ЛСР-002674/08-100408

Торговое патентованное название: Дексалгин ®

Международное непатентованное название:

декскетопрофен

Химическое название:
S-(+)-2-(3-бензоилфенил)пропионат 1,1,1-трис (гидроксиметил)метиламмония

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав
В одной ампуле (2 мл) содержится:
действующее вещество: декскетопрофена трометамол - 73,8 мг (что соответствует 50,0 мг декскетопрофена);
вспомогательные вещества: этанол (96 %), натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание:
прозрачный бесцветный раствор без запаха.

Фармакотерапевтическая группа:

нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

КодАТХ: М01АЕ17.

Фармакологические свойства
Фармкодинамика.
Декскетопрофена трометамол - действующее вещество препарата Дексалгин ® - нестероидное противовоспалительное средство, оказывающее анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающие действия. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы 1 и 2.
Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения. Продолжительность анальгезирующего эффекта после введения в дозе 50 мг составляет 4-8 ч.
При комбинированной терапии с анальгетиками опиоидного ряда декскетопрофена трометамол значительно (до 30-45 %) снижает потребность в опиоидах.

Фармакокинетика.
Всасывание. Максимальная концентрация в сыворотке (С mах) после внутримышечного введения декскетопрофена трометамола достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин). Площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе, как при внутримышечном, так и при внутривенном введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного внутримышечного или внутривенного введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение. Для декскетопрофена трометамола характерен высокий уровень связывания с белками плазмы (99 %). Среднее значение объема распределения (V d) составляет менее 0,25 л/кг, время полураспределения составляет около 0,35 ч.
Выведение. Главным путем выведения декскетопрофена является конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выделением через почки. Период полувыведения (T1/2) декскетопрофена трометамола составляет около 1-2,7 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение периода полувыведения (как после однократного, так и после повторного внутримышечного или внутривенного введения) в среднем до 48 % и снижение общего клиренса препарата.

Показания к применению

• Купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматические
• боли, боль при почечных коликах, альгодисменорея, ишалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);
• симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. Состав );
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;
• желудочно-кишечные заболевания (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит);
• тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина
• бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе);
• тяжелая сердечная недостаточность;
• лечение болевого синдрома при аортокоронарном шунтировании;
• геморрагический диатез или другие нарушения коагуляции;
• детский возраст.

Дексалгин ® противопоказан для невраксиального (эпидурального или подоболочечного, внутриоболочечного) введения из-за входящего в состав препарата этанола.

С осторожностью:

• аллергические состояния в анамнезе;
• нарушение системы кроветворения;
• системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани;
• одновременная терапия другими лекарственными препаратами (см. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами );
• предрасположенность к гиповолемии;
• ишемическая болезнь сердца;
• Пожилой возраст (старше 65 лет).

Применение при беременности и лактации
Применение препарата Дексалгин ® при беременности и в период лактации противопоказано.

Способ применения и дозы
Дексалгин ® предназначен для внутривенного и внутримышечного введения. Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Суточная доза составляет 150 мг.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени и/или почек терапию препаратом
Дексалгин ® следует начинать с более низких доз; суточная доза составляет 50 мг.
Дексалгин ® предназначен для краткосрочного (не более 2-х дней) применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод пациента на пероральные анальгетики.
Техника проведения внутримышечной инъекции
Содержимое одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко внутримышечно.
Техника проведения внутривенной инъекции
При необходимости, содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Дексалгин ® можно ввести путем медленной внутривенной инъекции продолжительностью не менее 15 с.
Техника проведения внутривенной инфузии
Содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера (лактата). Раствор следует готовить в асептических условиях и всегда защищать от воздействия дневного света. Разбавленный раствор (должен быть прозрачным) вводят путем медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 мин.

Побочное действие
Возможные побочные эффекты при применении декскетопрофена трометамола, как и при применении других препаратов декскетопрофена, приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (1-10 % пациентов), нечасто (0,1-1 % пациентов) редко (0,01-0,1 % пациентов), очень редко (менее 0,01 % пациентов), включая отдельные сообщения.
Со стороны кровеносной и лимфатической систем
Редко: анемия.
Очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны центральной нервной системы
Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, сонливость.
Редко: парестезия.
Со стороны органов чувств
Нечасто: нечеткость зрения.
Редко: шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов.
Редко: экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит.
Со стороны дыхательной системы
Редко: брадипноэ.
Очень редко: бронхоспазм, диспноэ.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота.
Нечасто: абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту.
Редко: эрозивно-язвенные поражения органов ЖКТ, включая кровотечения и перфорации, анорексия.
Очень редко: поражение поджелудочной железы.
Со стороны печени и желчного пузыря
Редко: повышение активности печеночных ферментов, желтуха.
Очень редко: поражение печени.
Со стороны мочевыделителъной системы
Редко: полиурия, почечная колика.
Очень редко: нефрит или нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы
Редко: у женщин - нарушение менструального цикла, у мужчин - нарушение функции предстательной железы.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Редко: мышечный спазм, затруднение движений в суставах.
Со стороны кожных покровов
Нечасто: дерматит, сыпь, потливость.
Редко: крапивница, угревая сыпь.
Очень редко: тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.
Со стороны обмена веществ
Редко: гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
Со стороны лабораторных показателей
Редко: кетонурия, протеинурия.
Местная и общая реакции
Часто: боль в месте инъекции.
Нечасто: воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции; чувство жара, озноб, утомление.
Редко: боль в спине, обморок, лихорадка.
Очень редко: анафилактический шок, отек лица.
Прочие нарушения: асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, редко - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Передозировка
Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.
Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости - промывание желудка, диализ.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Дексалгин ® нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок). Дексалгин ® можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Дексалгин ® - разбавленный раствор для инфузии нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.
Дексалгин ® - разбавленный раствор для инфузии совместим со следующими растворами для инъекций: дофамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.
При хранении Дексалгин ® - разбавленных растворов для инфузии в пластиковых контейнерах или при использовании инфузионных систем, изготовленных из этилвинилацетата, целлюлозы пропионата, полиэтилена низкой плотности или поливинилхлорида, абсорбции действующего вещества перечисленными материалами не происходит.
Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.

Нежелательные комбинации
С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное назначение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язвы.
С пероралъными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином: повышение риска возникновения кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
С препаратами лития: НПВП повышают уровень лития в крови, вплоть до токсического, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при назначении, изменении дозы и после отмены НПВП.
С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП.
С гидантоинами и сульфаниламидными препаратами: риск увеличения токсического действия этих препаратов.

Комбинации, требующие осторожности
С диуретиками, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента: терапия НПВП связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение гломерулярной фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном назначении с диуретиками необходимо убедиться в том, что водный баланс пациента адекватен, и провести контроль функции почек перед назначением НПВП.
С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.
С пентоксифиллином: повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частая проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
С зидовудином: риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВП. Необходимо провести подсчет всех клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 нед после начала терапии НПВП.
С сульфаниламидными препаратами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы.
С препаратами низкомолекулярного гепарина: повышение риска развития кровотечений.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
С β -адреноблокаторами: НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза простагландинов.
С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитиками: повышенный риск развития кровотечений.
С пробенецидом: концентрации НПВП в плазме могут повышаться, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы НПВП.
С сердечными гликозидами: НПВП могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме.
С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует назначать ранее, чем через 8-12 сут после отмены мифепристона.
С ципрофлоксацином: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития конвульсий при назначении НПВП на фоне терапии ципрофлоксацином в высоких дозах.

Особые указания
У пациентов с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходим постоянный контроль. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы терапию препаратом Дексалгин ® следует отменить.
Так как все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения вследствие замедления синтеза простагландинов, в контролируемых клинических исследованиях было изучено одновременное назначение декскетопрофена трометамола и препаратов низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационном периоде. Никакого воздействия на параметры коагуляции не наблюдалось. Тем не менее, при одновременном назначении препарата Дексалгин ® с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, необходим тщательный медицинский контроль.
Как и другие НПВП, Дексалгин ® может приводить к повышению уровня креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, Дексалгин ® может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
Как и в случае других НПВП, на фоне терапии препаратом Дексалгин ® может наблюдаться небольшое преходящее повышение некоторых печеночных показателей, а также значительное повышение уровня аспарагиновой и аланиновои трансаминаз (АсТ и АлТ) в сыворотке крови. При этом контроль печеночной и почечной функций необходим у лиц пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Дексалгин ® следует отменить. Как и другие НПВП, декскетопрофена трометамол может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков бактериальной инфекции или ухудшения самочувствия на фоне терапии препаратом
Дексалгин ® пациенту необходимо сразу обратиться к врачу. В каждой ампуле препарата Дексалгин ® содержится 200 мг этанола.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В связи с возможным головокружением и сонливостью в период приема препарата Дексалгин ® способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться.

Форма выпуска
Раствор для внутривенного внутримышечного и введения 25 мг/мл. По 2 мл препарата в ампулы темного стекла (тип I) с белой точкой в верхней части ампулы. По 1, 5 или 10 ампул в упаковку контурную пластиковую (поддон), вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
После разбавления раствор хранят в течение 24 ч при температуре от 2 до 8 С в защищенном от света месте.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
5 лет.
Использовать только прозрачные и бесцветные растворы. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Фирма-производитель
А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л., Италия

Фирма-дистрибьютор
Берлин-Хеми АГ, Германия

Адрес Представительства в России
115162 Москва, ул. Шаболовка, дом 31, стр. Б

Для коррекции скелетно-мышечных и других видов острой боли умеренной интенсивности традиционно используют ненаркотические обезболивающие, существенно не влияющие на нервную систему и не вызывающие привыкания. Предпочтение отдается нестероидным препаратам, таким как Дексалгин. Перед применением важно внимательно изучить официальную инструкцию по применению.

Это не только эффективный анальгетик, но и жаропонижающее, и противовоспалительное средство. Активное вещество Дексалгина – трометамол декскетопрофена начинает действовать уже спустя полчаса после приема таблетки или парентерального введения лекарства.

Фармакологические свойства

Боль может возникнуть внезапно, быть несильной и пройти через несколько минут, а может быть интенсивной и сохраняться в течение недель. Даже небольшая боль приносит дискомфорт, выматывает, ухудшает качество жизни, без должного лечения она способна перерасти в хроническую форму.

Обезболивание – основное предназначение Дексалгина, как и всех препаратов, имеющих в названии буквосочетание «алг», что в переводе с древнегреческого означает «боль». Благодаря выраженному болеутоляющему действию, Дексалгин позволяет на треть снизить потребность в сильнодействующих наркотических анальгетиках – опиоидах, вызывающих психологическую и физиологическую зависимость. Также Дексалгин хорошо снимает жар, в меньшей степени подавляет воспалительный процесс, что проявляется уменьшением отечности мягких тканей и припухлости в области сустава, устранением покраснения кожи в области поражения, снижением местной температуры. Препарат помогает вернуть пациентам двигательную активность.

Лечебные свойства Дексалгина обеспечиваются его способностью подавлять ферменты циклооксигеназы и, как следствие, блокировать синтез ответственных за болевые ощущения и развитие воспалительного процесса простагландинов. В связи с неизбирательным ингибированием, влиянием на обе формы фермента – патологический ЦОГ-2 и физиологический ЦОГ-1, Дексалгин запрещен к длительному (свыше 2-5 дней) применению.

Состав, формы выпуска

Лечебные свойства Дексалгина обеспечивает Декскетопрофен. В лекарстве он присутствует в виде трометамоловой соли пропионовой кислоты в эквивалентном количестве.

Производителем предусмотрено 2 формы выпуска:

• Таблетки (25 мг Декскетопрофена) – белые, круглые, с обеих сторон выпуклые, с пленочным покрытием и разделительными полосами. По 10 шт. в упаковке (1 блистер), снабжаются инструкцией. Вспомогательный состав таблеток: наполнители, придающие массу и нужную растворимость – целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ), натрий карбоксиметилкрахмал, глицерил пальмитостеарат; дезинтегранты, обеспечивающие распадаемость и скорейшее высвобождение Декскетопрофена – кукурузный крахмал. Оболочка таблетки Дексалгин состоит из гипромеллозы, связывающего, противоприлипающего вещества Макрогол 6000, пищевого красителя диоксид титана, пластификатора пропиленгликоль.
• Раствор для инъекций (25 мг/мл) – прозрачный, со спиртовым запахом, предназначен для внутримышечного или внутривенного вливания. Разлит в темные стеклянные ампулы вместимостью 2 мл. В пачке с инструкцией может быть упаковано 5 или 10 ампул (1 пластиковый поддон). В качестве растворителей присутствуют: этиловый спирт, хлорид натрия, вода для разбавления и едкий натр.

Вас может заинтересовать .

Как действует Дексалгин

При поступлении в организм через ротовую полость или путем внутримышечной, внутривенной инъекции Дексалгин хорошо всасывается, попадает в ток крови и начинает быстро действовать на очаг боли и воспаления. Результат в виде снижения болезненных симптомов заметен спустя 30 мин, спустя 45 мин после введения препарата эффект достигает максимума. В инструкции указано, что при дозе 50 мг обезболивающее действие сохраняется на протяжении 4-8 часов. Фармакокинетические процессы не зависят от способа введения лекарства, показатели практически одинаковые для таблетированной и инъекционной формы приема Дексалгина.

При расчете эффективной дозировки учитываются следующие параметры:

• Всасывание: биодоступность высокая, при внутривенном поступлении достигает 100%. Пик концентраций отмечается через 10 мин для внутривенного укола, 20 – внутримышечного, 40 – таблеток. Пища уменьшает максимальную концентрацию и скорость всасывания активного компонента таблетки, увеличивая время достижения лечебного эффекта.
• Распределение: в кровотоке Дексалгин находится в связанном виде, образует комплекс с белками плазмы на 99% от введенного объема. Время полураспределения из крови в клетки тканей – 20 мин. При повторном воздействии не кумулируется в организме.
• Метаболизм: соединяется с глюкороновой кислотой, играющей роль санитара, который обеспечивает снижение токсичности и быстрое выведение.
• Экскреция : метаболиты удаляются из организма с мочой, период полувыведения – 1-2,7ч. У пациентов после 65 лет на 48% увеличивается время жизни препарата, суммарный коэффициент очищения жидкостей и тканей организма от токсичных веществ уменьшается.

Показания к приему

Препарат не лечит заболевание, не влияет на ее течение и не воздействует на причину. Для чего же он нужен? Дексалгин – средство симптоматической терапии, рассчитанной на временный эффект. Его действие направлено на устранение тягостных проявлений заболевания, максимальное облегчение состояния больного.

Часто Дексалгин применяется параллельно с основным комплексом лечебных мероприятий или может использоваться еще до постановки точного диагноза и выбора схемы лечения. Таблетки помогают справиться с умеренными болями, жаром и воспалением, выраженными незначительно. Инъекционная форма эффективна при средних и интенсивных болевых ощущениях либо в случаях, когда принять таблетку нецелесообразно или невозможно, например, в условиях приступа почечной колики, серьезной травмы.

Показаниями к приему Дексалгина по инструкции являются:

• ревматические патологии – ревматоидный артрит, ;
• , позвоночника, в т.ч. воспалительного характера – остеоартроз, остеохондроз, различные разновидности артрита;
• боли послеоперационные, менструальные, зубные, посттравматические, при метастазах раковых опухолей в костях;
• , боли при невралгии, приступе мочекаменной болезни.

Читайте : при каких заболеваниях назначают .

Инструкция по применению Дексалгин

Дозировка определяется индивидуально, применяется Дексалгин по потребности согласно инструкции или рекомендаций медицинского работника. Уколы назначает врач. При расчете определяющим фактором является эффективность и безопасность дозы – она должна быть минимальной достаточной при максимально коротком курсе.

Правила приема зависят от пути введения лекарства, выраженности болевого синдрома, особенностей организма.

Детям, беременным и кормящим грудью женщинам применять Дексалгин противопоказано. Также препарат запрещен пациентам с гиперчувствительностью к НПВП, тяжелыми формами почечной, печеночной, сердечной недостаточности, болезнями ЖКТ, нарушениями свертываемости крови.

Согласно инструкции схема и методика приема следующие:

• Таблетки – предельная суточная доза 3 таблетки (75 мг Дескетопрофена). Однократно допустимо принять не более 2-х. Рекомендуется кратный прием малыми дозами – по ½ табл. через 4-8ч (по необходимости). Принимать на пустой желудок, до еды – за полчаса и более. Продолжительность терапии: не дольше 3-5 дней. Пациентам из группы риска (после 65 лет, с печеночной, почечной дисфункцией) суммарную дозировку ограничивают 50 мг/сутки.
• Раствор в/в в/м – предельная суточная дозировка 3 ампулы (150 мг Дескетопрофена). Повторно вводить Дексалгин не ранее чем через 6 ч. Для группы риска – 1 ампула/сутки. Курс приема ограничивается 2 днями, далее, по показаниям, переходят на таблетки, при сильных болях допустимо совмещать с опиоидами. Техника постановки укола и правила смешивания: медленное введение содержимого шприца глубоко внутрь мышцы или в вену (не менее 15 с), при капельном внутривенном вливании (не более 30 мин) раствор Дексалгина предварительно разводят до получения нужной концентрации (используют физраствор, раствор Рингера или глюкозы). Внутривенные уколы – дело рук специалиста!

Сигналом о передозировке служит тошнота, боль в брюшной, тазовой области, расстройство сознания, сна, приема пищи, головокружение. Первая помощь – скорейшее выведение остатков лекарства промыванием желудка, приемом активированного угля или прочих сорбентов, внепочечным очищением крови.

Побочные эффекты

Инструкция информирует о выявленных случаях возникновения нежелательных побочных явлений при приеме Дексалгина. Встречаются они редко, частота развития не превышает 0,1-1%, это такие нарушения:

• местная реакция на инъекцию, кровоизлияние из-за повреждения сосуда, ощущение холода, внутреннего жара, повышенная утомляемость;
• симптомы диспепсии, боли в брюшной, тазовой области, кровавая рвота, сухость в полости рта, анорексия, пожелтение кожи, слизистых, эрозивно-язвенные состояния;
• понижение или повышение давления, усиленный приток крови к коже, нарушение сердечного ритма, накопление жидкости в мягких тканях, учащение сердцебиения, тромбофлебит поверхностных вен;
• урежение дыхания, нарушение зрительной функции, головокружение, ощущение шума в ушах и голове, ползания мурашек, проблемы со сном, головная боль;
• дерматит, сильно зудящие высыпания, повышенное потоотделение, аллергические симптомы на коже, спазм в мышцах, пурпура;
• проблемы с мочеиспусканием, кетонурия, белок в моче, сбои менструального цикла, функций простаты, анемия, снижение уровня лейкоцитов, повышение триглицеридов, гипо или гипергликемия.

Чтобы избежать усиления побочного воздействия на печень, запрещено совместное применение алкоголя и Дексалгина. При курсовой терапии спиртосодержащие напитки противопоказаны в течение 3-30 дней до и после лечения (по указанию врача), при разовом – 18-24 ч до и 8-14 ч после приема. Пациенты с болезнями ЖКТ, печени, почек или после 65 лет нуждаются в постоянном врачебном контроле.

Требует осторожности сочетание Дексалгина со следующими медикаментами:

• другие ненаркотические анальгетики;
• антидепрессанты третьего поколения, препараты лития;
• антиагреганты, антикоагулянты прямого действия, низкомолекулярные гепарины, фибринолитики;
• Пентоксифиллин, Гидантоин;
• противомикробные средства, хинолоны;
• цитостатики, иммунодепрессанты;
• диуретики, сахароснижающие, антиретровирусные препараты;
• сердечные гликозиды, лекарства от гипертонии.

В случае инъекций следует избегать непосредственного смешивания Дексалгина с раствором Прометазина, Допамина, средствами, содержащими Гидроксизин, Петидин (допустимо сочетать только с разбавленным Дексалгином). Не вводить совместно с Пентазоцином, Прометазином.

Мнение врачей и пациентов о лекарстве

Медики признают Дексалгин эффективным в отношении некоторых видов боли, назначают его исключительно для кратковременного использования. Много положительных отзывов об уколах – за очень короткое время они справляются даже с сильной болью. Ввиду длинного списка побочных реакций, ограничений, лекарственных взаимодействий врачи не рекомендуют рисковать и самостоятельно назначать лечение.

По свидетельству некоторых пациентов, Дексалгин помог им в случае, когда другие обезболивающие не справлялись. Такие люди держат его в своей домашней аптечке постоянно и пользуются в случае приступов острой боли. Чтобы снять зубную или менструальную боль на сутки обычно хватает единственной таблетки. Встречаются отзывы о том, что Дексалгин помог только в первый день, оказался неэффективным при невралгической боли, пациенты также жалуются на возникающие побочные действия. К отрицательным отзывам следует отнести и болезненность уколов, образование уплотнений, шишек в местах введения.

Стоимость препарата, аналоги

Приобрести Дексалгин можно в любой аптечной сети. Таблетки отпускаются свободно, инъекционные растворы – после предъявления рецепта. Производитель: фармацевтическое объединение Берлин-Хеми/Менарини, страна происхождения: Италия или Германия.

Средняя цена составляет:

• таблетки 0,025 10 шт. – 324 руб.;
• раствор в/в в/м 25 мг/мл 5 ампул – 269, 10 – 516 руб.

Чтобы сохранить фармакологические свойства Дексалгина на протяжении всего срока службы (таблетки – 2 года, раствор – 5 лет) нельзя нарушать оригинальную упаковку, хранить лекарство нужно при комнатной температуре, подальше от солнечных лучей. В разбавленном виде Дексалгин хранению не подлежит – годен лишь в течение суток. Перед применением раствора важно удостовериться, что осадка или твердых частиц нет, жидкость осталась прозрачной, бесцветной.

Доступные структурные и наиболее близкие аналоги Дексалгина производства России:

• Фламадекс: раствор 224 руб., таблетки 233 руб.;
• Дексонал табл. – 224 руб.

В некоторых случаях Дексалгин заменяют препаратами на основе Ибупрофена, Кетопрофена, Напроксена. Назначение Дексалгина или выбор аналога следует доверить специалисту. Самолечение или превышение указанных в инструкции доз и продолжительности применения чревато различными неблагоприятными последствиями.

Для чего предназначается препарат «Дексалгин» (таблетки, уколы)? Ответ на этот вопрос вы найдете в данной статье. Кроме того, мы поведаем вам о том, как действует медикамент, какие противопоказания и побочные эффекты он имеет.

Общие сведения о лекарственном средстве

Уколы и таблетки «Дексалгин», отзывы о которых весьма разнообразны, представляют собой средства. Данные лекарственные препараты являются ингибиторами системы циклооксигеназы (то есть анальгетиками).

Существующие формы выпуска и состав медикамента

Многочисленные пациенты оставляют о данном препарате свои отзывы. «Дексалгин» поступает в продажу в двух разных формах:

• Растворы для инъекций (внутримышечных и внутривенных). Такое средство является прозрачным, бесцветным, а также имеет характерный запах спирта. Его основным веществом выступает декскетопрофена трометамол. Что касается дополнительных компонентов, то к ним можно отнести такие соединения, как натрия хлорид, этанол, натрия гидроксид и дистиллированная вода.
• Таблетки для перорального применения, которые покрыты пленочной оболочкой. Они имеют белый цвет, двояковыпуклую круглую форму, с риской по обеим сторонам. Активным компонентом данного медикамента также является декскетопрофена трометамол. А к вспомогательным веществам относят целлюлозу микрокристаллическую, глицерол моностеарат, кукурузный крахмал и карбоксиметилкрахмал натрия.

Фармакологическое действие медицинского средства

Какие о данном препарате существуют мнения и отзывы? «Дексалгин» является хорошим противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим средством. Как было сказано выше, его активным компонентом выступает соль а точнее декскетопрофена трометамол. После приема вовнутрь медикамент начинает действовать уже по прошествии получаса. Через аналогичный промежуток времени у пациента наблюдается максимальная концентрация данного средства в крови. Те люди, которые не раз использовали такой препарат для лечения, оставляют следующие отзывы: «Дексалгин» дает терапевтический эффект, который сохраняется на протяжении 3-6 часов после применения.

Показания к использованию медикамента

Инструкция по применению

Такой медикамент не предназначается для длительного применения. Его используют лишь по мере необходимости в течение 3-х или же 5-ти дней. Дозировка данного средства зависит от интенсивности болей, а также от формы самого препарата:

Противопоказания к использованию средства

Данное лекарственное средство категорически запрещается применять пациентам с:

• геморрагическим диатезом;
• тяжелыми нарушениями работы таких органов, как почки и печень;
• бронхиальной астмой;
• сердечной недостаточностью (тяжелой степени);
• язвенными и эрозивными поражениями органов пищеварительного тракта;
• гиперчувствительностью к веществам медикамента.

Следует также отметить, что препарат «Дексалгин» противопоказан кормящим матерям, детям, беременным женщинам, а также пациентам, которые принимают лекарственные средства, препятствующие свертыванию крови и образованию тромбов (то есть антикоагулянты).

Побочные эффекты

Некоторые пациенты оставляют о данном препарате следующие негативные отзывы:

На странице представлена инструкция по применению Дексалгина . Он выпускается в различных лекарственных формах препарата (таблетки 25 мг, уколы в ампулах для инъекций в растворе), а также имеет ряд аналогов. Данная аннотация проверена специалистами. Оставляйте ваши отзывы по поводу использования Дексалгина, которые помогут другим посетителям сайта. Препарат применяется при различных заболеваниях и обезболивании (боль при артрозе, артрите, радикулите). Средство имеет ряд побочных эффектов и особенностей взаимодействия с другими веществами. Дозы препарата различаются для взрослых и у детей. Имеются ограничения по применению лекарства при беременности и в период кормления грудью. Лечение Дексалгином может быть назначено только квалифицированным врачом. Длительность терапии может различаться и зависит от конкретного заболевания.

Инструкция по применению и режим дозирования

Таблетки

Устанавливают индивидуально.

Максимальная суточная доза составляет 75 мг (6 таблеток).

У пациентов с нарушениями функции печени или почек, у лиц пожилого возраста прием препарата следует начинать в более низких дозах - не более 50 мг в сутки.

Препарат не предназначен для длительного применения: продолжительность приема не должна превышать 3-5 дней.

Ампулы

Дексалгин предназначен для внутривенного и внутримышечного введения.

У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени и/или почек терапию препаратом Дексалгин следует начинать с более низких доз; суточная доза составляет 50 мг.

Дексалгин предназначен для краткосрочного (не более 2-х дней) применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод пациента на анальгетики для приема внутрь.

Правила приготовления и введения растворов

Содержимое одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко внутримышечно.

Содержимое одной ампулы (2 мл) вводят путем медленной внутривенной инъекции продолжительностью не менее 15 секунд.

Содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера (лактата). Раствор следует готовить в асептических условиях и всегда защищать от воздействия дневного света. Разбавленный раствор (должен быть прозрачным) вводят путем медленной в/в инфузии продолжительностью 10-30 минут.

Формы выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 25 мг.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения (уколы в ампулах для инъекций).

Других лекарственных форм, будь-то мазь, гель или крем, не существует.

Состав

Декскетопрофена трометамол + вспомогательные вещества.

Дексалгин - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающие действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения. Продолжительность анальгезирующего эффекта после введения в дозе 50 мг составляет 4-8 ч.

При комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками Дексалгин значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.

Фармакокинетика

Для декскетопрофена трометамола характерен высокий уровень связывания с белками плазмы (99%). Главным путем элиминации декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками.

Показания

• купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматические боли, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);
• симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз).

Противопоказания

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;
• желудочно-кишечные заболевания (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит);
• тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• тяжелые нарушения функции почек (КК менее 50 мл/мин);
• бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе);
• тяжелая сердечная недостаточность;
• лечение болевого синдрома при аортокоронарном шунтировании;
• геморрагический диатез или другие нарушения коагуляции;
• детский возраст;
• повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• противопоказан для эпидурального, подоболочечного или внутриоболочечного введения из-за входящего в состав препарата этанола.

Особые указания

У пациентов с нарушениями со стороны пищеварительной системы или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходим постоянный контроль. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения терапию препаратом Дексалгин следует отменить.

Т.к. все нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения вследствие замедления синтеза простагландинов, в контролируемых клинических исследованиях было изучено одновременное назначение декскетопрофена трометамола и препаратов низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационном периоде. Никакого воздействия на параметры коагуляции не наблюдалось. Тем не менее, при одновременном назначении препарата Дексалгин с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, необходим тщательный медицинский контроль.

Как и другие НПВП, Дексалгин может приводить к повышению уровня креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, Дексалгин может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

На фоне терапии препаратом Дексалгин, как и другими НПВП, может наблюдаться небольшое преходящее повышение некоторых печеночных показателей, а также значительное повышение уровня АСТ и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функций печени и почек необходим у пациентов пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Дексалгин следует отменить.

Как и другие НПВП, декскетопрофена трометамол может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае появления симптомов бактериальной инфекции или ухудшения самочувствия на фоне терапии препаратом Дексалгин пациент должен сообщить об этом врачу.

В каждой ампуле препарата Дексалгин содержится 200 мг этанола (алкоголя).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В связи с возможным головокружением и сонливостью на фоне лечения препаратом Дексалгин возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Побочное действие

• анемия, нейтропения, тромбоцитопения;
• головная боль;
• головокружение;
• бессонница;
• сонливость;
• нечеткость зрения;
• шум в ушах;
• артериальная гипотензия;
• чувство жара;
• гиперемия кожных покровов;
• экстрасистолия;
• тахикардия;
• артериальная гипертензия;
• периферический отек;
• поверхностный тромбофлебит;
• бронхоспазм;
• тошнота, рвота;
• диспепсия;
• диарея;
• запор;
• сухость во рту;
• эрозивно-язвенные поражения органов ЖКТ, включая кровотечения и перфорации;
• анорексия;
• желтуха;
• полиурия;
• почечная колика;
• нефрит или нефротический синдром;
• нарушение менструального цикла;
• нарушение функции предстательной железы;
• мышечный спазм;
• затруднение движений в суставах;
• дерматит;
• сыпь;
• потливость;
• угревая сыпь;
• фотосенсибилизация;
• крапивница;
• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла);
• ангионевротический отек;
• аллергический дерматит;
• кетонурия;
• протеинурия;
• боль в месте инъекции;
• воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции;
• чувство жара;
• озноб;
• утомление;
• боль в спине;
• обморок;
• лихорадка;
• анафилактический шок;
• отек лица;
• асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани;
• гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, редко - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Лекарственное взаимодействие

Приведенное ниже лекарственное взаимодействие характерно для всех нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая Дексалгин.

Нежелательные комбинации

Одновременное назначение нескольких НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г в сутки) повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язвы вследствие синергизма действия.

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ.

НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови, вплоть до токсического, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при назначении, изменении дозы и после отмены НПВП.

При применении с метотрексатом в высоких дозах (15 мг в неделю и более) происходит повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП.

При одновременном применении с гидантоинами и сульфаниламидными препаратами имеется риск усиления токсического действия этих препаратов.

Комбинации, требующие осторожности

При необходимости одновременного применения с диуретиками, ингибиторами АПФ следует учитывать, что терапия НПВП связана с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием (снижение гломерулярной фильтрации, обусловленное угнетением синтеза простагландинов). НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном назначении с диуретиками необходимо убедиться в том, что водный баланс пациента адекватен, и провести контроль функции почек перед назначением НПВП.

При одновременном применении с метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг в неделю) возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП. Необходимо еженедельно контролировать число клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.

При одновременном применении с пентоксифиллином повышается риск развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения (времени свертываемости крови).

При одновременном применении с зидовудином существует риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВП. Необходим контроль всех клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 недели после начала терапии НПВП.

Возможно усиление гипогликемического действия производных сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы под влиянием НПВП.

При одновременном применении с препаратами низкомолекулярного гепарина повышается риск развития кровотечений.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза простагландинов.

При одновременном применении с циклоспорином и такролимусом НПВП могут усиливать нефротоксичность, что опосредовано действием почечных простагландинов. Во время проведения комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.

При одновременном назначении с тромболитиками повышается риск развития кровотечений.

При одновременном применении с пробенецидом возможно повышение концентраций НПВП в плазме, что может быть обусловлено ингибированием почечной секреции и/или конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Это требует коррекции дозы НПВП.

НПВП могут вызывать повышение концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует назначать ранее, чем через 8-12 суток после отмены мифепристона.

Данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития конвульсий при назначении НПВП на фоне терапии ципрофлоксацином в высоких дозах.

Фармацевтическое взаимодействие

Дексалгин нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).

Дексалгин можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Разбавленный раствор препарата Дексалгин для инфузий нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

Разбавленный раствор препарата Дексалгин для инфузий совместим со следующими растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.

При хранении разбавленных растворов препарата Дексалгин для инфузий в пластиковых контейнерах или при использовании инфузионных систем, изготовленных из этилвинилацетата, целлюлозы пропионата, полиэтилена низкой плотности или поливинилхлорида, абсорбции действующего вещества перечисленными материалами не происходит.

Аналоги лекарственного препарата Дексалгин

Структурных аналогов по действующему веществу лекарство Дексалгин не имеет.

Аналоги по фармакологической группе (нестероидные противовоспалительные средства - производные пропионовой кислоты):

• Адвил;
• Апранакс;
• Артрозилен;
• Артрум;
• Бонифен;
• Бруфен;
• Бруфен ретард;
• Бурана;
• Деблок;
• Долгит;
• Ибупром;
• Ибупрофен;
• Ибусан;
• Ибутоп гель;
• Ибуфен;
• Ипрен;
• Кетонал;
• Кетонал Дуо;
• Кетопрофен;
• Кетоспрей;
• МИГ 200;
• МИГ 400;
• Налгезин;
• Налгезин форте;
• Налфон;
• Наприос;
• Напробене;
• Напроксен;
• Нурофен;
• Нурофен для детей;
• Нурофен форте;
• Орувель;
• Педеа;
• Пронаксен;
• Профенид;
• Ракстан Сановель;
• Санапрокс;
• Солпафлекс;
• Сургам;
• Фаспик;
• Фастум;
• Фастум гель;
• Феброфид;
• Фламакс форте;
• Фламакс;
• Флексен;
• Флугалин.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Дексалгин при беременности и в период лактации противопоказано.

Инструкция по применению

Дексалгин инструкция по применению

Лекарственная форма

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный, с характерным запахом спирта.

Состав

Декскетопрофена трометамол 73.8 мг,

Что соответствует содержанию декскетопрофена 50 мг

Вспомогательные вещества: этанол 96% - 200 мг, натрия хлорид - 8 мг, натрия гидроксид - до рН 7.4, вода д/и - до 2 мл.

Фармакодинамика

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающие действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения. Продолжительность анальгезирующего эффекта после введения в дозе 50 мг составляет 4-8 ч.

При комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофена трометамол значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.

Фармакокинетика

Всасывание

После в/м введения декскетопрофена трометамола Cmax в сыворотке крови достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин). AUC после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе, как при в/м, так и при в/в введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного в/м или в/в введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Распределение

Для декскетопрофена трометамола характерен высокий уровень связывания с белками плазмы (99%). Среднее значение Vd составляет менее 0.25 л/кг, время полураспределения - около 0.35 ч.

Выведение

Главным путем элиминации декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. T1/2 декскетопрофена трометамола составляет около 1-2.7 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У лиц пожилого возраста наблюдается увеличение продолжительности T1/2 (как после однократного, так и после повторного в/м или в/в введения) в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов: часто (1-10%), нечасто (0.1-1%) редко (0.01-0.1%), очень редко (менее 0.01%, включая отдельные сообщения).

Со стороны системы кроветворения: редко - анемия; очень редко - нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны ЦНС: нечасто - головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко - парестезия.

Со стороны органов чувств: нечасто - нечеткость зрения; редко - шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко - экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит.

Со стороны дыхательной системы: редко – брадипноэ; очень редко - бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, рвота; нечасто - абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко - эрозивно-язвенные поражения органов ЖКТ, включая кровотечения и перфорации, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, желтуха; очень редко - поражение поджелудочной железы, поражение печени.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - полиурия, почечная колика; очень редко - нефрит или нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы: редко - у женщин - нарушение менструального цикла, у мужчин – нарушение функции предстательной железы.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - мышечный спазм, затруднение движений в суставах.

Дерматологические реакции: иногда - дерматит, сыпь, потливость; редко - угревая сыпь; очень редко – фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: редко – крапивница; очень редко - тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит.

Со стороны обмена веществ: редко - гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.

Со стороны лабораторных показателей: редко - кетонурия, протеинурия.

Местные и общие реакции: часто - боль в месте инъекции; нечасто - воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление; редко - боль в спине, обморок, лихорадка; очень редко - анафилактический шок, отек лица.

Прочие: асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, редко - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

У пациентов с нарушениями со стороны пищеварительной системы или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходим постоянный контроль. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения терапию препаратом Дексалгин® следует отменить.

Т.к. все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения вследствие замедления синтеза простагландинов, в контролируемых клинических исследованиях было изучено одновременное назначение декскетопрофена трометамола и препаратов низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационном периоде. Никакого воздействия на параметры коагуляции не наблюдалось. Тем не менее, при одновременном назначении препарата Дексалгин® с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, необходим тщательный медицинский контроль.

Как и другие НПВП, Дексалгин® может приводить к повышению уровня креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, Дексалгин® может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

На фоне терапии препаратом Дексалгин®, как и другими НПВП, может наблюдаться небольшое преходящее повышение некоторых печеночных показателей, а также значительное повышение уровня АСТ и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функций печени и почек необходим у пациентов пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Дексалгин® следует отменить.

Как и другие НПВП, декскетопрофена трометамол может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае появления симптомов бактериальной инфекции или ухудшения самочувствия на фоне терапии препаратом Дексалгин® пациент должен сообщить об этом врачу.В каждой ампуле препарата Дексалгин® содержится 200 мг этанола.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В связи с возможным головокружением и сонливостью на фоне лечения препаратом Дексалгин® возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.

Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости - промывание желудка, диализ

Показания

Купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматические боли, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);

Симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондр

Противопоказания

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

Желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;

Желудочно-кишечные заболевания (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит);

Тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

Тяжелые нарушения функции почек (КК < 50 мл/мин);

Бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе);

Тяжелая сердечная недостаточность;

Лечение болевого синдрома при аортокоронарном шунтировании;

Геморрагический диатез или другие нарушения коагуляции;

Детский возраст;

Повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Противопоказан для эпидурального, подоболочечного или внутриоболочечного введения из-за входящего в состав препарата этанола.

С осторожностью следует применять препарат при аллергических состояниях в анамнезе; нарушениях со стороны системы кроветворения; при СКВ или смешанных заболеваниях соединительной ткани; одновременно с другими лекарственными препаратами; в случае предрасположенности к гиповолемии; при ИБС; у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Дексалгин® при беременности и в период лактации противопоказано.

Лекарственное взаимодействие

Приведенное ниже лекарственное взаимодействие характерно для всех НПВП, включая Дексалгин®.

Нежелательные комбинации

Одновременное назначение нескольких НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут) повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язвы вследствие синергизма действия.

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ.

НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови, вплоть до токсического, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при назначении, изменении дозы и после отмены НПВП.

При применении с метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед. и более) происходит повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП.

При одновременном применении с гидантоинами и сульфаниламидными препаратами имеется риск усиления токсического действия этих препаратов.

Комбинации, требующие осторожности

При необходимости одновременного применения с диуретиками, ингибиторами АПФ следует учитывать, что терапия НПВП связана с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием (снижение гломерулярной фильтрации, обусловленное угнетением синтеза простагландинов). НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном назначении с диуретиками необходимо убедиться в том, что водный баланс пациента адекватен, и провести контроль функции почек перед назначением НПВП.

При одновременном применении с метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед.) возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП. Необходимо еженедельно контролировать число клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.

При одновременном применении с пентоксифиллином повышается риск развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения (времени свертываемости крови).

При одновременном применении с зидовудином существует риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВП. Необходим контроль всех клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 нед. после начала терапии НПВП.

Возможно усиление гипогликемического действия производных сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы под влиянием НПВП.При одновременном применении с препаратами низкомолекулярного гепарина повышается риск развития кровотечений.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза простагландинов.

При одновременном применении с циклоспорином и такролимусом НПВП могут усиливать нефротоксичность, что опосредовано действием почечных простагландинов. Во время проведения комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.

При одновременном назначении с тромболитиками повышается риск развития кровотечений.

При одновременном применении с пробенецидом возможно повышение концентраций НПВП в плазме, что может быть обусловлено ингибированием почечной секреции и/или конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Это требует коррекции дозы НПВП.

НПВП могут вызывать повышение концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует назначать ранее, чем через 8-12 сут после отмены мифепристона.

Данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития конвульсий при назначении НПВП на фоне терапии ципрофлоксацином в высоких дозах.

Фармацевтическое взаимодействие

Дексалгин® нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).® можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Разбавленный раствор препарата Дексалгин® для инфузий нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

Разбавленный раствор препарата Дексалгин® для инфузий совместим со следующими растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.

При хранении разбавленных растворов препарата Дексалгин® для инфузий в пластиковых контейнерах или при использовании инфузионных систем, изготовленных из этилвинилацетата, целлюлозы пропионата, полиэтилена низкой плотности или поливинилхлорида, абсорбции действующего вещества перечисленными материалами не происходит.