Лекарственная форма
Аэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом, в виде белой суспензии, которая при распылении на стекло образует пятно белого цвета.
Состав
сальбутамола сульфат124 мкг,
Что соответствует содержанию сальбутамола100 мкг
Вспомогательные вещества: этанол, гидрофторалкан (HFA-134a).
Фармакодинамика
Бронходилатирующее средство. Бета-адреномиметик с преимущественным влиянием на бета2-адренорецепторы. В терапевтических дозах препарат действует на бета2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая выраженный бронхолитический эффект, предупреждает и купирует бронхоспазм, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, медленно реагирующей субстанции из тучных клеток и факторов хемотаксиса нейтрофилов. Оказывает незначительное положительное хроно- и инотропное действие на миокард, расширяет коронарные артерии, практически не снижает АД.
Оказывает токолитическое действие: снижает тонус и сократительную активность миометрия. Действие препарата начинается через 5 мин после ингаляционного введения и продолжается в течение 4-6 ч. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает содержание ионов калия в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза
Фармакокинетика
После ингаляционного введения до 21% дозы попадает в дыхательные пути. Остальная часть остается в приборе или оседает в ротоглотке и затем проглатывается.
Часть дозы, которая попадает в дыхательные пути, абсорбируется тканями легких, не подвергается биотрансформации и попадает в кровоток. При попадании в системный кровоток сальбутамол частично метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками в неизмененном виде или в виде фенольного сульфата.
Часть дозы, которая попадает в ЖКТ, всасывается и подвергается эффекту "первого прохождения" через печень, превращаясь в фенольный сульфат.
Связывание сальбутамола с белками плазмы составляет 10%. Cmax в плазме крови - 30 нг/мл.T1/2- 3.7-5 ч.
Выводится преимущественно почками в неизмененном виде и в виде конъюгата. Большая часть дозы сальбутамола, введенной ингаляционно, выводится в течение 72 ч.
Побочные действия
Со стороны ЦНС: тремор кистей рук (типичный побочный эффект для всех бета2-адреномиметиков), головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тревожность, нарушение сна, бессонница. Препарат может вызывать возбуждение и повышение двигательной активности у детей.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: расширение периферических сосудов (гиперемия кожи лица), незначительное компенсаторное увеличение ЧСС, повышение АД. Возможно появление аритмий (включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию).
Аллергические реакции: в единичных случаях - ангионевротический отек, крапивница, эритема, заложенность носа, бронхоспазм, артериальная гипотензия, коллапс.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диспепсия.
Со стороны дыхательной системы: парадоксальный бронхоспазм, раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки (фарингит), кашель.
Со стороны обмена веществ: возможны гипокалиемия (может представлять серьезную опасность для пациента), обратимая гипергликемия.
Прочие: мышечные судороги
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
У пациентов с тяжелой формой или при нестабильном течении бронхиальной астмы применение бронходилататоров не должно быть основным или единственным методом терапии. Пациента необходимо предупредить о необходимости обратиться к врачу, если применение препарата Саламол Эко Легкое Дыхание в стандартной дозе становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 ч).
Частое применение сальбутамола может привести к усилению бронхоспазма и различным осложнениям (вплоть до внезапного летального исхода), в связи с чем между очередными ингаляциями необходимо делать перерывы в несколько часов.
Повышение потребности в применении ингаляционных бета2-адреномиметиков с короткой продолжительностью действия для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента и решить вопрос о назначении или увеличении дозы ингаляционных или системных ГКС.
Терапия бета2-адреномиметиками может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, ГКС, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Баллончик с препаратом Саламол Эко Легкое Дыхание нельзя прокалывать, разбирать или бросать в огонь, даже если он пуст.
Как и большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, препарат Саламол Эко Легкое Дыхание может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластмассового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут
Показания
Предупреждение и купирование бронхоспазма:
При бронхиальной астме;
При хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ);
При хроническом бронхите;
При эмфиземе легких
Противопоказания
Нарушения сердечного ритма (пароксизмальная тахикардия, политопная желудочковая экстрасистолия), тахиаритмии;
Миокардит;
Пороки сердца, аортальный стеноз;
ИБС, тахиаритмия;
Тиреотоксикоз;
Декомпенсированный сахарный диабет;
Глаукома;
Эпилепсия;
Пилородуоденальное сужение;
Печеночная недостаточность;
Почечная недостаточность;
Беременность;
Одновременный прием неселективных бета-адреноблокаторов;
Детский возраст до 2 лет;
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
С осторожностью назначают препарат при хронической сердечной недостаточности, гипертиреозе, артериальной гипертензии, феохромоцитоме.
Лекарственное взаимодействие
Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмий; а средства для ингаляционной анестезии, леводопа - тяжелых желудочковых аритмий.
Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты усиливают действие сальбутамола и могут привести к резкому снижению АД.
При одновременном применении сальбутамол усиливает действие лекарственных средств со стимулирующим действием на ЦНС, побочное действие гормонов щитовидной железы, сердечных гликозидов.
При одновременном применении сальбутамол снижает эффективность антигипертензивных препаратов, нитратов.
При одновременном применении с производными ксантина, ГКС, диуретиками возможно усиление гипокалиемии.
Цены на Саламол Эко Легкое Дыхание в других городах
Форма выпуска
Состав
1 доза аэрозоля содержит:Активное вещество: сальбутамола сульфат 124 мкг, что соответствует содержанию сальбутамола 100 мкг.Вспомогательные вещества: гидрофторалкан (HFA-134a) - 26.46 мг, этанол 96% - 3.42 мг.
Фармакологический эффект
Бронхолитический препарат, селективный агонист β2-адренорецепторов. в терапевтических дозах препарат действует на β2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая выраженный бронхолитический эффект, предупреждает и купирует бронхоспазм, увеличивает жизненную емкость легких. предотвращает выделение гистамина, медленно реагирующей субстанции из тучных клеток и факторов хемотаксиса нейтрофилов.вызывает незначительное положительное хроно- и инотропное действие на миокард, расширяет коронарные артерии, практически не снижает ад.оказывает токолитическое действие: снижает тонус и сократительную активность миометрия. действие препарата начинается через 5 мин после ингаляционного введения и продолжается в течение 4-6 ч. обладает рядом метаболических эффектов: снижает содержание ионов калия в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.
Фармакокинетика
Всасывание, распределение, метаболизмПосле ингаляционного введения до 21% дозы попадает в дыхательные пути. Остальная часть остается в приборе или оседает в ротоглотке и затем проглатывается.Часть дозы, которая попадает в дыхательные пути, абсорбируется тканями легких, не подвергаясь метаболизму в легких, и попадает в кровоток. При попадании в системный кровоток сальбутамол частично метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками в неизмененном виде или в виде фенольного сульфата.Часть дозы, поступившей в ЖКТ, всасывается и подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении через печень, превращаясь в фенольный сульфат.Связывание сальбутамола с белками плазмы составляет 10%. Cmax в плазме крови - 30 нг/мл.T1/2- 3.7-5 ч.ВыведениеВыводится преимущественно почками в неизмененном виде и в виде конъюгата. Большая часть дозы сальбутамола, введенной в/в, внутрь или ингаляционно, выводится в течение 72 ч.
Показания
Предупреждение и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), хроническом бронхите, эмфиземе легких.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, нарушения сердечного ритма (пароксизмальная тахикардия, политопная желудочковая экстрасистолия), миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия, тиреотоксикоз, декомпенсированный сахарный диабет, глаукома, эпилепсия, пилородуоденальное сужение, почечная или печеночная недостаточность, беременность, одновременный прием не селективных бета-адреноблокаторов, детский возраст до 2-х лет.
Меры предосторожности
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре не выше 25°С; не замораживать.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности. В период лактации (грудного вскармливания) назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для ребенка.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет: по 100-200 мкг Саламол Эко Легкое Дыхание (1-2 ингаляционные дозы) для купирования приступов удушья. Для контроля за течением астмы легкой степени тяжести - по 1-2 дозы 1 -4 раза в сутки и средней степени тяжести заболевания - в той же дозировке в комбинации с другими противоастматическими препаратами. Для профилактики астмы физического усилия - за 20-30 мин до нагрузки 1-2 дозы на прием.Детям от 2 до 12 лет: при развитии приступа бронхиальной астмы, а также для предотвращения приступов бронхиальной астмы, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой, рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1 или 2 ингаляции).Суточная доза Саламола Эко Легкое Дыхание не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).
Побочные действия
Саламол Эко Легкое Дыхание может вызвать тремор пальцев, который является типичным побочным эффектом для всех агонистов b-2-адренорецепторов. Может отмечаться головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тревожность, нарушение сна, бессонница, расширение периферических сосудов (гиперемия кожи лица), незначительное компенсаторное увеличение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления. Могут развиваться реакции гиперчувствительности (включающие ангионевротический отек, крапивницу, эритему, заложенность носа, бронхоспазм, артериальную гипотензию и коллапс); мышечные судороги, тошнота, рвота, диспепсия.Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальный бронхоспазм. Ингаляционные препараты могут вызывать раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки (фарингит), кашель.Терапия сальбутамолом может вызывать гипокалиемию, которая может представлять серьезную опасность для пациента, а также обратимые метаболические нарушения, например, увеличение концентрации глюкозы в крови. Препарат может вызывать возбуждение и повышение двигательной активности у детей.Возможно появление аритмий (включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию).
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, повышенная возбудимость, галлюцинации, тахикардия, трепетание желудочков, расширение периферических сосудов, снижение АД, гипоксемия, ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, мышечный тремор, головная боль.Лечение: отмена препарата, прием кардиоселективных бета-адреноблокаторов; при необходимости проводят симптоматическую терапию. При подозрении на передозировку следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Взаимодействие с другими препаратами
Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмий; а средства для ингаляционной анестезии, леводопа - тяжелых желудочковых аритмий.Не рекомендуется одновременно применять препарат Саламол Эко Легкое Дыхание и неселективные бета-адреноблокаторы (такие как пропранолол).Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты усиливают действие сальбутамола и могут привести к резкому снижению АД.При одновременном применении сальбутамол усиливает действие лекарственных средств со стимулирующим действием на ЦНС, побочное действие гормонов щитовидной железы, сердечных гликозидов.При одновременном применении сальбутамол снижает эффективность антигипертензивных препаратов, нитратов.При одновременном применении с производными ксантина, ГКС, диуретиками возможно усиление гипокалиемии.Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в т.ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.
Особые указания
У пациентов с тяжелой формой или при нестабильном течении бронхиальной астмы применение бронходилататоров не должно быть основным или единственным методом терапии. Пациента необходимо предупредить о необходимости обратиться к врачу, если применение препарата Саламол Эко Легкое Дыхание в стандартной дозе становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 ч).Частое применение сальбутамола может привести к усилению бронхоспазма и различным осложнениям (вплоть до внезапного летального исхода), в связи с чем между очередными ингаляциями необходимо делать перерывы в несколько часов.Повышение потребности в применении ингаляционных бета2-адреномиметиков с короткой продолжительностью действия для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента и решить вопрос о назначении или увеличении дозы ингаляционных или системных ГКС.Терапия бета2-адреномиметиками может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, ГКС, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.Баллончик с препаратом Саламол Эко Легкое Дыхание нельзя прокалывать, разбирать или бросать в огонь, даже если он пуст.Как и большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, препарат Саламол Эко Легкое Дыхание может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластмассового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут.
Salamol Eco Easi Breathe
Регистрационный номер:
П N014097/01-170407Торговое название препарата: Саламол Эко Легкое Дыхание.
Международное непатентованное название:
Сальбутамол.Лекарственная форма:
аэрозоль для ингаляций дозированный активируемый вдохом.Состав:
Каждый ингалятор содержит 200 доз препарата.Активное вещество
Одна ингаляционная доза содержит сальбутамола сульфат - 124 мкг эквивалентно сальбутамолу - 100 мкг
Вспомогательные вещества: этанол, гидрофторалкан (HFA-134a).
Описание:
Аэрозоль для ингаляций в алюминиевом баллончике под давлением, с выпускным клапаном и paспылителем. Должны отсутствовать внешние повреждения, коррозия или протечки. Содержимое баллончика представляет собой суспензию, которая при распылении на стекло ocтавляет пятно белого цвета. Баллончик помещен в ингалятор, состоящий из двух частей и предохранительной крышки.
Фармакотерапевтическая группа: бронходилатирующее средство - b-2-адреномиметик селективный. Код ATX: R03AC02.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Сальбутамол является селективным антагонистом b-2-адренорецепторов. В терапевтических дозах он действует на b-2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая выраженный бронхолитический эффект, предупреждает и купирует бронхоспазм, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, медленно реагирующей субстанции из тучных клеток и факторов хемотаксиса нейтрофилов. Вызывает незначительный положительный хроно- и инотропный эффект на миокард, расширение коронарных артерий, практически не снижает артериальное давление. Оказывает токолитическос действие: понижает тонус и сократительную активность миометрия. Действие препарата начинается через 5 минут после ингаляционного введения и продолжается в течение 4-6 часов. Обладает рядом м габолических эффектов: снижает - содержание К+ в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.
Фармакокинетика
После ингаляционного введения до 21 % дозы попадает в дыхательные пути. Остальная часть задерживается в приборе или оседает в ротоглотке и затем проглатывается. Часть дозы, которая остается в дыхательных путях, абсорбируется тканями легких, не подвергаясь метаболизму в легких, и попадает в кровоток. При попадании в системный кровоток она может метаболизироваться в печени и выводится преимущественно почками в неизменном виде или в виде фенольного сульфата.
Часть дозы, поступившей в желудочно-кишечный тракт, всасывается и подвергается интенсивному метаболизму во время первого прохождения через печень, превращаясь в фенольный сульфат. Неизмененный препарат и конъюгат выводятся преимущественно почками. Большая часть дозы сальбутамола, введенной внутривенно, внутрь или ингаляционно, выводится в течение 72 часов. Степень связывания сальбутамола с белками плазмы составляет 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови - 30 нг/мл. Период полувыведения - 3,7-5 ч.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Предупреждение и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), хроническом бронхите, эмфиземе легких.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, нарушения сердечного ритма (пароксизмальная тахикардия, политопная желудочковая экстрасистолия), миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия, тиреотоксикоз, декомпенсированный сахарный диабет, глаукома, эпилепсия, пилородуоденальное сужение, почечная или печеночная недостаточность, беременность, одновременный прием не селективных бета-адреноблокаторов, детский возраст до 2-х лет.
С осторожностью - хроническая сердечная недостаточность, гипертиреоз, артериальная гипертензия, феохромоцитома.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
Противопоказан во время беременности. В период лактации назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Взрослым и детям старше 12 лет:
по 100-200 мкг Саламол Эко Легкое Дыхание (1-2 ингаляционные дозы) для купирования приступов удушья. Для контроля за течением астмы легкой степени тяжести - по 1-2 дозы 1 -4 раза в сутки и средней степени тяжести заболевания - в той же дозировке в комбинации с другими противоастматическими препаратами. Для профилактики астмы физического усилия - за 20-30 мин до нагрузки 1-2 дозы на прием.
Детям от 2 до 12 лет: при развитии приступа бронхиальной астмы, а также для предотвращения приступов бронхиальной астмы, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой, рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1 или 2 ингаляции).
Суточная доза Саламола Эко Легкое Дыхание не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Саламол Эко Легкое Дыхание может вызвать тремор пальцев, который является типичным побочным эффектом для всех агонистов b-2-адренорецепторов. Может отмечаться головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тревожность, нарушение сна, бессонница, расширение периферических сосудов (гиперемия кожи лица), незначительное компенсаторное увеличение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления. Могут развиваться реакции гиперчувствительности (включающие ангионевротический отек, крапивницу, эритему, заложенность носа, бронхоспазм, артериальную гипотензию и коллапс); мышечные судороги, тошнота, рвота, диспепсия.
Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальный бронхоспазм. Ингаляционные препараты могут вызывать раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки (фарингит), кашель.
Терапия сальбутамолом может вызывать гипокалиемию, которая может представлять серьезную опасность для пациента, а также обратимые метаболические нарушения, например, увеличение концентрации глюкозы в крови. Препарат может вызывать возбуждение и повышение двигательной активности у детей.
Возможно появление аритмий (включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию).
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: тошнота, рвота, повышенная возбудимость, галлюцинации, тахикардия, трепетание желудочков, расширение периферических сосудов, снижение артериального давления, гипоксемия, ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, мышечный тремор, головная боль.
Лечение: отмена препарата, кардиоселективные бета-адреноблокаторы; симптоматическая терапия. При подозрении на передозировку следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа - тяжелых желудочковых аритмий.
Ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты усиливают действие сальбутамола и могут привести к резкому снижению давления.
Сальбутамол усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, побочное действие гормонов щитовидной железы, сердечных гликозидов. Снижает эффективность гипотензивных препаратов, нитратов.
Гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, глюкокортикостероидов (ГКС), диуретиков.
Одновременное назначение с антихолинергическими средствами (в т.ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
У пациентов с тяжелым или нестабильным течением бронхиальной астмы применение бронходилататоров не должно быть основным или единственным методом терапии. Если действие обычной дозы Саламол Эко Легкое Дыхание становится менее эффективным или менее продолжительным (действие препарата должно сохраняться не менее 3 часов), пациенту следует обратиться к врачу.
Частoe применение сальбутамола может привести к усилению бронхоспазма, внезапной смерти, в связи с чем между приемами очередных доз препарата необходимо делать перерывы в несколько часов.
Повышение потребности в применении ингаляционных агонистов b-2-адренорецепторов с короткой продолжительностью действия для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В таких случаях следует пересмотреть план лечения пациента и решить вопрос о назначении или увеличении дозы ингаляционных или системных ГКС.
Терапия агонистами b-2-адренорецепторов может приводить к гипокалиемии. Особую осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате одновременного применения производных ксантина, ГКС, диуретиков, а также вследствие гипоксии. В таких ситуациях необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови. Баллончик с Саламолом Эко Легкое Дыхание нельзя прокалывать, разбирать или бросать в огонь, даже если он пуст. Как и большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, Саламол Эко Легкое Дыхание может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластмассового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут.
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ИНГАЛЯТОРА
Инструкция по использованию ингалятора
Встряхните ингалятор несколько раз. Затем, держа ингалятор в вертикальном положении, откройте крышку. Сделайте глубокий выдох. Плотно охватите мундштук губами. Убедитесь, что ваша рука не загораживает вентиляционные отверстия на верхней части ингалятора и, что Вы держите ингалятор в вертикальном положении. Сделайте медленный максимальный вдох через мундштук. Задержите дыхание на 10 секунд или настолько, насколько Вам удобно. Затем уберите ингалятор из полости рта и медленно выдохните. После применения продолжайте держать ингалятор в вертикальном положении. Закройте крышку. Если Вам нужно сделать меньше одной ингаляции, закройте крышку, подождите, по крайней мере, одну минуту, а затем повторите процесс ингаляции.
Чистка ингалятора
Открутите верхнюю часть ингалятора. Вытащите металлический баллончик. Прополоскайте нижнюю часть ингалятора в теплой воде и высушите. Вставьте баллончик на место. Закройте крышку и прикрутите верхнюю часть ингалятора к его корпусу. Не мойте верхнюю часть ингалятора. Если ингалятор работает неправильно, открутите верхнюю его часть и вручную нажмите на баллончик.
ФОРМА ВЫПУСКА
Аэрозоль для ингаляций дозированный активируемый вдохом 100 мкг/доза. По 200 доз активного вещества в алюминиевом баллончике, заполненным под давлением аэрозолем. Алюминиевый баллончик находится в аэрозольном ингаляторе, активируемом вдохом (Легкое Дыхание). Аэрозольный ингалятор с баллончиком помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 30 °С, защищая от прямых солнечных лучей. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Нортон Вотерфорд, Ирландия АйДиЭй Индастриал Парк, Корк Роуд, Вотерфорд, Ирландия
Московское представительство: 107031, г. Москва, Дмитровский пер., дом 9,
Наименование: Саламол-Эко (Salamol-Eco)
Саламол-Эко (Salamol-Eco)
Фармакологическое действие
Саламол-Эко – бронходилатирующий препарат, оказывающий воздействие на бета2-адренорецепторы. Саламол-Эко содержит сальбутамол – избирательный агонист бета2-адренорецепторов. При применении лекарства отмечается стимуляция бета2-адренорецепторов гладкомышечного слоя бронхов, его расслабление и увеличение просвета бронхов. Сальбутамол при ингаляционном применении оказывают быстрый и кратковременный бронходилатирующий результат.
Сальбутамол полезен для купирования острых приступов бронхоспазма и в роли поддерживающей терапии при хронических заболеваниях дыхательных путей с явлениями обструкции.
Фармакокинетика
Терапевтический результат и биодоступность сальбутамола при ингаляционном применении аэрозоля Саламол-Эко и аэрозолей с фреоном идентичны. Сальбутамол при ингаляции достигает нижних отделов легких, а также попадает в ЖКТ. После системной абсорбции сальбутамол метаболизируется в печени. После попадания в ЖКТ активное вещество подвергается пресистемному метаболизму.
Экскретируется сальбутамол в основном почками.
Сальбутамол не метаболизируется в тканях легких, выраженность терапевтического эффекта не зависит от сывороточных уровней.
Среднее время полувыведения сальбутамола составляет 2–7 часов, при применении ингаляционно время полувыведения увеличивается.
Показания к применению
Саламол-Эко используют в терапии пациентов с обратимыми обструктивными заболеваниями дыхательных путей, в том числе эмфиземой легких и бронхиальной астмой, а также обструктивным бронхитом. Саламол-Эко может применяться как для купирования приступов бронхоспазма, так и для профилактики развития приступов.
Саламол-Эко может использоваться в роли профилактического средства у пациентов с обструктивными заболеваниями, в частности, бронхиальной астмой, для профилактики бронхоспазма, ассоциированного с физической нагрузкой или контактом с аллергеном.
Саламол-Эко в комплексном лечении может применяться для продолжительного поддерживающего лечения заболевших с бронхиальной астмой различной тяжести.
Способ применения
Саламол-Эко используют ингаляционно. Для купирования острых приступов и поддерживающей терапии (профилактики развития бронхоспазма) сальбутамол предлогается применять только при наличии необходимости. Постоянное применение сальбутамола может приводить к развитию толерантности и снижению бронходилатирующего эффекта.
Длительность использования и дозировки аэрозоля Саламол-Эко назначает специалист.
Взрослым пациентам зачастую рекомендуют применение минимальной разовой дозировки – 100 мкг сальбутамола. При необходимости количество возможно повысить до 200 мкг сальбутамола за 1 ингаляцию. При остром приступе аэрозоль надлежит применять сразу после возникновения симптомов бронхоспазма.
Для профилактики развития бронхоспазма взрослым предлогается применение 100 мкг сальбутамола за 10–15 минут до нагрузки или контакта с аллергеном. Не надлежит применять более 8 ингаляций за 24 часа.
Если больной отмечает увеличение надобности в ингаляционных препаратах, в том числе увеличение частоты использования аэрозоля Саламол-Эко или необходимость в увеличении дозировки, надлежит обратиться к специалисту, так как подобная ситуация свидетельствует об ухудшении течения астмы или снижении чувствительности к сальбутамолу (что требует пересмотра схемы терапии и назначения альтернативных препаратов).
Детям для купирования бронхоспазма, а также для профилактики развития приступа астмы прописывают 100 мкг сальбутамола (при первых признаках бронхоспазма или за 10–15 минут до нагрузки или контакта с аллергеном). При необходимости специалист может рекомендовать увеличение разовой дозировки до 200 мкг сальбутамола. Детям не надлежит применять более 4 ингаляций за 24 часа. Необходимость в увеличении частоты применения аэрозоля Саламол-Эко или дозировки сальбутамола свидетельствует об ухудшении течения астмы и требует немедленной консультации специалиста.
Интервал между ингаляциями Саламол-Эко должен составлять не меньше 4 часов.
Пациентам с нарушенными функциями почек и гепатобилиарной системы не требуется коррекция дозировки.
Техника проведения ингаляций Саламол-Эко
При проведении ингаляции больной должен находиться в положении сидя или стоя, удерживая спину прямо. Ингалятор надлежит держать вертикально, аппликатором вниз, в течении всего времени применения (ингаляционное устройство работает только в вертикальном положении).
При первом применении нового лекарства, а также если был перерыв более 5 дней в применении ингалятора, надлежит провести 2 пробных распыления в воздух для получения правильного дозирования.
Перед использованием ингалятора нужно убедиться, что пластиковая часть ингалятора чистая (при необходимости нужно почистить аппликатор согласно инструкции).
Ингалятор во время использования предлогается удерживать большим и указательным пальцем снизу и сверху баллона соответственно. Поместив ингалятор вертикально между большим и указательным пальцем, надлежит тщательно встряхнуть баллон (движениями вверх-вниз) и перейти к ингаляции:
При необходимости применения двух доз спустя 1 минуту повторить процедуру.
Сразу после применения ротовой аппликатор надлежит закрыть защитным колпачком.
Для профилактики загрязнения ротового аппликатора предлогается проводить его очищение 1 раз в неделю или чаще (по необходимости).
Пациенты, которые раньше не применяли ингаляционные бронходилататоры, должны быть проинструктированы лечащим врачом, который также должен проверить технику использования ингалятора. При нарушении техники использования лекарства Саламол-Эко вероятно снижение его эффективности.
При необходимости (в частности, детям или истощенным пациентам) ингалятор возможно удерживать двумя руками (для более простого высвобождения дозировки сальбутамола), в таком случае оба указательных пальца помещаются на верхнюю часть ингалятора, а оба больших – на нижнюю.
Уход за ингалятором Саламол-Эко
Побочные действия
Во время лечения ингалятором Саламол-Эко у пациентов регистрировались следующие нежелательные явления:
- Обмен веществ: гипокалиемия, лактоацидоз.
- ЦНС: нарушения сна, гиперактивность у детей, галлюцинации, тремор, головная боль.
- ССС: тахикардия, ощущение сердцебиения. В большинстве случаев тахикардия не сопровождается периферической вазодилатацией, но в некоторых случаях отмечалось расширение периферических сосудов на фоне тахикардии. В единичных случаях при применении сальбутамола отмечалось развитие аритмии, включая экстрасистолию, суправентрикулярную тахикардию и фибрилляцию предсердий, а также ишемической болезни сердца неустановленной этиологии.
- Дыхательная система: раздражение слизистой оболочки глотки, парадоксальный бронхоспазм.
- ЖКТ: тошнота, раздражение слизистой оболочки рта.
Также у пациентов вероятно появление реакций аллергического характера, включая гипотензию, крапивницу, отек Квинке и коллапс.
В некоторых случаях при применении аэрозоля Саламол-Эко у пациентов отмечалось появление боли в мышцах.
При применении лекарства Саламол-Эко у пациентов вероятно появление парадоксального бронхоспазма сразу после ингаляции. В подобных случаях нужно прекратить применение аэрозоля Саламол-Эко, провести повторную диагностику и назначить альтернативное лечение.
Противопоказания
Саламол-Эко не используют в терапии пациентов с непереносимостью сальбутамола или вспомогательных компонентов лекарства.
Саламол-Эко нельзя применять при угрозе самопроизвольного аборта и преждевременных родах.
Нужно с осторожностью применять препарат Саламол-Эко в лечении пациентов с коронарной недостаточностью, тиреотоксикозом, артериальной гипертензией, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, тахиаритмией, а также во время приема сердечных гликозидов для лечения заболеваний ССС.
Саламол-Эко с осторожностью используют при сахарном диабете (вероятно изменение уровня глюкозы в плазме).
В педиатрии Саламол-Эко используют только у пациентов от 4 лет.
Беременность
Саламол-Эко не изучался у женщин во время беременности. Нет данных о безопасности ингаляционных препаратов, содержащих то же вещество распылитель, что и Саламол-Эко, у беременных женщин. В ходе исследований на животных не было выявлено негативного влияния вещества-распылителя, которое входит в состав лекарства Саламол-Эко, на течение беременности и развитие плода.
Исследования ингаляционных форм сальбутамола у беременных (на ранних сроках) свидетельствуют об отсутствии негативного влияния терапевтических доз на течение беременности и развитие плода.
Системное использование сальбутамола в последние месяцы беременности может приводить к угнетению родовой деятельности, а также изменению активности бета2-адренорецепторов у новорожденных, что может проявляться гипогликемией и тахикардией у младенцев, чьи матери получали сальбутамол. Подобное воздействие теоретически не ожидается при ингаляционном применении терапевтических доз сальбутамола.
Активный компонент Саламол-Эко проникает в грудное молоко. Не надлежит использовать Саламол-Эко у кормящих женщин без консультации специалиста и оценки рисков для новорожденного.
Лекарственное взаимодействие
Пропранолол и прочие вещества группы бета-адреноблокаторов при сочетанном применении существенно понижают воздействие сальбутамола (вплоть до полного исчезновения эффекта лекарства Саламол-Эко).
При одновременном применении сальбутамола с дигоксином, трициклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминооксидазы отмечается повышение вероятности возникновения нежелательных реакций со стороны ССС.
Вероятно развитие нежелательных эффектов при сочетанном применении сальбутамола и галогенированных углеводородов для проведения анестезии. Пациенты должны прекратить применение аэрозоля Саламол-Эко не позже чем за 6 часов до начала анестезии с использованием галогенированных углеводородов.
Передозировка
При передозировке лекарства Саламол-Эко у пациентов регистрировались тремор, головная боль, тахикардия и периферическая вазодилатация. В некоторых случаях на фоне передозировки сальбутамола отмечалось появление гипокалиемии, возбуждения и гипергликемии.
В роли антидота при интоксикации сальбутамолом применяют кардиоселективные блокаторы бета-адренорецепторов. Надлежит учитывать, что у пациентов с бронхоспазмом в личном анамнезе использование бета-блокаторов может быть небезопасно для жизни (применять такие препараты надлежит с осторожностью и при постоянном контроле дыхательной функции).
При передозировке лекарства Саламол-Эко надлежит контролировать уровень калия (учитывая риск гипокалиемии) и глюкозы в сыворотке крови.
Форма выпуска
Аэрозоль ингаляционный дозированный Саламол-Эко по 200 доз в баллонах, в картонной пачке 1 баллон с прибором для распыления.
Условия хранения
Саламол-Эко надлежит хранить вне доступа детей. Специфические температурные условия не требуются.
Срок годности – 3 года.
Нельзя замораживать препарат Саламол-Эко, а также нагревать, прокалывать и разбирать баллон (в том числе после того, как препарат в баллоне закончился).
Синонимы
Сальбутамол, Вентолин.
Смотрите также список аналогов лекарства Саламол-Эко.
Состав
1 дозировка Саламол-Эко содержит:
Сальбутамола – 100 мкг;
Прочие компоненты: норфлуран, этанол безводный.
Аэрозоль не содержит фреонов.
Фармакологическая группа
Лекарственные средства, применяемые для лечения бронхов и легкихПротивоастматические лекарственные средстваСтимуляторы бета-адренорецепторов
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Хронический бронхит неуточненный (J42) Эмфизема (J43) Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная (J44.9) Астма (J45) Астматический статус (J46) Бронхоспазм (J98.8.0*) Преждевременные роды (O60)
Действующее вещество
сальбутамол
АТХ
Производитель
Teva, Нортон Ватерфорд
Дополнительная информация о производителе
Страна-производитель – Ирландия, Чешская Республика.
Дополнительно
Содержимое баллона под давлением, при охлаждении баллончика терапевтический результат лекарства Саламол-Эко снижается.
Специалист должен объяснить пациенту правильную технику использования аэрозоля Саламол-Эко. Также нужно убедиться, что больной верно использует препарат и сальбутамол достигает целевых участков дыхательных путей.
Терапия пациентов с бронхиальной астмой должна проходить поэтапно с обязательным контролем динамики состояния пациента и проведением функциональных тестов легких.
Пациента надлежит уведомить, что при возрастании надобности в препарате Саламол-Эко (необходимость увеличивать дозу или частоту применения аэрозоля для достижения необходимого эффекта) требуется консультация специалиста и коррекция схемы лечения. Изменение надобности в сальбутамоле может свидетельствовать о негативной динамике на протяжении бронхиальной астмы и потенциальной опасности для жизни пациента.
Пациенты с устойчивой астмой должны получать базовую терапию кортикостероидами.
Внезапная и прогрессирующая негативная динамика астмы требует увеличения дозировки сальбутамола и/или назначения пероральных кортикостероидов (любые изменения схемы терапии могут проводиться только лечащим специалистом).
Пациентам с высоким риском ухудшения состояния надлежит ежедневно проходить проверку максимальной объемной скорости выдоха.
При необходимости продолжительного использования аэрозоля Саламол-Эко необходимы регулярные консультации специалиста.
Высокие дозировки сальбутамола, в том числе применяемые для купирования острых состояний и в лечении пациентов с тяжелой формой астмы, могут приводить к развитию лактоацидоза (данное состояние протекает самостоятельно после отмены сальбутамола).
Применение симпатомиметиков может приводить к развитию нежелательных эффектов со стороны ССС, например в ходе постмаркетинговых исследований были получены данные о появлении ишемии миокарда при регулярном применении сальбутамола. Пациенты с заболеваниями ССС (включая аритмию, ишемию миокарда и тяжелую форму недостаточности сердца) должны использовать сальбутамол с осторожностью и обращаться за немедленной медицинской помощью при появлении боли в груди и других признаках обострения заболеваний сердца. Надлежит учитывать, что боль в груди и одышка могут быть обусловлены как заболеваниями респираторной системы, так и заболеваниями ССС.
Вероятность возникновения гипокалиемии на фоне терапии сальбутамолом увеличивается при сочетанной терапии диуретиками, стероидами и производными ксантина, а также при гипоксии.
Сальбутамол может приводить к появлению гипергликемии, что может требовать коррекции дозировки гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом. У некоторых пациентов с сахарным диабетом при применении аэрозольной формы сальбутамола регистрировалась гипергликемия, которая не поддавалась коррекции, а также кетоацидоз. Воздействие сальбутамола на уровень глюкозы усиливается при сочетанном применении глюкокортикостероидов.
Последняя актуализация описания производителем 31.07.2001
Фильтруемый список
Действующее вещество:
АТХ
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав и форма выпуска
1 доза аэрозоля содержит сальбутамола 100 мкг; в алюминиевом баллоне c ингаляционным устройством 200 доз, в пластиковом футляре 1 баллон.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — бронходилатирующее .Стимулирует бета 2 -адренорецепторы.
Фармакодинамика
Возбуждает бета 2 -адренорецепторы в бронхах, миометрии, кровеносных сосудах (при ингаляционном введении — в основном в бронхах). Обладает выраженным бронхолитическим влиянием: купирует и предупреждает спазмы бронхов, понижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Одновременно вызывает уменьшение выделения гистамина, медленно реагирующей субстанции анафилаксии и других биологически активных веществ из тучных клеток.
Показания препарата Саламол
Купирование и профилактика приступов бронхиальной астмы; бронхиты, эмфизема легких и другие заболевания, сопровождающиеся бронхоспастическим синдромом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст (до 2 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью, предварительно посоветовавшись с врачом.
Побочные действия
Парадоксальный бронхоспазм, ангионевротический отек, понижение АД (при использовании высоких доз), головная боль, беспокойство, тревога; мышечный тремор.
Взаимодействие
Теофиллин повышает риск возникновения тахикардии и аритмий, в частности, наджелудочковой экстрасистолии.
Способ применения и дозы
Ингаляционно, взрослым и детям старше 2 лет для профилактики и купирования приступов бронхоспазма — по 100-200 мкг (1-2 ингаляции). Суточная доза для взрослых не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций). Потребность в частом (более 3-4 раз в сутки) применении препарата или увеличение количества симптомов, требующих дополнительного применения препарата говорит о необходимости пересмотра программы базисной противовоспалительной терапии.
Передозировка
Симптомы: тахикардия, слабость, понижение АД , мышечный тремор.
Лечение: селективные бета 1 -адреноблокаторы (следует избегать их введения в высоких дозах, т.к. у лиц с повышенной чувствительностью это может вызвать бронхоспазм).
Меры предосторожности
С осторожностью назначают больным с заболеваниями сердца, артериальной гипертензией, сахарным диабетом.
Условия хранения препарата Саламол
В прохладном, защищенном от света месте (не замораживать).Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Саламол
2 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| J43 Эмфизема | Интерстициальная эмфизема легких |
| Обструктивная эмфизема легких | |
| Хроническая обструктивная эмфизема легких | |
| Хроническая эмфизема легких | |
| Хронические заболевания легких | |
| Хронические обструктивные заболевания легких | |
| Эмфизема легких | |
| J45 Астма | Астма физических усилий |
| Астматические состояния | |
| Бронхиальная астма | |
| Бронхиальная астма легкого течения | |
| Бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты | |
| Бронхиальная астма тяжелого течения | |
| Бронхиальная астма физических усилий | |
| Гиперсекреторная астма | |
| Гормонозависимая форма бронхиальной астмы | |
| Кашель при бронхиальной астме | |
| Купирование приступов удушья при бронхиальной астме | |
| Неаллергическая бронхиальная астма | |
| Ночная астма | |
| Ночные приступы астмы | |
| Обострение бронхиальной астмы | |
| Приступ бронхиальной астмы | |
| Эндогенные формы астмы | |
| J98.8.0* Бронхоспазм | Бронхоспазм при бронхиальной астме |
| Бронхоспазм при воздействии аллергена | |
| Бронхоспастические реакции | |
| Бронхоспастические состояния | |
| Бронхоспастический синдром | |
| Заболевания, сопровождающиеся бронхоспастическим синдромом | |
| Обратимый бронхоспазм | |
| Спазматический кашель |
