Действующее вещество

Синтетический кальцитонин лосося (Calcitonin)

Форма выпуска

Препарат выпускается в форме раствора для инъекций, спрея назального дозированного, лиофилизата для приготовления раствора для инъекций.

Фармакологическое действие

C-клетки щитовидной железы вырабатывают гормон – антагонист паратиреоидного гормона, который совместно с ним призван регулировать обмен кальция в организме. Обеспечивает переход фосфатов и Ca2+ в костную ткань из крови, снижает костную резорбцию, уменьшает активность и количество остеокластов, содержание Ca2+ в сыворотке крови повышает активность остеобластов.

Уменьшает канальцевую реабсорбцию фосфора, Na+ и Ca2+, поскольку напрямую воздействует на почки. Угнетает экзокринную функцию поджелудочной железы и секрецию желудочного сока. Обладает анальгезирующим действием при наличии костных болей. Продолжительность гипокальцемического действия одной дозы препарата равняется 6-10 часам.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Биодоступность кальцитонина равняется 70%.

В течение первого часа после введения препарата достигается C max в плазме. Кажущийся V d равняется 0.15-0.3 л/кг. Происходит 30-40% связывание с белками плазмы.

Метаболизм и выведение

95% действующего вещества выводится с мочой, включая и его метаболиты. При этом только 2% выводится в неизменном виде. T 1/2 приблизительно равняется 1-1.5 ч.

Способ применения и дозы

Больным остеопорозом назначают препарат Миакальцик подкожно или внутримышечно в дозе 50 МЕ/100 МЕ каждый день или через день (доза зависит от степени тяжести заболевания), или интраназально в суточной дозе 200 МЕ.

Для профилактики прогрессирующей потери костной массы желательно назначить витамин D и кальций совместно с применением препарата Миакальцик.

При костных болях, возникших в результате остеопении или остеолиза, назначается суточная доза препарата, равная 100-200 МЕ, которая вводится пациенту ежедневно. В этом случае допускаются следующие способы введения препарата: подкожно или внутримышечно в несколько введений, внутривенно капельно – до получения положительного клинического эффекта. Доза препарата корректируется в зависимости от реакции пациента на лекарство.

Может потребоваться несколько дней для получения полного анальгезирующего эффекта. В случае продолжительного лечения первоначальную суточную дозу снижают, или увеличивают промежуток времени между введениями препарата.

В случае болезни Педжета препарат вводится подкожно или внутримышечно в дозе 100 МЕ в каждый день или через день. Возможно интраназальное введение препарата в суточной дозе 200 МЕ. В случае необходимости эта доза может быть повышена до 400 МЕ.

Длительность терапии составляет не менее трех месяцев. В случае необходимости курс лечения может быть продлен. Доза препарата Миакальцик корректируется в зависимости от реакции пациента на него.

При неотложном лечении гиперкальциемического криза внутривенная инфузия считается наиболее действенным способом введения препарата, поэтому именно к ней следует прибегать при лечении тяжелых и неотложных состояний.

Препарат вводится внутривенно капельно в дозе 5-10 МЕ/кг в 500 мл физиологического раствора в течение не менее 6 часов. Также допускается внутривенное струйное медленное введение – в этом случае суточная доза разбивается на два – четыре введения в течение одних суток.

Продолжительная терапия при хронической гиперкальциемии предполагает ежедневные подкожные или внутримышечные инъекции в дозе 5-10 МЕ/кг в одно или два введения. Вводимые дозы препарата корректируются в зависимости от биохимических показателей больного и изменений его клинического состояния. В случае если доза препарата больше 2 мл, то наиболее предпочтительными являются внутримышечные инъекции. Каждый раз следует выбирать новое место для инъекции.

Очень важно своевременное обнаружение нейродистрофических заболеваний,поскольку терапия должна быть начата незамедлительно после постановки диагноза. Препарат Миакальцик ампулы вводится подкожно или внутримышечно в дозе 100 МЕ в сутки. Продолжительность лечения составляет 2-4 недели. При необходимости допустимо продление курса терапии до 6 недель. При этом 100 МЕ препарата вводится пациенту через день.

При лечении острого панкреатита препарат назначается в составе комбинированной терапии. Вводится внутривенно капельно в суточной дозе 300 МЕ в течение 24 часов. Лечение может продолжаться до шести дней подряд.

Показания к применению

Системные заболевания, характеризующиеся перестройкой скелета: спонтанное рассасывание костей, несовершенный остеогенез, асептический некроз головки бедренной кости, болезнь Педжета (деформирующий остеит);

Остеопороз: паратиреоидный, «стероидный», климактерический и пр.

Остеомиелит: лучевой, травматический;

Травматическое повреждение костей, сопровождающееся осложнениями: замедленное срастание переломов;

Фиброзная дисплазия;

Зональная патологическая перестройка костей у профессиональных спортсменов;

Альгодистрофия, семейная гиперфосфатемия;

Пародонтоз;

Гиперкальциемия различного генеза (включая гиперкальциемию новорожденных, идиопатическую гиперкальциемию);

Семейная гиперфосфатемия;

Гипервитаминоз D;

Костные метастазы;

Миеломатоз;

Тиреотоксикоз;

Боли костного происхождения, вызванные остеопенией или остеолизом;

Профилактика костных нарушений после продолжительной иммобилизации;

Острый панкреатит (комбинированная терапия).

Противопоказания к применению

Противопоказан при гипокальциемии, индивидуальной непереносимости отдельных компонентов препарата. Миакальцик спрей не следует назначать детям.

На основании проведенных исследований выявлено, что препарат Миакальцик не оказывает тератогенное и эмбриотоксическое действие, а также не проникает через плацентарный барьер.

Однако не имеется точных данных относительно безопасности препарата при беременности, поэтому назначать препарат беременным женщинам не рекомендуется.

Не имеется также клинических данных, выделяется ли основное действующее вещество препарата, кальцитонин, с грудным молоком. В связи с этим не рекомендуется грудное вскармливание во время прохождении курса лечения данным препаратом.

Побочные эффекты

Препарат Миакальцик может вызывать следующие побочные эффекты: головокружение, тошноту, рвоту, приливы, артралгию. Данные нежелательные явления находятся в прямой зависимости от дозы и чаще появляются при внутривенном, чем при внутримышечном или подкожном введении. В период приема препарата вероятно возникновение озноба и полиурии, которые, как правило, проходят самостоятельно. В редких случаях для этого может потребоваться временное уменьшение дозы.

В целом отмечаются следующие нежелательные явления:

ЦНС: головокружения, головные боли, нарушение вкусового восприятия.

Органы чувств: нарушение зрительного восприятия.

Сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия, приливы.

Пищеварительная система: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Кожный покров: генерализованная сыпь.

Костно-мышечная система: боли в мышцах и костях, артралгия.

Мочевыделительная система: полиурия.

Местные реакции и реакции организма в целом: озноб, генерализованные и периферические отеки, отеки лица, гриппоподобный синдром, утомляемость, зуд и иные реакции в месте инъекции.

Аллергические реакции: анафилактический шок, анафилактоидные и анафилактические реакции, гиперчувствительность к компонентам препарата.

Передозировка

При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: приливы и головокружение, тошнота и рвота, подергивание мышц и парестезии. Для устранения данных нежелательных эффектов проводится симптоматическое лечение. При возникновении признаков гипокальциемии следует ввести пациенту кальций глюконат.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Если принимать препарат Миакальцик совместно с препаратами лития, то вероятно уменьшение плазменного содержания лития, в связи с чем, может потребоваться корректировка дозы препаратов лития.

Особые указания

При первом введении препарата существует вероятность возникновения гипокальциемии, которая изредка может сопровождаться тетанией. В связи с этим необходимо, чтобы имелся в наличии Ca2+ (кальция глюконат) и в случае необходимости оказания неотложной помощи был введен парентерально.

Раствор препарата должен быть приготовлен непосредственно перед инъекцией. Если нет возможности незамедлительно ввести приготовленный раствор, то можно хранить его в течение 6 часов.

Поскольку кальцитонин лосося является чужеродным белком для человека, то у пациентов, которым его вводят, могут появиться антитела. При длительном лечении (до двух лет) у 5-15% больных наблюдается развитие устойчивости к терапии, а образование антител выявляется у 30-60% больных. Более продолжительная терапия может быть назначена только тем больным, у которых не было выявлено появления антител. При введении синтетического кальцитонина человека редки случаи образования антител у пациентов, что дает возможность назначать более продолжительную терапию, которая не приводит к формированию устойчивости к лечению.

При лечении болезни Педжета препаратом наблюдается сокращение содержания ЩФ в сыворотке крови и сокращение выделения гидроксипролина с мочой. Через 0,5-2 года непрерывного лечения отмечаются наиболее низкие значения данных показателей, что свидетельствует о положительном эффекте терапии. Должен проводиться регулярный контроль содержания ЩФ в сыворотке крови, а также суточной концентрации гидроксипролина в моче.

Не имеется достаточных данных относительно эффективности применения Миакальцика (раствора для инъекций) у детей, поэтому нет возможности дать рекомендации для данной категории пациентов.

Режим дозирования препарата не зависит от возраста больных, поэтому пожилым пациентам нет необходимости изменять дозировку. Применение Миакальцика у пациентов, страдающих почечной и печеночной недостаточностью, также не вызвало ухудшения их состояния и, соответственно, необходимости корректировки режима дозирования, несмотря на то, что отдельные исследования этой категории пациентов не проводились.

Также не проводилось специальных исследований влияния препарата на способность управлять механизмами и транспортными средствами. Некоторые нежелательные явления (нарушение зрительного восприятия и головокружения) могут негативно воздействовать на способность управлять автотранспортом и выполнять виды деятельности, которые являются потенциально опасными и требуют максимальной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Срок годности

Срок годности составляет 5 лет.

Условия хранения

Лекарство Миакальцик следует хранить при температуре 2-8°C в месте, недоступном для детей. Запрещено замораживать препарат. Назальный Миакальцик спре должен храниться в вертикальном положении, что гарантирует правильное распыление. После начала применения допускается хранить препарат не дольше четырех недель при температуре, не превышающей 25°C.

Условия отпуска из аптек

Приобретение Миакальцика возможно только по рецепту врача.

Аналоги

Остеовер, Кальцитонин, Алостин, Вепрена.

Стоимость

Миакальцик спрей:

Назальный 200 МЕ Новартис Франция – 1500-1600 руб.

Назальный 200 МЕ Дельфарм Юнинг С.А.С Франция – 1100-1200 руб.

Назальный аэрозоль 200 МЕ Новартис Швейцария – 2400-2500 руб.

Ампулы :

Ампулы 100 МЕ Новартис Штейн Швейцария – 1100-1200 руб.

миакальцик отзывы по товару

• Мила П.
• 16.09.2011

Моей тёте назначили миакальцик(назальный спрей) при остеопарозе и препараты кальция(пить).Боли прошли буквально через две недели.А анализ костей делала спустя год. На спрей миакальцика - цена в то время была заоблачная - препарат был новым и только появлялся на рынке, но мы все же решились - и не прогадали! Результатом все довольны.

• Ольга Георгиевна
• 14.02.2012

После денситометрии у меня обнаружили недостаток кальция в костях. Врач прописала мне спрей Миакальцика. Принимала в комплексе с витамином D. Результаты обследования через 6 месяцев, после начала приема препарата порадовали. Заметны улучшения. Врач сказала продолжить принимать лекарство микальцик еще 6 месяцев, до повторного обследования.

• Майя Александровна
• 02.05.2012

Долго поясница болела, думала с почками что-то. Обратилась ко терапевту, а она меня к хирургу направила. Сделали МРТ, оказался компрессионный перелом позвоночника поясничного отдела. Я в шоке была. А причина - неудачно дома с табуретки спускалась и упала. А анализы показали, что у меня уже остеопороз. В общем я в шоке была, но меня успокоили, что госпитализация пока не требуется, назначили жесткий корсет и сказали миакальцик купить. Не знала, что он в такой удобной форме для применения, в виде аэрозоля. Сейчас уже на поправку иду, но препарат пока так и буду применять, с возрастом шутки плохи.

• Николай
• 22.12.2012

Мне поставили диагноз костная болезнь Педжета и назначили принимать препарат миакальцик. После курса приемы скажу следующее - цена, запрашиваемая за лекарство не оправдана. Мне этот препарат никак не помог, поэтому пришлось повторно идти к врачу за новым назначением.

• Марина
• 26.12.2012

Я как сейчас помню покупала пачку за пачкой препарат миакальцик - инструкция утверждала что он мне поможет. Лечила постменопаузный остеопороз. Но все мои усилия оказались тщетными. Только потратила много денег и нервов - лекарство ведь очень дорогое. Пришлось подбирать альтернативное лечение.

• 10.01.2013

Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина.

При продолжительном (в течение 5 лет) применении Миакальцика достигается значительное и стойкое снижение уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как сывороточные С-телопептиды (sCTX) и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Применение Миакальцика приводит к статистически значимому повышению (на 1-2%) минеральной плотности кости в поясничных позвонках, которое определяется уже на первом году лечения и сохраняется до 5 лет. Миакальцик обеспечивает поддержание минеральной плотности в бедренной кости.

Применение Миакальцика в дозе 200 МЕ/сут. приводит к статистически и клинически значимому снижению (на 36%) риска развития новых переломов позвонков в группе больных, получавших Миакальцик (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами). Кроме того, в группе, лечившейся Миакальциком (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой, получавшей плацебо (в комбинации с теми же препаратами), отмечено снижение на 35% частоты множественных переломов позвонков.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию.

Фармакокинетика

Поскольку применявшиеся до сегодняшнего времени в фармакокинетических исследованиях радиоиммунологические методы характеризуются неадекватной чувствительностью и неопределенной специфичностью, фармакокинетические параметры кальцитонина лосося, применяемого интраназально, с трудом поддаются количественной оценке.

Всасывание

Кальцитонин лосося быстро всасывается через слизистую оболочку носа, и его C max в плазме достигается в течение первого часа. Биодоступность при интраназальном применении составляет 3-5% по отношению к биодоступности препарата, применяемого парентерально. При применении препарата в дозах, превышавших рекомендованные, концентрации активного вещества в крови были более высокими (что подтверждалось увеличением AUC), но относительная биодоступность при этом не повышалась.

Определение концентрации кальцитонина лосося в плазме, как и концентраций других полипептидных гормонов, представляется малоценным, поскольку по уровню концентраций нельзя предсказать терапевтическую эффективность препарата. Таким образом, активность Миакальцика спрея следует оценивать по клиническим показателям эффективности.

Распределение

Кальцитонин лосося не проникает через плацентарный барьер у человека.

Неизвестно, проникает ли кальцитонин лосося в грудное молоко у человека.

Выведение

T 1/2 составляет 16-43 мин. При повторных назначениях препарата кумуляции активного вещества не отмечено.

Показания

Лечение постменопаузного остеопороза;

Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;

Костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);

Нейродистрофические заболевания (синонимы: альгодистрофия или атрофия Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения.

Инструкция по применению / дозировка

Препарат применяют интраназально.

Для лечения остеопороза рекомендуется доза 200 МЕ/сут. С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика в форме дозированного назального спрея рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D. Лечение следует проводить в течение длительного времени.

При болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, препарат назначают ежедневно в cуточной дозе 200-400 МЕ. Суточная доза, составляющая 200 МЕ, может быть введена за 1 раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений. Дозу следует корригировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

При болезни Педжета препарат назначают ежедневно в суточной дозе 200 МЕ. В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 МЕ/сут., назначаемая в несколько введений. Продолжительность лечения составляет минимум 3 мес; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

При болезни Педжета продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения отмечается существенное снижение концентрации щелочной фосфатазы в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. Однако в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно возобновить.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса.

При нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Назначают по 200 МЕ/сут. (в 1 введение) ежедневно в течение 2-4 недель. Возможно дополнительное назначение по 200 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

Побочное действие

Частота встречаемости нежелательных явлений оценивалась следующим образом: очень часто - ≥10%, часто – от ≥1% до <10%, иногда – от ≥0.1% до ≥1%.

Местные: очень часто - ринит (в т.ч. сухость в полости носа, отек и застойные явления в слизистой оболочке носа, чиханье, аллергический ринит), неспецифические симптомы со стороны носа (например, болезненность, образование папул, экскориаций, неприятный запах, раздражение, эритема); часто - язвенный ринит, синусит, носовые кровотечения. Эти явления обычно слабо выражены (около 80% всех сообщений) и требуют прекращения лечения менее чем в 5% случаев.

Системные: часто - приливы, головокружение, головная боль, тошнота, диарея, боли в животе, боли в костях и мышцах, фарингит, утомление, извращение вкуса; иногда - артериальная гипертензия, рвота, боли в суставах, кашель, гриппоподобные симптомы, отек (лица, конечностей, генерализованные отеки), расстройства зрения.

При применении Миакальцика возможны реакции повышенной чувствительности, которые могут проявляться генерализованными кожными реакциями, приливами, отеком (лица, конечностей, генерализованные отеки), повышением АД, болями в суставах, зудом. Имеются сообщения о реакциях анафилактоидного типа и об отдельных случаях анафилактического шока.

Системные нежелательные явления встречаются реже при интраназальном, чем при парентеральном применении Миакальцика .

Противопоказания

Повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося, а также любому другому компоненту препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку исследования у женщин при беременности и в период лактации не проводились, применять Миакальцик у данной категории пациентов не следует.

Неизвестно, проникает ли кальцитонин лосося в грудное молоко у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

В экспериментальных исследованиях , проведенных у животных, было показано, что Миакальцик не имеет эмбриотоксических и тератогенных свойств. Выяснено, что у животных кальцитонин лосося не проникает через плацентарный барьер.

Применение при нарушениях функции печени

Не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять Инструкция по применению / дозировка у больных со снижением функции печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Применение при нарушениях функции почек

Не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять Инструкция по применению / дозировка у больных со снижением функции почек, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Особые указания

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик . При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения Миакальциком следует провести кожные пробы.

При длительной терапии возможно образование антител к кальцитонинам, однако на клиническую эффективность это, как правило, не влияет. Феномен привыкания, который наблюдается в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих длительную терапию, может быть следствием насыщения мест связывания и, очевидно, не имеет отношения к образованию антител. Терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается после перерыва в лечении.

Использование в педиатрии

Опыт применения Миакальцика у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Использование у пациентов пожилого возраста и отдельных групп пациентов

Обширный опыт применения Миакальцика у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять Инструкция по применению / дозировка. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая возможность возникновения головокружения, а также повышения АД на фоне применения Миакальцика , нельзя исключить вероятность негативного влияния препарата на скорость реакций. При применении препарата рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.

Передозировка

Симптомы: при парентеральном применении Миакальцика тошнота, рвота, приливы и головокружение носят дозозависимый характер. Поэтому при передозировке Миакальцика спрея назального можно ожидать аналогичных явлений. Однако имеются сообщения о случаях, когда Миакальцик назальный спрей был применен в дозе до 1600 МЕ однократно и в дозе 800 МЕ/сут. в течение трех дней, при этом не было отмечено никаких серьезных нежелательных явлений. Имеются сообщения об отдельных случаях передозировки. При передозировке возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, подергивание мышц.

Лечение: проводят симптоматическую терапию, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Лекарственное взаимодействие

О случаях лекарственного взаимодействия препарата Миакальцик не сообщалось.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. До начала использования препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года. После начала использования препарат следует хранить при температуре не выше 25°С в течение не более 4 недель (не хранить в холодильнике). Для обеспечения правильного распыления флакон необходимо хранить в вертикальном положении. Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

Препарат, влияющий на фосфорно-кальциевый обмен. Средство для лечения остеопороза

Действующее вещество

Синтетический кальцитонин лосося (calcitonin)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: уксусная кислота, натрия ацетат тригидрат, вода д/и.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, составляет около 70%.

C max в плазме достигается в течение первого часа. Кажущийся V d составляет 0.15-0.3 л/кг. Связывание с белками 30-40%.

Метаболизм и выведение

До 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% - в неизмененном виде. T 1/2 составляет около 1 ч при в/м введении и 1-1.5 ч - при п/к введении.

Показания

— остеопороз: первичный остеопороз - постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;

Лекарственное взаимодействие

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Таким образом, при одновременном назначении Миакальцика и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Особые указания

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика следует нагреть до комнатной температуры.

При длительном применении Миакальцика у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен "ускользания", наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик длительно, обусловлен, вероятно, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Однако, следует иметь в виду, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика.

Раствор для инъекций, практически не содержит натрия (менее 23 мг).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние Миакальцика на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Беременность и лактация

В экспериментальных исследованиях установлено, что Миакальцик не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

Неизвестно, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Применение в детском возрасте

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности - 5 лет.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, т.к. он не содержит консервантов.

Латинское название: Miacalcic
Международное название: Calcitonin
Код АТХ: H05BA01
Действующее вещество: Кальцитонин
Производитель: NOVARTIS PHARMA AG, Швейцария
Условие отпуска из аптеки: По рецепту

Состав препарата

Основное составляющее препарата – кальцитонин. Он представляет собой гормон идентичный тирекальцитонину, синтезирующимся человеческой щитовидной железой

Лососевый синтетический кальцитонин, содержащийся Миакальциком, обладает большой степенью идентичности веществам, выделяемыми человеческими тканями. Он имеет продолжительное действие и лекарственные свойства сильнее, чем синтетический человеческий или животный тиреокальцитонин.

Биологическая активность средства выражена международными единицами: 1 МЕ равна 0,2 мкг лососевого кальцитонина (синтетического).

Лечебные свойства

Миакальцик относится к антипаратиреоидным лекарствам, регулирующим фосфорно-кальциевый обмен. Кальцитонин является физиологическим антагонистом паратгормона, сильнейшего из трех гормональных веществ, обеспечивающих усвоение кальция. Он взаимодействует с соответствующими клетками рецепторов, нормализуя остеобластическую и остеокластическую активность костных тканей.

Лососевый кальцитонин значительно уменьшает активность обменных процессов, нормализуя их интенсивность внутри костей при патологиях с чрезмерным уровнем резорбции (остеопороз).

Препарат угнетает действие остеокластов, влияя на соответствующие клетки. Одновременно он активирует остеобласты. Этот механизм понижает вывод кальция, угнетая резорбцию костей. При костных болевых ощущениях кальцитонин оказывает яркое обезболивающее действие.

При гиперкальциемии препарат угнетает остеолиз и значительно понижает количество кальция в крови. Нормализуя минеральный обмен, Миакальцик оказывает влияние на выделение кальциевых, фосфорных, натриевых соединений. На начальных этапах приема препарата наблюдается повышенное содержание этих веществ уриной.

Отмечается позитивная регуляция препаратом канальцевой фильтрации почек. Он уменьшает всасывание минеральных веществ внутри канальцев, таким образом, препятствуя образованию камней (песка, отложений), развитию гиперкальциемии.

Вещества препарата понижают интенсивность секреции пищеварительных органов. Уменьшается секреция желудка, активность экзокринной деятельности поджелудочной железой. Указанные качества делают возможным его прием в комплексе с иными препаратами при панкреатите острой формы.

Кальцитонин и его производные выводятся с уриной в количестве 95%.

Капли «Миакальцик»

Средняя цена 1200 руб

Миакальцик выпускается как назальный спрей для интраназального ввода.

Помимо активного вещества один мл препарата в форме спрея содержит:

• Хлорид бензалкония, натрия, кислота хлористоводородная, вода очищенная.

Емкость аэрозоля (носового спрея) рассчитана на 14 доз. Флаконы – 1 или 2 шт. - находятся в упаковке из картона, комплект включает дозатор для распыления. Доза содержит 2 мл вещества.

Средство представляет собой бесцветное, прозрачное вещество без запаха.

Способ применения и дозы

Миакальцик спрей. Перед использованием спрей не взбалтывают. Флакон располагают точно вертикально. Затем, только при первом использовании, делают 3 надавливания на дозатор, пока не выйдет весь воздух из трубки. После этого окошечко снизу флакона станет с красным (было зеленое), что сигнализирует о готовности к применению. Голову слегка наклоняют вперед, конец аппликатора вставляют в проход носа.

В процессе использования конец трубки располагают на одной прямой с ноздрями для равномерности распределения вещества. Затем надавливают на клапан 1 раз – спрей попадает в носовой проход. В окошке появляется цифра 1. После попадания лекарства в проход делают 2–3 носовых вдоха, чтобы предупредить его вытекание. Сразу после использования спрея нос нежелательно прочищать. Если назначено 2 дозы разово, это значит, что их надо ввести в разные ноздри. Спрей применяется интраназально: по очереди в каждый проход носа. Дозировки предписываются врачом.

В окошечке цифра обозначает оставшееся количество доз. Она меняется после каждого применения. Всего доз 14. Остаток раствора после их использования предусматривает получения еще 2 запасных порций. Если окошко сигнализирует красным, а поршень заблокирован, это значит, что количество спрея закончилось. Внутри иногда остается немного вещества (технический избыток).

Раствор для инъекций «Миакальцик»

Средняя цена от 1300 руб

Один мл Миакальцика – раствора для инъекций содержит:

• 200 МЕ лососевого кальцитонина
• Кислота уксусная, натрия хлорид и ацетат тригидрат, вода очищенная.

Инъекционный раствор выпускается в 1 мл ампулах, по 5 шт. в упаковке из картона, раствор без запаха.

Способ применения и дозы

Раствор для инъекций. Раствор Миакальцика вводится внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в), подкожно (п/к) или капельно внутривенно.

Дозировка:

• Остеопороз.

Интраназально 200 МЕ/сутки. Курс длительный.

Инъекциями. П/к либо в/м 50 или 100 ME/сутки, ежедневно или через день. Курс сопровождают витаминной терапией (D, Ca) для восполнения потерь костных тканей

• Болевые ощущения в костях, ломота, сопровождающие остеопению и/или остеолизм.

Схема приема корректируется, учитывая особенности организма. Длительность лечения влияет на снижение доз или на увеличения периода между приемами.

Интраназально. Суточно 200–400 МЕ однократно — 200 МЕ или увеличенная дозировка за несколько введений каждодневно.

Инъекциями. В/в, п/к, в/м или капельно с физиологическим раствором 100–200 МЕ суточно за несколько раз.

Для выраженного анальгетического результата иногда требуется несколько суток

• Патологии нейродистрофической природы.

Интраназально. Начальная дозировка – одноразово 200 МЕ суточно.

Инъекциями. П/к или в/м – 100 МЕ в сутки.

Длительность курса 2–4 недели. При появлении позитивной динамики лечения препарат начинают принимать через день такими же дозами 6 недель (зависит от реакций организма). Прием начинают без промедлений после диагностирования нарушения

• Болезнь Педжета.

Интраназально – 200 МЕ/сутки. Есть вариант терапии с увеличением дозы к 400 МЕ за несколько приемов ежедневно.

Инъекциями. П/к или в/м – 100 МЕ/сутки, каждый день или через день.

Прием длится не меньше 3 месяцев, он может продолжаться несколько лет. Схему терапии корректируют, учитывая состояние организма больного

• Гиперкальциемический криз.

В/в капельно 6 часов 5–10 МЕ/кг с 500 мл физраствора суточно.

В/в, струйный ввод – суточное количество за 2–4 раза

• Хроническая форма гиперкальциемии.

П/к или в/м 5–10 МЕ/кг за 1 или 2 раза суточно

• При остром панкреатите.

В/в капельно – 300 МЕ/сутки до 6 дней.

Показания к применению

Миакальцик применяется для лечения или улучшения состояния больного при слабых, ломких костях. Средство минерализует костные ткани, повышает их плотность, снижает риск трещин, переломов, включая множественные.

Миакальцик применяют при нарушениях опорно-двигательного аппарата. Средство прописывается при неправильной работе гормонов, отвечающих за усвоения кальция. Врачи рекомендуют это средство для страдающих такими патологиями:

• Остеопорозы, включая женский постменопаузальный и причиненные глюкокортикоидными веществами, иммобилизацией
• Костные болевые ощущения, сопровождающие остеолиз, остеопению
• При Болезни Педжета (остеит деформирующий)
• При гиперкальциемии, гиперкальциемической симптоматике
• Комплексно при панкреатитах острой формы
• При патологии нейродистрофического характера, наподобие альгодистрофии, заболевании Зудека. Нарушения, имеющие в своей основе обуславливающие факторы: посттравматические явления остеопороза с болями, рефлекторная дистрофия, патология «плечо-кисть», заболевания нейротрофического характера.

Беременность, грудное вскармливание

Исследования влияний препарата для беременных и во время лактации не осуществлялись, поэтому указанной категории препарат не рекомендован. Кормление грудью совмещать с терапией нежелательно, так как способность кальцитонина просачиваться в грудное молоко не исследована.

Экспериментально доказано, что Миакальцик не обладает эмбриотическим, тератогенным влиянием, он не способен проникнуть через плаценту

Противопоказания

К нежелательным факторам относят наличие аллергических реакций на кальцитонин и компоненты Миакальцика. Людям, склонным к аллергии, предварительно нужно провести соответствующие анализы. Влияние на способность управлять транспортом, работать с механизмами не изучено, допускается возможность замедления реакции. При появлении нарушений больному надо прекратить управлять автомобилями.

Взаимодействие с другими лекарствами

Возможна коррекция доз препаратов лития, если они применяются с Миакальциком, поскольку при этом наблюдается ненормально низкая концентрации этого вещества.

Побочные действия

Кальцитонин вырабатывается организмом с самого рождения, поэтому не вызывает особо опасных для жизни побочных последствий.

Побочные явления проходят самостоятельно, иногда требуется уменьшение дозировки на время.

Выделяют следующие их группы:

• Нервная система: кружение головы (часто), головная боль (редко)
• Сердце и сосуды: кровяные приливы (часто), гипертензия (иногда). Это первые признаки действия средства
• Иммунитет: чрезмерная чувствительность, аллергия (редко), анафилактические явления (очень редко)
• Органы пищеварения: болевые ощущения, тошнота, диарея (часто), рвота (иногда). Если кальций скапливался в желчном пузыре, после принятия средства он выводится естественным путем через пищевод
• Мочевыделительные органы: полиурия (редко). Если есть песок в мочеполовой системе, препарат растворит его, он выйдет с уриной
• Скелет, мышцы, соединительные ткани: болевые ощущения суставов (часто), ломота мышц, костные боли (иногда)
• Кожа: сыпь (редко)
• Органы чувств: вкусовые нарушения (часто), зрения (иногда)
• Организм, местно: слабость (часто), отечности, гриппоподобные реакции (иногда), озноб (редко).

Следующие эффекты характерны именно при использовании Миакальцика интраназально (спрей). Они относятся к дыхательным путям:

• Неприятный запах (очень часто), чихание, застойные эффекты, ринит
• Болезненность, сухость, эритема, отек, раздражение слизистых, экскориации внутри носа
• Синусит, кровотечения из носа, фарингит, ринит с язвами (часто), першение в горле (иногда).

Нежелательные последствия, характеризующиеся систематичностью, наблюдаются реже при введении спрея, чем при инъекциях.

Значительная длительность курса приема приводит к появлению антител кальцитонина, но на клиническую действенность препарата это не влияет. Эффект привыкания отмечается у больных с продолжительным курсом лечения и Болезнью Педжета, но это не относится к возникновению антител. Миакальцик возобновляет свое эффективное действие после паузы в его приеме.

При вводе интраназально для пожилых пациентов и с отклонениями функциональности почек или печени ухудшение восприятия Миакальцика или потребность корректировки не отмечено, но корректировка дозировки не рекомендуема.

Передозировка

Симптомы чрезмерных доз: тошнота, головокружения, приливы. Отдельные случаи: гипокальциемия с парастезией, подергиванием мышц. Лечение: симптоматическое, при гипокальциемии – прием кальция глюканата.

Условия и срок хранения

После использования флакон спрея плотно закрывается колпачком, при хранении и перемещении ему придают вертикальное положение. Уже начатую емкость не держат в холодильнике, полностью использовать лекарство нужно на протяжении месяца.

Перед применением ампулу нагревают до комнатной температуры, раствор должен быть чистым без примесей. Раствор со вскрытой ампулы используют сразу – он без консервантов.

Миакальцик держат в холодильнике при +2….+8°С, не замораживая.

Срок хранения – 5 лет ампулы, спрей – 2 года.

Аналоги

«Алостин»

Апотекс, Канада
Цена от 1900 руб до 2300 руб

Выпускается в виде Спрея, 200 МЕ/доза, 14 доз, 2 мл. Флаконы (2шт.) с дозатором.

Плюсы:

• Более выраженное действие, если применяется как симптоматическое средство при гаперкальциемии, сопровождающейся миеломой, карциномой, гиперпаратиреоидизмом
• Не усиливает действие при неоднократном введении в одних и тех же дозах, то есть не кумулирует.

Минусы:

• В начале курса приема в некоторых случаях быстро развивается гипокальциемия. Эта проблема решается приемом глюканата кальция
• Назальный Алостин-аерозоль противопоказан детям
• Курс более 2 лет рекомендуют только при отсутствии антител кальцитонина.

«Алостин»

Натива ООО, Россия
Цена от 1330 руб до 1600 руб

Производится в виде назального спрея, 200 МЕ/доза. Флакон (1 шт.) с дозатором 2 мл (14 доз).

Плюсы:

• Доступнее
• Состав идентичный Алостину, изготовленному за рубежом.

Минусы:

• Более выраженные побочные эффекты, в частности рвота, тошнота и головокружение
• Наименее качественный аналог Миокальцика на рынке
• Сушит нос.

«Вепрена»

Натива ООО, Россия
Цена около 1950 руб

Спрей назальный,200 МЕ/доза, 14 доз, 2 мл. Фл аконы (2 шт.) с дозатором.

Плюсы:

• Считается одним из лучших аналогов зарубежным производителям
• Побочные эффекты выражены слабее.

Минусы:

• Недостаток упаковки – нет счетчика доз
• Традиционно отечественный препарат, считается хуже, чем произведенный за рубежом (Швейцария, Канада).

Препарат, влияющий на фосфорно-кальциевый обмен. Средство для лечения остеопороза

Действующее вещество

Синтетический кальцитонин лосося (calcitonin)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: уксусная кислота, натрия ацетат тригидрат, вода д/и.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, составляет около 70%.

C max в плазме достигается в течение первого часа. Кажущийся V d составляет 0.15-0.3 л/кг. Связывание с белками 30-40%.

Метаболизм и выведение

До 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% - в неизмененном виде. T 1/2 составляет около 1 ч при в/м введении и 1-1.5 ч - при п/к введении.

Показания

— остеопороз: первичный остеопороз - постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;

Лекарственное взаимодействие

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Таким образом, при одновременном назначении Миакальцика и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Особые указания

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика следует нагреть до комнатной температуры.

При длительном применении Миакальцика у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен "ускользания", наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик длительно, обусловлен, вероятно, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Однако, следует иметь в виду, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика.

Раствор для инъекций, практически не содержит натрия (менее 23 мг).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние Миакальцика на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Беременность и лактация

В экспериментальных исследованиях установлено, что Миакальцик не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

Неизвестно, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Применение в детском возрасте

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности - 5 лет.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, т.к. он не содержит консервантов.