Лекарственная форма" type="checkbox">

Лекарственная форма

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - инсулина гларгина (эквимолярно ЕД инсулина) 3,6378 мг (100 ЕД)

вспомогательные вещества для раствора в картридже: метакрезол, цинка хлорид, глицерин (85%), натрия гидроксид, кислота хлороводородная концентрированная, вода для инъекций.

вспомогательные вещества для раствора во флаконе: метакрезол, полисорбат 20, цинка хлорид, глицерин (85%), натрия гидроксид, кислота хлороводородная концентрированная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины и их аналоги длительного действия

Инсулин гларгин. Код АТХ A10AE04

Фармакологические свойства" type="checkbox">

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

По сравнению с человеческим NPH-инсулином, концентрации инсулина в сыворотке здоровых субъектов и больных диабетом после подкожного введения инсулина гларгина продемонстрировали медленное и значительно более продолжительное всасывание, а также отсутствие пиков. Таким образом, концентрации находились в соответствии с временным профилем фармакодинамической активности инсулина гларгина. На рисунке №1 представлены профили активности инсулина гларгина и NPH-инсулина в зависимости от времени. При введении один раз в сутки равновесная концентрация инсулина гларгина в крови достигается через 2-4 дня после первой дозы. При внутривенном введении показатели периода полувыведения инсулина гларгина и человеческого инсулина были сопоставимы.

После подкожной инъекции Лантуса пациентам, страдающим сахарным диабетом, инсулин гларгин быстро метаболизируется в конце полипептидной бета-цепи с образованием двух активных метаболитов M1 (21A-Gly-инсулин) и M2 (21A-Gly-des-30B-Thr инсулин). В плазме, основным циркулирующим соединением является метаболит M1. Выделение метаболита M1 увеличивается в соответствии с назначенной дозой Лантуса.

Фармакокинетические и фармакодинамические результаты указывают на то, что эффект подкожной инъекции Лантуса преимущественно основан на выделении метаболита M1. Инсулин гларгин и метаболит M2 не были обнаружены у большинства пациентов; в тех случаях, когда они были обнаружены, их концентрация была независима от назначенной дозы Лантуса.

В клинических исследованиях анализ подгрупп, сформированных по возрастной и половой принадлежности, не выявил какой-либо разницы в эффективности и безопасности между больными, леченными инсулином гларгином, и общей изучавшейся популяцией.

Педиатрическая популяция

Фармакокинетика у детей в возрасте от 2-х до 6 лет с диабетом 1-го типа была оценена в одном клиническом исследовании (см. «Фармакодинамика»). "Минимальные" уровни инсулина гларгина и его главных метаболитов M1 и M2 в плазме были измерены у детей, получавших лечение инсулином гларгином; в результате было обнаружено, что образцы концентраций в плазме сходны с образцами у взрослых, доказательства, подтверждающие накопление инсулина гларгина или его метаболитов при продолжительном назначении отсутствуют.

Фармакодинамика

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, разработанный таким образом, чтобы иметь низкую растворимость при нейтральной рН. Он полностью растворим при кислой рН инъекционного раствора Лантус® (рН 4). После подкожного введения кислый раствор нейтрализуется, вызывая образование микроосадка, из которого непрерывно в небольших количествах высвобождается инсулин гларгин, обеспечивая ровный, без пиков, предсказуемый профиль концентрация/время с длительной продолжительностью действия.

Связывание с рецепторами инсулина: исследования in vitro указывают на то, что сродство инсулина гларгина и его метаболитов M1 и M2 к рецепторам человеческого инсулина такое же, как и у человеческого инсулина.

Связывание с рецептором ИФР-1: сродство инсулина гларгина с человеческим рецептором ИФР-1 приблизительно в 5-8 раз больше, чем таковое у человеческого инсулина (но приблизительно в 70-80 раз ниже, чем у ИФР-1), тогда как метаболиты M1 и M2 связываются с рецептором ИФР-1 рецептор с немного меньшим сродством по сравнению с человеческим инсулином.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулин гларгин и его метаболиты), определенная у больных с сахарным диабетом 1 типа, была заметно ниже, чем потребовалось бы для половины максимального ответа от захвата ИФР-1 рецептора и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, индуцированного ИФР-1рецептором. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь; однако, терапевтические концентрации, определенные при терапии инсулином, включая терапию Лантусом, значительно ниже, чем фармакологические концентрации, требуемые для активации ИФР-1пути.

Первичное действие инсулина, в том числе инсулина гларгина, заключается в регуляции метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови за счёт усиления потребления глюкозы в периферических тканях, особенно, в скелетной мускулатуре и жировой ткани, а также за счёт подавления продукции глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и усиливает синтез белков. В клинико-фармакологических исследованиях было показано, что внутривенно введенные инсулин гларгин и человеческий инсулин были равносильны, когда вводились в одинаковых дозах. Как и для всех инсулинов, на период действия инсулина гларгина могут влиять физическая активность и другие факторы.

В исследованиях с применением эугликемического клэмпа, проведённых на здоровых добровольцах и больных сахарным диабетом 1 типа, действие подкожно введённого инсулина гларгина наступало медленнее, чем человеческого NPH инсулина, действие инсулина гларгина было ровным и беспиковым, продолжительность его действия была дольше.

Время (часы), прошедшее после подкожной инъекции

Конец периода наблюдения

*определяется как количество глюкозы, введённой для поддержания постоянного уровня глюкозы в плазме (ежечасные средние показатели).

Более длительное действие подкожно введенного инсулина гларгина напрямую связано с его медленным всасыванием, что позволяет применять препарат один раз в сутки. У различных индивидуумов и у одного и того же человека период действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может в значительной степени отличаться.

В клиническом исследовании симптомы гипогликемии или признаки гормональной контррегуляции у здоровых добровольцев и у больных с сахарным диабетом 1 типа были одинаковыми после внутривенного введения инсулина гларгина и человеческого инсулина.

Показания к применению

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2-х лет и старше

Способ применения и дозы

Дозировка

Лантус® содержит инсулин гларгин – аналог инсулина с пролонгированным действием. Лантус® следует применять один раз в день, в любое время суток, но в одно и то же время, ежедневно.

Режим дозирования (доза и время введения) Лантуса следует подбирать в индивидуальном порядке. Больным, страдающим 2 типом сахарного диабета, Лантус® можно также применять вместе с пероральными противодиабетическими лекарственными препаратами.

Активность этого лекарственного препарата выражается в единицах. Эти единицы характерны только для Лантуса и не тождественны МЕ и единицам, используемым для выражения силы действия других аналогов инсулина (см. «Фармакодинамика»).

Больные пожилого возраста (≥ 65 лет)

У больных пожилого возраста прогрессирующее снижение функции почек может привести к устойчивому снижению потребности в инсулине.

Нарушение почечной функции

У больных со сниженной функцией почек потребность в инсулине может уменьшаться из-за сниженного метаболизма инсулина.

Нарушение печёночной функции

У больных с нарушением функции печени потребность в инсулине может снижаться вследствие сниженной способности к глюконеогенезу и сниженного метаболизма инсулина.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность применения препарата Лантус® доказаны у подростков и детей от 2 лет и старше (см. «Фармакодинамика»). Лантус® не был изучен у детей младше 2 лет.

Переход с других инсулинов на Лантус®

При замене режима лечения, проводимого инсулином средней продолжительности действия или длительного действия на терапию Лантусом, может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимого противодиабетического лечения (доз и времени введения дополнительных инсулинов короткого действия или быстро действующих аналогов инсулина, или же доз пероральных противодиабетических лекарственных средств).

Для снижения риска ночной или ранней утренней гипогликемии пациентам при переводе с двукратного режима базального инсулина NPH на однократный режим с Лантусом следует снизить их суточную дозу базального инсулина на 20-30% в первые недели лечения.

В первые недели снижение дозы должно быть, по меньшей мере частично, компенсировано за счёт увеличения дозы инсулина, применяемого во время еды, по истечении этого периода режим должен быть скорректирован в индивидуальном порядке.

Как и с другими аналогами инсулина, у больных, получающих высокие дозы инсулина из-за наличия антител к человеческому инсулину, возможно улучшение ответной реакции на инсулин при лечении Лантусом.

Во время перехода на Лантус® и в первые недели после него необходим строгий мониторинг за метаболическими показателями.

По мере улучшения контроля метаболизма и повышения в результате этого чувствительности тканей к инсулину может потребоваться дальнейшая коррекция дозового режима. Коррекция дозы может также стать необходимой, например, при изменении веса тела или образа жизни больного, при изменении времени введения инсулина и при других, вновь возникших обстоятельствах, которые повышают предрасположенность к гипогликемии или гипергликемии (см. «Особые указания»).

Способ введения

Лантус® следует вводить подкожно. Лантус® не следует вводить внутривенно. Пролонгированное действие Лантуса обусловлено введением его в подкожно-жировую клетчатку. Внутривенное введение обычной подкожной дозы может привести к тяжёлой гипогликемии. Нет клинически значимой разницы в уровнях инсулина или глюкозы в сыворотке крови после введения Лантуса в стенку живота, в дельтовидную мышцу или в бедро. Необходимо каждый раз менять место инъекции в пределах одной и той же области. Лантус® нельзя смешивать с другим инсулином или разводить. Смешивание и разведение могут изменить профиль время/действие, смешивание может вызвать выпадение осадка. Детальные инструкции по обращению с препаратом см. ниже.

Специальные указания по применению

Картриджи

Инсулиновая ручка

Картриджи Лантус® подлежат применению исключительно вместе с ручкой ОптиПен®, КликСТАР®, Аутопен® 24 (см. «Особые указания»).

Инструкции производителя по обращению с ручкой, касающиеся загрузки картриджа, насадки иглы и введения инсулина, нужно строго соблюдать.

Если инсулиновая ручка повреждена или плохо работает (вследствие механического дефекта), её нужно выбросить и использовать новую инсулиновую ручку.

Если ручка плохо работает (см. инструкцию по обращению с ручкой), то раствор можно извлечь из картриджа в шприц (пригодный для инсулина 100 единиц/мл) и сделать инъекцию.

Перед вставлением в ручку картридж нужно хранить 1-2 часа при комнатной температуре.

Осмотрите картридж перед применением. Его можно использовать лишь в том случае, если раствор прозрачен, бесцветен, без видимых твёрдых включений и имеет водообразную консистенцию. Поскольку Лантус® является раствором, то он не требует ресуспендирования перед использованием.

Лантус® нельзя смешивать ни с какими другими инсулинами или разбавлять. Смешивание или разбавление может изменить его временной профиль/ особенности действия, смешивание может вызвать преципитацию.

Пузырьки воздуха нужно удалить из картриджа перед инъекцией (см. инструкцию по обращению с ручкой). Пустые картриджи не подлежат повторному наполнению.

Ручки нужно использовать с картриджами Лантус®. Картриджи Лантус® следует применять исключительно со следующими ручками: ОптиПен®, КликСТАР® и Аутопен® 24, их не следует применять с другими ручками повторного пользования, так как точность дозирования заслуживает доверия только с перечисленными ручками.

Осмотрите флакон перед использованием. Его можно использовать лишь в том случае, если раствор прозрачен, бесцветен, без видимых твёрдых включений и имеет водообразную консистенцию. Поскольку Лантус® является раствором, то он не требует ресуспендирования перед использованием.

Лантус® нельзя смешивать ни с какими другими инсулинами или разбавлять. Смешивание или разбавление может изменить его профиль время/действие, смешивание может вызвать преципитацию.

Нужно всегда, перед каждой инъекцией проверять этикетку на инсулине, чтобы не перепутать инсулин гларгин с другими инсулинами (см. «Особые указания»).

Ошибочное введение препарата

Зарегистрированы случаи, когда препарат был перепутан с другими инсулинами, в частности по ошибке вместо инсулина гларгина вводили инсулины короткого действия. Перед каждой инъекцией, необходимо проверять этикетку инсулина, чтобы избежать путаницы между инсулином гларгином и другими инсулинами.

Комбинирование Лантуса с пиоглитазоном

Известны случаи сердечной недостаточности, когда пиоглитазон использовался в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Об этом следует помнить, при назначении комбинации пиоглитазона и Лантуса. Если назначается комбинированное лечение, пациенты должны наблюдаться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и отечности. Следует прекратить прием пиоглитазона в случае ухудшения какого-либо кардиального симптома.

Несовместимость

Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. Важно, чтобы в шприцах не содержалось следов других веществ.

Побочные действия" type="checkbox">

Побочные действия

Очень часто

Гипогликемия, самая частая нежелательная реакция на инсулиновую терапию может развиваться, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине; тяжёлые приступы гипогликемии, особенно повторные, могут привести к поражению нервной системы. Длительные или тяжёлые приступы гипогликемии могут угрожать жизни больного. У многих больных симптомам и признакам нейрогликопении предшествуют симптомы адренергической контррегуляции. В целом, чем больше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем больше выражен феномен контррегуляции и его симптомы.

Часто(≥1/100 - <1/10)

Липогипертрофия. При любой инсулинотерапии на месте инъекций возможно развитие липодистрофии и замедление местного всасывания инсулина. Постоянная смена места инъекций в пределах инъекционной зоны может помочь сократить или предотвратить подобные реакции.

Реакции на месте инъекции. К реакциям на месте инъекции относятся покраснение, боль, зуд, крапивница, отёк или воспаление. Большинство слабо выраженных реакций на инсулин на месте инъекции, обычно, разрешается через несколько дней или недель.

Нечасто (≥1/1000 - <1/100)

Липоатрофия

Редко(≥1/10000 - <1/1000)

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин редки. Такие реакции на инсулин (в том числе, на инсулин гларгин) или компоненты препарата могут сопровождаться, к примеру, генерализованными кожными реакциями, ангиоэдемой, бронхоспазмом, гипотензией и шоком, они могут угрожать жизни больного. Введение инсулина может вызывать выработку антител к инсулину. В клинических исследованиях антитела, вызывающие перекрёстную реакцию с человеческим инсулином и инсулином гларгином, наблюдались с одинаковой частотой в группах лечения, где применяли NPH-инсулин и инсулин гларгин. В редких случаях наличие таких инсулиновых антител может вызвать необходимость в коррекции дозы инсулина, чтобы снизить тенденцию к гипергликемии или гипогликемии.

Нарушения зрения, ретинопатия. Выраженное изменение в степени гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения, обусловленное временным изменением тургора и преломления хрусталика глаза. Продолжительный улучшенный контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсивная инсулинотерапия с последующим резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии. В случае пролиферативной ретинопатии, в частности, если лечение фотокоагуляцией не проводилось, приступы тяжёлой гипогликемии могут вызвать временную слепоту.

Отёки; в редких случаях инсулин может вызывать задержку натрия и отёки, особенно, если ранее неудовлетворительный контроль метаболизма улучшился в ходе интенсивной инсулинотерапии.

Очень редко

Дисгевзия

Миалгия

Педиатрическая популяция

Как правило, профиль безопасности у детей и подростков (≤ 18 лет) аналогичен профилю безопасности, наблюдаемому у взрослых. Сообщения о нежелательных реакциях в период пострегистрационного изучения содержат указания на относительно более частые реакции на месте инъекции (боль и реакция на месте инъекции) и кожные реакции (сыпь, крапивница) у детей и подростков (≤ 18 лет), нежели у взрослых больных.

Отсутствуют данные по безопасности, полученные в клинических исследованиях с детьми младше 2-х лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ

Лекарственные взаимодействия

Ряд веществ влияет на метаболизм глюкозы и может вызвать необходимость в коррекции дозы инсулина гларгина.

К веществам, способным усиливать глюкозопонижающий эффект в крови и повышать предрасположенность к гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические средства, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные препараты.

К веществам, способным ослаблять глюкозопонижающий эффект в крови, относятся кортикостероидные гормоны, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестагены, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, атипичные антипсихотические лекарственные препараты (например, клозапин и оланзапин) и ингибиторы протеазы.

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития и алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемический эффект инсулина в крови. Пентамидин может вызывать гипогликемию, после которой иногда следует гипергликемия.

Кроме того, под воздействием таких симпатолитических лекарственных препаратов, как β-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин признаки адренергической контррегуляции могут быть слабо выраженными либо вообще отсутствовать.

Особые указания

Лантус® не является инсулином выбора при лечении диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется внутривенное введение инсулина короткого действия.

Прежде, чем приступить к коррекции дозы в случае недостаточно эффективного контроля уровня глюкозы или предрасположенности к эпизодам гипогликемии или гипергликемии, необходимо проверить четкость соблюдения больным предписанного лечебного режима, места инъекций, правильность техники введения и все прочие важные факторы. Перевод больного на другой тип или марку инсулина должен осуществляться под строгим медицинским наблюдением. Изменение силы действия, марки (производителя), типа (короткого действия, NPH, ленте, длительного действия и т.д.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или способа производства может привести к необходимости изменить дозу.

Введение инсулина может вызвать образование антител к инсулину. В редких случаях из-за наличия таких антител к инсулину может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина, чтобы устранить склонность к гипергликемии или гипогликемии (см. «Побочные действия»).

Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых инсулинов, и поэтому может измениться, если изменён режим лечения. Благодаря более постоянному обеспечению базальным инсулином при терапии Лантусом, можно ожидать меньше ночных, но больше ранних утренних гипогликемий. Необходимо соблюдать особую осторожность, и проводить усиленный мониторинг уровня глюкозы крови у больных, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, например, при значительном стенозе коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих головной мозг (риск развития сердечных и церебральных осложнений гипогликемии), а также в случае пролиферирующей ретинопатии, особенно, если лечение фотокоагуляцией не проводилось (риск развития преходящей слепоты вслед за гипогликемией).

Больных следует предупреждать о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии менее выражены. В некоторых группах риска симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, терять свою выраженность или вообще отсутствовать.

Сюда относятся больные:

С заметным улучшением гликемического контроля

С постепенным развитием гипогликемии

Пожилого возраста

После перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин

С автономной нейропатией

С длительным анамнезом сахарного диабета

Страдающие психическим заболеванием

С одновременно проводимым лечением некоторыми другими лекарственными препаратами (см. «Лекарственные взаимодействия»).

При таких состояниях тяжёлая гипогликемия (с возможной потерей сознания) может наступить до того, как больной поймёт, что у него гипогликемия.

Пролонгированное действие подкожно введённого инсулина гларгина может задержать восстановление от гипогликемии. Если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного гемоглобина, следует предполагать возможность повторных, нераспознанных (особенно, ночных) эпизодов гипогликемии.

Соблюдение больным режима дозирования и диеты, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии важны для снижения риска гипогликемии. Факторы, повышающие предрасположенность к гипогликемии, требуют особенно тщательного наблюдения, их наличие может повлечь за собой необходимость в коррекции дозы.

К ним относятся:

Изменение места инъекции

Повышение чувствительности к инсулину (например, снятие факторов стресса)

Непривычная, более интенсивная или продолжительная физическая активность

Сопутствующие заболевания (например, рвота, диарея)

Нарушение диеты и режима питания

Пропуск приёма пищи

Потребление спиртных напитков

Некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоидизм и недостаточность передней доли гипофиза или адренокортикальная недостаточность)

Одновременное лечение некоторыми другими лекарственными препаратами.

Сопутствующее заболевание

При наличии интеркуррентного заболевания необходим интенсивный мониторинг метаболизма больного. Во многих случаях показано определение кетонов в моче, часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Потребность в инсулине часто возрастает. Больным с сахарным диабетом 1 типа следует продолжать регулярное потребление углеводов хотя бы в небольших количествах, даже если они находятся в состоянии, когда могут принять мало пищи или могут отказаться от пищи, или при рвоте и других состояниях, и им никогда не следует полностью пропускать инъекции инсулина.

Беременность

Контролируемые клинические исследования безопасности и эффективности применения инсулина гларгина у беременных женщин не проводились. Ограниченное количество данных у беременных женщин (от 300 до 1000 исходов беременности), подвергшихся лечению приобретенным инсулином гларгином, свидетельствует об отсутствии вредного воздействия инсулина гларгина на беременность и об отсутствии у инсулина гларгина фетальной/неонатальной токсичности и cпособности вызывать пороки развития. Данные доклинических исследований не свидетельствуют о репродуктивной токсичности. Во время беременности, в случае необходимости, применение Лантуса возможно.

Для больных с предварительно установленным или гестационным сахарным диабетом очень важно поддерживать состояние метаболического равновесия на протяжении всего периода беременности. Потребность в инсулине в первом триместре беременности может снижаться; она, обычно, возрастает во втором и третьем триместрах. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается (повышенный риск гипогликемии). Необходим тщательный мониторинг уровня глюкозы крови.

Лактация

Неизвестно, проникает ли инсулин гларгин в грудное молоко человека. Метаболических эффектов инсулина гларгина, случайно принятого внутрь, на вскармливаемого грудью новорожденного или грудного ребёнка, не предвидится, потому что инсулин гларгин, будучи пептидом, превращается в аминокислоты в желудочно-кишечном тракте человека. Женщинам, кормящим грудью, может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Фертильность

Доклинические исследования не свидетельствуют о наличии прямых вредных эффектов инсулина гларгина оказываемых на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Способность больного к концентрации внимания, его моторные реакции могут ухудшаться в результате гипогликемии или гипергликемии, или, к примеру, в результате нарушения зрения. Это может представлять опасность в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении автомобилем или рабочими механизмами).

Пациенты должны быть проинструктированы о мерах предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортом. Это особо важно для тех, у кого симптомы-предвестники гипогликемии слабо выражены либо отсутствуют, и для тех, у кого часты эпизоды гипогликемии. Необходимо решить, целесообразно ли управлять автомобилем или рабочими машинами при таких состояниях.

Передозировка

Симптомы: передозировка инсулина может вызывать тяжёлую, а иногда продолжительную и угрожающую жизни гипогликемию.

Лечение: обычно, эпизоды лёгкой гипогликемии можно лечить с помощью перорального приёма углеводов. Может потребоваться коррекция дозы лекарственного препарата, режима приёмов пищи или физической активности.

Более тяжёлые случаи, протекающие с комой, судорогами или неврологическими изменениями, можно лечить внутримышечным или подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированной глюкозы. Может потребоваться длительное введение углеводов и наблюдение за больным в связи с возможным рецидивом гипогликемии после явного клинического выздоровления.

Формы выпуска и упаковка

Раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл

По 3 мл раствора в картридж из прозрачного, бесцветного стекла. Картридж укупорен с одной стороны бромбутиловой пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны – бромбутиловым плунжером.

По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Раствор для подкожных инъекций 100 ЕД/мл

По 10 мл раствора во флаконы из прозрачного, бесцветного стекла, укупоренные хлорбутиловыми пробками и закатанные алюминиевыми колпачками с защитными крышечками из полипропилена.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.

Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!

После первого использования установленный в ручке картридж можно использовать в течение 4 недель и хранить при температуре не выше 25 °С (но не в холодильнике).

После вскрытия флакона раствор можно использовать в течение 4 недель и хранить при температуре не выше 25 °С (но не в холодильнике).

Срок хранения

2 года (флакон), 3 года (картридж).

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Инсулин Лантус создан для применения при сахарном диабете в качестве замены собственного гормона. Его торговое название – Лантус Солостар. В международной документации используется название Гларгин (это вещество является основным компонентом). Как и другие инсулиносодержащие лекарства, обладает гипогликемическим действием и реализуются только по рецепту лечащего врача.

Действующее вещество Лантуса является аналогом человеческого инсулина. Ему характерно длительное воздействие. Наиболее рискованным последствием применения является развитие гипогликемии, поэтому очень важно соблюдать инструкцию, полученную от врача. Изменять дозу лекарства можно лишь после выявления показателей глюкозы. Также нужно учитывать противопоказания и риск побочных эффектов.

Состав, форма выпуска

Для эффективного использования лекарственное средство выпускают в виде бесцветного раствора. Преобладающий компонент его состава – инсулин Гларгин.

Помимо него в раствор включены:

• вода;
• хлорид цинка;
• гидроксид натрия;
• глицерол;
• кислота хлористоводородная;
• метакрезол.

Пациенты могут воспользоваться такими формами этого препарата, как:

1. Система ОптиКлик. В нее укомплектовано 5 картриджей.
2. Шприц-ручка ОптиСет. Их количество в упаковке – 5 шт.
3. Лантус Солостар. В этом случае картриджи помещены в шприц-ручку. Всего в упаковке находится 5 шприц-ручек.

Лекарственное средство применяется в виде подкожных инъекций и только по рекомендации врача.

Фармакологическое действие

Инсулин Гларгин был создан посредством метода рекомбинантной ДНК. Это вещество – аналог гормона человека. Когда пациенту вводят этот тип инсулина, происходит реакция нейтрализации, при которой образуются микропреципитаты.

По мере необходимости из них постепенно освобождается активный компонент лекарства и оказывает необходимое воздействие на организм. За счет этого достигается длительность влияния Лантуса и плавность действия.

Под влиянием Гларгина клетки тканей активно поглощают и перенаправляют глюкозу в нужные участки, за счет чего ее концентрация уменьшается. Также это вещество влияет на печень, снижая темп выработки глюкозы. Еще одна функция лекарства – стимуляция синтеза белковых соединений.

Усвоение активных веществ препарата происходит низкими темпами, что и обеспечивает длительность его воздействия. Действовать Лантус начинает примерно через час после укола (хотя это зависит от особенностей организма больного).

Время воздействия тоже зависит от разных обстоятельств, но в целом оно очень велико, благодаря чему делать инъекции можно всего раз в сутки. В среднем этот показатель составляет 24 часа. В течение всего этого времени в крови больного имеется как сам инсулин, так и его производные, сформировавшиеся в ходе расщепления.

Показания и противопоказания

Препарат нужно использовать, только если он назначен врачом. Даже при наличии соответствующего диагноза пациенту будет очень трудно разобраться, целесообразно ли лечение с его помощью. Кроме этого, из-за некоторых особенностей организма больного Лантус может оказаться вредным, желательно предварительно провести обследование.

Основным показанием для использования инсулиносодержащего средства является диабет. Применяют его обычно в качестве монолечения. Но бывают случаи, когда в дополнение к нему назначают другие лекарства.

Среди противопоказаний обычно упоминаются:

• возраст пациента меньше 6 лет;
• чувствительность организма к составу.

Некоторые ситуации рассматриваются неоднозначно.

К ним относится:

• беременность;
• грудное кормление;
• заболевания печени;
• нарушения в работе почек;
• пожилой возраст.

Эти ситуации входят в число ограничений. При необходимости Лантус можно использовать, но обязательно нужно контролировать уровень глюкозы, поскольку эти категории пациентов особенно склонны к возникновению гипогликемии.

Инструкция по применению

Дозировка лекарственного средства подбирается лечащим врачом с учетом особенностей организма больного. При этом обязательно нужно удостовериться в отсутствии противопоказаний. Пациенту же следует обращать внимание на все изменения, возникающие в ходе лечения.

Появление выраженных побочных эффектов обычно свидетельствует о наличии чувствительности к инсулину или необнаруженных патологиях, в связи с чем больных переводят на другие препараты. Необходим также контроль за уровнем глюкозы, чтобы не превышать дозу средства без необходимости.

Применяется Лантус только для подкожных инъекций. Обычно препарат вводят 1 раз в сутки (важно, чтобы это делалось в одно время). Наиболее подходящими местами для таких уколов являются бедро, плечевая зона и передняя брюшная стенка.

Важным правилом является чередование мест для инъекций. При частых уколах в одно и то же место может возникнуть липодистрофия. Внутривенное введение лекарственного средства строго запрещается – в этом случае инсулин действует слишком интенсивно, провоцируя гипогликемию.

В ходе лечения Лантус можно комбинировать с другими средствами, хотя очень часто его используют как основную терапию.

Видео-урок по использованию шприц-ручки:

Особые пациенты

Некоторые группы пациентов требуют особого отношения при выборе лекарства для лечения. Для них нужно очень осторожно рассчитывать дозу и тщательнее контролировать процесс лечения.

К таким больным относят:

1. Пожилых людей . Возраст ведет за собой множество изменений в функционировании организма целиком и отдельных органов в частности. У людей старше 65 лет почки и печень функционируют не так исправно, как у большей части молодежи. А нарушения в их функционировании могут вызвать тяжелое гипогликемическое состояние. Поэтому употребление Лантуса такими пациентами требует соблюдения правил предосторожности. Дозу лекарства им уменьшают, часто исследуют функционирование почек и печени, постоянно проверяют концентрацию глюкозы.
2. Детей . Для малышей до 6 лет этот препарат считается запрещенным. Случаев вреда от него зафиксировано не было, но лишь потому, что его не используют в отношении маленьких диабетиков. Детальных исследований его воздействия на эту группу пациентов тоже не проводилось.
3. Беременных женщин . В этом случае сложность заключается в частых изменениях в уровне сахара, которые связаны со сроком. Если есть необходимость в инсулинотерапии, ее используют, но постоянно проверяют кровь на концентрацию глюкозы, изменяя порцию препарата в соответствии с результатами.
4. Кормящих матерей . Для них это средство тоже не запрещается. В исследовательской работе не было установлено, проникает ли Гларгин в грудное молоко. Но если и проникает, то, по мнению медиков, не представляет опасности для младенца из-за своей белковой природы. Меры предосторожности для таких ситуаций подразумевают коррекцию дозы и соблюдение диеты. Это предупреждает развитие негативной симптоматики.

При учете перечисленных особенностей Лантуса можно сделать лечение с его помощью более продуктивным и безопасным.

На что обратить внимание?

При применении препарата нужно быть осторожными в работе, требующей внимания и точности. В случае развития гипогликемического состояния у пациента может нарушиться скорость реакции и способность концентрировать внимание.

Также нужно проявлять осторожность для диабетиков с нарушениями в функционировании печени и почек. Печень подвергается влиянию инсулиносодержащих препаратов – они снижают темпы продуцирования глюкозы.

При печеночной недостаточности глюкоза синтезируется медленнее и без специального воздействия. Под влиянием Лантуса может возникнуть дефицит сахара, что является опасным для человека. Поэтому таким больным желательно снизить дозировку инсулина, ориентируясь на степень выраженности болезни.

Почки активно участвуют в выведении действующего вещества и продуктов метаболизма. Если они повреждены и работают недостаточно эффективно, то им сложнее выводить нужное количество инсулина. Из-за низких темпов нейтрализации вещество накапливается в организме, сильно снижая уровень сахара, что опасно развитием гипогликемического состояния.

Побочные действия и передозировка

В целом реакция пациентов на Лантус считается нормальной. Побочные эффекты появляются при пренебрежении инструкциями или при назначении лекарства без необходимого обследования.

Наиболее характерными явлениями можно назвать:

1. Гипогликемия . Эту проблему относят к наиболее распространенным и наиболее опасным, поскольку в тяжелых случаях без помощи врача пациент может умереть. Ее возникновение объясняется тем, что в организм человека поступает слишком большое количество инсулина, в результате чего показатели сахара резко снижаются. Это состояние характеризуется слабостью, обмороками, судорогами, повышенным сердцебиением. При незначительных проявлениях гипогликемии ее можно устранить, используя сладкие конфеты или сахар. Но если возникает тяжелое гипогликемическое состояние, необходима грамотная терапия с помощью медикаментов.
2. Нарушения зрения . Их возникновение провоцируют резкие перемены в показателях глюкозы. Обычно со временем эти сложности устраняются, если удается удерживать уровень сахара в пределах нормы. Но иногда подобные проблемы заканчиваются сильным ухудшением зрения.
3. Липодистрофия . Этим термином называют нарушения в усвоении инсулина. Такое случается при введении инъекций в один и тот же участок. Чтобы избежать этого явления, рекомендуется чередовать места уколов.
4. Аллергия . Ее возникновение связано с чувствительностью пациента к составу лекарства. Обычно для предупреждения подобных реакций проводится тест на непереносимость. Симптомы аллергии могут быть различны. Чаще всего возникает крапивница, зуд, покраснение кожи. К числу опасных реакций относится анафилактический шок.
5. Местные реакции . Они появляются в местах, куда вводится лекарство. Обычно это отек кожных покровов, зуд, краснота. По мере адаптации организма к препарату интенсивность реакций ослабевает, а затем проходит. При их сохранении и прогрессировании препарат желательно заменить другим.

При появлении любых патологических симптомов диабетику стоит проконсультироваться с врачом. Побочные явления иногда не несут в себе угрозы, но иногда их появление требует срочной коррекции плана лечения и отмены препарата.

Передозировка Лантусом ведет к гипогликемии, поскольку в организме больного оказывается слишком много инсулина. Меры ее устранения зависят от того, насколько тяжелым является данное состояние.

Взаимодействие с другими лекарствами и аналоги

На продуктивность лекарственного препарата влияет также такой фактор, как сопутствующие заболевания. При их наличии приходится комбинировать Лантус и другие медикаменты. Существуют группы средств, под влиянием которых действие инсулина изменяется, поэтому нужно корректировать график и дозы.

Вызвать усиление гипогликемического эффекта способны следующие группы лекарств:

Если избежать таких сочетаний нельзя, нужно уменьшить порцию инсулина, чтобы у больного не развилась гипогликемия.

Понижают результативность инсулинотерапии такие лекарственные средства, как:

• эстрогены;
• гормональные препараты;
• диуретики;
• симпатомиметики;
• ингибиторы протеазы.

Чтобы Лантус по-прежнему эффективно справлялся со своими задачами, в таких комбинациях необходимо повысить его дозу. Однако, делать это нужно лишь по результатам исследования крови.

Существуют также препараты, при взаимодействии с которыми влияние инсулина на организм может как возрасти, так и уменьшиться. К ним относятся Пентамидин, Клонидин, Резерпин. Частично именно эти особенности требуют осторожности при использовании Лантуса.

Лантус – один из первых беспиковых аналогов человеческого инсулина. Получен путем замены в 21-м положении А-цепи аспарагин аминокислоты на глицин и присоединения двух аминокислот аргинина в Б-цепи к концевой аминокислоте. Этот препарат производит крупная французская фармацевтическая корпорация - Sanofi-Aventis. В ходе многочисленных исследований было доказано, что инсулин Лантус не только снижает риск развития гипогликемии по сравнению с НПХ препаратами, но и улучшает показатели углеводного обмена. Ниже представлена краткая инструкция по применению и отзывы диабетиков.

Активное вещество Лантуса – инсулин гларгин. Его получают методом генетической рекомбинации при помощи к-12 штамма бактерии Escherichia coli. В нейтральной среде слабо растворим, в кислой среде растворяется с образованием микропреципитатов, которые постоянно и медленно высвобождают инсулин. Благодаря этому у Лантуса плавный профиль действия длительностью до 24ч.

Основные фармакологические свойства:

• Медленная адсорбция и беспиковый профиль действия в течении 24 часов.
• Подавление протеолиза и липолиза в адипоцитах.
• Активный компонент связывается с инсулиновыми рецепторами в 5-8 раз сильнее.
• Регуляция метаболизма глюкозы, угнетение образования глюкозы в печени.

Состав

В 1 мл Лантус Солостар содержится:

• 3,6378 мг инсулина гларгина (в перерасчете 100 МЕ человеческого инсулина);
• 85% глицерола;
• вода для инъекций;
• хлористоводородная концентрированная кислота;
• м-крезол и гидроксид натрия.

Форма выпуска

Лантус – прозрачный раствор для п/к инъекций, выпускается в виде:

• картриджей для системы ОптиКлик (5шт в упаковке);
• 5 шприц-ручек Лантус Солостар;
• шприц-ручек ОптиСет в одной упаковке 5 шт. (шаг 2 ЕД);
• флаконов 10мл (1000 ЕД в одном фл.).

Показания к применению

1. Взрослые и дети от 2 лет с диабетом 1-го типа.
2. Сахарный диабет 2-го типа (в случае неэффективности таблетированных препаратов).

При ожирении эффективно комбинированное лечение – Лантус Солостар и Метформин.

Взаимодействие с другими препаратами

Существуют лекарственные препараты, которые влияют на углеводный обмен, при этом повышается или понижается потребность в инсулине.

Снижают сахар: пероральные противодиабетические средства, сульфаниламиды, ингибиторы АПФ, салицилаты, ангиопротекторы, ингибиторы моноаминооксидазы, антиаритмик Дизопирамид, наркотические анальгетики.

Повышают сахар: гормоны щитовидной железы, мочегонные, симпатомиметики, пероральные контрацептивы, производные фенотиазина, ингибиторы протеазы.

Некоторые вещества оказывают как гипогликемический эффект, так и гипергликемический. К таким относятся:

• бета-блокаторы и соли лития;
• спирт;
• клонидин (гипотензивный препарат).

Противопоказания

1. Запрещается применять больным, у которых непереносимость инсулина гларгина или вспомогательных компонентов.
2. Гипогликемия.
3. Лечение диабетического кетоацидоза.
4. Дети до 2 лет.

Возможные побочные реакции возникают редко, в инструкции говорится, что может быть:

• липоатрофия или липогипертрофия;
• аллергические реакции (отек Квинке, аллергический шок, бронхоспазм);
• мышечные боли и задержка в организме ионов натрия;
• дизгевзия и нарушение зрения.

Переход на Лантус с других инсулинов

Если диабетик пользовался инсулинами средней продолжительности, то при переходе на Лантус меняется дозировка и режим введения препарата. Смена инсулина должна осуществляться только в стационаре.

Видео инструкция:

Аналоги

В России всех инсулинозависимых диабетиков принудительно перевели с Лантуса на Туджео. Согласно исследованиям у нового препарата меньше риск развития гипогликемии, но на практике большинство людей жалуются, что после перехода на Туджео у них сильно подскочили сахара, поэтому они вынуждены самостоятельно покупать инсулин Лантус Солостар.

Левемир отличный препарат, но у него другое действующее вещество, хотя длительность действия также 24 часа.

С инсулином Айлар не сталкивался, в инструкции говорится, что это тот же Лантус, но дешевле и производитель другой.

Инсулин Лантус при беременности

Официальные клинические исследования Лантуса с беременными женщинами не проводились. По неофициальным источникам препарат не оказывает негативного влияния на протекание беременности и самого ребенка.

Проводились опыты на животных, в ходе которых было доказано, что инсулин гларгин не оказывает токсического влияния на репродуктивную функцию.

Беременным Лантус Солостар может назначаться в случае неэффективности НПХ инсулинов. Будущие мамы должны следить за своими сахарами, ведь в первом триместре потребность в инсулине может снижаться, а во втором и третьем повышаться.

Не стоит бояться кормить ребенка грудью, в инструкции нет данных о том, что Лантус может проникать в грудное молоко.

Как хранить

Срок годности Лантуса – 3 года. Хранить нужно в темном, защищенном от солнечных лучей месте при температуре от 2 до 8 градусов. Обычно самое подходящее место – холодильник. При этом обязательно смотрите за температурным режимом, потому что заморозка инсулина Лантус запрещена!

С момента первого использования препарат может храниться месяц в темном месте при температуре не более 25 градусов (не в холодильнике). Нельзя применять просроченный инсулин.

Где купить, цена

Лантус Солостар выписывается бесплатно по рецепту врачом-эндокринологом. Но бывает и такое, что диабетику приходиться самостоятельно покупать этот препарат в аптеке. Средняя цена инсулина – 3300 руб. В Украине Лантус можно купить за 1200 грн.

Гларгин 3.6378 мг, что соответствует содержанию человеческого инсулина 100 МЕ.

Вспомогательные вещества: m-крезол, цинка хлорид, глицерол (85%), натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.

Клинико-фармакологическая группа: Инсулин человеческий длительного действия

Фармакологическое действие

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина. Получен методом рекомбинации ДНК бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12). Отличается низкой растворимостью в нейтральной среде. В составе продукта Лантус он полностью растворим, что обеспечивается кислой средой раствора для инъекций (рН=4). После введения в подкожно-жировую клетчатку раствор вследствие своей кислотности вступает в реакцию нейтрализации с образованием микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина, обеспечивая плавный (без пиков) профиль кривой «концентрация-время», также большую продолжительность действия продукта.

Параметры связывания с инсулиновыми рецепторами инсулина гларгина и человеческого инсулина очень близки. Инсулин гларгин имеет биологический эффект аналогичный эндогенному инсулину.

Наиболее важным действием инсулина является регуляция метаболизма . Инсулин и его аналоги снижают содержание глюкозы в крови, стимулируя потребление глюкозы периферическими тканями (особо скелетной мускулатурой и жировой тканью), также ингибируя образование глюкозы в печени (глюконеогенез). Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз, одновременно усиливая синтез белка.

Увеличенная продолжительность действия инсулина гларгина напрямую обусловлена низкой скоростью его абсорбции, что позволяет использовать продукт 1 раз/сут. Начало действия примерно — через 1 ч в последствии п/к введения. Средняя продолжительность действия — 24 ч, наибольшая — 29 ч. Характер действия инсулина и его аналогов (например, инсулина гларгина) во времени может существенно изменяться как у разных больных, так и у одного и того же пациента.

Длительность действия продукта Лантус обусловлена его введением в подкожно-жировую клетчатку.

Фармакокинетика

Сравнительное изучение концентраций инсулина гларгина и инсулина-изофан в последствии п/к введения в сыворотке крови у здоровых людей и больных с выявило замедленную и значительно более длительную абсорбцию, также отсутствие пика концентрации у инсулина гларгина по сравнению с инсулином-изофан.

При п/к введении продукта 1 раз/сут устойчивая средняя концентрация инсулина гларгин в крови достигается через 2-4 сут в последствии введения первой дозы.

При в/в введении T1/2 инсулина гларгина и человеческого инсулина сопоставимы.

У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца (С-конца) В-цепи (бета-цепи) с образованием 21A-Gly-инсулина и 21A-Gly-des-30B-Thr-инсулина. В плазме присутствуют как неизмененный инсулин гларгин, так и продукты его расщепления.

Показания

• 
  сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и малышей старше 6 лет.

Режим дозирования

Дозу продукта и время суток для его ведения устанавливают индивидуально. Лантус вводят п/к 1 раз/сут всегда в одно и то же время. Лантус надлежит вводить в подкожно-жировую клетчатку живота, плеча или бедра. Места для инъекций должны чередоваться при каждом новом введении продукта в пределах рекомендуемых областей для п/к введения продукта.

При сахарном диабете типа 1 продукт применяют в качестве основного инсулина.

При сахарном диабете типа 2 продукт можно использовать как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими гипогликемическими продуктами.

При переводе пациента с инсулинов длительного или средней продолжительности действия на Лантус может потребоваться коррекция суточной дозы базального инсулина или изменение сопутствующей противодиабетической терапии (доз и режима введения инсулинов короткого действия или их аналогов, также доз пероральных гипогликемических продуктов). При переводе пациента с двукратного введения инсулина-изофан на единоразовое введение Лантуса надлежит уменьшить ежедневную дозу базального инсулина на 20-30% в первые недели лечения с целью снижения риска развития гипогликемии в ночные и ранние утренние часы. В течение этого периода снижение дозы Лантуса надлежит компенсировать увеличением доз инсулина короткого действия, а по окончании периода режим дозирования должен быть скорректирован индивидуально.

Как и при использовании других аналогов человеческого инсулина, у больных, получающих высокие дозы продуктов вследствие присутствия антител к человеческому инсулину, при переходе на Лантус может наблюдаться улучшение ответной реакции на введение инсулина. В процессе перехода на Лантус и в первые недели в последствии него требуется тщательный контроль содержания глюкозы в крови.

В случае улучшения регуляции метаболизма и обусловленного этим повышения чувствительности к инсулину может стать необходимой дальнейшая коррекция режима дозирования. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, времени суток для введения продукта или при появлении других обстоятельств, способствующих повышению предрасположенности к развитию гипо- или гипергликемии.

Препарат не надлежит вводить в/в. В/в введение обычной дозы, предназначенной для п/к введения, может вызвать развитие тяжелой гипогликемии.

Перед введением необходимо убедиться, чтобы в шприцах не содержалось остатков других лекарственных средств.

Побочное действие

Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: развивается наиболее часто, если доза инсулина превышает потребность в нем.

Приступы тяжелой гипогликемии, особо повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни больных.

Психоневрологическим нарушениям на фоне гипогликемии («сумеречное» сознание или его потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активация симпатико-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, холодный пот, (чем быстрее и значительнее развивается гипогликемия, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).

Со стороны органа зрения: значимые изменения регуляции содержания глюкозы в крови могут вызывать временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза.

Долгосрочная нормализация содержания глюкозы в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. На фоне инсулинотерапии, сопровождающейся резкими колебаниями содержания глюкозы в крови, возможно временное ухудшение течения диабетической ретинопатии. У больных с пролиферативной ретинопатией, особо не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к развитию преходящей потери зрения.

Местные реакции: как и при лечении любыми другими продуктами инсулина, возможны и локальная задержка абсорбции инсулина. В ходе клинических исследований при проведении инсулинотерапии с применением Лантуса липодистрофия наблюдалась у 1-2% заболевших, тогда как липоатрофия была вообще не характерна. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для п/к введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.

Аллергические реакции: в ходе клинических исследований при проведении инсулинотерапии с применением Лантуса аллергические реакции в месте введения наблюдались у 3-4% больных — покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление. В большинстве случаев незначительные реакции разрешаются на протяжении периода от нескольких дней до нескольких недель.

Редко развиваются аллергические реакции немедленного типа на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные компоненты продукта — генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, артериальная гипотензия, шок. Эти реакции могут представлять угрозу для жизни пациента.

Прочие: применение инсулина может вызывать образование антител к нему. В ходе клинических исследований у групп больных, получавших лечение инсулином-изофан и инсулином гларгином, образование антител, перекрестно реагировавших с человеческим инсулином, наблюдалось с одинаковой частотой. В редких случаях наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции дозы с целью устранения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.

Редко инсулин может вызывать задержку выведения натрия и образование отеков, особо если интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточной регуляции метаболических процессов.

Противопоказания

• 
  детский возраст до 6 лет (клинических данных по применению в настоящее время нет);


• 
  высокая восприимчивость к инсулину гларгину или к любому из вспомогательных компонентов продукта.

С осторожностью использовать Лантус при беременности.

Беременность и лактация

С осторожностью надлежит использовать Лантус при беременности.

Для пациенток с имевшимся ранее или гестационным сахарным диабетом важно на протяжении всей беременности поддерживать адекватную регуляцию обмена веществ. В I триместре беременности потребность в инсулине может снижаться, во II и III триместрах — увеличиваться. Непосредственно в последствии родов потребность в инсулине сокращается, в связи с чем возрастает риск развития гипогликемии. В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль содержания глюкозы в крови.

В экспериментальных исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгина.

Контролируемых клинических исследований безопасности применения продукта Лантус при беременности не проводилось. Имеются данные о использовании Лантуса у 100 беременных женщин с сахарным диабетом. Течение и исход беременности у данных пациенток не отличались от таковых у беременных с сахарным диабетом, получавших другие продукты инсулина.

У кормящих женщин может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Применение при нарушениях функции печени

В связи с ограниченным опытом применения Лантуса не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении больных с нарушением функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

В связи с ограниченным опытом применения Лантуса не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении больных со среднетяжелой или тяжелой почечной недостаточностью.

Особые указания

Лантус не является продуктом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется в/в введение инсулина короткого действия.

В связи с ограниченным опытом применения Лантуса не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении больных с нарушением функции печени или больных со среднетяжелой или тяжелой почечной недостаточностью.

У больных с нарушением функции почек потребность в инсулине может уменьшиться в связи с ослаблением процессов его элиминации. У больных пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине.

У больных с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть понижена в связи с уменьшением способности к глюконеогенезу и биотрансформации инсулина.

В случае неэффективного контроля над уровнем содержания глюкозы в крови, также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования, надлежит проверить точность соблюдения предписанной схемы лечения, мест введения продукта и техники грамотного проведения п/к инъекций, учитывая все факторы, имеющие отношение к проблеме.

Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при смене схемы лечения. Вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при использовании Лантуса, надлежит ожидать меньшей вероятности развития ночной гипогликемии, тогда как в ранние утренние часы эта вероятность может возрасти.

Пациентам, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, в т.ч. при выраженном стенозе коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особо если они не получают лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вследствие гипогликемии), надлежит соблюдать особые меры предосторожности и тщательно контролировать содержание глюкозы в крови.

Пациенты должны знать обстоятельства, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать у определенных групп риска, которые включают:

• 
  больных, у которых заметно улучшилась регуляция содержания глюкозы в крови;


• 
  больных, у которых гипогликемия развивается постепенно;


• 
  больных пожилого возраста; - больных с невропатией;


• 
  больных с длительным течением сахарного диабета;


• 
  больных, страдающих психическими расстройствами;


• 
  больных, получающих сопутствующее лечение другими лекарственными продуктами.

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

В случае, если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особо в ночное время).

Соблюдение пациентами схемы дозирования, диеты и режима питания, правильное применение инсулина и контроль появления симптомов гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. При наличии факторов, повышающих предрасположенность к гипогликемии, необходимо особо тщательное наблюдение, т.к. может потребоваться коррекция дозы инсулина. К этим факторам относятся:

• 
  смена места введения инсулина;


• 
  увеличение чувствительности к инсулину (например, при устранении факторов стресса);


• 
  непривычная, высокая или длительная физическая активность;


• 
  интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей;


• 
  нарушение диеты и режима питания;


• 
  пропущенный прием пищи;


• 
  потребление алкоголя;


• 
  некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников);


• 
  сопутствующее лечение некоторыми другими лекарственными препаратами.

Интеркуррентные заболевания

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль содержания глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нене часто возрастает. Больные сахарным диабетом типа 1 должны продолжать регулярное потребление, по крайней мере, небольшого количества углеводов, даже при приеме пищи лишь в малых объемах или при отсутствии возможности принимать пищу, также при рвоте. Эти пациенты никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.

Передозировка

Симптомы: тяжелая и иногда длительная гипогликемия, угрожающая жизни заболевшего.

Лечение: эпизоды умеренной гипогликемии обычно купируются путем приема внутрь быстроусвояемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования продукта, режима питания или физической активности.

Эпизоды более тяжелой гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, требуют в/м или п/к введения глюкагона, также в/в введения концентрированного раствора декстрозы. Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, т.к. возможен рецидив гипогликемии в последствии видимого клинического улучшения.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемический эффект инсулина усиливают пероральные гипогликемические продукты, АПФ, фибраты, дизопирамид, ингибиторы МАО, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламиды.

Гипогликемический эффект инсулина уменьшают ГКС, диазоксид, диуретики, глюкагон, эстрогены, гестагены, производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (в т.ч. эпинефрин, тербуталин), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, некоторые нейролептики (например, оланзапин или ).

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

Пентамидин может вызывать гипогликемию, сменяющуюся в ряде случаев гипергликемией.

Под влиянием продуктов симпатолитического действия, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин и признаки адренергической контррегуляции могут уменьшаться или отсутствовать.

Фармацевтическое взаимодействие

Лантус не надлежит смешивать с другими продуктами инсулина, с любыми другими лекарственными препаратами или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль его действия во времени, кроме того, смешивание с другими инсулинами может вызывать выпадение осадка.

Условия и периоди хранения

Картриджи и картриджные системы ОптиКлик надлежит хранить в недоступном для малышей, в холодильнике, при температуре от 2° до 8°C. Для защиты от воздействия света продукт надлежит хранить в собственных картонных пачках; не замораживать. Следить, чтобы контейнеры непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными пачками.

После начала использования картриджи и картриджные системы ОптиКлик надлежит хранить в недоступном для малышей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Для защиты от воздействия света продукт надлежит хранить в собственных картонных пачках.

Период годности раствора продукта в картриджах и картриджных системах ОптиКлик — 3 года.

Период годности продукта в картриджах и картриджных системах в последствии первого использования — 4 недели. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого забора продукта.

Внимание!
Перед применением медикамента «Лантус (Lantus)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Лантус (Lantus) ».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:

Присоединяйтесь к нам ВКонтакте, будьте здоровы!

Где купить лекарства дешевле

Актуальная цена в аптеках на сегодня. Посетите лучшие интернет-аптеки с быстрой доставкой.