Вирусы кори и паротита культивируют отдельно в культуре клеток эмбриона куриного.

Вирус краснухи культивируют в культуре диплоидных клеток человека.

Вспомогательные ингредиенты:

• лактоза ;
• сорбитол ;

В виде растворителя в комплект входит вода для инъекций.

Форма выпуска

Лиофилизат, используемый для дальнейшего приготовления раствора для подкожного (п/к) и внутримышечного (в/м) введения во флаконах с растворителем в наполненных шприцах с дополнительной иглой или в ампулах. Порошок в виде пористой однородной массы белого или слегка розового цвета.

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Передозировка

Нет сведений о случаях передозировки Приориксом.

Взаимодействие

Допускается введение препарата Приорикс одновременно (в тот же день) с АДС и вакцинами, вакциной против Haemophilus influenzae типа b , живой и инактивированной вакциной против , вакциной против . Разные вакцины вводят в новые участки тела отдельными шприцами. Прочие прививки делают не ранее чем через 30 дней после инъекции Приорикса.

Приорикс может использоваться для проведения повторных прививок лицам, ранее привитым другими комбинированными вакцинами.

Пациентам детского возраста, получавшим препараты крови человека, проводят вакцинацию не ранее чем через 90 дней, из-за возможной неэффективности процедуры в результате действия пассивно внедренных антител на вакцинные вирусы эпидемического паротита, кори и краснухи . Если препараты крови были введены менее чем через 2 недели после процедуры вакцинации , последние следует повторить.

В случае необходимости проведения туберкулиновой пробы , ее следует провести вместе с вакцинацией или после нее через 6 недель, из-за возможного ложного результата.

Условия продажи

Вакцины отпускаются из аптек по рецепту.

Условия хранения

Вакцину Приорикс в комплекте с растворителем необходимо хранить при температуре от 2°С до 8°С.

При отдельной упаковке вакцины и растворителя, допускается хранение последнего при температуре от 2°С до 25°С

Срок годности

Вакцина – 2 года.

Растворитель – 5 лет.

Особые указания

При острых кишечных и прочих заболеваниях, а также легкой тяжести, допускается введение препарата сразу после нормализации температуры тела.

При беременности и лактации

Применение Приорикса во время беременности запрещено.

Состав

Прививочная доза вакцины содержит не менее 103,0ТЦД50 живого аттенуированного вируса кори штамма Шварц, не менее 103,7ТЦД50 живого аттенуированного вируса паротита штамма RIT4385, не менее 103,0ТЦД50 живого аттенуированного вируса краснухи штамма Wistar RA 27/3.

Вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата, лактозу, сорбитол, маннитол и аминокислоты.

Описание

Вакцина: пористая масса или порошок от белого до слегка розового цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость, не содержащая видимых включений. Восстановленный раствор: прозрачный розовый раствор (оттенки от розово-оранжевого до ярко-розового).

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Вакцины для профилактики вирусных инфекций. Код АТС: J07BD52

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Иммунная реакция у детей в возрасте с 12 месяцев

В клинических исследованиях у детей в возрасте с 12 месяцев до 2 лет Приорикс показал высокую иммуногенность.

После введения первой дозы антитела к вирусу кори были обнаружены у 98,1%, к вирусу эпидемического паротита - у 94,4% и к вирусу краснухи - у 100% вакцинированных, ранее серонегативных лиц. Через 2 года после первичной вакцинации уровни сероконверсии составили 93,4% к вирусу кори, 94,4% - к вирусу паротита и 100% - к вирусу краснухи.

Хотя данных о защитной эффективности вакцины Приорикс не получено, данные иммуногенности принимаются в качестве показателя защитной эффективности. Некоторые исследования в клинической практике свидетельствуют о том, что эффективность в отношении вируса паротита может быть ниже, чем наблюдаемые уровни сероконверсии к вирусу паротита.

Иммунная реакция у детей в возрасте 9-10 месяцев

Было проведено клиническое исследование с участием 300 здоровых детей, которым первая доза вакцины была введена в возрасте 9-10 месяцев. 147-ми из этих детей вакцины Приорикс и Варилрикс вводились одновременно. Частота сероконверсии к вирусам кори, паротита и краснухи составила 92,6%, 91,5% и 100%, соответственно. После второй дозы вакцины, введенной через 3 месяца после первой, частота сероконверсии составила 100% к вирусу кори, 99,2% - к вирусу паротита и 100% - к вирусу краснухи. В связи с этим для достижения оптимальной иммунной реакции вторая доза вакцины Приорикс должна вводиться в течение трех месяцев после введения первой дозы.

Подростки и взрослые

Безопасность и иммуногенность вакцины Приорикс у подростков и взрослых в ходе клинических исследований не изучалась.

Внутримышечный способ введения

В ходе клинических исследований ограниченному количеству лиц вакцину Приорикс вводили внутримышечно. Уровни сероконверсии к трем компонентам вакцины были сравнимы с уровнями, наблюдаемыми после подкожного введения.

Показания

Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи у детей с 9-месячного возраста, подростков и взрослых.

Информацию о применении вакцины у детей в возрасте 9-12 месяцев см. в разделах «Способ применения и дозировка», «Меры предосторожности» и «Фармакодинамика».

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам или любым другим ингредиентам вакцины или к неомицину. Наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, не является противопоказанием к вакцинации. Информация в отношении реакций гиперчувствительности к куриным яйцам представлена в разделе «Меры предосторожности». Тяжелый гуморальный или клеточный иммунодефицит (первичный или приобретенный), например, тяжелый комбинированный иммунодефицит, агаммаглобулинемия, СПИД или ВИЧ-инфекция с клиническими проявлениями или соответствующее возрасту процентное содержание CD4+ Т-лимфоцитов у детей в возрасте до 12 месяцев: CD4+ Способ применения и дозировка

Непосредственно перед применением проводят визуальный осмотр растворителя и восстановленной вакцины на наличие инородных частиц и/или отклонений от физических свойств. В случае обнаружения любого из вышеперечисленного, вакцину не используют.

Во флакон с препаратом вносят содержимое прилагаемой ампулы с растворителем. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения.

Восстановленный препарат представляет собой прозрачный раствор от розово-оранжевого до ярко-розового цвета. Варьирование цвета восстановленной вакцины связано с чувствительностью окраски к минимальным изменениям pH без ухудшения активности вакцины.

Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла. При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новый шприц и игла.

Необходимо избегать контакта с дезинфицирующими средствами (см. раздел «Меры предосторожности»).

Неиспользованную вакцину или другие сопутствующие отходы утилизируют в соответствии с местными требованиями.

Вакцину вводят сразу после восстановления. Если это невозможно, то хранить восстановленный раствор необходимо при температуре 2-8°C и использовать в течение 8- ми часов.

Режим дозирования

Вакцина Приорикс применяется на основе Национального календаря профилактических прививок Республики Беларусь.

Дети с 12 месяцев, подростки и взрослые

Приорикс можно вводить лицам, ранее привитым другой моновалентной или комбинированной вакциной против кори, краснухи и эпидемического паротита.

Дети в возрасте 9-12 месяцев

У детей на первом году жизни может наблюдаться недостаточная реакция на компоненты вакцины. В случае, если эпидемическая ситуация требует вакцинации детей на первом году жизни (например, вспышка эпидемии или поездка в эндемичные регионы), вторая доза вакцины Приорикс должна вводиться на втором году жизни, желательно, в течение 3 месяцев после первой дозы. Ни при каких обстоятельствах интервал между введением 1-ой и 2-ой дозы не должен быть менее 4 недель (см. разделы «Меры предосторожности» и «Фармакодинамика»).

Дети младше 9 месяцев

Безопасность и эффективность вакцины Приорикс у детей в возрасте до 9 месяцев не установлена.

Способ введения

Приорикс вводят подкожно, однако также допускается введение путем внутримышечной инъекции в область дельтовидной мышцы или в переднелатеральную область бедра (см. разделы «Меры предосторожности» и «Фармакодинамика»),

Лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови вакцину рекомендуется вводить подкожно (см. раздел «Меры предосторожности»).

Ни пр и каких обстоятельствах вакцина Приорикс не должна вводиться внутрисосудисто .

Побочное действие

Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 12000 лиц, получавших вакцину в рамках контролируемых клинических исследований. Побочные реакции, которые могут возникать при использовании комбинированной вакцины против кори, паротита и краснухи подобны тем, что возникают при использовании моновалетных вакцин по отдельности или в комбинации.

В контролируемых клинических исследованиях симптомы активно мониторировали в течение 42 дней после вакцинации. Вакцинированных лиц также просили сообщать обо всех клинических явлениях на протяжении периода исследования.

Наиболее частыми побочными реакциями, возникающими после вакцинации Приорикс, были покраснение в месте инъекции и повышение температуры тела ≥38°C (ректальной) или ≥37,5°C (подмышечная впадина/ротовая полость).

Частота нежелательных реакций определялась следующим образом:

Очень часто:(≥1/10)

Часто:(≥ 1/100,

Нечасто:(≥1/1000,

Редко:(≥ 1/10000,

Данные, полученные в клинических исследованиях

В целом, профиль нежелательных реакций был сходным после введения первой и второй дозы вакцины. Исключение составляет боль в месте инъекции, которая была «частой» побочной реакцией после введения первой дозы вакцины и «очень частой» после введения второй дозы.

Данные пост-маркетингового опыта применения

В ходе пост-маркетингового применения поступали редкие сообщения о нижеперечисленных побочных реакциях. В связи с тем, что сообщения о данных реакциях поступали на добровольной основе от популяции неизвестного размера, реальная оценка частоты возникновения данных реакций не возможна.

*Об энцефалитах сообщалось с частотой менее 1 случая на 10 миллионов доз, что значительно ниже, чем при естественных заболеваниях (корь: 1:1000-1:2000; паротит: 2-4:1000; краснуха: 1:6000).

Случайное внутривенное введение может вызвать тяжелые реакции, даже шок. Немедленные мероприятия зависят от степени тяжести реакции (см. раздел «Меры предосторожности»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В клинических исследованиях было продемонстрировано, что Приорикс можно вводить одновременно (в один день) с любой из перечисленных моновалентных или комбинированных вакцин (включая шестивалентную вакцину КДСа-ГепВ-Полио/Хиб) в соответствии с локальными рекомендациями: ацеллюлярная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина (аКДС), вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярная) и с пониженным содержанием антигена (аКДС-M), вакцина против Haemophilus influenzae типа b (Hib), инактивированная полиомиелитная вакцина (IPV), вакцина против гепатита В (HBV), вакцина против гепатита A (HAV), менингококковая вакцина, серотип В (МепВ), менингококковая конъюгированная вакцина, серотип С (МепС), конъюгированная вакцина для профилактики менингококковой инфекции серогрупп А, С, W-135 и Y (MeнACWY), вакцина против вируса ветряной оспы (VZV), пероральная полиомиелитная вакцина (OPV) и десятивалентная пневмококковая конъюгированная вакцина

В связи с повышенным риском развития лихорадки, болезненности в месте введения, изменения пищевого поведения и раздражительности при одновременном применении вакцины Бексеро и комбинированной вакцины для профилактики кори-паротита- краснухи-ветряной оспы (MMR-V) по возможности можно рассмотреть раздельную вакцинацию вакциной Приорикс.

Данные в поддержку применения вакцины Приорикс с какими-либо другими вакцинами отсутствуют.

Если вакцина Приорикс применяется одновременно с другой вакциной в инъекционной форме, вакцины должны всегда вводиться в разные участки тела.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена либо до, либо одновременно с вакцинацией, или через 6 недель после нее, поскольку комбинированная вакцина против вируса кори, паротита и краснухи может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что может послужить причиной ложного отрицательного результата.

Лицам, получившим гамма-глобулин человека или перенесшим переливание крови, вакцинацию следует отложить не менее чем на три месяца или дольше (до 11 месяцев) в зависимости от введенной дозы гамма-глобулина по причине возможной неэффективности вакцинации вследствие пассивно приобретенных антител против кори, эпидемического паротита и краснухи.

Меры предосторожности

Как и при использовании всех инъекционных вакцин, необходимо убедиться, что в случае возникновения редкой анафилактической реакции после ведения вакцины будет оказана необходимая медицинская помощь и наблюдение.

Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи и пробки флакона, так как эти вещества могут инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.

У детей на первом году жизни может наблюдаться недостаточная реакция на компоненты вакцины в связи с возможным влиянием материнских антител (см. разделы «Способ применения и дозировка», «Фармакодинамика»).

Следует соблюдать осторожность при введении вакцины Приорикс лицам с заболеваниями центральной нервной системы (ЦНС), склонным к фебрильным судорогам или лицам с наличием судорог в семейном анамнезе. Вакцинируемых лиц с судорогами в анамнезе следует тщательно наблюдать.

Вирусы кори и паротита выращиваются в культурах клеток куриного эмбриона, поэтому готовая вакцина может содержать следовые количества яичного белка. Пациенты с анафилактическими, анафилактоидными или другими реакциями немедленного типа на яичный белок в анамнезе (например, генерализованная крапивница, отек ротоглотки, отёк гортани, затруднение дыхания, гипотония или шок) могут иметь повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины, хотя эти реакции наблюдались очень редко. Такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением во время и после проведения вакцинации, при этом препараты для купирования анафилактического шока должны быть в непосредственной близости.

Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунным лицам в течение 72 часов после их контакта с больным корью.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость, особенно у подростков, как психологическая реакция на инъекцию. Они могут сопровождаться некоторыми неврологическими проявлениями, такими как временное зрительное расстройство, парестезия и тонико-кпонические движения конечностей. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Как и при любой вакцинации, защитный иммунный ответ может развиться не у всех лиц, получивших вакцинацию.

Ни при каких обстоятельствах вакцина Приорикс не должна вводиться внутрисосудисто .

Тромбоцитопения

Имеются сообщения об обострении течения тромбоцитопении и повторного проявления заболевания у лиц с тромбоцитопенией после введения первой дозы живых вакцин против кори, паротита и краснухи. Тромбоцитопения, связанная с введением таких вакцин, наблюдается редко и, как правило, проходит без лечения. При вакцинации лиц с тромбоцитопенией или наличием в анамнезе тромбоцитопении после введения вакцины против кори, паротита и краснухи следует тщательно взвесить соотношение риска и пользы. В таких случаях следует проявлять осторожность и предпочтительно вводить вакцину подкожно.

Лица с ослабленным иммунитетом

Вакцинация может быть показана пациентам с определенным типом иммунодефицитов, в случае если польза превышает риск (например, пациенты с ВИЧ без проявления клинических симптомов, дефицит подклассов иммуноглобулина G, наследственная нейтропения, хроническая гранулематозная болезнь, болезни дефицита компонентов системы комплемента).

Реакция на вакцинацию у лиц с ослабленным иммунитетом, которым вакцинация не противопоказана (см. раздел «Противопоказания»), может быть слабее, чем у лиц с сохраненным иммунитетом, поэтому несмотря на вакцинацию некоторые из этих пациентов могут заразиться корью, паротитом или краснухой в случае контакта с больным. Следует проводить тщательный мониторинг таких пациентов на предмет наличия признаков заболевания корью, паротитом или краснухой.

Передача вируса

Не было зарегистрировано случаев передачи вакцинных вирусов кори, краснухи и паротита от вакцинированных лиц восприимчивым людям, хотя выделение вирусов краснухи и кори из глотки возможно в течение 7-28 дней после вакцинации с пиком выделения приблизительно на 11-й день. Тем не менее, отсутствуют доказательства передачи данных выделяемых вирусов, содержащихся в вакцине, восприимчивым контактным лицам. Были зафиксированы случаи передачи вакцинного вируса краснухи младенцам через грудное молоко, а также случаи передачи вируса через плаценту в отсутствии клинических признаков заболевания.

Беременность и лактация

Репродуктивная функция

Исследования влияния на репродуктивную функцию не проводились.

Беременность

Вакцина Приорикс противопоказана беременным женщинам.

Однако случаев повреждения эмбриона при введении вакцин против кори, паротита и краснухи во время беременности зафиксировано не было.

Хотя теоретический риск все еще не может быть исключен, у более чем 3500 восприимчивых женщин, которые не знали о наступившей беременности и были иммунизированы вакцинами, содержащими компонент для профилактики краснухи, на ранних стадиях беременности, не было зарегистрировано случаев синдрома врожденной краснухи. Поэтому факт непреднамеренной вакцинации беременной женщины вакциной против кори, паротита и краснухи не должен быть причиной к прерыванию беременности. Женщин следует предупреждать о необходимости предохраняться от зачатия в течение одного месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить планы по наступлению беременности.

Грудное вскармливание

Получены ограниченные данные о введении вакцины Приорикс в период грудного вскармливания. Исследования показали, что кормящие женщины, привитые живой аттенуированной вакциной против краснухи, могут передать вирус младенцам вместе с грудным молоком при отсутствии симптомов заболевания. Только в случае, если было подтверждено или есть причины полагать, что ребенок обладает ослабленным иммунитетом, следует оценить пользу и риск вакцинации матери (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Приорикс не оказывает влияния или оказывает крайне незначительное влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Форма выпуска

По 2 дозы во флаконе бесцветного прозрачного стекла, укупоренном серой резиновой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной крышечкой.

По 100 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонной коробке. Растворитель отдельно: по 1 мл в стеклянной ампуле с синей точкой разлома и двумя желтыми кольцами. По 100 ампул в отдельной картонной коробке.

Срок годности, условия хранения и транспортирования

Срок годности вакцины Приорикс - 2 года, растворитель - 5 лет.

Дата окончания срока годности указана на этикетке флакона и упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Вакцину в комплекте с растворителем хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °C.

Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 25 °C; замораживание растворителя не допускается. Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз СА, Бельгия

GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium

89, Рю де л’Энститю, 1330 Риксенсарт, Бельгия/

89, Rue de I"lnstitut, 1330 Rixensart, Belgium

За дополнительной и нформацией обращаться по адресу

Представительство ООО «GlaxoSmithKline Export Limited» (Великобритания) в Республике Беларусь

Минск, ул. Воронянского 7А, офис 400

Тел.: + 375 17 213 20 16; факс + 375 17 213 18 66

Трехвалентная вакцина «Приорикс», производимая в Бельгии в виде сухого лиофилизированного порошка, представляет собой смесь ослабленных «живых» штаммов вирусов кори, краснухи и паротита. Она позволяет защитить ребенка от трех заразных вирусных болезней, тяжело протекающих и иногда заканчивающихся осложнениями. Чаще эти болезни возникают у маленьких детей. А вирус краснухи, заразивший женщину в первом триместре беременности, оказывает еще и тератогенное влияние. То есть приводит к аномалиям и порокам развития плода.

Чтобы оценить значимость прививки «Приорикс», важно понимать, что собой представляют заболевания, от которых вакцина призвана защитить ребенка.

• (Morbili) . Вирус кори относится к семейству Paramixoviridae. Распространяется по воздуху и, попадая в организм, размножается в лимфоузлах. Затем переносится кровью в эпителиальные клетки кожи и дыхательных путей (трахею, бронхи). Инкубационный период составляет 7-15 дней. Высыпания, характерные для кори, начинаются с четвертого дня болезни и продолжаются одну-две недели. Для болезни характерна интоксикация с высокой температурой (до 40°С). Тяжелое течение болезни может закончиться осложнениями: пневмонией, энцефалитом, гепатитом, лимфаденитом. Корь может быть и врожденной, если вирус от матери трансплацентарно передался плоду. Согласно статистике ВОЗ, в 2011 году в разных странах корь перенесли 160 тыс. детей, большинство из них -младше пяти лет.
• (Rubeolla) . Вирус (Rubella virus) относится к семейству Togaviridae, род Rubivirus. Он передается по воздуху, им легко заразиться. Если до рождения ребенка вирус попадает в организм женщины, он может вызвать мутации в клетках органов плода, что приводит к развитию пороков (75-85%). Например, сердца, почек. А также к глухоте, катаракте, микроцефалии. Заразившись от матери, ребенок появляется на свет с врожденной краснухой. В европейских странах около 87-92% женщин вакцинированы от краснухи. Заражение вирусом ребенка после рождения приводит к развитию приобретенной краснухи. Инкубационный период болезни составляет 14-25 дней. Для болезни характерна мелкая сыпь, которая появляется на третий-пятый дни, продолжая распространяться в течение недели. Воспаление поражает лимфоузлы и кожу, вызывая интоксикацию и повышение температуры.
• (Parotitis epidemica) . Заболевание, называемое людьми «свинка» или «заушница», вызывается вирусом из рода Rububavirus, семейства Paramyxoviridae. Вирус легко передается по воздуху и, попадая в организм, размножается в клетках слюнных желез. Самой крупной является околоушная железа (Glandula parotidae), ее воспаление и увеличение и дало название болезни «паротит». Инкубационный период болезни бывает от 10 до 24 дней. Для заболевания характерна интоксикация и повышенная температура. Тяжелая форма болезни иногда приводит к осложнениям: менингиту (10-16%), панкреатиту, глухоте. А также к орхиту (воспалению семенников, 25-30%), что в дальнейшем может грозить бесплодием.

Плюс вакцины «Приорикс» в том, что она дает защиту от трех вирусов одновременно. Может применяться как для плановой, так и для срочной иммунизации. К минусам препарата относят тот факт, что его вводят на платной основе, поскольку он импортный. Вакцинировать допустимо только здоровых детей, после того как педиатр проведет осмотр и изучит результаты анализов крови и мочи.

Сроки иммунизации и сколько держится защита

Когда делают вакцинацию «Приориксом»? Согласно графику в календаре прививок РФ, рекомендована иммунизация одной дозой ребенку в возрасте один год. Введение антигенов стимулирует синтез антител у 96-99% детей. Такое же высокие количество антигенов фиксируется и через год. Поэтому возраст, когда делают ревакцинацию прививки вакциной «Приорикс», - шесть лет. То есть интервал между процедурами составляет пять лет.

При этом в странах с повышенным риском заболеть корью прививку ребенку делают уже в шесть либо в девять месяцев. Также иммунизацию нужно проводить в случае выезда заграницу, даже если малышу еще нет года.

Сколько лет действует вакцина? Иммунная реакция индивидуальна. Но в среднем длительность защиты может составлять 10-20 лет. Поэтому после ревакцинации рекомендуется повторно вводить вакцину по схеме: один раз в десять лет. Кроме того, девочкам инъецируют препарат в 13-летнем возрасте в том случае, если:

• девочка не была вакцинирована ранее;
• была вакцинирована ранее, но моновалентным или бивалентным препаратами.

Компоненты и применение вакцины «Приорикс»

Инструкция к препарату «Приорикс» дает подробную расшифровку компонентов вакцины. Так, в состав входят ослабленные штаммы вирусов:

• кори - Schwarz;
• краснухи - Wistar RA 27/3;
• паротита - RIT 4385 / Jeryl Lynn.

Также в нем содержатся дополнительные вещества: антибиотик-неомицин (для предотвращения размножения бактерий), смесь аминокислот и углеводов, куриный белок.

В одной упаковке «Приорикс» находятся флакон с лиофилизированным порошком антигенов, ампула с водой и шприц с иглой. Одну дозу препарата (0,5 мл готовой суспензии) вводят внутримышечно в бедро либо в плечо.

Препарат применяют с другими вакцинами, указанными в календаре прививок. Это не влияет на эффект и не увеличивает число негативных побочных действий. Например, препарат сочетается с вакцинами АКДС и АДС, против полиомиелита, гемофильной палочки и гепатита В. (Важным условием остается введение препаратов в различные области плеча либо бедра). Исключение составляют БЦЖ и «живые» вакцины. Также «Приорикс» рекомендован для ревакцинации, если первичное вакцинирование было сделано другим препаратом.

После прививки «Приориксом» от кори, краснухи и паротита ребенка можно купать, а также мочить место инъекции. Но нужно контролировать, чтобы малыш не расчесывал область вакцинирования и не внес инфекцию.

Постпрививочный период

Переносится вакцинация «Приориксом» хорошо большинством пациентов. Побочные эффекты от вакцины «Приорикс» бывают незначительными, например:

• покраснение либо отек на участке инъецирования;
• уплотнение участка укола;
• болезненность участка инъекции;
• раздражительность;
• сонливость и заторможенность;
• субфебрильная температура (37,3-37,7°С).

Редко, но бывают и более неприятные последствия вакцинации, когда реакция на прививку приводит к общим нарушениям состояния здоровья малыша. Осложнения после «Приорикса» у ребенка могут быть следующими:

• повышение температуры (38-39,5°С) через несколько дней после процедуры;
• высыпания (0,1-0,2%);
• воспаление слюнных желез;
• увеличение лимфоузлов (0,01-0,02%);
• воспаление слизистой горла (кашель) либо носа (ринит) (0,1%);
• конъюнктивит;
• артриты.

Обычно специального лечения побочные действия препарата не требуют. Через два-четыре дня они проходят самостоятельно. Для понижения высокой температуры можно дать жаропонижающее средство, а чтобы уменьшить действие компонента, вызывающего аллергическую реакцию, применяют антигистаминные. Если реакция ребенка настораживает родителей, необходимо обратиться за консультацией к педиатру.

Противопоказания

Вакцинация «Приориксом» противопоказана при следующих состояниях:

• острые инфекции;
• аллергические реакции на первичную инъекцию препарата;
• повышенная реакция на антибиотик «неомицин»;
• иммунодефицитные состояния;
• аллергия на куриный белок (содержится в вакцине в незначительном количестве).

Чем можно заменить

Отечественные и импортные вакцины-аналоги делятся на моновалентные, бивалентные и трехвалентные.

Моновалентные

В их состав входит только один компонент-антиген против одного вируса, вызывающего инфекционное заболевание. Среди разрешенных к применению в РФ:

• «Вакцина коревая культуральная живая» - Россия;
• Вакцина против кори «Рувакс» - Франция;
• «Вакцина против краснухи культуральная живая» - Россия;
• «Вакцина паротитная культуральная живая» - Россия;
• Вакцина против краснухи «Эрвевакс» - Бельгия;
• Вакцина против краснухи «Рудивакс» - Франция.

Бивалентные и трехвалентные

Бивалетные препараты включают два компонента антигенов против двух вирусов, вызывающих болезни. Пример - российская «Вакцина паротитно-коревая культуральная живая».

Что касается трехкомпонентных вакцин, то, кроме «Приорикса», в РФ детей вакцинируют одновременно от кори, краснухи и паротита еще одним препаратом. Это MMR-II производства США.

Преимущества препарата

Отзывы о вакцине «Приорикс» можно найти как положительные, так и отрицательные. Тем не менее родители и врачи пишут, что по сравнению с бесплатными отечественными аналогами, побочных эффектов и осложнений после зарубежного препарата значительно меньше, потому что он лучше очищен от примесей. Кроме того, импортная прививка «Приорикс» - трехвалетная, что позволяет уменьшить количество «уколов», не травмируя ребенка физически и психологически.

Приорикс – вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита.

Форма выпуска и состав

Приорикс выпускают в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения: пористая однородная масса от слегка розового до белого цвета, приложенный растворитель – бесцветная прозрачная жидкость, не имеет видимых примесей и запаха (по 1 дозе в стеклянных флаконах в комплекте с растворителем в ампуле либо шприце с 1 или 2 иглами для инъекций, по 1 комплекту в картонной пачке; по 1 дозе в стеклянных флаконах, по 100 доз в картонной пачке в комплекте с растворителем (100 ампул) в отдельной коробке; по 10 доз в темных стеклянных флаконах, по 50 флаконов в картонной пачке в комплекте с растворителем (50 ампул) в отдельной коробке).

Активные вещества – аттенуированные вакцинные штаммы вируса – в составе 1 дозы:

• краснуха (Wistar RA 27/3) – не меньше 3,5 lgТЦД50;
• Эпидемический паротит (RIT4385, производный Jeryl Lynn) – не меньше 4,3 lgТЦД50;
• Корь (Schwarz) – не меньше 3,5 lgТЦД50;

Вспомогательные компоненты: сульфат неомицина (не больше 0,025 мг), лактоза, маннитол, сорбитол, аминокислоты.

Растворитель: вода для инъекций – 0,5 мл (для 1 дозы).

Приорикс изготавливают в соответствии с требованиями Всемирной Организации Здравоохранения по производству биологических препаратов, а также требованиями к вакцинам против кори, краснухи, эпидемического паротита и живым комбинированным вакцинам.

Показания к применению

Приорикс назначают для профилактики кори, краснухи и эпидемического паротита с годовалого возраста (1 год).

Противопоказания

• Аллергические реакции на предшествующее введение Приорикса;
• Острые болезни и обострения хронических заболеваний (препарат можно вводить после нормализации температуры при нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях и острых кишечных болезнях);
• Первичный и вторичный иммунодефицит (возможно применение Приорикса у больных СПИД и у лиц с бессимптомной ВИЧ-инфекцией);
• Беременность;
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата и куриным яйцам (наличие анамнестических данных о контактном дерматите, вызванном неомицином, и аллергических реакциях на куриные яйца неанафилактического характера противопоказанием к прививке не является).

Кормящим женщинам Приорикс назначают только в случае, если ожидаемая польза для матери выше потенциального риска для здоровья ребенка.

Женщинам детородного возраста вакцинацию можно проводить при отсутствии беременности, при этом после вакцинации на протяжении 3 месяцев необходимо применять надежные методы контрацепции.

Способ применения и дозировка

Приорикс вводят подкожно, также допустимо внутримышечное введение вакцины. Вводить препарат внутривенно ни при каких обстоятельствах нельзя.

Доза составляет 0,5 мл.

Приорикс вводится детям в возрасте 12 месяцев с последующей ревакцинацией в 6 лет (в соответствии с Календарем профилактических прививок России). Также вакцину можно вводить девочкам в 13 лет, которые ранее не прививались или получили только 1 прививку моновалентными или комбинированными вакцинами против кори, эпидемического паротита и краснухи.

Непосредственно перед применением Приорикса во флакон с препаратом нужно внести содержимое прилагаемого шприца или ампулы с растворителем в соотношении 0,5 мл на 1 дозу лиофилизата. Флакон необходимо тщательно встряхнуть до полного растворения (не дольше 1 минуты).

Готовая для введения вакцина должна быть прозрачной и иметь цвет от светло-красного до светло-оранжевого. Вакцину не используют, если в растворе имеются посторонние частицы либо он выглядит иначе.

Для введения Приорикса нужно использовать новую стерильную иглу. При использовании вакцины из многодозовой упаковки, для забора каждой дозы вакцины необходимо использовать новые шприц и иглу.

Готовый препарат в многодозовой упаковке нужно использовать в течение рабочего дня (на протяжении 8 часов) при условии его хранения в холодильнике (при температуре 2-8 °С). Извлекать из флакона препарат нужно с соблюдением правил асептики.

Побочные действия

Вероятные побочные действия (очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), иногда (≥0,1%, <1%), редко (≥0,01%, <0,1%), очень редко (<0,01%)):

• Центральная нервная система: иногда – нервозность, необычный плач, бессонница; редко – фебрильные судороги;
• Иммунная система: редко – аллергические реакции;
• Пищеварительная система: иногда – рвота, увеличение околоушных желез, анорексия, диарея;
• Кроветворная система: иногда – лимфаденопатия;
• Дыхательная система: иногда – бронхит, кашель;
• Орган зрения: иногда – конъюнктивит;
• Инфекции: часто – инфекций верхних дыхательных путей; иногда – средний отит;
• Местные реакции: очень часто – покраснение в месте введения вакцины; часто – отек и болезненность в месте введения вакцины;
• Дерматологические реакции: часто – сыпь;
• Общие реакции: очень часто – повышение температуры тела (ротовая полость/подмышечная впадина: ≥37,5 °С, ректальная: ≥38 °С); часто – повышение температуры тела (ротовая полость/подмышечная впадина: ≥39 °С, ректальная: ≥39,5 °С).

Профиль нежелательных реакций в целом, после введения первой дозы вакцины и ревакцинации был сходным. Однако болезненность в месте инъекции после ревакцинации наблюдается чаще, чем после первой вакцинации (более чем в 10% случаев/1-10% случаев).

При массовой вакцинации были зарегистрированы следующие нарушения:

• Центральная нервная система: периферический неврит, поперечный миелит, энцефалит, острый первичный идиопатический полиневрит (синдром Гийена-Барре);
• Иммунная система: анафилактические реакции;
• Скелетно-мышечная система: артралгия, артрит;
• Кроветворная система: тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения;
• Дерматологические реакции: многоформная эритема;
• Инфекции: менингит;
• Организм в целом: синдром Кавасаки.

Есть сообщения о развитии энцефалита (меньше 1 случая на 10 млн. доз, что значительно меньше, чем при естественных заболеваниях корью и краснухой).

В отдельных случаях возможно развитие состояний, напоминающих паротит с укороченным инкубационным периодом, кореподобного синдрома, а также преходящего болезненного кратковременного отека яичек.

Случайное внутривенное введение Приорикса может вызывать тяжелые реакции, даже шок (необходимо оказание соответствующей неотложной медицинской помощи).

Особые указания

При введении Приорикса лицам с аллергией и судорогами в личном и семейном анамнезе нужно соблюдать осторожность.

Необходимо учитывать, что после введения вакцины из-за возможного риска возникновения аллергических реакций немедленного типа состояние пациента на протяжении 30 минут нужно контролировать. В местах проведения вакцинации должны быть средства противошоковой терапии, включая раствор адреналина (эпинефрина) 1:1000.

Перед введением Приорикса необходимо убедиться, что с поверхности кожи и пробки флакона испарился спирт или другой дезинфицирующий агент (возможно инактивирование входящих в состав вакцины аттенуированных вирусов).

Лекарственное взаимодействие

Возможно применение Приорикса при проведении повторной прививки у лиц, ранее вакцинированных другой комбинированной вакциной против кори, краснухи и паротита или соответствующими монопрепаратами.

Проведение вакцинации Приориксом возможно в один день с введением АДС и АКДС вакцин, полиомиелитной вакцины (живой и инактивированной), вакцины против гепатита В, вакцины против Haemophilus influenzae типа b при условии использования разных шприцов и введения этих препаратов в разные участки тела. Для применения других живых вирусных вакцин следует выдержать интервал не меньше 1 месяца.

Смешивать Приорикс в одном шприце с другими вакцинами не следует.

В случае необходимости постановки туберкулиновой пробы, ее следует проводить одновременно с вакцинацией либо спустя 1,5 месяца после нее (из-за временного снижения чувствительности кожи к туберкулину, что может привести к ложному отрицательному результату).

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре: вакцина в комплекте с растворителем и упакованная отдельно от растворителя – 2-8 °C; отдельно упакованный от вакцины растворитель – 2-25 °C.

Срок годности:

• Вакцина – 2 года;
• Растворитель – 5 лет.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Приорикс: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Priorix

Код ATX: J07BD52

Действующее вещество: Штамм Шварц + Штамм RIT 43/85 + Штамм Wistar RA 27/3 + Неомицина В сульфат

Производитель: GlaxoSmithKline Biologicals, s.a. (Бельгия)

Актуализация описания и фото: 19.07.2018

Приорикс – живая аттенуированная комбинированная вакцина, применяемая для профилактики таких заболеваний, как корь, эпидемический паротит и краснуха.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения: однородная пористая масса от белого до бело-розоватого цвета (по 1 дозе в стеклянных флаконах, 1 флакон в комплекте с 1 шприцем растворителя и иглами для инъекций (1-2 шт.) в контурной ячейковой упаковке, 1 упаковка в пачке картонной; по 1 дозе в стеклянных флаконах, в картонной коробке 1 флакон в комплекте с 1 ампулой растворителя или 100 флаконов с 100 ампулами растворителя (в отдельной коробке); по 10 доз в темных стеклянных флаконах, в картонной коробке 50 флаконов в комплекте с 50 ампулами растворителя (в отдельной коробке)).

Активные вещества в составе 1 дозы вакцины Приорикс:

• Аттенуированный вакцинный штамм вируса эпидемического паротита (RIT4385, производный Jeryl Lynn) – минимум 4,3 lgТЦД 50 ;
• Аттенуированный вакцинный штамм вируса кори (Schwarz) – минимум
  3,5 lgТЦД 50 ;
• Аттенуированный вакцинный штамм вируса краснухи (Wistar RA 27/3) – минимум 3,5 lgТЦД 50 .

В качестве вспомогательных веществ используются: маннитол, сорбитол, аминокислоты, лактоза и неомицина сульфат.

Растворитель представляет собой воду для инъекций (0,5 мл).

Вакцина Приорикс соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, а также требованиям к живым комбинированным вакцинам, вакцинам против эпидемического паротита, кори и краснухи.

Фармакодинамика и фармакокинетика

В результате проведенных клинических испытаний была выявлена высокая эффективность вакцины Приорикс. У 99,3% привитых пациентов были обнаружены антитела к вирусу краснухи, у 98% – к вирусу кори и у 96,1% – к вирусу эпидемического паротита. Спустя 12 месяцев после вакцинации защитный титр антител к вирусам кори и краснухи сохранялся у всех серопозитивных лиц, а к вирусу паротита – у 88,4% пациентов.

Показания к применению

Согласно инструкции, Приорикс применяется для вакцинации детей с 12-месячного возраста против кори, краснухи и эпидемического паротита.

Противопоказания

• Беременность;
• Иммунодефициты (как первичные, так и вторичные), за исключением пациентов с бессимптомной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и больных синдромом приобретенного иммунного дефицита (СПИДом);
• Острые заболевания и обострение хронических болезней (за исключением нетяжелых острых респираторных вирусных инфекций и острых кишечных заболеваний – в этих случаях вакцинацию можно проводить сразу после нормализации температуры тела);
• Аллергические реакции на предшествующее введение Приорикса;
• Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины, неомицину или куриным яйцам (при этом не является противопоказанием к прививке наличие в истории болезни аллергической реакции на куриные яйца неанафилактического характера, или контактного дерматита, вызванного неомицином).

Инструкция по применению Приорикса: способ и дозировка

Вакцину вводят по 1 дозе (0,5 мл), обычно подкожно, но можно делать и внутримышечную инъекцию.

Согласно российскому Календарю профилактических прививок, Приорикс вводят детям в возрасте 12 месяцев, ревакцинацию проводят в 6 лет. Кроме того, девочек можно вакцинировать в возрасте 13 лет, если они не были привиты ранее или получали только 1 прививку моновалентной или комбинированной вакциной против эпидемического паротита, краснухи и кори.

Правила приготовления раствора:

• Во флакон с лиофилизатом вводят прилагаемый растворитель непосредственно перед прививкой;
• Тщательно встряхивают флакон для полного растворения порошка, но не более 1 минуты. Готовый раствор представляет собой прозрачную жидкость от светло-оранжевого до светло-красного цвета. Если вакцина выглядит иначе или имеет посторонние частицы, ее не используют;
• Для введения используют новую стерильную иглу. При заборе препарата из многодозовой упаковки новые шприц и иглу необходимо использовать каждый раз.

Растворенный лиофилизат в многодозовой упаковке может быть использовать в течение 1 рабочего дня (т.е. максимум в течение 8 часов) при условии его хранения при температуре 2-8 ºС (в холодильнике). Извлекать раствор из флакона необходимо со строгим соблюдением правил асептики.

Побочные действия

Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 12 тыс. человек, которые получали препарат в рамках клинических исследований. События регистрировались в течение 42 дней после прививки Приориксом:

• Инфекции: часто (≥1%, <10%) – инфекции верхних дыхательных путей; иногда (≥0,1%, <1%) – средний отит;
• Система кроветворения: иногда – лимфаденопатия;
• Пищеварительная система: иногда – диарея, увеличение околоушных желез, рвота, анорексия;
• Центральная нервная система: иногда – бессонница, нервозность, необычный плач; редко (≥0,01%, <0,1%) – фебрильные судороги;
• Иммунная система: редко – аллергические реакции;
• Дыхательная система: иногда – кашель, бронхит;
• Дерматологические реакции: часто – кожная сыпь;
• Орган зрения: иногда – конъюнктивит;
• Местные реакции: очень часто (≥10%) – покраснение в месте введения препарата; часто – болезненность и отек;
• Общие реакции: очень часто – повышение температуры тела до 37,5 ºС и немного выше (либо ректальной до 38 ºС), часто – повышение температуры тела более 39 ºС (или ректальной до 39,5 ºС).

В условиях массовой вакцинации были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Инфекции: менингит;
• Центральная нервная система: поперечный миелит, энцефалит, периферический неврит, синдром Гийена-Барре (острый первичный идиопатический полиневрит);
• Иммунная система: анафилактические реакции;
• Костно-мышечная система: артрит, артралгия;
• Система кроветворения: тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения;
• Дерматологические реакции: многоформная эритема;
• Прочие: синдром Кавасаки, преходящий болезненный кратковременный отек яичек, кореподобный синдром, а также состояния, напоминающие паротит.

При случайном внутривенном введении возможно развитие тяжелых реакций и даже шока.

Передозировка

О случаях передозировки вакциной Приорикс не сообщалось.

Особые указания

Перед введением вакцины необходимо убедиться, что дезинфицирующий агент (например, спирт) испарился с поверхности кожи и пробки флакона, поскольку это вещество может инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.

Особую осторожность следует соблюдать при введении препарата лицам с судорогами и аллергическими заболеваниями в анамнезе, в том числе семейном. После прививки такие пациенты минимум в течение 30 минут должны находиться под наблюдением врача. При этом в прививочном кабинете обязательно должны быть предусмотрены средства противошоковой терапии, включающие раствор эпинефрина (адреналина) 1:1000.

Во время лактации препарат может применяться после тщательной оценки соотношения пользы/рисков.

Женщинам детородного возраста прививку следует делать после теста, подтверждающего отсутствие беременности. В течение 3 месяцев после вакцинации необходимо применять надежные методы контрацепции.

Применение при беременности и лактации

Во время беременности введение вакцины запрещено.

В период кормления грудью применение препарата возможно после оценки ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

Женщины детородного возраста вакцинируются только при отсутствии беременности. В течение 3 месяцев после введения вакцины необходимо пользоваться надежными методами контрацепции.

Лекарственное взаимодействие

Приорикс можно вводить в один день со следующими вакцинами: АДС, АКДС, против Haemophilus influenzae тип b, против гепатита B, живая и инактивированная полиомиелитная вакцина. Важное условие – введение препаратов в разные участки тела разными шприцами.

Любую другую живую вирусную вакцину можно вводить с минимальным интервалом 1 месяц.

Приорикс нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Данное средство можно применять для повторной прививки у лиц, которые ранее были вакцинированы моновалентной вакциной против эпидемического паротита, краснухи и кори или другой соответствующей комбинированной вакциной.

При необходимости проведения туберкулиновой пробы ее следует ставить либо одновременно с вакцинацией, либо через 6 недель после нее, так как коревой вакцинальный процесс (и, возможно, паротитный) может вызвать временное снижение чувствительности кожи, из-за чего возможно получение ложноотрицательного результата туберкулиновой пробы.

Аналоги

Аналогом Приорикса является Вакцина живая аттенуированная против кори, паротита и краснухи.

Сроки и условия хранения

Хранить и транспортировать (как вакцину, так и растворитель) при температуре 2-8 ºС. Растворитель, который упакован отдельно от вакцины, можно хранить и перевозить при температуре 2-25 ºС. Не замораживать. Беречь от детей.

Срок годности вакцины Приорикс – 2 года, растворителя – 5 лет.