Гипофункция половых желез (обусловленная нарушением деятельности гипоталамуса и гипофиза). У женщин: индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов; подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для вспомогательных репродуктивных технологий); поддержание фазы желтого тела. У мальчиков и мужчин: гипогонадотропный гипогонадизм; задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза; крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.

Противопоказания Хорагон порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 1500МЕ

Общие: органические поражения ЦНС, например, опухоли гипофиза, гипоталамуса; дисгенезия гонад; повышенная чувствительность к препарату или к любому из компонентов препарата; гипотиреоз; надпочечниковая недостаточность; гиперпролактинемия; тромбофлебит глубоких вен. У женщин: гормонозависимые опухоли в настоящее время или подозрение на них (рак матки; молочной железы); синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе; первичная недостаточность яичников, кровотечения или кровянистые выделения из влагалища (не связанные с менструацией) неясной этиологии; пороки развития репродуктивных органов, при которых наступление беременности невозможно; фиброидные опухоли матки, при которых наступление и вынашивание беременности невозможно; бесплодие, не связанное с овуляцией (например, трубного или цервикального генеза); раннее наступление менопаузы; непроходимость маточных труб; нормально протекающая беременность и период лактации. У мужчин: андрогензависимые опухоли (рак предстательной железы, грудной железы, опухоль яичек); бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом; тяжелая почечная недостаточность. У мальчиков: детский возраст до 3 лет; преждевременное половое созревание. Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Способ применения и дозировка Хорагон порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 1500МЕ

Препарат вводится внутримышечно. Лечение препаратом следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия. Раствор для инъекции должен быть приготовлен непосредственно перед введением с использованием прилагаемого растворителя. Не использовать, если в растворе содержатся нерастворенные частицы или он непрозрачен. У женщин: с целью индукции овуляции и подготовки фолликулов к пункции вводят 5000 ME или 10000 МЕ. Для поддержания фазы желтого тела яичника на 3, 6 и 9 дни после овуляции вводят по 1500 ME препарата. У мальчиков и мужчин. Для дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у мальчиков и с целью оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме однократно вводят 5000 ME. При гипогонадотропном гипогонадизме вводят по 1500 - 6000 ME 1 раз в неделю в комбинации с препаратами менопаузального гонадотропина человека (МГЧ, например, препарат Менопур). Для лечения крипторхизма мальчикам 3 - 6 лет вводят 1 раз в неделю по 1500 ME препарата в течение 3 недель (при необходимости, в комбинации с гонадотропин рил изинг-гор моном (ГнРГ)). Для ускорения полового созревания у мальчиков вводят по 1500 ME 2-3 раза в неделю в течение 3 месяцев.

FERRING Ферринг ГмбХ

Страна происхождения

Германия

Рекомбинантный человеческий хорионический гонадотропин

Формы выпуска

• Ампулы (3) в комплекте с растворителем (1 мл - амп. 3) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

• Порошок для инъекций

Фармакологическое действие

Гонадотропное. Обладает свойствами ЛГ (лютеинизирующего гормона) гипофиза. У женщин вызывает овуляцию и стимулирует образование прогестерона и эстрогенов. У мужчин - стимулирует продукцию тестостерона.

Состав

• 1 амп. человеческий хорионический гонадотропин 5000 МЕ Вспомогательные вещества: маннитол. Растворитель: р-р натрия хлорида изотонический, разбавленная хлористоводородная кислота для создания необходимого уровня pH.

Хорагон показания к применению

• У женщин: - индукция овуляции, если необходимо, после стимуляции роста фолликулов; - поддержание функции желтого тела яичника у пациенток с недостаточностью лютеиновой фазы. У мальчиков и мужчин: - крипторхизм, задержка полового созревания, гипогонадотропный гипогонадизм (в комбинации с препаратами человеческих менопаузальных гонадотропинов - ЧМГ); - с диагностической целью: дифференциально-диагностический тест анорхизма и крипторхизма у мальчиков. Для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме перед началом долгосрочного стимулирующего лечения (функциональный тест Лейдига).

Хорагон противопоказания

• Общее - опухоли, зависимые от половых гормонов; - аллергические реакции на компоненты препарата в анамнезе. У женщин - синдром гиперстимуляции яичников У мальчиков и мужчин - органически обусловленный крипторхизм (супрафасциальное положение яичек, паховая грыжа, последствия оперативных вмешательств в паховой области).

Хорагон дозировка

• 1500 МЕ 5000 МЕ по 5000 МЕ

Хорагон побочные действия

• У женщин: после комбинированного лечения бесплодия с применением препаратов ЧМГ или кломифена и чХГ возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников. Это состояние сопровождается развитием кист яичников с опасностью их разрыва, асцитом, скоплением жидкости в грудной полости и опасностью тромбоэмболии. В случае наступления беременности, проявления гиперстимуляции могут усиливаться. У мальчиков и мужчин: во время лечения препаратом Хорагон могут наблюдаться временное обратимое или длительное увеличение молочных желез, пролиферативные изменения в предстательной железе, задержка воды и электролитов, обыкновенные угри. Как результат повышения уровня тестостерона, индуцированного препаратом хорионического гонадотропина, могут наблюдаться увеличение в размере полового члена и эрекции. В некоторых случаях, возможны изменения поведения аналогичные наблюдаемым во время первой фазы полового созревания, которые проходят после окончания лечения. Длительное применение препарата Хорагон не рекомендуется по причине возможного образования антител, снижающих эффективность лечения.

Хорагон – лютеинизирующее средство.

Форма выпуска и состав

Хорагон выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения. Препарат упакован по 1500 ME либо 5000 ME во флаконы из бесцветного стекла (тип I), укупоренные бромбутиловыми пробками с алюминиевой обкаткой с пластиковым колпачком (тип «флип-офф»). С флаконами поставляется растворитель в ампулах 1 мл из бесцветного стекла (тип 1). Возможно цветное кодирование в виде одного либо нескольких колец и/или цветной точки.

В контурной ячейковой упаковке содержится по 3 флакона лиофилизата и 3 ампулы растворителя. Картонная пачка включает 1 контурную ячейковую упаковку и инструкцию по применению.

В 1 флаконе с лиофилизатом содержатся:

• действующее вещество: гонадотропин хорионический – 5000 ME либо 1500 ME;
• вспомогательные вещества: натрия гидроксид q.w., лактозы моногидрат– 20 мг.

В 1 ампуле с растворителем содержатся:

• натрия хлорид – 9 мг;
• вода для инъекций – 995,4 мг;
• хлористоводородная кислота 10% – 0,007–0,02 мг.

Показания к применению

Препарат используется для лечения гипофункции половых желез, обусловленной нарушением деятельности гипофиза и гипоталамуса.

Применение у женщин:

• индукция овуляции при бесплодии, которое обусловлено ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;
• подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для вспомогательных репродуктивных технологий);
• поддержание фазы желтого тела.

Применение у мужчин и мальчиков:

• крипторхизм, не связанный с анатомической обструкцией;
• задержка полового созревания, вызванная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;
• гипогонадотропный гипогонадизм.

Противопоказания

К общим противопоказаниям относятся:

• органические поражения ЦНС (в частности, опухоли гипоталамуса, гипофиза);
• надпочечниковая недостаточность;
• дисгенезия гонад;
• гипотиреоз;
• повышенная чувствительность к препарату либо к его компонентам;
• тромбофлебит глубоких вен;
• гиперпролактинемия.

К противопоказаниям у женщин относятся:

• диагностированные гормонозависимые опухоли или подозрение на их наличие (рак молочной железы, матки);
• первичная недостаточность яичников, кровянистые выделения или кровотечения неясной этиологии из влагалища (не обусловленные менструацией);
• синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ);
• пороки репродуктивных органов, которые исключают наступление беременности (фиброидная опухоль матки, при которой отсутствует вероятность наступления и вынашивания беременности);
• не связанное с овуляцией бесплодие (например, цервикального либо трубного генеза);
• непроходимость маточных труб;
• раннее наступление менопаузы;
• нормально протекающая беременность или период лактации.

К противопоказаниям у мужчин относятся:

• андрогензависимые опухоли (опухоль яичек, рак грудной железы, предстательной железы);
• не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом бесплодие;
• тяжелая почечная недостаточность.

К противопоказаниям у мальчиков относятся:

• преждевременное половое созревание;
• детский возраст до 3 лет.

Хорагон применяют с осторожностью в следующих случаях:

• ишемическая болезнь сердца;
• хроническая почечная недостаточность;
• эпилепсия;
• мигрень;
• хроническая сердечная недостаточность;
• бронхиальная астма;
• артериальная гипертензия;
• препубертатный период у мальчиков;
• факторы риска тромбоза у женщин;
• ожирение у женщин (тромбофилия, индекс массы тела более 30 кг/м 2).

Способ применения и дозировка

Хорагон вводится внутримышечно. Раствор для инъекции приготавливается с применением прилагаемого в упаковке растворителя непосредственно перед введением. Приготовленный раствор используется незамедлительно. Запрещается использовать раствор, если он непрозрачен или содержит нерастворенные частицы. Лечение проводится строго под контролем врача соответствующей специализации, имеющего опыт лечения бесплодия.

Дозировка при лечении женщин:

• 5000 либо 10 000 ME – для индукции овуляции и подготовки фолликулов к пункции;
• 1500–5000 ME – для поддержания фазы желтого тела яичника на 3, 6 и 9 дни после овуляции.

Дозировка при лечении мальчиков и мужчин:

• 5000 ME вводят однократно при дифференциальной диагностике анорхизма и крипторхизма у мальчиков и с целью оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме;
• 1500–6000 ME 1 раз в неделю при гипогонадотропном гипогонадизме. Хорагон вводится в комбинации с препаратом менопayзального гонадотропина человека (например, с Менопуром);
• 1500 ME 2–3 раза в неделю для ускорения полового созревания у мальчиков (курс лечения – 3 месяца);
• 1500 ME 1 раз в неделю для лечения крипторхизма у мальчиков 3–6 лет (курс лечения – 3 недели). При необходимости препарат комбинируется с гонадотропин-рилизинг-гормоном.

Побочные действия

Местные реакции:

• гиперемия, болезненность в месте введения;
• повышенная утомляемость, головная боль, тревожность, раздражительность, депрессия; подавление гонадотропной функции гипофиза;
• аллергические реакции (отек Квинке, кожные высыпания, лихорадка).

При комбинированном лечении бесплодия у женщин могут наблюдаться: синдром СГЯ (склонные к разрыву большие кисты яичников), гемоперитонеум, асцит, гидроторакс, отеки, увеличение массы тела, болезненность молочных желез, одышка, повышение вязкости крови, олигурия, тромбоэмболические осложнения (в редких случаях).

При лечении мужчин побочные эффекты проявляются в виде отеков, гинекомастии, повышенной чувствительности сосков молочных желез, гиперплазии предстательной железы, увеличения яичек в паховом канале, увеличении полового члена, появлении обыкновенных угрей, преждевременном половом созревании.

Особые указания

У мужчин лечение препаратом неэффективно при повышенном содержании фолликулостимулирующего гормона.

У женщин перед назначением препарата осуществляется УЗИ для оценки роста фолликулов и определения цервикального индекса (в течение 2 дней до наступления эффекта). В процессе стимуляции ежедневно проводится УЗИ и контролируется концентрация эстрадиола в плазме крови. Реакция яичников также может быть оценена с помощью цервикального индекса.

В случае применения гонадотропных препаратов возможно развитие синдрома СГЯ.

Синдром СГЯ первой степени лечения не требует. Наблюдается незначительное увеличение размеров яичников (до 7 см), боль в животе и повышенная концентрация половых стероидов. Пациентку необходимо проинформировать о ее текущем состоянии. Осуществляется тщательное наблюдение.

Синдром СГЯ второй степени требует госпитализации с симптоматическим лечением, включающим внутривенные инфузии раствора для поддержания ОЦК (при повышении концентрации гемоглобина). Размеры кисты яичников достигают 8–10 см. Состояние характеризуется абдоминальными симптомами, тошнотой, рвотой.

Синдром СГЯ третьей степени сопровождается образованием кисты яичников размерами более 10 см, асцитом, гидротораксом, увеличением живота, одышкой, болями в животе, нарушением водно-электролитного баланса крови, повышением ее вязкости и усилением адгезии тромбоцитов. Возникает опасность развития тромбоэмболических осложнений. Обязательна госпитализация.

Проявления синдрома СГЯ могут усилиться в случае наступления беременности.

При развитии синдрома СГЯ лечение препаратом должно быть прекращено.

В результате индукции овуляции гонадотропными препаратами увеличивается вероятность развития многоплодной беременности, следовательно, риск для новорожденных (пониженная масса тела) и матери (осложнение течения беременности и родов).

У пациенток с бесплодием, которые планируют лечение репродуктивными методами (в особенности экстракорпоральное оплодотворение),наблюдается патология маточных труб, что повышает риск эктопической беременности. Поэтому на ранних стадиях беременности для определения локализации плодного яйца необходимо провести УЗИ.

В процессе лечения и в течение 10 суток после прекращения лечения Хорагон может оказывать воздействие на показатели иммунологического теста на содержание ХГЧ в моче/плазме крови. Следствием может стать ложноположительный тест на беременность.

Рейтинг: П N012469/01-2000

Торговое название - Хорагон

Международное непатентованное название (активное вещество) - хориогонадотропин человека (ХГч), человеческий хорионический гонадотропин

Лекарственная форма:

порошок для приготовления инъекционного раствора в ампулах 1500МЕ, 5000МЕ в комплекте с растворителем.

Состав:

1 ампула лиофилизата содержит:
активное вещество: гонадотропин хорионический 1500 ME или 5000 ME,
вспомогательные вещества: маннитол 6 мг, натрия гидроксид 0 мг–0,04 мг.
1 ампула растворителя (натрия хлорида раствор 0,9 %) содержит: натрия хлорид 9,0 мг, хлористоводородная кислота 0,007 мг–0,02 мг, вода для инъекций до 995 мг.

Описание: лиофилизат: лиофилизированная пористая масса от почти белого до светло-желтого цвета; растворитель: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

лютеинизирующее средство

Код ATX: G03GA01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Гормональный препарат, выделяемый из мочи беременных женщин. Оказывает лютеинизирующее и фолликулостимулирующее действие. Стимулирует синтез половых гормонов в яичниках и яичках, овуляцию, сперматогенез, обеспечивает функцию желтого тела; стимулирует развитие половых органов и вторичных половых признаков.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация в плазме достигается через 4–12 часов после инъекции. Период полувыведения составляет 29–30 часов, поэтому, в случае ежедневных внутримышечных инъекций, может наблюдаться кумуляция препарата.
Гонадотропин хорионический выводится почками. 10–20 % введенной дозы обнаруживается в неизмененном виде в моче, в то время как основная часть экскретируется в виде фрагментов β-цепи.

Показания к применению
Гипофункция половых желез (обусловленная нарушением деятельности гипоталамуса и гипофиза).
У женщин:
- индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;
- подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для вспомогательных репродуктивных технологий);
- поддержание фазы желтого тела.
У мальчиков и мужчин:
- гипогонадотропный гипогонадизм;
- задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;
- крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.

Противопоказания
Общие: органические поражения ЦНС, например, опухоли гипофиза, гипоталамуса; дисгенезия гонад; повышенная чувствительность к препарату Хорагон ® или к любому из компонентов препарата; гипотиреоз; надпочечниковая недостаточность; гиперпролактинемия; тромбофлебит глубоких вен.
У женщин: гормонозависимые опухоли в настоящее время или подозрение на них (рак матки; молочной железы); синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе; первичная недостаточность яичников, кровотечения или кровянистые выделения из влагалища (не связанные с менструацией) неясной этиологии; пороки развития репродуктивных органов, при которых наступление беременности невозможно; фиброидные опухоли матки, при которых наступление и вынашивание беременности невозможно; бесплодие, не связанное с овуляцией (например, трубного или цервикального генеза); раннее наступление менопаузы; непроходимость маточных труб; нормально протекающая беременность и период лактации.
У мужчин: андрогензависимые опухоли (рак предстательной железы, грудной железы, опухоль яичек); бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом; тяжелая почечная недостаточность.
У мальчиков: детский возраст до 3 лет; преждевременное половое созревание.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

С осторожностью Хорагон ® применяют у пациентов с ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью; эпилепсией, мигренью (в том числе в анамнезе); бронхиальной астмой, хронической почечной недостаточностью, артериальной гипертензией; у женщин, имеющих факторы риска тромбоза (тромбоз или тромбоэмболия в анамнезе, или у родственников 1-й степени родства; ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2), тромбофилия); у мальчиков в предпубертатном периоде.

Способ применения и дозы
Хорагон ® вводится внутримышечно. Лечение препаратом следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.
Раствор для инъекции должен быть приготовлен непосредственно перед введением с использованием прилагаемого растворителя. Не использовать, если в растворе содержатся нерастворенные частицы или он непрозрачен.
У женщин: с целью индукции овуляции и подготовки фолликулов к пункции вводят 5000 ME или 10 000 ME. Для поддержания фазы желтого тела яичника на 3, 6 и 9 дни после овуляции вводят по 1500–5000 ME препарата.
У мальчиков и мужчин:
Для дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у мальчиков и с целью оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме однократно вводят 5000 ME. При гипогонадотропном гипогонадизме вводят по 1500–6000 ME 1 раз в неделю в комбинации с препаратами менопаузального гонадотропина человека (МГЧ, например, препарат Менопур ®).
Для лечения крипторхизма мальчикам 3–6 лет вводят 1 раз в неделю по 1500 ME препарата в течение 3 недель (при необходимости, в комбинации с гонадотропин рилизинг-гормоном (ГнРГ)).
Для ускорения полового созревания у мальчиков вводят по 1500 ME 2–3 раза в неделю в течение 3 месяцев.

Передозировка
В связи с применением высоких доз препарата Хорагон ® у женщин при индукции овуляции возможно развитие тяжелой степени синдрома СГЯ. Симптомы: резкая боль в брюшной полости (особенно в паховой области), тошнота, рвота, диарея, вздутие кишечника, олигурия, тахипноэ, отеки нижних конечностей, в тяжелых случаях - гиповолемия, сгущение крови, нарушение водно-электролитного баланса, асцит, перитонит, гидроторакс, острая легочная недостаточность, тромбоэмболические осложнения. Это состояние сопровождается развитием больших кист яичников с опасностью их разрыва и внутрибрюшного кровотечения, асцитом, гидротораксом и опасностью развития тромбоэмболических осложнений.

Лечение: отмена препарата, при необходимости - госпитализация, назначение симптоматической терапии для коррекции водно-солевого баланса, нарушений гемостаза и др. нарушений. Подробнее см. раздел “Особые указания”.

Случаев передозировки по другим показаниям не наблюдалось.

Особые указания
Длительное применение препарата Хорагон ® не рекомендуется в связи с возможным образованием антител, снижающих эффективность лечения.
У мужчин Хорагон ® не эффективен при высоком содержании фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).
У женщин перед назначением препарата Хорагон ® должен быть оценен рост фолликулов (УЗИ-исследование) и цервикальный индекс (в течении двух дней до наступления эффекта от стимуляции). В процессе стимуляции - УЗИ и контроль за концентрацией эстрадиола в плазме крови должны выполняться ежедневно. Реакция яичников может быть оценена также при помощи цервикального индекса.
При применении гонадотропных препаратов возможно развитие синдрома СГЯ.
Синдром СГЯ 1-й степени лечения не требует, сопровождается незначительным увеличением размеров яичников (до 5–7 см), повышенной концентрацией половых стероидов и болью в животе. Пациентку следует проинформировать о ее состоянии и тщательно наблюдать. Синдром СГЯ 2-й степени требует госпитализации и симптоматического лечения, включающего внутривенные инфузии растворов для поддержания ОЦК (в случае повышения концентрации гемоглобина). Кисты яичников размерами до 8–10 см сопровождаются абдоминальными симптомами, тошнотой и рвотой.
Для синдрома СГЯ 3-й степени характерны кисты яичников размером 10 см и более, асцит, гидроторакс, увеличение и боли в животе, одышка, нарушение водно-электролитного баланса в крови и повышение ее вязкости, сопровождающееся усилением адгезии тромбоцитов с опасностью развития тромбоэмболических осложнений. Госпитализация обязательна.
В случае развития синдрома СГЯ лечение препаратом Хорагон ® должно быть прекращено.
В случае наступления беременности проявления синдрома СГЯ могут усиливаться.
При беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, повышается риск многоплодной беременности и, соответственно, риск для матери (осложненное течение беременности и родов) и новорожденных (низкая масса тела). Также, у женщин с бесплодием, которым предложено лечение методами репродуктивных технологий (особенно, экстракорпоральное оплодотворение), часто встречается патология маточных труб, что может привести к повышению риска эктопической беременности, в связи с чем, на ранних этапах беременности следует провести УЗИ для уточнения локализации плодного яйца.
Во время лечения препаратом Хорагон ® и в течение 10 дней после прекращения лечения, он может оказывать влияние на значение иммунологических тестов на содержание ХГЧ в плазме крови/моче, что может привести к ложноположительном тесту на беременность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Хорагон ® не применяют в период нормально протекающей беременности и грудного вскармливания.
Прием препарата не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Побочное действие
Местные реакции: болезненность в месте введения, гиперемия, головная боль, повышенная утомляемость, раздражительность, тревожность, депрессия; аллергические реакции (лихорадка, кожные высыпания, отек Квинке); подавление гонадотропной функции гипофиза.
У женщин при комбинированном лечении бесплодия (в сочетании с менотропинами или кломифеном) - синдром СГЯ (большие кисты яичников (склонные к разрыву), гемоперитонеум; гидроторакс, асцит, увеличение массы тела, отеки, одышка, болезненность молочных желез, олигурия, повышение вязкости крови, в редких случаях - тромбоэмболические осложнения.
У мужчин - отеки, повышенная чувствительность сосков молочных желез, гинекомастия, увеличение яичек в паховом канале (при крипторхизме), гиперплазия предстательной железы, обыкновенные угри, увеличение полового члена, преждевременное половое созревание.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Хорагон ® не следует смешивать с другими лекарственными средствами!
Следует избегать совместного применения препарата Хорагон ® с высокими дозами глюкокортикостероидов.
Хорагон ® может усиливать симптомы СГЯ, наступившего в результате применения препаратов МГЧ (например, препарата, Менопур ®) и кломифена.

Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.
По 1500 ME или 5000 ME активного вещества в ампулы темного стекла типа I с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец.
По 1 мл растворителя в ампулы бесцветного стекла типа I, с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец.
По 3 ампулы с лиофилизатом и 3 ампулы с растворителем в контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска
По рецепту.

Производитель
Ферринг ГмбХ,
Витланд 11,
24109 Киль,
Германия

Представительство в России
ООО «Ферринг Фармасетикалз»
115054, г. Москва, Космодамианская наб, 52 стр. 4.

Международное непатентованное название

Гонадотропин хорионический

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем 1500 МЕ, 5000 МЕ

Состав

Одна ампула содержит

активн ое веществ о - гонадотропин хорионический

1 500 МЕ или 5 000 МЕ,

вспомогательные вещества: маннитол, натрия гидроксид.

Растворитель: натрия хлорид, кислота хлороводородная 10%, вода для инъекций.

Описание

Лиофилизированная масса в виде комочка белого цвета.

Растворитель - прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Гонадотропин хорионический.

Код АТХ G03GA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Гонадотропин хорионический вводится внутримышечно. В зависимости от дозы через 4-12 ч достигается максимальная концентрация в крови, которая затем постепенно снижается. Период полувыведения составляет 29-36 ч, поэтому при ежедневном применении может наблюдаться кумуляция препарата. Препарат выводится почками. До 10 - 20 % введенной дозы выявляется в неизмененном виде в моче, основная часть экскретируется в виде фрагментов бета-цепи.

Фармакодинамика

Хорагон - человеческий хорионический гонадотропин (ЧХГ), продуцируемый плацентой, является гликопротеином и представляет собой объединение между альфа- и бета-цепями. Высокоочищенный препарат получают из мочи беременных женщин. ЧХГ содержит несколько фракций, отличающихся от сиаловой кислоты биологическим действием. Количество ЧХГ обозначается в единицах биологического действия.

Гормональный эффект хорионического гонадотропина заключается в его способности стимулировать биосинтез половых стероидов в гонадах (яичниках и яичках). Эффективность действия ЧХГ такая же, как и действие гонадотропина гипофиза (ГГ). Однако, период полураспада ЧХГ значительно длиннее, что приводит к усилению действия в случае совместного применения.

В яичниках ЧХГ стимулирует гранулезу, теку и строму или клетки желтого тела, что способствует продукции прогестерона и эстрадиола. В гранулезных клетках маленьких фолликулов стимулируется биосинтез эстрадиола, преимущественно высокими дозами ЧХГ. Однако, в гранулезных клетках зрелых, доминирующих фолликулов и/или в лютеинизирующих гранулезных клетках стимулируется биосинтез прогестерона высокими дозами ЧХГ. Введение ЧХГ в дозе от 5000 МЕ до 10000 МЕ женщинам со зрелыми фолликулами (например, после стимуляции человеческим менопаузальным гонадотропином (ЧМГ) или кломифеном) служит причиной овуляции приблизительно через 36 часов после внутримышечной инъекции. Повторные инъекции (3 - 7 раз) ЧХГ (1500 МЕ - 10 000 МЕ) в фазе лютеинизации могут продолжить период полувыведения желтого тела и, таким образом, секреторную фазу эндометрия.

В клетках Лейдига ЧХГ стимулирует продукцию тестостерона и других половых стероидов, например, дигидротестостерона, 17 ОН-прогестерона и эстрадиола. Одноразовое введение 5000 МЕ ЧХГ мальчикам и мужчинам повышает секрецию тестостерона в два этапа с первым максимальным значением через 2 - 4 ч и вторым максимальным значением через 48 - 72 ч. Максимальное количество эстрадиола в сыворотке достигается через 24 ч после введения ЧХГ. Этот метод применяется для дифференциального диагноза крипторхизма, с целью дифференцирования крипторхизма и анорхизма. У мальчиков в период полового созревания ЧХГ является пригодным для лечения позднего опущения яичка.

Показания к применению

Хорагон 1500

Андрология

Восстановление фертильности при гипогонадотропном гипогонадизме

(в комбинации с препаратами человеческого менопаузального

гонадотропина (ЧМГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)

Педиатрия

Лечение неопушенного яичка

Хорагон 5000

Гинекология

Для достижения конечного созревания фолликулов после стимуляции фолликулярного роста у женщин, подвергшихся

суперовуляции, преимущественно при проведении вспомогательных

репродуктивных технологиях (ВРТ) таких как оплодотворение іn vіtro

Индукция овуляции и лютеинизации у пациенток с ановуляцией и

олигоовуляцией после стимуляции роста фолликулов

Педиатрия

Задержка полового созревания у мальчиков

С целью диагностики

При проведении дифференциально-диагностического теста

крипторхизма и анорхизма

Для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме

перед началом стимулирующего лечения

Способ применения и дозы

Препарат Хорагон вводят внутримышечно немедленно после растворения в прилагаемом растворителе.

Хорагон 1500 МЕ

Педиатрия и андрология

При гипогонадотропном гипогонадизме назначают по 1500 МЕ 2 раза в неделю (3000 МЕ ХГЧ в неделю) в комбинации с препаратами человеческого менопаузального гонадотропина (ЧМГ). Курс лечения - 3 месяца.

Лечение неопушенного яичка желательно начинать во второй половине первого года жизни.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет - по 500 МЕ два раза в неделю на протяжении 5 недель.

Детям старше 6 лет - по 1000 МЕ два раза в неделю на протяжении 5 недель.

Мальчикам в возрасте 3-6 лет раз в неделю вводить по 1 500 МЕ препарата на протяжении 3 недель (если нужно - в комбинации с ГнРГ - гонадотропин релизинг-гормоном).

Хорагон 5000 МЕ

Гинекология

Лечение Хорагоном должно проводиться под тщательным наблюдением врача, имеющего опыт лечения проблем бесплодия.

Для достижения конечного созревания фолликулов после стимуляции фолликулярного роста у женщин при вспомогательных репродуктивных технологиях (ВРТ) таких как оплодотворение іn vіtro (ІVF) , назначают по 5000-10000 МЕ препарата Хорагон через 24 - 48 ч после последнего применения препарата ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) или ЧМГ (человеческого менопаузального гонадотропина), т.е. когда достигнута оптимальная стимуляция роста фолликулов.

С целью индукции овуляции у женщин с ановуляцией или олигоовуляцией назначают по 5000 - 10000 МЕ Хорагона через 24 - 48 ч после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов. Пациентке рекомендуется иметь половые отношения в день применения препарата и на следующий день.

Педиатрия

Для ускорения полового созревания у мальчиков вводят по 5000 МЕ препарата Хорагон 1 раз в неделю на протяжении 3 месяцев.

Для дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у мальчиков и с целью оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме однократно вводят 5000 МЕ препарата Хорагон.

Побочные действия

Системно-органный класс по MedDRA	Очень часто (≥ 1/10)	Часто (≥ 1/100 до <1/10)	Не часто (≥ 1/1 000 до <1/100)
Нарушения со стороны нервной системы		Головная боль
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта		Тошнота, боль в животе, рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Экзантема, угри обыкновенные
Эндокринные нарушения	Гинекомастия *
Нарушения со стороны обмена веществ и питания			Задержка воды и электролитов
Общие нарушения и реакции в месте инъекции	Реакции и боль в месте инъекции
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы		Легкий, умеренный СГЯ	Тяжелый СГЯ
Нарушения со стороны психики			Депрессия, раздражительность, возбуждённость

* Данные из литературы, описывающие подростков мужского пола.

Сообщалось о единичных случаях анафилактических реакций.

Возможно увеличение размера пениса и эрекций вследствие повышенной выработки тестостерона, вызванной стимуляцией и/или пролиферативных изменений в предстательной железе.

В некоторых случаях у мальчиков, возможны изменения поведения аналогичные наблюдаемым во время первой фазы полового созревания, которые проходят после окончания лечения.

В отдельных отчетах сообщалось о развитии аллергических реакций, включая отек Квинке или крапивницу.

В редких случаях после введения Хорагона возможна утомляемость и лихорадка.

Противопоказани

Повышенная чувствительность к компонентам препарата

Гинекология

Новообразования гипофиза или гипоталамуса

Увеличение размеров яичников или наличие кист, не обусловленных

синдромом поликистозных яичников

Гинекологические кровотечения неустановленной этиологии

Карцинома яичников, матки или молочных желез

Внематочная беременность в течение 3-х предыдущих месяцев

Активные тромбоэмболические нарушения

Развитие синдрома гиперстимуляции яичников у женщин

Педиатрия и андрология

Опухоли различной локализации, зависимые от половых гормонов

Органически обусловленный крипторхизм (паховая грыжа, последствия

оперативных вмешательств в паховой области, неправильное положение

В нижеописанных случаях лечение Хорагоном не принесет желаемых результатов у женщин:

Первичная недостаточность яичников

Новообразования половых гормонов, несовместимых с беременностью

Врожденные пороки развития половых органов, несовместимые с

беременностью

Фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью

Период менопаузы

Лекарственные взаимодействия

Клинически значимого лекарственного взаимодействия при одновременном применении Хорагона и других лекарственных средств не описано.

Особые указания

Хорагон должен применяться исключительно под наблюдением специалиста.

Длительное применение Хорагона может привести к повышению продукции андрогенов и задержке жидкости в организме. Пациенты со скрытой или очевидной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (также в анамнезе) должны находиться под постоянным наблюдением врача, поскольку повышение продукции андрогенов может привести к обострению или рецидиву этих заболеваний.

У пациентов с общепризнанным фактором риска развития тромбоэмболических осложнений (тромбоэмболическое заболевание в личном и семейном анамнезе, ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2), тромбофилия) во время лечения гонадотропинами или после его завершения повышается риск развития венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений. Относительно этих пациентов необходимо взвесить соотношение «польза-риск» при назначении гонадотропинов. Следует отметить также, что беременность сама по себе увеличивает риск развития тромбоэмболических заболеваний.

Гинекология

Перед началом лечения должна быть установлена причина бесплодия, а также проведена оценка противопоказаний относительно будущей беременности. Кроме того, пациентов необходимо обследовать на наличие гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза и гипоталамуса и назначить соответствующее лечение, предусмотренное при этих патологических состояниях.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ)

Пациенты, проходящие стимуляцию роста фолликулов имеют повышенный риск развитиясиндрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ).

СГЯ отличается от неосложненного увеличения яичников и может проявляться с ростом степени тяжести. Его признаки включают в себя увеличение яичников, высокие уровни половых гормонов и увеличение проницаемости сосудов. Последний признак может приводить к накоплению жидкости в перитонеальной, плевральной и, в отдельных случаях, перикардиальной полостях.

В тяжелых случаях СГЯ могут наблюдаться следующие симптомы: боль в животе, абдоминальное растяжение, чрезмерное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, сгущение крови, нарушение электролитного баланса, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острый легочный дистресс и тромбоэмболия. Чрезмерная овариальная реакция на лечение гонадотропинами редко приводит к развитию СГЯ до тех пор, пока для инициации овуляции не вводится ХГЧ. Следовательно, при овариальной гиперстимуляции желательно не вводить ХГЧ и посоветовать пациентке воздержаться от полового акта или использовать негормональные контрацептивы до начала следующей менструации. СГЯ может очень быстро прогрессировать (от 24 часов до нескольких дней) и приобретать серьезную симптоматику. Поэтому, пациентка должна находиться под контролем в течение 2 недель после введения ХГЧ.

Соблюдение рекомендованных доз Хорагона, схемы применения и тщательный контроль специалиста уменьшают частоту развития СГСЯ. При применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) аспирация всех фолликулов перед овуляцией может уменьшить частоту гиперстимуляции.

СГСЯ может протекать более тяжелее и продолжительнее в случае наступления беременности. Чаще всего СГСЯ развивается после прекращения гормональной терапии и достигает максимальной тяжести приблизительно через 7-10 дней после лечения. СГСЯ, как правило, проходит самостоятельно с началом менструации.

В случае развития тяжелого СГСЯ лечение гонадотропином следует прекратить, пациентку госпитализировать и назначить соответствующую терапию. Этот синдром довольно часто встречается у пациентов с поликистозом яичника.

Многоплодная беременность

Многоплодные беременности, особенно при большом количестве плодов, повышают риск осложнений для матери и ребенка.

У пациенток, подвергающихся индукции овуляции гонадотропинами, частота многоплодных беременностей больше по сравнению с естественным оплодотворением. Чтобы уменьшить риск многоплодной беременности, рекомендуется тщательный контроль реакции яичников.

У пациенток, подвергающихся процедурам вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) риск многоплодной беременности связан, главным образом, с числом пересаженных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки.

До начала лечения пациентке нужно сообщить о потенциальном риске многоплодных рождений.

Невынашивание беременности

Частота случаев невынашивания беременности (выкидыш или аборт) выше у пациенток, подвергающихся стимуляции созревания фолликулов при применении ВРТ, чем в обычной популяции.

Внематочная беременность

Женщины с заболеванием труб матки в анамнезе имеют повышенный риск внематочной беременности независимо от того, наступила ли эта беременность от произвольного оплодотворения или благодаря лечению бесплодия. Сообщалось, что частота случаев внематочной беременности после проведения ВРТ выше, чем в общей популяции.

Опухоли органов репродуктивной системы

Имеются сообщения об опухолях яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, неоднократно лечившихся от бесплодия. Пока что не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами риск развития этих опухолей у бесплодных женщин.

Врожденные пороки развития

Распространенность врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть больше, чем после обычного оплодотворения. Это зависит от особенностей родителей (например, возраста матери, свойств спермы) и наличия многоплодных беременностей.

Беременность и период лактации

Показаний к назначению хорионического гонадотропина во время нормально протекающей беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не существует.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможные побочные действия, следует соблюдать осторожность.

Передозировка

Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников у женщин.

- гиперстимуляция I степени (легкая) сопровождается незначительным увеличение размеров яичников от 5 до 7 см, повышенным уровнем половых стероидов и болью в животе. Специального лечения не требуется, необходимо медицинское наблюдение за состоянием пациентки.

- гиперстимуляция II степени (средняя) характеризуется увеличением размеров яичников от 8 до 10 см, что сопровождается абдоминальными симптомами, тошнотой и рвотой. Необходима госпитализация и проведение симптоматического лечения, включающего в\в инфузии растворов для поддержания ОЦК (в случае повышения концентрации гемоглобина).

- гиперстимуляция III степени (тяжелая) характеризуется развитием кист до 10 см и более, появлением асцита, гидроторакса, увеличением живота и болями в нем, диспноэ, задержки соли, увеличением концентрации гемоглобина в крови и повышением ее вязкости, сопровождающееся усилением адгезии тромбоцитов с опасностью тромбоэмболий. Требует обязательной госпитализации.

Форма выпуска и упаковка

По 1500 МЕ или 5000 МЕ лиофилизированного порошка для инъекций помещают в ампулы из темного стекла с контрольной точкой перелома.