом лечения препаратом Диане ® 35.

Особые указания

Меры предосторожности и предупреждения

Препарат Диане® 35 содержит прогестаген ципротерона ацетат и эстроген этинилэстрадиол и применяется на протяжении 21 дня месячного цикла. Препарат имеет состав, сходный с другими комбинированными оральными контрацептивами.

Длительность применения

Время до облегчения симптомов заболевания составляет не менее трех месяцев. Лечащий врач должен проводить регулярные обследования, чтобы определить необходимость продолжения лечения.

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения Дианеâ 35 в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщине следует проконсультироваться с лечащим врачом. Врачу необходимо принять решение, когда следует отменить препарат.

• Циркуляторные нарушения

У пациенток, принимающих препарат Дианеâ 35, увеличивается риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в сравнении с женщинами, не принимающими данный препарат. Наибольший дополнительный риск ВТЭ отмечается в течение первого года приема Диане-35 или при возобновлении приема, а также при переходе на данный препарат после перерыва в приеме не менее одного месяца. Венозная тромбоэмболия может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.

Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что частота развития ВТЭ среди пользователей Дианеâ 35 в 1.5-2 раза выше, чем у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и может быть подобной риску на фоне приема комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих дезогестрел/гестоден/дроспиренон.

Существует вероятность того, что среди женщин, применяющих препарат Диане® 35, могут оказаться пациентки с врожденным повышенным риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, например, связанным с синдромом поликистоза яичников.

Кроме того, данные эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением гормональных контрацептивов и повышенным риском развития артериальной тромбоэмболии, таких как инфаркт миокарда и транзиторные ишемические атаки.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных артерий и вен, а также сосудов сетчатки.

Симптомами венозного или артериального тромбоза или цереброваскулярных нарушений могут быть:

необычная односторонняя боль и/или отек в ноге, внезапная острая боль в груди независимо от иррадиации в левую руку, внезапная атака кашля, любая необычная, тяжелая или продолжительная головная боль, внезапная частичная или полная потеря зрения, диплопия, нарушение речи или утрата речи, головокружение, потеря сознания или обморок с локальным эпилептическим припадком или без него, слабость или выраженное онемение, внезапно возникшие с одной стороны тела или одной части тела, двигательные нарушения, симптомы «острого живота».

Риск развития венозных тромбоэмболических нарушений повышается:

• с возрастом
• â
• при наличии семейного анамнеза (венозной тромбоэмболии у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). Если наследственная предрасположенность известна или предполагается, женщине необходимо проконсультироваться с врачом для решения вопроса о возможности приема гормонального контрацептива.
• длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Если отмена препарата Дианеâ 35 не была проведена заранее, следует рассмотреть необходимость назначения антитромботической терапии.

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных нарушений повышается:

• с возрастом

• у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет, желающим использовать Дианеâ 35, строго рекомендовано отказаться от курения).
• дислипопротеинемии
• ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2)
• артериальной гипертензии
• мигрени
• заболеваний клапанов сердца
• фибрилляции предсердий
• при наличии семейного анамнеза (артериального тромбоза у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). Если наследственная предрасположенность известна или предполагается, женщине необходимо проконсультироваться с врачом для решения вопроса о возможности приема гормонального контрацептива.

Циркуляторные нарушения также могут отмечаться:

при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде (см. раздел «Беременность и лактация»).

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения Диане® 35 (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

Женщин, принимающих Диане® 35 следует особо проинструктировать на необходимость обращения к лечащему врачу при появлении возможных симптомов тромбоза, Необходимо прекратить прием Диане® 35 при подозрении или подтверждении тромбоза. Учитывая тератогенное действие антикоагулянтов (кумаринового ряда) следует использовать соответствующие методы контрацепции.

Артериальные тромбоэмболические процессы могут оказаться жизнеугрожающими или привести к летальному исходу.

Следует учитывать вероятность повышенного синергического риска тромбоза у женщин с комбинацией нескольких факторов риска или более высокой выраженностью одного из факторов риска.

В таких случаях повышенный риск может быть выше, чем просто совокупный риск с учетом всех факторов.

Дианеâ 35 не следует назначать в случае отрицательной оценки соотношения риск/преимущество (см. раздел «Противопоказания»).

• Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является вирусная инфекция - персистирующая папиллома человека (HPV). Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных

контрацептивов, однако остаются противоречивыми данные о том, в какой степени это может быть связано с другими факторами, в том числе с частотой осмотра шейки матки и особенностями полового поведения, включая использование барьерных методов контрацепции.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных пероральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще в более редких случаях развитие злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях, опухоли печени могут проводить к жизнеугрожающим интраабдоминальным кровотечениям. В случае появления сильных болей в верхней области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения следует учитывать опухоль печени при проведении дифференциального диагноза.

Злокачественные опухоли могут быть жизнеугрожающими или привести к летальному исходу.

• Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы или Дианеâ 35, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время Дианеâ 35 развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить прием Дианеâ 35 и начать лечение артериальной гипертензии. Прием Дианеâ 35 может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, наблюдаемые при беременности, могут также появляться или ухудшаться при приеме комбинированных пероральных контрацептивов: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Однако взаимосвязь между развитием указанных состояний и приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания.

При наличии острых или хронических нарушений функции печени необходимо решить вопрос прекращения приема Дианеâ 35 до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. При развитии рецидивирующей холестатической желтухи, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов следует прекратить прием Дианеâ 35.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

На фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдались проявления болезни Крона и неспецифического язвенного колита.

Женщины со склонностью к хлоазме во время приема Дианеâ 35 должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Снижение эффективности

Контрацептивная эффективность Дианеâ 35 может быть снижена при пропуске в приеме драже, при желудочно-кишечных нарушениях или совместном приеме определенных препаратов.

Нерегулярные кровотечения

На фоне приема всех комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

У некоторых женщин во время 7-дневного перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение отмены. Если прием препарата Дианеâ -35 выполнялся согласно инструкции, указанной в разделе «Способ применения и дозы», маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до первого отсутствия кровотечения отмены прием Дианеâ выполнялся не в

соответствии с инструкцией или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Лактоза

В одном драже препарата Дианеâ -35 содержится 31 мг лактозы моногидрата и 19 мг сахарозы. Пациенткам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы, не следует принимать Дианеâ -35.

Если у женщин, страдающих от гирсутизма, симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

Беременность и лактация

Необходимо исключить беременность. Дианеâ 35 противопоказан во время беременности. Если во время приема препарата выявляется беременность, необходимо сразу же отменить его прием.

Дианеâ 35 противопоказан также во время лактации, поскольку ципротерона ацетат может выделяться с молоком. Около 0,2% дозы, принимаемой матерью, может поступать в организм новорожденного, что соответствует дозе около 1 мкг/кг. 0,02% суточной дозы этинилэстрадиола, принимаемого матерью, может попадать в организм новорожденного с грудным молоком при установившейся лактации.

Доклинические данные о безопасности Этинилэстрадиол

Профиль токсичности этинилэстрадиола хорошо изучен. Доклинических данных, дополняющих информацию относительно безопасности этинилэстрадиола, указанную в других разделах инструкции по медицинскому применению препарата, не имеется.

Ципротерона ацетат Системная токсичность

Данные стандартных доклинических исследований токсичности при многократном применении ципротерона ацетата не указывают на наличие специфического риска для людей.

Эмбриотоксичность/тератогенность

Исследования эмбриотоксичности при комбинации обоих активных веществ препарата не указывают на наличие тератогенных эффектов на стадии органогенеза до развития наружных половых органов.

Прием ципротерона ацетата в высоких дозах в гормоночувствительной фазе дифференциации половых органов приводит к появлению женских половых признаков у плодов мужского пола. Наблюдение за новорожденными мальчиками, матери которых принимали ципротерона ацетат во время беременности, не выявили у них развития каких-либо женских половых

признаков. Тем не менее, прием Дианеâ 35 противопоказан во время беременности.

Генотоксичность и канцерогенность

Результаты стандартных основных тестов на генотоксичность ципротерона ацетата были отрицательными. Однако результаты дополнительных испытаний показали, что ципротерона ацетат имеет способность к образованию аддуктов с ДНК, что приводит к повышению репарации ДНК в клетках печени крыс и обезьян, а также свежеизолированных гепатоцитах человека, при этом уровень аддуктов с ДНК был крайне низким в клетках печени собак.

Образование аддуктов с ДНК развивалось при системном воздействии, предположительно ожидаемом при рекомендованных дозировках ципротерона ацетата. При введении ципротерона ацетата in vivo у самок крыс наблюдалось повышение частоты фокальных, возможно пренеопластических, очагов с изменением клеточных ферментов, и повышение частоты мутаций у трансгенных мышей несущих бактериальный ген как мишень для мутации.

За время клинического применения препарата и в эпидемиологических исследованиях не выявлено возрастания частоты развития опухолей печени у человека. В исследованиях на грызунах не выявлено канцерогенных свойств препарата. Тем не менее, необходимо иметь в виду, что половые стероиды могут стимулировать рост некоторых гормон-зависимых опухолей и тканей. В целом, по существующим данным нет противопоказаний относительно применения препарата Дианеâ 35 у человека при соблюдении инструкций по его применению и рекомендованных доз.

Дополнительная информация для особых категорий пациентов Дети и подростки

Препарат Дианеâ 35 показан только после наступления менархе.

Пациенты пожилого возраста

Не применимо. Препарат Дианеâ 35 не показан женщинам после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями со стороны печени

Препарат Дианеâ 35 противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. Пациенты с нарушениями со стороны почек

Препарат Дианеâ 35 специально не изучался у пациентов с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Не выявлены

Передозировка

О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось.

Симптомы: тошнота, рвота и, у молодых девушек, незначительное влагалищное кровотечение.

Лечение: не имеется никакого специфического антидота; следует проводить симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 21 драже в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 контурную упаковку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Нельзя применять по истечению срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Упаковщик

Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара)

ТОО «Байер КАЗ»

ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15 050057 Алматы, Республика Казахстан,

тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39,

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине

Показания к применению

Контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации;

Лечение андрогензависимых заболеваний у женщин: акне, особенно распространенные формы и формы, сопровождающиеся себореей, воспалением или образованием узелков (папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри), андрогенетическая алопеция и легкие формы гирсутизма.

Форма выпуска

драже 35 мкг + 2 мг; блистер 21 , пачка картонная 1;
Состав
Драже 1 драже
ципротерона ацетат 2 мг
этинилэстрадиол 0,035 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 31,115 мг; крахмал кукурузный - 18 мг; повидон - 2,1 мг; магния гидросиликат (тальк) - 1,65 мг; магния стеарат - 0,1 мг
оболочка: сахароза - 19,371 мг; повидон 700000 - 0,189 мг; макрогол 6000 - 2,148 мг; карбонат кальция - 8,606 мг; магния гидросиликат (тальк) - 4,198 мг; титана диоксид - 0,274 мг; глицерол - 0,137 мг; воск горный гликолиевый - 0,05 мг; железа (II) оксид - 0,027 мг
в блистере с календарной шкалой 21 шт.; в коробке 1 блистер.

Фармакодинамика

Ципротерона ацетат ингибирует влияние андрогенов, которые также вырабатываются в женском организме. Таким образом, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или повышенной чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема Диане®-35 снижается усиленная деятельность сальных желез, играющая важную роль в возникновении угрей и себореи. Через 3–4 мес терапии это обычно приводит к исчезновению имеющейся сыпи. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею. Терапия Диане®-35 у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма (в т.ч. повышенный рост волос на лице), однако эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с антиандрогенным действием, ципротерона ацетат обладает выраженной гестагенной активностью. Контрацептивный эффект Диане®-35 обусловлен различными факторами, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение секреции шеечной слизи. Помимо контрацептивного действия, комбинация эстрогена и гестагена оказывает позитивное неконтрацептивное влияние на состояние здоровья, которое следует учитывать при выборе метода контроля за рождаемостью. Цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

Ципротерона ацетат. При приеме внутрь полностью абсорбируется, абсолютная биодоступность - 88%. После приема внутрь 1 драже Диане®-35 Cmax в сыворотке (15 нг/мл) достигается через 1,6 ч. После этого наблюдается двухфазное снижение его уровня в сыворотке, характеризующееся T1/2 0,8 ч и 2,3 дня. Общий Cl из сыворотки - 3,6 мл/мин/кг. Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбуминами плазмы, в свободном виде находится приблизительно 3,5–4,0% от общей концентрации в крови. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) не влияет на фармакокинетику ципротерона ацетата. Метаболизируется путем гидроксилирования и конъюгирования, основной метаболит в плазме человека - 15β-гидроксильное производное. Некоторая часть дозы выводится в неизмененном виде с желчью. Бóльшая часть дозы экскретируется в виде метаболитов с мочой или желчью в соотношении 3:7. Метаболиты из плазмы элиминируются с T1/2 1,7 дня.

Этинилэстрадиол. После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется. В процессе всасывания и «первого прохождения» через печень значительная часть этинилэстрадиола метаболизируется, что обусловливает снижение биодоступности и ее вариабельность при приеме внутрь. После приема внутрь 1 драже Диане®-35 Cmax в сыворотке крови (80 пг/мл) достигается через 1,7 ч. Неспецифически связывается с альбуминами сыворотки. Только 2% этинилэстрадиола находится в плазме в свободном состоянии. Кажущийся объем распределения составляет приблизительно 5 л/кг, скорость метаболического клиренса из плазмы - около 5 мл/мин/кг. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется T1/2 1–2 ч, вторая - приблизительно 20 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6.

У кормящих матерей около 0,02% суточной дозы этинилэстрадиола может попадать в организм ребенка с грудным молоком.

Прием других препаратов может оказывать влияние на системную биодоступность этинилэстрадиола. Однако взаимодействия с высокими дозами витамина С не выявлено.

Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПГ и кортикоид-связывающего глобулина (КСГ) во время непрерывного приема. Однако степень индукции ГСПГ зависит от химической структуры и дозы одновременно назначаемого гестагена. На фоне приема Диане®-35 концентрация ГСПГ в сыворотке повышается приблизительно со 100 до 300 нмоль/л, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается приблизительно с 50 до 95 мкг/мл.

Использование во время беременности

Диане®-35 нельзя принимать во время беременности или при подозрении на нее, а также в период кормления грудью.

Другие особые случаи при приеме

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена Диане-35 до нормализации лабораторных показателей. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Противопоказания к применению

Препараты, содержащие комбинацию эстроген/гестаген не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен:

Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
- состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
- наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;
- желтуха или тяжелые формы заболеваний печени в настоящее время или в анамнезе (до тех пор пока печеночные тесты не придут в норму);
- опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
- выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез или подозрение на них;
- вагинальное кровотечение неясного генеза;
- беременность или подозрение на нее;
- период кормления грудью;
- гиперчувствительность к любому из компонентов Диане®-35.

Диане®-35 не применяется у мужчин.

Побочные действия

Со стороны эндокринной системы: в редких случаях - нагрубание, болезненность, увеличение молочных желез и выделения из них, изменение массы тела.

Со стороны половой системы: в редких случаях - межменструальные кровотечения, изменения влагалищного секрета, изменение либидо.

Со стороны ЦНС: в редких случаях - головная боль, мигрень, снижение настроения.

Со стороны пищеварительной системы: в редких случаях - тошнота, рвота.

Прочие: в очень редких случаях - плохая переносимость контактных линз, аллергические реакции, появление пигментных пятен на лице (хлоазма).

Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев приема Диане-35 и обычно уменьшаются со временем.

Способ применения и дозы

Внутрь, с небольшим количеством воды, ежедневно примерно в одно и то же время суток, по порядку, указанному на упаковке. Принимают по 1 драже в сутки, непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2–3 день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Диане®-35 необходимо принимать регулярно для достижения требуемого противозачаточного и терапевтического эффектов. Режим приема Диане®-35 подобен стандартному режиму приема большинства комбинированных пероральных контрацептивов. Нерегулярный прием Диане®-35 может привести к межменструальным кровотечениям и снизить терапевтический эффект и контрацептивную надежность.

Медицинские осмотры. Перед началом применения Диане®-35 женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови.

В случае длительного применения препарата необходимо через каждые 6 мес проводить профилактические контрольные обследования. Следует предупредить женщину, что Диане®-35 не предохраняет от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД) или любым другим заболеванием, передаваемым половым путем!

Прием Диане®-35 начинают:

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце. Прием Диане-35 начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2–5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки;

При переходе с комбинированных пероральных контрацептивов. Предпочтительно начать прием Диане®-35 на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке);

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат). Женщина может перейти с мини-пили на Диане®-35 в любой день (без перерыва), с имплантата - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже;

После аборта в I триместре беременности. Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите;

После родов или аборта во II триместре беременности. Женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21–28 день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Диане®-35 должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже. Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

Требуются 7 дней непрерывного приема драже для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч), могут быть даны следующие советы.

Первая и вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме драже, тем выше риск наступления беременности.

Третья неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Кроме того, прием драже из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, т.е. без перерыва. Вероятнее всего, что у женщины не будет кровотечения отмены до конца второй упаковки, но у нее могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема драже.

Если женщина пропустила прием драже, и затем в первый нормальный свободный от приема препарата интервал у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота в пределах до 4 ч после приема драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Изменение дня начала менструального цикла

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Диане®-35 сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Диане®-35 из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Длительность применения

С целью контрацепции препарат принимают длительно.

При лечении гиперандрогенных состояний длительность приема определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать Диане®-35 по крайней мере в течение еще 3–4 мес. В случае выявления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию Диане®-35.

Передозировка

О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось.

Симптомы: тошнота, рвота, незначительное влагалищное кровотечение (у молодых девочек).

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Взаимодействия с другими препаратами

Лекарственные взаимодействия, в результате которых повышается клиренс половых гормонов, могут вести к прорывным маточным кровотечениям или снижению контрацептивной надежности. Это было установлено в отношении гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина; также есть подозрение в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Во время приема рифампицина и в течение 28 дней после его отмены в дополнение к Диане®-35 должен использоваться барьерный метод контрацепции (например презерватив). Если сопутствующее назначение препарата начато в конце приема упаковки Диане®-35, следующая упаковка должна быть начата без обычного перерыва в приеме. Механизм этого взаимодействия основан на индукции этими препаратами печеночных ферментов.

Контрацептивная надежность снижается при приеме таких антибиотиков, как ампициллин и тетрациклины. Механизм этого действия не выяснен.

Женщины, получающие любые из упомянутых выше ЛС коротким курсом в дополнение к Диане®-35, должны временно использовать барьерный метод контрацепции во время сопутствующего приема препаратов и в течение 7 дней после их отмены.

Женщинам, получающим эти препараты длительным курсом, следует рекомендовать иные (негормональные) методы контрацепции (например презерватив).

Меры предосторожности при приеме

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной, до того как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

В ряде эпидемиологических исследований было выявлено некоторое повышение частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), в виде тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легких, может развиваться во время использования всех комбинированных пероральных контрацептивов. Приблизительная частота ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 на 10000 женщин в год в сравнении с 0,5–3 на 10000 женщин в год у женщин, не использующих пероральные контрацептивы. Однако частота ВТЭ, развивающейся при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, меньше, чем частота, связанная с беременностью (6 на 10000 беременных женщин в год).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например почечных, печеночных, мезентериальных, вен и артерий сетчатки. Связь этих случаев с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

Женщине необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза или цереброваскулярных нарушений, которые могут включать: одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди, с иррадиацией в левую руку или без иррадиации; внезапную одышку; внезапный приступ кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с/или без парциального припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; симптомы «острого живота».

Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
- с возрастом;
- у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);

При наличии:
- семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте);
- ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);
- дислипопротеинемии;
- артериальной гипертензии;
- заболеваний клапанов сердца;
- фибрилляции предсердий;
- длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы.

В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 нед до нее) и не возобновлять прием в течение 2 нед после окончания иммобилизации.

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболий в послеродовом периоде.

Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Адекватное лечение этих заболеваний может уменьшить связанный с ними риск тромбоза.

Биохимические параметры, которые могут указывать на предрасположенность к тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Следует учитывать, что риск тромбоза при беременности выше, чем при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.

В некоторых эпидемиологических исследованиях было сообщено о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти случаи связаны с особенностями полового поведения и другими факторами типа вируса папилломы человека.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1,24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы.

В редких случаях на фоне применения половых стероидов наблюдалось развитие опухолей печени. Появление сильных болей в области живота или признаков внутрибрюшного кровотечения, увеличение печени следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Взаимосвязь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. Тем не менее, если во время их приема развивается стойкая артериальная гипертензия, целесообразно отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; малая хорея (болезнь Сиденгама); герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых стероидов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корректировать дозу сахароснижающих препаратов у больных сахарным диабетом, принимающих эти препараты. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением врача во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

У женщин с гипертриглицеридемией или наличием сведений о ней в семейном анамнезе нельзя исключить повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ излучения.

Если у женщин, страдающих от гирсутизма, симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андроген- продуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

Лабораторные тесты

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не отмечалось.

Особые указания при приеме

На фоне приема комбинации эстроген/гестагенов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев использования. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в приеме драже. Если препарат принимался согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого драже принимались нерегулярно или, наоборот, если отсутствуют подряд 2 менструальноподобных кровотечения, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Условия хранения

Список Б.: При температуре не выше 30 °C.

Срок годности

Принадлежность к ATX-классификации:

** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Диане-35 Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Вас интересует препарат Диане-35? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Euro lab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом . Клиника Euro lab открыта для Вас круглосуточно.

** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Диане-35 приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!

Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам , мы обязательно постараемся Вам помочь.

SCHERING-PLOUGH Байер Веймар Гмбх и Ко КГ Байер Веймар ГмбХ и Ко КГ/ Байер Фарма АГ Байер Фарма АГ Шеринг АГ Шеринг АО Шеринг ГмбХ и Ко.Продукционс КГ/Байер Шеринг Фарма

Страна происхождения

Германия

Группа товаров

Гормональные препараты

Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами

Формы выпуска

• 21 - блистеры (1) - пачки картонные. 21 - блистеры (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

• драже

Фармакологическое действие

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенным эффектом, содержащий эстроген - этинилэстрадиол и антиандроген с гестагенной активностью - ципротерона ацетат. Ципротерона ацетат, содержащийся в Диане-35, ингибирует влияние андрогенов, которые также вырабатываются и в женском организме. Таким образом, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам. На фоне приема Диане-35 снижается усиленная деятельность сальных желез, которая играет важную роль в возникновении угрей и себореи. Через 3-4 месяца терапии это обычно приводит к исчезновению имеющейся сыпи. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею. Терапия Диане-35 у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; однако, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения. Наряду с вышеописанным антиандрогенным действием, ципротерона ацетат обладает и ярко выраженным гестагенным действием. Контрацептивный эффект Диане-35 основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение секреции шеечной слизи. Цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшатся интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

Ципротерона ацетат Всасывание После приема Диане-35 ципротерона ацетат полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность - 88%. После приема внутрь 1 драже Диане-35 Cmax достигается через 1.6 ч и составляет 15 нг/мл. Распределение Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, приблизительно 3.5-4.0% находится в свободном состоянии. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата. Метаболизм и выведение Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна с T1/2 0.8 ч и 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Общий плазменный клиренс составляет 3.6 мл/мин/кг. Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, основной метаболит - 15b-гидроксильное производное. Выводится преимущественно в виде метаболитов с мочой и желчью в соотношении 1:2, небольшая часть - в неизмененном виде с желчью. T1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 сут. Этинилэстрадиол Всасывание После приема Диане-35 этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. В процессе всасывания и первичного прохождения через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму, что обусловливает биодоступность равную примерно 45% и ее значительную индивидуальную вариабельность. После приема внутрь 1 драже Диане-35 Cmax составляет примерно 80 пг/мл и достигается через 1.7 ч. Распределение Связывание с белками (альбумином) плазмы крови высокое (2% находятся в плазме в свободном виде). Vd составляет приблизительно 5 л/кг. C грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола. Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и КСГ (кортикостероид-связывающего глобулина) во время непрерывного приема. На фоне лечения Диане-35 концентрация ГСПС в сыворотке повышается с приблизительно 100 нмоль/л до 300 нмоль/л, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается с приблизительно 50 мкг/мл до 95 мкг/мл. Метаболизм и выведение Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна, с T1/2 1-2 ч и приблизительно 20 ч соответственно. Плазменный клиренс – около 5 мл/мин/кг. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов; около 40% - с мочой, 60% - с желчью.

Особые условия

Перед началом применения Диане-35 необходимо провести общемедицинское обследование (в т.ч. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 мес. При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении любого из этих состояний или факторов риска может потребоваться отмена препарата. Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при приеме пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3 на 10 000 не принимающих пероральные контрацептивы женщин. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, меньше, чем частота ВТЭ, связанная с беременностью (6 на 10 000 беременных женщин в год). Пациентка должна быть предупреждена, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза следует немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди, с иррадиацией в левую руку или без иррадиации; внезапную одышку; внезапный приступ кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с/или без парциального припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; симптомокомплекс "острый" живот. Взаимосвязь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии Диане-35 необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД. При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена Диане-35 до нормализации лабораторных показателей. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов. Хотя комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу сахароснижающих препаратов у больных сахарным диабетом. Тем не менее, эта категория пациенток должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения. Если у женщин с гирсутизмом

Состав

• тинилэстрадиол 35 мкг ципротерона ацетат 2 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, тальк (магния гидросиликат), магния стеарат. Состав оболочки: сахароза, повидон 700 000, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк (магния гидросиликат), титана диоксид, глицерол, воск горный гликолиевый, железа (II) оксид. этинилэстрадиол 35 мкг ципротерона ацетат 2 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, тальк (магния гидросиликат), магния стеарат. Состав оболочки: сахароза, повидон 700 000, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк (магния гидросиликат), титана диоксид, глицерол, воск горный гликолиевый, железа (II) оксид.

Диане-35 показания к применению

• - контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации; - андрогенозависимые заболевания у женщин: угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/), андрогенная алопеция и легкие формы гирсутизма

Диане-35 противопоказания

• - тромбозы и тромбоэмболии, в т.ч. в анамнезе (тромбозы глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения); - состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия); - сахарный диабет, осложненный микроангиопатиями; - наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза; - заболевания или выраженные нарушения функции печени; - опухоли печени (в т.ч. в анамнезе); - гормонозависимые злокачественные опухоли, в т.ч. опухоли молочной железы или половых органов (в т.ч. в анамнезе); - маточные кровотечения неясной этиологии; - панкреатит (в т.ч. в анамнезе), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией; - наличие в анамнезе мигрени, которая сопровождалась очаговой неврологической симптоматикой; - лактация (грудное вскармливание); - беременность или подозрение на нее; - повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Диане-35 побочные действия

• Со стороны эндокринной системы: в редких случаях - нагрубание, болезненность, увеличение молочных желез и выделения из них, изменение массы тела. Со стороны половой системы: в редких случаях - межменструальные кровотечения, изменения влагалищного секрета, изменение либидо. Со стороны ЦНС: в редких случаях - головная боль, мигрень, снижение настроения. Со стороны пищеварительной системы: в редких случаях - тошнота, рвота. Прочие: в очень редких случаях - плохая переносимость контактных линз, аллергические реакции, появление пигментных пятен на лице (хлоазма). Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев приема Диане-35 и обычно уменьшаются со временем

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Диане-35 и с препаратами индукторами микросомальных печеночных ферментов (гидантоинами, барбитуратами, примидоном, карбамазепином и рифампицином; а также возможно с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции. При одновременном применении с ампициллинами и тетрациклинами контрацептивная надежность Диане-35 снижается.

Условия хранения

• хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
• беречь от детей

Информация предоставлена

Регистрационный номер П N°012240/01

Торговое название
Диане-35®

Лекарственная форма
Драже.

Состав
Каждое драже содержит:

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, сахароза, повидон 700000, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), кальция карбонат, тальк, титана диоксид, железа (II) оксид, глицерол, воск горный гликолиевый.

Описание
Круглые, двояковыпуклые драже светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Контрацептивное средство (эстроген + антиандроген).

Код АТХ G03НВ01

Фармакологические свойства

Диане-35 - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-антиандрогенный контрацептивный препарат.
Контрацептивный эффект Диане-35 осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.
Состав и свойства действующих компонентов Диане-35 позволяют лечить заболевания, причиной которых является или повышенная выработка андрогенов или особая восприимчивость к этим гормонам.
Лечение Диане-35 приводит - обычно через 3-4 месяца терапии - к заживлению существующих высыпаний акне. Чрезмерная жирность волос и кожи, как правило, исчезает раньше. Выпадение волос, которое часто сопутствует себорее, также сокращается. Однако, у женщин, страдающих легкими формами гирсутизма и, в частности, небольшим увеличением роста волос на лице, результаты становятся видимыми лишь через несколько месяцев приема.
Благодаря сочетанию в Диане-35 двух действующих компонентов, препарат обладает свойствами комбинированного контрацептива («противозачаточной таблетки»). При правильном приеме Диане-35 (без пропуска драже) вероятность забеременеть очень низкая. По этой причине, нет необходимости в сопутствующем использовании гормональных или других контрацептивов. Ранее принимаемые гормональные контрацептивы следует отменить.
Прием Диане-35 также может оказывать следующие положительные для здоровья действия, которые присущи противозачаточным таблеткам: менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

Показания

Контрацепция (предупреждение нежелательной беременности).
Лечение андрогензависимых заболеваний у женщин, таких как акне, особенно распространенных форм и форм, сопровождающихся себореей, воспалением или образованием узелков (папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри); андрогенетическая алопеция и легкие формы гирсутизма.

Противопоказания

Диане-35 не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже.
Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения, например инсульт).
Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе поражения клапанного аппарата сердца, нарушения сердечного ритма, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца; неконтролируемая артериальная гипертензия.
Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
Тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму).
Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
Вагинальное кровотечение неясного генеза.
Беременность или подозрение на нее.
Период кормления грудью.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Диане-35.

Если какие-либо из этих состояний появляются впервые на фоне приема Диане-35, сразу же прекратите прием этого препарата и проконсультируйтесь с врачом. Тем временем, используйте негормональные средства. См. также «Особые указания».

С осторожностью

Если комбинированные пероральные контрацептивы применяются при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже, вы можете нуждаться в тщательном наблюдении, почему - объяснит врач. Перед началом приема препарата Диане-35 сообщите врачу о наличии у вас любого из перечисленных ниже состояний или заболеваний.
Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия; артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; нарушения сердечного ритма, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма
Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; а также флебит поверхностных вен
Гипертриглицеридемия
Заболевания печени
Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама)

Беременность и лактация

Диане-35 не назначается во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Диане-35, препарат следует сразу же отменить и обратиться к врачу. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или при приеме половых гормонов по неосторожности в ранние сроки беременности.

Способ применения и дозы

Когда и как принимать драже
Календарная упаковка содержит 21 драже. В упаковке каждое драже маркируется днем недели, в который оно должно быть принято. Принимайте драже в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Следуйте по направлению стрелки, пока все 21 драже не будут приняты. В течение следующих 7 дней вы не принимаете препарат. Менструация (кровотечение отмены) должна начаться в течение этих 7 дней. Обычно она начинается на 2-3 день после приема последнего драже Диане-35. После 7-дневного перерыва начните прием следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что вы всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же день недели, и, что каждый месяц кровотечение отмены наступит примерно в один и тот же день недели.

Прием первой упаковки Диане-35
Когда никакое гормональное противозачаточное средство не использовалось в предыдущем месяце .
Начните прием Диане-35 в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Примите драже, которое промаркировано соответствующим днем недели. Затем принимайте драже по порядку. Вы можете также начать прием на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов .
Вы можете начинать прием Диане-35 на следующий день после того, как примите последнее драже текущей упаковки комбинированного перорального препарата (т.е., без перерыва в приеме драже). Также можно начать прием позже, но в этом случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).

При переходе с пероральных контрацептивов, содержащих только гестаген («мини-пили») .
Вы можете прекратить прием «мини-пили» в любой день и начать прием Диане-35 на следующий день, в то же самое время. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

При переходе с инъекционного контрацептива или импланта .
Начните прием Диане-35 в тот день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления импланта. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

После родов .
Если вы только что родили ребенка, врач может рекомендовать вам подождать до окончания первого нормального менструального цикла прежде, чем начинать прием Диане-35. Иногда, по рекомендации врача, возможно начать прием препарат раньше.

После самопроизвольного выкидыша или аборта .
Посоветуйтесь с вашим врачом.

Прием пропущенных драже
Если опоздание в приеме очередного драже меньше, чем 12 часов , противозачаточное действие Диане-35 сохраняется. Примите драже, как только вспомните об этом. Следующее драже примите в обычное время.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов , контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше подряд драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к началу приема или концу приема, тем выше риск наступления беременности.

При этом можно руководствоваться следующими правилами:

Забыто более чем одно драже из упаковки
Проконсультируйтесь с врачом.

Одно драже пропущено в первую неделю приема препарата
Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Дополнительно используйте барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Одно драже пропущено во вторую неделю приема препарата
Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Противозачаточное действие Диане-35 сохраняется, и вы не нуждаетесь в использовании дополнительных контрацептивных мер.

Одно драже пропущено на третьей неделе приема препарата
Вы можете придерживаться любого из двух следующих выборов, без необходимости использовать дополнительные противозачаточные предосторожности.

1. Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните(даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Начните следующую упаковку сразу же после окончания приема драже текущей упаковки, таким образом не будет перерыва между упаковками. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся драже из второй упаковки, но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения в дни приема драже.

2. Прекратите прием драже из текущей упаковки, сделайте перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска драже ) и затем начните прием новой упаковки.

Используя эту схему, вы всегда можете начать прием следующей упаковки в тот день недели, когда вы обычно это делаете.

Если после перерыва в приеме драже отсутствует ожидаемая менструация, вы можете быть беременны.
Проконсультируйтесь с врачом прежде, чем начнете прием новой упаковки.

Если у вас была рвота или диарея в пределах от 3 до 4 часов после принятия драже Диане-35, активные вещества, возможно не полностью всосались. Эта ситуация похожа на пропуск приема препарата. Поэтому следуйте инструкции для пропущенных драже.

Отсрочка начала менструации

Вы можете отсрочить начало менструации, если начнете прием следующей упаковки Диане-35 немедленно после окончания текущей упаковки. Вы можете продолжать прием драже из этой упаковки так долго, как желаете, или до тех пор, пока упаковка не закончится. Если вы хотите, чтобы началась менструация, прекратите прием драже. Во время приема Диане-35 из второй упаковки могут отмечаться мажущие выделения или кровотечения прорыва в дни приема драже. Следующую упаковку начните после обычного 7-дневного перерыва.

Изменение дня начала менструации
Если вы принимаете драже в соответствии с рекомендациями, у вас будут менструации примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если вы хотите изменить его, укоротите (но не удлиняйте) промежуток времени, свободный от приема драже. Например, если ваш менструальный цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем вы хотите, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), следующую упаковку нужно начать на 3 дня раньше, чем обычно. Если в свободный от приема драже перерыв будет очень коротким (например, 3 дня или меньше), менструация во время перерыва может не наступить. В этом случае может отмечаться прорывное кровотечение или мажущие кровянистые выделения во время приема драже из следующей упаковки.

Побочное действие

При приёме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты.

Система органов	Часто (≥1/100)	Нечасто (≥1/1000 и <1/100)	Редко (<1/1000)
Орган зрения			непереносимость контактных линз
Желудочно-кишечный тракт	тошнота, боль в животе	рвота, диарея
Иммунная система			реакции гиперчувствительности
Общие симптомы	увеличение массы тела		Снижение массы тела
Метаболизм		задержка жидкости
Нервная система	головная боль	мигрень
Психиатрические расстройства	снижение настроения, перепады настроения	снижение либидо	увеличение либидо
Репродуктивная система и молочные железы	боль в молочных железах, нагрубание молочных желез	гипертрофия молочных желез	вагинальные выделения, выделения из молочных желез
Кожа и подкожные ткани		сыпь, крапивница	узловатая эритема, мультиформная эритема

Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболии (см. также «Особые указания»).

Передозировка

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, кровотечения из половых путей.

В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность Диане-35. К ним относятся препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин), и ВИЧ-инфекции (ритонавир); антибиотики для лечения некоторых других инфекционных заболеваний (например, ампициллин, тетрациклины, гризеофульвин), а также лекарственные средства на основе зверобоя (используемые, главным образом, в терапии депрессивных состояний).

Всегда сообщайте врачу, назначающему вам Дитане-35, какие лекарства вы уже принимаете. Также сообщите любому врачу или стоматологу, которые назначают другие препараты, а также фармацевту, продающему вам лекарственные препараты в аптеке, что вы принимаете Диане-35.

Особые указания

Если вы страдаете гирсутизмом, и это заболевание возникло недавно или в последнее время значительно усилилось, следует обязательно сообщить об этом врачу, поскольку необходимо выяснить причину данного явления.

Данные по эстроген/гестагенным комбинациям, таким как Диане-35, основываются, преимущественно, на опыте применения комбинированных пероральных контрацептивов (противозачаточных таблеток). Следовательно, следующие предостережения, относящиеся к использованию противозачаточных таблеток, применимы также к Диане-35.

Тромбоз

Тромбоз - образование сгустка крови, который может закупоривать кровеносный сосуд.

Риск тромбоза у женщин, принимающих комбинированный пероральные контрацептивы, выше, чем у тех, кто ими не пользуется, но не так высок, как во время беременности.

Риск развития инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообращения увеличивается с возрастом. Риск также повышается при увеличении количества выкуренных сигарет.

При применении Диане-35 следует прекратить курение, особенно, если ваш возраст превышает 35 лет.

Риск тромбоза глубоких вен временно повышается при операции или длительной неподвижности.

Опухоли

Связь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и раком молочной железы не доказана, хотя у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, он выявляется несколько чаще, чем у женщин того же самого возраста, их не использующих. Возможно, это различие вызвано тем, что при приеме препарата женщины обследуются чаще и поэтому рак молочной железы выявляется на ранней стадии.

В редких случаях на фоне применения половых стероидов наблюдалось развитие опухолей печени, которые могут привести к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Связь с применением препарата не доказана. При неожиданном появлении сильной боли в животе немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Рак шейки матки выявлялся несколько чаще у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы в течение длительного периода времени. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Это может быть связано с более частыми гинекологическими осмотрами для выявления заболеваний шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции). Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папиллома-вирусная инфекция.

Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Межменструальные кровотечения

Как и при применении других комбинированных пероральных контрацептивов, при приеме Диане-35 в течение первых нескольких месяцев могут наблюдаться нерегулярные влагалищные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения) в межменструальный период. Используйте средства гигиены и продолжайте прием драже, как обычно. Нерегулярные влагалищные кровотечения обычно прекращаются по мере адаптации вашего организма к Диане-35 (обычно после 3 циклов приема драже). Если эти нарушения продолжаются, становятся тяжелыми или возобновляются после прекращения, обратитесь к врачу.

Отсутствие очередной менструации

Если вы принимали все драже правильно, и у вас не было рвоты во время приема драже или одновременного приема других лекарственных препаратов, то вероятность беременности мала. Продолжайте прием Диане-35, как обычно.

Если отсутствуют две менструации подряд, немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте прием следующей упаковки, пока врач не исключит беременность.

Когда необходимо проконсультироваться с врачом

Регулярные осмотры
Если вы принимаете Диане-35, врач сообщит вам о проведении регулярных осмотров, которые обычно женщина должна проходить, по крайней мере 1 раз в год.

Проконсультируйтесь с врачом как можно скорее:
при каких-либо изменения здоровья, особенно любых состояниях, перечисленных в этом листке-вкладыше (см. также «Противопоказания» и «Применения с осторожностью»);
при локальном уплотнении в молочной железе; если вы собираетесь использовать другие лекарственные препараты (см. также «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
если ожидается длительная неподвижность (например, на ногу наложен гипс), планируется госпитализация или операция (проконсультируйтесь с врачом, по крайней мере, за 4-6 недель до нее);
при возникновении необычного сильного влагалищного кровотечения;
если вы забыли принять драже в первую неделю приема упаковки и имели половое сношение за 7 дней до этого;
у вас дважды подряд не было очередной менструации или вы подозреваете, что беременны (не начинайте прием следующей упаковки, пока не проконсультируетесь с врачом).

Прекратите прием драже и немедленно посоветуйтесь с врачом, если вы заметили признаки тромбоза: впервые возникшие: необычный кашель; необычно сильная боль за грудиной, отдающая в левую руку; неожиданно возникшая одышка; необычная, сильная или длительная головная боль или приступ мигрени; частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах; нечленораздельная речь; внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса; головокружение или обморочное состояние; слабость или потеря чувствительности в любой части тела; сильная боль в животе; сильная боль в ноге или внезапно возникший отек любой из ног.

Диане-35 не предохраняет от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД) или другим заболеванием, передаваемым половым путем.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Не выявлено.

Форма выпуска

Драже. По 21 драже в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку

Условия хранения
При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Байер Шеринг Фарма АГ, произведено Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ, Германия
Bayer Schering Pharma AG, manufactured by Schering GmbH & Co. Produktions KG, Germany
Dobereinerstr. 20
D-99427 Weimar, Germany
Деберайнерштрассе, 20
Д-99427 Веймар, Германия

Многим женщинам по различным причинам, врачи – гинекологи назначают такой препарат, как Диане 35.

Этот препарат, в первую очередь, применяется, как противозачаточное средство, но оно может использоваться и для лечения различного рода заболеваний.

Диане 35 — это комбинированный препарат, который предназначен для приема внутрь. На протяжении всего менструального цикла необходимо принимать одну и ту же дозировку. Это контрацептив, который подавляет деятельность мужских гормонов. Главное действующее вещество препарата – это ципротерона ацетат, направлено на активизацию синтетического женского гормона, который входит в состав Диане 35.

Диане 35 принимают женщины для . Ципротерон, входящий в состав препарата, замедляет процесс развития гормонов, отвечающих за созревание яйцеклеток, соответственно, замедляется процесс овуляции в женском организме. Другой компонент в составе Диане 35 — этинилэстрадиол, способствует образованию в области шейки матки слизи, которая не дает возможности сперматозоидам близко проникнуть к яйцеклетке и оплодотворить ее.

Однако, данный противозачаточный препарат далеко не всегда используется с целью контрацепции. В некоторых случаях, особенно, в подростковом периоде, его назначают при лечении кожных заболеваний.

Ципротерона ацетат, снижает уровень выработки андрогенов, которые, во многом и являются причиной возникновения проблем с кожей, так как их избыточное количество в организме приводит к восприимчивости тканей к андрогенам. Избыток в женском организме мужских гормонов (андрогенов) в 90% случаев провоцирует развитие угревой сыпи, так как под действием данных гормонов начинает стимулироваться , что приводит к закупорке пор и образованию воспалительных процессов на коже.

Побочные эффекты от приема Диане 35

Препарат Диане 35 имеет свои противопоказания к применению и побочные действия

Так как Диане 35 представляет собой гормональный препарат, то побочных эффектов у него намного больше, чем у других лекарственных средств.

Поэтому, стоит заранее быть проинформированным, чтобы в случае необходимости принять меры.

Побочные эффекты:

• Нарушения в работе гормональной системы. Наблюдается значительное увеличение молочных желез, резкое снижение веса, без явных на то причин. Появление кровяных выделений из матки, снижение сексуального влечения, химический состав влагалищных выделений в значительной степени изменяется
• Появление сильных головных болей, в том числе мигреней, головокружение, тошнота, отсутствие настроения
• Боли в животе, диарея, нарушения работы ЖКТ, рвота, отсутствие аппетита, жидкий стул
• На лице и теле могут появиться пигментные пятна
• У многих наблюдается непереносимость контактных линз, покраснение, сухость слизистой оболочки глаз.

Показания и противопоказания

Диане 35 – это препарат, который следует принимать строго после консультации с гинекологом и его назначения для лечения. Перед началом приема должно быть проведено обследование, на возможность выявления факторов, при которых данный препарат принимать нельзя.

Диане 35 принимается с 1 дня начала менструаций, курс приема продолжается ровно 3 недели. После чего необходимо сделать временный перерыв на неделю (менструальный цикл). Пропуск приема препарата нежелателен, так как терапевтический эффект от лечения будет снижен.

Диане 35 применяют:

• как контрацептив, который предотвращает нежелательную беременность
• при избыточном содержании в организме женщины мужских гормонов андрогенов, характеризующимся активным выделением кожного сала, угревой сыпью, активным ростом волос в местах, нехарактерных для женщин.

Противопоказания:

Отзывы потребителей

Диане 35 – это довольно распространенный препарат среди женщин, поэтому врачи – гинекологи имеют большой опыт работы с ним.

Как показывают многочисленные отзывы от девушек, которые принимали данный препарат, через полгода после его отмены, наступает беременность.

Однако, не стоит забывать, что каждая женщина имеет индивидуальный организм, поэтому эти процессы могут проходить по-разному.

В случае, если Диане 35 был назначен, как лекарственный препарат для снижения уровня мужских гормонов в организме, то кому-то требуется пара месяцев, кому-то год для нормализации своего состояния. В любом случае, курс лечения должен быть назначен врачом на основе проведенных исследований.

Препарат в целом имеет хорошую переносимость, но у небольшого процента девушек могут наблюдаться побочные эффекты с первых дней приема Диане 35. Зачастую, это тошнота, рвота, головокружение, . В случае, если появились какие-либо побочные эффекты, то необходимо обратиться к врачу и временно прекратить прием препарата.

Многие специалисты в области гинекологии не рекомендуют принимать данный препарат женщинам, только с целью защиты от нежелательной беременности.

Передозировка Диане 35 имеет практически такие же симптомы, как и побочные эффекты: рвота, тошнота, маточные кровотечения особенно у девушек в юном возрасте. При передозировке необходимо сделать промывание желудка и временно отказаться от приема препарата. Обязательно обратиться за консультацией к специалисту.

Диане 35 – это гормональный контрацептивный препарат, который назначается девушкам от 14 лет. Его используют не только для защиты полового акта от проникновения и оплодотворения сперматозоидами яйцеклетки, но и для того, чтобы нормализовать выработку мужских гормонов в организме.

Из данного видео Вы получите дополнительную информацию о препарате Диане 35:

Понравилось? Лайкни и сохрани у себя на страничке!

Смотрите также:

Еще по этой теме

•