Лицензированные программах по статистике клинических исследований. Проведение клинических исследований лекарственных средств. Что предлагается клиентам

Название документа:
Номер документа: 751н
Вид документа:
Принявший орган: Минздравсоцразвития России
Статус: Действующий
Опубликован:
Дата принятия: 26 августа 2010
Дата начала действия: 21 сентября 2010
Дата редакции: 24 марта 2015

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

Об утверждении правил ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети Интернет


Документ с изменениями, внесенными:
(Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 22.04.2015, N 0001201504220034).
____________________________________________________________________


В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815, N 31, ст.4161)

приказываю:

Утвердить правила ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети Интернет согласно приложению.

Министр
Т.Голикова

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
31 августа 2010 года,
регистрационный N 18316

Приложение. Правила ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети Интернет

Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 года N 751н

1. Настоящие Правила определяют порядок ведения реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и размещения его на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети Интернет.

2. Реестр исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - реестр), содержит сведения о специалистах, участвующих (участвовавших) в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - исследователи, клинические исследования).

3. Реестр ведется на бумажном и электронном носителях путем внесения в реестр реестровых записей. При несоответствии записей на электронном носителе записям на бумажном носителе информация на электронном носителе приводится в соответствии с информацией, содержащейся на бумажном носителе.

4. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами.

5. Реестровая запись содержит следующую информацию об исследователе:

а) фамилия, имя, отчество;

б) место работы (полное наименование медицинской организации);

в) занимаемая должность;

г) специальность;

д) перечень клинических исследований, в которых исследователь принимал участие (периоды участия) в качестве исследователя или соисследователя, стаж работы по программам клинических исследований;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 3 мая 2015 года приказом Минздрава России от 24 марта 2015 года N 136н .

е) текущий статус исследователя (участвует в проведении клинического исследования, клиническое исследование приостановлено, клиническое исследование прекращено).

6. Внесение в реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня:

а) выдачи разрешения на проведение клинического исследования;

б) получения от организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования.

7. Реестр размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети Интернет и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций реестра.

8. Резервная копия реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц.

9. Защита сведений, содержащихся в реестре, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления базой данных.

10. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"

Об утверждении правил ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети Интернет (с изменениями на 24 марта 2015 года)

Название документа: Об утверждении правил ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети Интернет (с изменениями на 24 марта 2015 года)
Номер документа: 751н
Вид документа: Приказ Минздравсоцразвития России
Принявший орган: Минздравсоцразвития России
Статус: Действующий
Опубликован: Российская газета, N 204, 10.09.2010
Дата принятия: 26 августа 2010
Дата начала действия: 21 сентября 2010
Дата редакции: 24 марта 2015

Перед тем, как разрешить реализацию медицинских средств, назначаются клинические испытания лекарственных препаратов. Процесс состоит из таких этапов:

  1. Исследование. Подбираются здоровые добровольцы, изучается фармакология медпрепарата, его воздействие на организм человека. Результаты позволяют определить, какие разработки потребуются в будущем.
  2. Работа с больными участниками. После установления факта безопасности препарата, его тестируют на людях, имеющих характерные заболевания, синдромы. Определяется, насколько эффективно средство, как оно помогает.
  3. Установление побочных реакций. На этом этапе определяются терапевтические ценности медпрепарата.
  4. Показания и дозировка. Определяется, как долго можно принимать лекарство, в каком количестве, при каких симптомах.

Центр клинических исследований GlobalPharma имеет большой опыт в проведении тестирования, детального изучения лекарства.

Что предлагается клиентам?

Сотрудничество производится на основании соглашения, подписанного обеими сторонами. Договор подтверждает, что участники не против проведения КИ. После обговариваются сроки процедуры, дизайн клинических исследований эффективности ЛС. Контрактная исследовательская организация предлагает:

  1. Разработку полного пакета документации, необходимых для проведения КИ.
  2. Разработка подробной аргументации, произведение расчетов, выборки.
  3. Подготовка досье, передача документов в Министерство здравоохранения.
  4. Подача документации в Минздрав, получение заключения экспертов.
  5. Формирование итогового пакета документации, на основании которого будет составлено регистрационное досье.

Клинические исследования в Москве производятся после получения разрешения Минздрава России. Сотрудники подготовят центр, подадут запрос в Лабораторию экологического контроля, обработают данные, проанализируют информацию.

Читайте также: