Муколитический препарат.
Препарат: АМБРОКСОЛ ВРАМЕД
Активное вещество препарата:
ambroxol
Кодировка АТХ: R05CB06
КФГ: Муколитический и отхаркивающий препарат
Регистрационный номер: П №015626/01
Дата регистрации: 20.12.07
Владелец рег. удост.: SOPHARMA AD {Болгария}
Форма выпуска Амброксол врамед, упаковка препарата и состав.
Сироп прозрачный, вязкий, с запахом малины, от бесцветного до светло-желтого цвета.
5 мл
амброксола гидрохлорид
15 мг
Вспомогательные вещества: сорбитол, лимонная кислота, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, пропиленгликоль, натрия сахарин, малиновая эссенция, вода очищенная.
100 мл — флаконы пластиковые (1) — пачки картонные.
100 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.
Фармакологическое действие Амброксол врамед
Муколитический препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.
После приема внутрь действие развивается через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч.
Фармакокинетика препарата.
Всасывание
После приема препарата внутрь абсорбция высокая. Cmax в плазме крови достигается через 0.5-3 ч.
Распределение
Связывание с белками плазмы — 80%. Проникает через ГЭБ, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Метаболизируется в печени с образованием дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов.
Выведение
T1/2 составляет 1.3 ч.
Выводится почками: 90% — в виде водорастворимых метаболитов, 5% — в неизмененном виде.
Фармакокинетика препарата.
в особых клинических случаях
T1/2 увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, не меняется при нарушении функции печени.
Показания к применению:
Заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
Острый и хронический бронхит;
Пневмония;
Хроническая обструктивная болезнь легких;
Бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
Бронхоэктатическая болезнь.
Дозировка и способ применения препарата.
Препарат назначают внутрь, во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают в течение первых 2-3 дней по 10 мл (2 чайные ложки), а затем по 5 мл (1 чайная ложка) 3 раза/сут.
Детям в возрасте 5-12 лет назначают по 5 мл (1 чайная ложка) 2-3 раза/сут.
Детям в возрасте 2-5 лет — по 2.5 мл (1/2 чайной ложки) 3 раза/сут.
При продолжительном курсе лечения дозу можно уменьшить в 2 раза.
Побочное действие Амброксол врамед:
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек; в отдельных случаях — аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: редко — диарея, сухость во рту, запор; при длительном применении в высоких дозах — гастралгия, тошнота, рвота.
Со стороны дыхательной системы: редко — сухость слизистых оболочек дыхательных путей, ринорея.
Прочие: редко — слабость, головная боль, дизурия, экзантема.
Противопоказания к препарату:
I триместр беременности;
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
Повышенная чувствительность к бромгексину.
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.
Применение при беременности и лактации.
На основании существующих данных полагают, что препарат не оказывает отрицательного влияния при беременности и в период лактации. Тем не менее препарат не рекомендуется применять в I триместре беременности.
Амброксол выделяется с грудным молоком в количестве, при котором влияние на грудного ребенка отсутствует.
Особый указания по применению Амброксол врамед.
Препарат может влиять на клиническую картину при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Передозировка препаратом:
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием пищи, содержащей жиры.
Взаимодействие Амброксол врамед с другими препаратами.
Амброксол Врамед можно комбинировать с другими препаратами. Данные о нежелательных проявлениях лекарственного взаимодействия отсутствуют.
Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.
Условия продажи в аптеках.
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Сроки у условия храниния препарата Амброксол врамед.
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 2 года.
Инструкция по применению
Клинико-фармакологическая группа
Муколитический и отхаркивающий препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Сироп прозрачный, вязкий, с запахом малины, от бесцветного до светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: сорбитол, лимонная кислота, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, пропиленгликоль, натрия сахарин, малиновая эссенция, вода очищенная.
100 мл - флаконы пластиковые (1) - пачки картонные.
100 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитический препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.
После приема внутрь действие развивается через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь абсорбция высокая. C max в плазме крови достигается через 0.5-3 ч.
Распределение
Связывание с белками плазмы - 80%. Проникает через ГЭБ, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Метаболизируется в печени с образованием дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов.
Выведение
T 1/2 составляет 1.3 ч.
Выводится почками: 90% - в виде водорастворимых метаболитов, 5% - в неизмененном виде.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
T 1/2 увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, не меняется при нарушении функции печени.
Дозировка
Препарат назначают внутрь, во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают в течение первых 2-3 дней по 10 мл (2 чайные ложки), а затем по 5 мл (1 чайная ложка) 3 раза/сут.
Детям в возрасте 5-12 лет назначают по 5 мл (1 чайная ложка) 2-3 раза/сут.
Детям в возрасте 2-5 лет - по 2.5 мл (1/2 чайной ложки) 3 раза/сут.
При продолжительном курсе лечения дозу можно уменьшить в 2 раза.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием пищи, содержащей жиры.
Лекарственное взаимодействие
С осторожностью
Особые указания
Препарат может влиять на клиническую картину при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
При нарушениях функции почек
Состорожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.
Применение в детском возрасте
Препарат назначают детям старше 2 лет (см. Режим дозирования).
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Муколитический и отхаркивающий препарат
Действующее вещество
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Сироп прозрачный, вязкий, с запахом малины, от бесцветного до светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: сорбитол, лимонная кислота, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, пропиленгликоль, натрия сахарин, малиновая эссенция, вода очищенная.
100 мл - флаконы пластиковые (1) - пачки картонные.
100 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитический препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.
После приема внутрь действие развивается через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь абсорбция высокая. C max в крови достигается через 0.5-3 ч.
Распределение
Связывание с белками плазмы - 80%. Проникает через ГЭБ, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Метаболизируется в печени с образованием дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов.
Выведение
T 1/2 составляет 1.3 ч.
Выводится почками: 90% - в виде водорастворимых метаболитов, 5% - в неизмененном виде.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
T 1/2 увеличивается при тяжелой хронической , не меняется при нарушении функции печени.
Показания
Заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
— острый и хронический бронхит;
— пневмония;
— хроническая обструктивная болезнь легких;
— бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
— бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
— I триместр беременности;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— повышенная чувствительность к .
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.
Дозировка
Препарат назначают внутрь, во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают в течение первых 2-3 дней по 10 мл (2 чайные ложки), а затем по 5 мл (1 чайная ложка) 3 раза/сут.
Детям в возрасте 5-12 лет назначают по 5 мл (1 чайная ложка) 2-3 раза/сут.
Детям в возрасте 2-5 лет - по 2.5 мл (1/2 чайной ложки) 3 раза/сут.
При продолжительном курсе лечения дозу можно уменьшить в 2 раза.
Побочные действия
Аллергические реакции: , крапивница, ангионевротический отек; в отдельных случаях - аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: редко - диарея, сухость во рту, запор; при длительном применении в высоких дозах - гастралгия, тошнота, рвота.
Со стороны дыхательной системы: редко - сухость слизистых оболочек дыхательных путей, ринорея.
Прочие: редко - слабость, головная боль, дизурия, экзантема.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием пищи, содержащей жиры.
Лекарственное взаимодействие
Амброксол Врамед можно комбинировать с другими препаратами. Данные о нежелательных проявлениях лекарственного взаимодействия отсутствуют.
Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, эритромицина и доксициклина.
Регистрационный номер:
П N015626/01
Торговое название:
Амброксол Врамед
Международное непатентованное название:
амброксол
Лекарственная форма:
сироп
Состав
В 5 мл сиропа содержится:
активное вещество — амброксола гидрохлорид 15 мг.
вспомогательные вещества — сорбитол (1750,0 мг), лимонной кислоты моногидрат (5,0 мг), метилпара-гидроксибензоат (5,0 мг), пропилпарагидроксибензоат (1,0 мг), глицерол (500,0 мг), пропиленгликоль (100,0 мг), натрия сахаринат (1,0 мг), ароматизатор малиновый (1,5 мг), очищенная вода (до 5 мл).
Описание
Прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до светло-желтого цвета с запахом малины.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее, муколитическое средство.
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Амброксол — активный метаболит бромгексина, который обладает муколитическим и мукокинетическим действием. Усиление продукции легочного сурфактанта и стимуляция цилиарной активности вызывают увеличение тока и транспорта слизи (мукоцилиарный клиренс). Таким образом, препарат облегчает выделение мокроты и откашливание, улучшает дыхание.
Фармакокинетика
Абсорбция: быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, максимальные плазменные концентрации достигаются от 0,5 до 3 часов после перорального приема.
Распределение: Связывается с плазменными протеинами (около 90%). Быстро распределяется в тканях, при этом максимальная концентрация устанавливается в легких.
Метаболизм: метаболизируется в основном в печени с образованием дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов.
Выведение: до 90% выводится через почки. Не кумулирует при почечной недостаточности. Выделяется с грудным молоком.
Показания к применению
В комплексной терапии заболеваний дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хронические обструктивные болезни легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
Беременность (I триместр);
Период лактации;
Детский возраст (до 1 года).
С осторожностью: почечная/печеночная недостаточность (следует принимать половину рекомендуемой дозы для взрослых и продолжительность терапии не должна превышать 4-5 дней), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, беременность (II и III триместр).
Беременность и кормление грудью
Беременность
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Данные обширных клинических наблюдений после 28-ой недели беременности не выявили поражений плода. Независимо от этого, обычной мерой предосторожности при применении лекарственного препарата во время беременности является применение под наблюдением лечащего врача. Не рекомендуется применение препарата в первом триместре.
Препарат необходимо с осторожностью применять во II и III триместре беременности.
Грудное вскармливание
Амброксол выделяется с грудным молоком. Несмотря на то, что не ожидается неблагоприятного влияния на грудного ребенка, не рекомендуется применение препарата во время грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Амброксол Врамед сироп принимают внутрь во время еды.
Взрослые и дети старше 12 лет:
При острых заболеваниях или как начальное лечение при хронических заболеваниях: 30 мг (10 мл сиропа) 3 раза в день в первые 2-3 дня, после чего дозу можно уменьшить — по 30 мг (10 мл) 2 раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 120 мг.
Пациенты пожилого возраста
Дозировка у пациентов пожилого возраста не отличается от таковой у взрослых пациентов.
Пациенты с печеночными и почечными поражениями У этой категории пациентов применяется 1/2 рекомендуемой для взрослых дозы.
Дети
● от 6 до 12 лет — по 15 мг (5 мл) 2-3 раза в день.
● от 2 до 6 лет — по 7,5 мг (2,5 мл) 3 раза в день.
● от 1 года до 2 лет — по 7,5 мг (2,5 мл) 2 раза в день.
● младше 1 года — не рекомендуется.
В детском возрасте от 1 года до 2 лет лекарственный препарат применяется только по назначению врача.
Побочное действие
Побочные действия классифицированы по частоте и системно-органному классу. Частота по MedDRA: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и < 1/10), нечастые (≥ 1/1 000 и < 1/100), редкие (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редкие: анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечастые: дисгевзия (например, изменение вкуса).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечастые: ринорея.
С неизвестной частотой: сухость в горле.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечастые: тошнота, рвота, снижение чувствительности в полости рта и в глотке, сухость во рту, диарея, диспепсия и боли в животе, запоры.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редкие: кожные высыпания, крапивница, экзантемы.
Очень редкие: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (СДС)/ токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, синдром Лайела) и острый генерализированный экзантемный пустулез (ОГЭП).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редкие: дизурия.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
● Одновременное применение с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) вызывает повышение концентрации антибиотика в ткани легких.
● Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, подавляющими кашель.
● Не установлены клинически значимые взаимодействия амброксола с другими лекарственными средствами.
Особые указания
● В очень редких случаях сообщается о появлении тяжелых кожных поражений, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (СДС)/ токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, синдром Лайела), острый генерализированный экзантемный пустулез (ОГЭП) после применения отхаркивающих средств, в т.ч. амброксола.
Большинство этих случаев объясняется тяжестью основного заболевания и/или сопутствующим лечением. Кроме того, ранняя фаза синдрома Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз у пациента может протекать продромально с неспецифическими гриппоподобными симптомами, такими как высокая температура, боли во всем теле, насморк, кашель и воспаление носоглотки.
Неспецифические гриппоподобные симптомы могут ввести в заблуждение, чем и вызвать симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Вот почему в случае появления новых поражений кожи или слизистых необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолом (как мера предосторожности).
● Амброксол назначается с осторожностью при тяжелых нарушениях функции печени и почек, причем при лечении применяется более низкая доза (половина рекомендуемой дозы для взрослых) и продолжительность лечения не должна превышать 4-5 дней.
● Если после 5-дневного приема препарата, состояние больного не изменяется или ухудшается, лечащий врач должен пересмотреть проводимое лечение.
● Препарат содержит сорбитол в количестве 35 г/100 мл (доза 5 мл содержит 1,75 г сорбитола), поэтому он может вызвать желудочно-кишечные расстройства у людей с врожденной непереносимостью фруктозы.
● Препарат содержит в качестве вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно — замедленные).
● Препарат содержит глицерол, который при применении высоких доз (10 г/доза) может вызвать головную боль, желудочно-кишечные расстройства.
● Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. в сущности, не содержит натрий.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Прием препарата Амброксол Врамед не оказывает влияния на способность водить транспортные средства, работать с машинами и механизмами.
Форма выпуска и упаковка
Сироп 15 мг/5 мл.
По 100 мл препарата во флаконы темного стекла, укупоренные алюминиевыми колпачками или колпачками из полиэтилена типа “Пильфер-пруф” или во флаконы темного полиэтилентерефталата, укупоренные колпачками из полиэтилена типа “Пильфер-пруф”.
Каждый флакон вместе с мерной ложкой или мерным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
- R05
СРЕДСТВА, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ КАШЛЕ И ПРОСТУДНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ
- R05C
ОТХАРКИВАЮЩИЕ СРЕДСТВА, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ КОМБИНИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ПРОТИВОКАШЛЕВЫЕ СРЕДСТВА
- R05CB
Муколитические средства
- R05CB06 Амброксол
- R05CB
Муколитические средства
- R05C
ОТХАРКИВАЮЩИЕ СРЕДСТВА, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ КОМБИНИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ПРОТИВОКАШЛЕВЫЕ СРЕДСТВА
Показания к применению
Заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- хроническая обструктивная болезнь легких;
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
- бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
- I триместр беременности;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к бромгексину.
Применение с осторожностью
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
На основании существующих данных полагают, что препарат не оказывает отрицательного влияния при беременности и в период лактации. Тем не менее препарат не рекомендуется применять в I триместре беременности.
Амброксол выделяется с грудным молоком в количестве, при котором влияние на грудного ребенка отсутствует.
Способ применения и дозы
Препарат назначают внутрь, во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают в течение первых 2-3 дней по 10 мл (2 чайные ложки), а затем по 5 мл (1 чайная ложка) 3 раза/сут.
Детям в возрасте 5-12 лет назначают по 5 мл (1 чайная ложка) 2-3 раза/сут.
Детям в возрасте 2-5 лет - по 2.5 мл (1/2 чайной ложки) 3 раза/сут.
При продолжительном курсе лечения дозу можно уменьшить в 2 раза.
Побочное действие
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек; в отдельных случаях - аллергический контактный дерматит, анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: редко - диарея, сухость во рту, запор; при длительном применении в высоких дозах - гастралгия, тошнота, рвота.
Со стороны дыхательной системы: редко - сухость слизистых оболочек дыхательных путей, ринорея.
Прочие: редко - слабость, головная боль, дизурия, экзантема.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием пищи, содержащей жиры.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Амброксол Врамед можно комбинировать с другими препаратами. Данные о нежелательных проявлениях лекарственного взаимодействия отсутствуют.
Совместное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.