П N014714/02-050309

Торговое название: УРСОФАЛЬК

Международное непатентованное название:

Урсодезоксихолевая кислота.

Лекарственные формы: капсулы, суспензия для приема внутрь.

СОСТАВ

Капсулы: в одной капсуле содержится 250 мг урсодезоксихолевой кислоты. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, титана диоксид, желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат. Суспензия: 5 мл суспензии (1 мерная ложка) содержат 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.

Вспомогательные вещества: кислота бензойная, вода очищенная, ксилитол, глицерол, целлюлоза микрокристаллическая, пропиленгликоль, натрия цитрат, натрия цикламат, кислота лимонная безводная, натрия хлорид, ароматизатор лимонный (GivaudanPHL-134488).

ОПИСАНИЕ

Капсулы: Твердые, непрозрачные желатиновые капсулы №0; крышечка белого цвета, корпус белого цвета. Содержимое капсулы - порошок или гранулы белого цвета.

Суспензия: Однородная суспензия белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Гепатопротекторное средство.

Код ATX: A05AA02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Растворение холестериновых камней желчного пузыря, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Рентгеноположительные (с высоким содержание кальция) желчные камни; нефункционирующий желчный пузырь; острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы; повышенная чувствительность к компонентам препарата. Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет, рекомендуется применять Урсофальк в суспензии, так как могут возникать затруднения при проглатывании капсул.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИИ
Препарат противопоказан в период беременности и лактации.

Детям и взрослым с массой тела менее 34 кг рекомендуется применять Урсофальк в суспензии.

Растворение холестериновых желчных камней

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует

Капсулы по 250 мг

Суспензия для приема внутрь

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости. Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капсула (1 мерная ложка) Урсофалька ежедневно вечером перед сном, запивая не большим количеством воды. Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 6 капсул (мерных ложек) (примерно от 10 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

Капсулы по 250 мг

Суспензия для приема внутрь

Масса тела	Суточная доза		Утром	Днем	Вечером
	Мерных ложечек	Соотв. (мл)	(мерных ложечек)	(мерных ложечек)	(мерных ложечек)
5-7 кг	¼	1,25	-	-	¼
8 - 12 кг	½	2,50	-	¼	¼
13-18 кг	¾	3,75	¼	¼	¼
19 - 25 кг	1	5,00	½	1	½
26 - 35 кг	1½	7,50	½	½	½
36 - 50 кг	2	10,00	1	-	1
51-65 кг	3	15,00	1	1	1
66 - 80 кг	4	20,00	1	1	2
81-100 кг	5	25,00	1	2	2
Свыше 100 кг	6	30,00	2	2	2

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Диарея, тошнота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности "печеночных" трансаминаз, аллергические реакции.

При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема Урсофалька.

Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина. Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При желчнокаменной болезни контроль эффективности лечения осуществляется каждые 6 месяцев путем проведения рентгенологического и ультразвукового исследования желчевыводящих путей с целью профилактики рецидивов холелитиаза. При холестатических заболеваниях печени следует периодически определять активность трансаминаз, щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы в сыворотке крови.

ФОРМА ВЫПУСКА
Капсулы 250 мг, по 10 капсул в алюминий /ПВХ блистер; по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Капсулы 250 мг, по 25 капсул в алюминий /ПВХ блистер; по 2 и 4 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл, по 250 мл во флакон темного стекла с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия; по 1 флакону вместе с мерной ложечкой и инструкцией по применению в пачке картонной.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
Капсулы - 5 лет.
Суспензия - 4 года. После вскрытия - 4 месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту врача.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ (ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА)
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5, 79108 Фрайбург, Германия

Претензии и предложения направлять по адресу: 127055, г. Москва, Бутырский вал, д. 68/70, стр. 4,5

Препарат обладает широким спектром действия, в том числе оказывает холелитолитическое, гепатопротекторное и иммуномодулирующее действие. Кроме того, препарат приводит к существенному снижению уровня холестерина в крови. Препарат Урсофальк содержит действующее вещество урсодезоксихолиевую кислоту, которая в некотором количестве присутствует в желчи человека, однако при некоторых нарушениях функции печени синтез урсодезоксихолевой кислоты и соответственно его содержание в желчи снижается. Механизмы действия и фармакологические эффекты урсодезоксихолевой кислоты разнообразны, в частности можно выделить такие основные эффекты: Холеретическое действие заключается в уменьшении количества гидрофобных желчных кислот в желчи и увеличении их экскреции в просвет кишечника, кроме того, препарат благодаря связи с рецепторами находящимися в подвздошной кишке снижает абсорбцию токсических гидрофобных желчных кислот. Цитопротекторное действие основано на способности урсодезоксихолевой кислоты встраиваться в липидный слой клеточной мембраны, что приводит к стабилизации клеточной оболочки и улучшению её защитных свойств. Иммуномодулирующее действие препарат обусловлено способностью урсодезоксихолевой кислоты снижать экспрессию молекул HLA I класса на гепатоцитах и HLA II класса на холангиоцитах. Препарат также способствует снижению синтеза провоспалительных цитокинов. Гиперхолестеринемическое действие осуществляется за счет уменьшения абсорбции холестерина в подвздошной кишке, снижения синтеза холестерина в печени и его выведения с желчью. Кроме того, урсодезоксихолевая кислота способствует снижению литогенности желчи за счет образования жидких кристаллов с молекулой холестерина. В результате преобразования холестериновых соединений снижается образование и происходит растворение холестериновых камней. После перорального приема абсорбция урсодезоксихолевой кислоты происходит в тонком кишечнике, причем в верхнем отделе подвздошной кишки и тощей кишке преобладает всасывание путем пассивного транспорта, а в терминальном отделе подвздошной кишки путем активного транспорта. В общий кровоток поступает около 60-80% от принятой дозы. Урсодезоксихолевая кислота метаболизируется в печени и частично распадается в кишечнике, причем в результате преобразования в кишечнике образуется токсическая 7-кето-литохолевая кислота, которая в незначительной степени абсорбируется в общий кровоток и детоксицируется в печени. Для препарата характерен эффект первого прохождения через печень. Период полувыведения препарата составляет от 3 до 5 дней. Выводится с калом в виде метаболитов и в незначительной степени в неизменном виде.

Показания к применению

— растворение холестериновых камней желчного пузыря;

— билиарный рефлюкс-гастрит;

— первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);

— хронические гепатиты различного генеза;

— первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз);

— неалкогольный стеатогепатит;

— алкогольная болезнь печени;

— дискинезия желчевыводящих путей.

Способ применения

Препарат принимают перорально, если назначен однократный прием, то желательно принимать препарат вечером. Капсулы принимают целиком, не разжевывая и запивая необходимым количеством воды. Детям и пациентам с затрудненным глотанием обычно назначают препарат в виде суспензии для перорального применения. Длительность курса лечения и дозы препарата рассчитывает лечащий врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от характера заболевания и личных особенностей. Пациентам с острыми и хроническими заболеваниями печени, в том числе при желчекаменной болезни обычно назначают препарат в суточной дозе 10-15 мг/кг массы тела. Курс лечения обычно составляет от 6 месяцев до 2 лет, в течение курса лечения не рекомендуется делать перерывы в приеме препарата. При лечении желчекаменной болезни необходимо контролировать течение болезни, если у пациента не наблюдается уменьшение конкрементов после 12 месяцев непрерывной терапии препаратом, то его прием отменяют. Пациентам с билиарным рефлюкс-гастритом и рефлюкс-эзофагитом обычно назначают препарат в дозе 250 мг 1 раз в сутки, желательно вечером. Длительность курса лечения 10-14 дней. Пациентам с билиарным циррозом и склерозирующим холангитом обычно назначают препарат в суточной дозе 10-15 мг/кг массы тела. При необходимости суточную дозу повышают до 20 мг/кг массы тела. Курс лечения от 6 месяцев до 2 лет. Пациентам, страдающим муковисцидозом, обычно назначают в суточной дозе 20-30 мг/кг массы тела. Курс лечения от 6 месяцев до 2 лет. При токсических поражениях печени, а также при остром и хроническом алкогольном отравлении обычно назначают в суточной дозе 10-15 мг/кг массы тела. Длительность курса лечения индивидуальна, средняя длительность курса лечения около 6-12 месяцев.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10 000-<1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны пищеварительной системы: часто в клинических исследованиях - неоформленный стул или диарея; очень редко при лечении первичного билиарного цирроза - острые боли в правой верхней части живота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - кальцинирование желчных камней, при лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза - декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - крапивница.

Если любая из указанных побочных реакций усугубляется, или возникают любых другие побочные реакции, пациент должен сообщить об этом врачу.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Препарат противопоказан пациентам, страдающим острым холециститом, холангитом или обтурацией желчного или пузырного протока. Препарат не назначают пациентам, страдающим желчными коликами и нарушением двигательной активности желчного пузыря. Урсофальк противопоказан при наличии рентгенологически подтвержденных желчных камней и/или кальцинированных желчных камней.

Урсофальк при беременности

Урсодезоксихолевая кислота не оказывает тератогенного, мутагенного и эмбриотоксического действия, однако, её способность к проникновению через гематоплацентарный барьер, как и влияние на течение беременности до конца не изучено. Имеются данные об успешном применении препарата у беременных для устранения холестаза. Необходимость назначения препарата Урсофальк в период беременности определяет лечащий врач. Нет опыта применения препарата в период лактации.

Лекарственное взаимодействие

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если применение препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их следует принимать минимум за 2 ч до приема Урсофалька.

Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, получающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.

Гиполипидемические препараты (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Передозировка

Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Форма выпуска

Капсулы желатиновые по 10 штук в блистере по 1 блистеру в картонной упаковке. Капсулы желатиновые по 25 штук в блистере по 2 или 4 блистера в картонной упаковке. Суспензия для перорального применения по 250 мл во флаконах, по 1 или 2 флакона в комплекте с мерной ложечкой в картонной упаковке.

Хранение

Состав

1 капсула желатиновая содержит: Урсодезоксихолевая кислота – 250 мг. Вспомогательные вещества. 5мл суспензии для перорального применения содержат: Урсодезоксихолевая кислота – 250 мг. Вспомогательные вещества.

Применение в пожилом возрасте

Применение в детском возрасте

Гепатопротектор. Препарат, способствующий растворению холестериновых желчных камней

Дозировка

Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять Урсофальк в форме суспензии.

Для растворения холестериновых желчных камней назначают в дозе 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут.

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита назначают 1 капс. Урсофалька ежедневно вечером перед сном, запивая небольшим количеством воды. Курс лечения - от 10-14 дней до 6 мес, при необходимости - до 2 лет.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14±2 мг/кг массы тела).

В первые 3 месяца лечения прием препарата Урсофальк капсулы 250 мг следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения показателей функции печени препарат можно принимать 1 раз/сут, вечером. Рекомендуется следующий режим дозирования:

Масса тела	Суточная доза	утром	днем	вечером
47-62 кг	3 капс.	1 капс.	1 капс.	1 капс.
63-78 кг	4 капс.	1 капс.	1 капс.	2 капс.
79-93 кг	5 капс.	1 капс.	2 капс.	2 капс.
94-109 кг	6 капс.	2 капс.	2 капс.	2 капс.
более 110 кг	7 капс.	2 капс.	2 капс.	3 капс.

Применение Урсофалька для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза - суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность лечения - 6-12 месяцев и более.

Первичный склерозирующий холангит - суточная доза 12-15 мг/кг. При необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг /кг в 2-3- приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.

Кистозный фиброз (муковисцидоз) - суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3- приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.

Неалкогольный стеатогепатит - средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Алкогольная болезнь печени - средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Дискинезия желчевыводящих путей - средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Урсофальк относится к препаратам с выраженным желчегонным действием. Оно основано на том, что активные компоненты лекарства активизируют процессы образования желчи, снижают синтез холестерина в печени. Нарушается процесс всасывания холестерина в кишечнике.

Состав и форма выпуска

Форма выпуска

Урсофальк выпускается в двух формах: капсулы и суспензия.

Состав лекарства

Капсулы в своем составе содержат активное вещество – 250 мг урсодезоксихолевой кислоты. Кроме основного компонента имеются еще и дополнительные вещества:

• Коллоидный диоксид кремния.
• Крахмал кукурузный.
• Стеарат магния.
• Лаурилсульфат натрия.
• Диоксид титана.
• Желатин.
• Дистиллированная вода.

Показания к применению Урсофалька

В инструкции отмечается, что препарат обычно назначают для лечения следующих заболеваний:

• Гепатиты различного происхождения.
• При наличии билиарного рефлюкс-гастрита.
• В комплексной терапии по растворению камней в желчном пузыре.
• Токсическое отравление печени, например, алкоголем или лекарственным препаратами.
• Цирроз печени.
• В комплексном лечении муковисцидоза.
• В качестве профилактического средства онкологии толстого кишечника, если пациент входит в группу риска по данному заболеванию.

Противопоказания

Кроме показаний имеются еще и состояния, при которых применение Урсофалька не показано:

• При наличии непереносимости составляющих препарата.
• Если обнаружены рентгенположительные камни в желчном пузыре.
• Проблемы в работе почек.
• Заболевания печени.
• Острый холецистит.
• Патологии в работе поджелудочной железы.
• Если желчный пузырь не работает.
• Цирроз печени.
• Во время беременности.
• Грудное вскармливание также препятствует приему Урсофалька.

Побочные действия

• Расстройство пищеварения.
• Тошнота и рвота.
• Появляются болевые ощущения в поджелудочной области и правом подреберье.
• Аллергические проявления в виде высыпаний, зуда, покраснения.

При появлении нежелательных проявлений обязательно надо проконсультироваться со специалистом.

Инструкция по применению

Препарат помогает полностью или частично растворять холестериновые камни и выводить их из желчного пузыря. Подтверждено также местное иммуномодулирующее воздействие на самую крупную железу в нашем организме – печень. Прием средства снижает литогенность желчи, увеличивая в ней содержание желчных кислот. Также Урсофальк повышает образование желудочного и поджелудочного сока, усиливает активность фермента, участвовавшего в расщеплении жиров.

Способ и дозировка капсул

По инструкции принимать капсулы необходимо перед приемом пищи, разжевывать их не надо, проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды. Если у пациента холелитиаз, то данный препарат назначается в дозировке по 1 капсуле вечером перед сном. При наличии патологий печеночной системы доза может варьировать от 2 до 5 капсул три раза в сутки. Количество лекарства зависит от тяжести состояния больного и особенностей его организма.

В профилактических целях Урсофальк принимают по 300 мг два раза в день. Если имеется билиарный рефлюкс-эзофагит или рефлюкс-гастрит, то Урсофальк принимается в количестве 1 капсулы перед отходом ко сну. Длительность такой терапии обычно составляет около полугода. Если у пациента имеется диагноз желчекаменная болезнь, то Урсофальк прописывают в количестве 10-15 мг на килограмм веса. Курс терапии обычно составляет от 6 месяцев до двух лет. Врач должен предупредить, что во время лечения не стоит делать перерывы, это может сказаться на его эффективности.

Если есть камни в желчном пузыре, то протекание терапии необходимо контролировать, если после нескольких месяцев приема препарата величина камней и их количество не снижается, то Урсофальк придется отменить. При наличии билиарного цирроза препарат назначают также в количестве 10-15 мг на один килограмм массы тела. Курс терапии также длительный. Необходимо заметить, что длительность терапии и дозировка определяется врачом индивидуально.

Способ и дозировка суспензии

Урсофальк в виде суспензии, которую часто ошибочно называют сиропом, содержит такое же активное вещество, что и в капсулах, то есть урсодезоксихолевая кислота. В качестве вспомогательных компонентов включены:

• Глицерол.
• Ксилитол.
• Пропиленгликоль.
• Бензойная кислота.
• Микрокристаллическая целлюлоза.
• Цитрат натрия.
• Хлорид натрия.
• Цикламат натрия.
• Безводная лимонная кислота.
• Лимонный ароматизатор.
• Чистая вода.

Обычно детям и взрослым, у которых небольшая масса тела, назначают препарат в виде суспензии. При наличии камней в желчном пузыре холестеринового происхождения Урсофальк назначают по 1 мерной ложке перед сном. Суспензия может назначаться в количестве от 2 до 6 мерных ложек. Количество лекарства зависит от массы тела пациента. Расчет делают с учетом того, что на килограмм веса должно приходиться 10-15 мг.

При наличии любого заболевания дозировка и длительность приема должна назначаться только лечащим врачом.

При беременности и лактации

Активный компонент – урсодезоксихолевая кислота не оказывает мутагенного и тератогенного влияния на плод. Но специально изучение ее влияния на развивающийся организм и способность проникать через плацентарный барьер не изучалось. В медицинской практике имеются случаи, когда беременным женщинам назначали препарат для борьбы с холестазом. Поэтому можно сказать, что перед назначением такого препарата необходимо оценить все риски. Во время грудного вскармливания женщинам этот препарат не назначается.

Особые указания

Приступая к лечению данным препаратом Урсофальк, необходимо иметь в виду, что терапия будет эффективной, если камни в желчном пузыре имеют холестериновое происхождение и их размеры не более 2 сантиметров. Во время курса лечения необходимо постоянно контролировать уровень печеночных ферментов. Проходить холецистографию придется каждый месяц. Эффективность терапии этим средством также проверяется по УЗИ, которое проводят раз в полгода.

Если наблюдается положительный эффект, то необходимо продолжать прием Урсофалька еще минимум три месяца. Если терапия предстоит женщине, которая собирается в будущем стать мамой, то на время лечения необходимо принимать средства контрацепции.

Взаимодействие с другими препаратами

Если назначен курс Урсофалька, то необходимо проследить, чтобы одновременно не принимались средства, содержащие гидроксид алюминия или смектит, так как они снижают всасывание основного действующего вещества препарата. Бывают случаи, когда применение таких лекарств просто необходим, тогда их принимать надо минимум за два часа до употребления.

Одновременный прием с Циклоспорином приводит к усилению поглощения последнего. В связи с этим, врач должен контролировать концентрацию циклоспорина в крови и при необходимости подкорректировать дозировку. Совместный прием Клофибрата, эстрогенов, неомицина или прогестинов способствует увеличению насыщения желчи холестерином, поэтому эффективность Урсофалька в растворении камней может снижаться.

Отечественные и зарубежные аналоги

Для данного препарата имеются лекарства аналоги, которые имеют такое же действующее вещество:

• Ливодекса.
• Урдокса.
• Урсо 100.
• Урсодез.
• Урсосан.
• Аналог Урсофалька - Эксхол.
• Холудексан и другие.

Нужно иметь в виду, что менять препарат на его аналог можно только после консультации с врачом. Лекарственные средства могут иметь различные дополнительные компоненты, которые могут спровоцировать неожиданный эффект.

Цена в аптеках

Цена на Урсофальк в разных аптеках может существенно отличаться. Это связано с использованием более дешёвых компонентов и ценовой политикой аптечной сети.

Ознакомьтесь с официальной информацией о препарате Урсофальк, инструкция по применению которого включает общие сведения и схему лечения. Текст предоставлен исключительно для ознакомления и не может служить заменой консультации врача.

Камни в желчном пузыре находятся у 80% пациентов с желчнокаменной болезнью. Опасность конкрементов заключается в том, что они имеют способность двигаться. Если камень застрянет в протоках желчного пузыря, то возможен разрыв органа и перитонит. Чтобы этого не произошло, необходимо вовремя проводить лечение. Отлично себя зарекомендовал препарат Урсофальк – инструкция по применению которого укажет, как пить капсулы при любых патологиях печени и желчных протоков.

Что такое Урсофальк

Это гепатопротекторный препарат, способствующий растворению первичных желчных камней. Урсофальк обладает обширным спектром действия, оказывая холелитолитический, гипогликемический и иммуномодулирующий эффект. Помимо этого лекарственное средство приводит к снижению холестерина в крови. Медикамент содержит активное вещество урсодезоксихолевую кислоту, которая в небольшом количестве содержится в желчи человека, но при нарушениях работы печени ее выработка сильно снижается.

Состав

Одна капсула препарата Урсофальк – инструкция по применению гласит, содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты. Вспомогательные компоненты таблеток – кукурузный крахмал, желатин, диоксид кремния и титана, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, очищенная вода. Такое же количество активного вещества (250 мг) содержится в 5 мл суспензии. Дополнительные компоненты:

• ксилитол;
• глицерол;
• бензойная кислота;
• пропиленгликоль;
• микрокристаллическая целлюлоза;
• хлорид, цикламат и цитрат натрия;
• лимонный ароматизатор;
• безводная лимонная кислота;
• очищенная вода.

Форма выпуска

Выпускается Урсофальк в двух видах: суспензия и капсулы. Первый вариант используется, как правило, для лечения детей или людей, у которых затруднено глотание. Суспензия имеет белый цвет, однородную консистенцию и содержит пузырьки воздуха. Выпускается во флаконах из темного стекла объемом 250 мл. В комплекте прилагается инструкция по применению и мерная ложка. Желатиновые капсулы сверху твердые, белые, непрозрачные, а внутри – порошок или гранулы. Выпускаются в блистерах по 10 и 25 штук. В картонной пачке может находиться 1, 2 или 4 блистерных упаковки вместе с инструкцией.

Фармакологическое действие

Урсофальк оказывает желчегонное действие на организм человека. Активный компонент снижает в печени синтез холестерина, препятствует его всасыванию кишечником, стимулирует выделение желчи. Гепатопротекторное средство увеличивает содержание желчных кислот, усиливает активность липазы, вызывает усиление панкреатической и желудочной секреции. Регулярный прием медикамента Урсофальк вызывает частичное (иногда полное) растворение холестериновых камней, уменьшает насыщенность холестерином, что способствует его выведению.

Показания к применению

Урсофальк – инструкция по его применению тому доказательство, назначают пациентам, у которых есть в желчном пузыре камни, не превышающие 15 мл. Также медикамент назначают, если присутствует любое из следующих состояний:

• хронический гепатит разной этиологии;
• неалкогольный стеатогепатит;
• билиарный рефлюкс-гастрит;
• муковисцидоз;
• алкогольные болезни печени;
• дискинезия желчевыводящих путей;
• первичный билиарный цирроз печени;
• злокачественная опухоль толстой кишки.

Инструкция по применению

Как пить Урсофальк, врач расскажет в каждом конкретном случае. По инструкции препарат любой формы выпуска принимают внутрь. Если врач назначил применение лекарства один раз в сутки, то пить суспензию или таблетки лучше перед сном. При дозировке 2 раза/сутки препарат пьют утром и вечером. Капсулы Урсофальк глотают целиком, разжевывать их не надо. Взрослым массой меньше 34 кг, как и детям, рекомендуется применение суспензированной формы.

Суспензия

Одна мерная ложка содержит 5 мл суспензии или 250 мг урсодезоксихолевой кислоты. Для растворения желчных камней препарат следует применять регулярно в течение 6-24 месяцев. Если после годичного приема улучшения не наблюдается, терапию продолжать не стоит. По инструкции лечение необходимо прекратить, если рентгеновское или ультразвуковое исследование показало кальцификацию камней. При первичном билиарном циррозе использование суспензии Урсофальк по времени может быть неограниченным.

Капсулы

Как принимать Урсофальк в капсулах, подробно описано в инструкции. При заболеваниях печени суточная доза лекарства составляет 10-15 мг на 1 кг веса человека. Медикамент Урсофальк при дискинезии желчевыводящих путей и рефлюкс-эзофагите или рефлюкс-гастрите принимают по 1 штуке ежедневно на протяжении 10 суток. Пациенты с муковисцидозом принимают лекарственное средство в дозе 20-30 мг на килограмм массы тела в течение 1,5-2 лет. При билиарном циррозе и склерозирующем холангите Урсофальк назначают по 10-15 мг на 1 кг веса. По необходимости дозировку увеличивают до 20 мг.

Урсофальк для детей

У новорожденных малышей желтушность – распространенное явление, поэтому в педиатрической практике назначение суспензии Урсофальк детям – частое явление. Препарат относится к классу гепатопротекторов, поэтому справляется со многими проблема печени. Рекомендованная доза для детей любого возраста – 40 мг на 1 кг веса в сутки. Врач может назначить другую дозировку, которая соответствует индивидуальным показателям. Длительность курса тоже назначается в каждом случае по-разному. В среднем терапия желтухи новорожденного суспензией Урсофальк составляет от 3 дней до 2 недель.

Лекарственное взаимодействие

Снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты, уменьшая ее эффективность антациды, колестипол, колестирамин, содержащие смектит или алюминия гидроксид. Если использование данных препаратов необходимо, то их нужно принимать за 2 часа до приема лекарства Урсофальк. Активное вещество препарата может усилить поглощение из кишечника циклоспорина, поэтому врач должен подкорректировать дозу последнего и проверить его концентрацию в крови. Гиполипидемические медикаменты, прогестины или эстрогены снижают способность гепатопротектора растворять камни.

Побочные эффекты

Урсофальк, как и другие лекарственные средства, способен вызвать побочные реакции организма. К ним относятся:

• диарея, неоформленный стул;
• острые боли в правой части живота;
• крапивница;
• образование кальцинатов;
• декомпенсация цирроза печени;
• рвота, тошнота;
• повышение активности печеночных трансаминаз.

Передозировка

Неправильное применение препарата Урсофальк редко приводит к передозировке, поскольку при превышении дозы поглощение урсодезоксихолевой кислоты снижается. Ее выведение из организма производится вместе с калом и желчью. Если передозировка произошла, то человек может испытывать диарею. В этом случае следует уменьшить дозу лекарства. Если расстройство продолжается, то необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу для проведения симптоматического лечения.

Противопоказания

Согласно инструкции по применению, Урсофальк имеет следующие противопоказания:

• гиперчувствительность к компонентам;
• беременность;
• период грудного вскармливания (лактация);
• детский возраст до 3 лет (капсулы);
• нарушения работы почек, печени, желчного пузыря, поджелудочной железы;
• острое воспаление кишечника, желчных протоков/пузыря;
• конкременты с высоким содержанием кальция;
• цирроз печени стадии декомпенсации.

Особые указания

Прием гепатопротектора Урсофальк производится исключительно под присмотром врача. В процессе лечения необходимо контролировать пробы печени сначала каждые 4 недели, затем каждые 3 месяца. Контроль сыворотки крови за уровнем трансаминаз, ЩФ и ГГТП позволит выявить на ранней стадии нарушения функции печени. Особенно это касается пациентов, у которых тяжелая форма билиарного цирроза, чтобы определить, как реагирует их организм на проводимое лечение.

Если применение препарата Урсофальк показано для растворения желчных камней, то для выявления признаков их кальциноза надо через полгода после начала лечения визуализировать желчный пузырь (пероральная холецистография, УЗИ). При терапии поздней стадии первичного цирроза (билиарного) может наблюдаться частичное проявление декомпенсации. У больных после начала лечения иногда усиливаются клинические симптомы, после чего требуется снизить дозировку лекарственного средства.

Урсофальк при беременности и лактации

Инструкция по применению гласит, что во время вынашивания и кормления ребенка препарат Урсофальк назначать нельзя. Токсического воздействия на эмбрион урсодезоксихолевая кислота не оказывает и не приводит к уродствам или мутациям. Однако воздействие ее на течение беременности полностью не изучено, ведь у многих женщин печень чрезвычайно чувствительна к гормональным изменениям.

Производитель урсофалька (немецкая фармацевтическая компания Доктор Фальк Фарма) в специально разработанной инструкции по применению препарата не рекомендует его прием во время беременности. Тем не менее, сегодня имеются данные о применении этого препарата у беременных при появлении у них признаков застоя желчи.

Зачем во время беременности может понадобиться прием урсофалька

Во время беременности под воздействием гормонов изменяется работа всех органов и систем организма. Прежде всего, в этот период вырабатывается большое количество женского полового гормона прогестерона , который тормозит двигательную активность гладкой мускулатуры органов брюшной полости и малого таза. Это необходимо для того, чтобы подавить сократительную способность гладкой мускулатуры матки и предупредить самопроизвольный выкидыш . Двигательная активность гладкой мускулатуры остальных органов тормозится содружественно, и повышать ее активность во время беременности не рекомендуется, так как это может вызвать повышение тонуса матки.

Как проявляется холестаз беременных

Во время холестаза происходит нарушение выведения желчи и ее застой во внутрипеченочных желчевыводящих протоках. Это приводит к тому, что токсичные желчные кислоты начинают всасываться в кровь женщины.

Основным признаком холестаза беременных является кожный зуд . Чаще всего он появляется в третьем триместре беременности, после 30-ой недели. Но некоторых, наиболее чувствительных женщин он может беспокоить с самого начала беременности. Реже появляется такой признак, как желтуха. Застой желчи может приводить к образованию в желчевыводящих путях и желчном пузыре холестериновых камней. Поэтому не исключены приступы печеночной колики – резких схваткообразных болей в правом подреберье при прохождении по желчным путям холестериновых камней.

Установлено, что такое состояние может отрицательно сказываться и на ребенке: приводить к мертворожденности.

Как лечат холестаз беременных

Сегодня для лечения холестаза беременных все чаще назначают препараты урсодеоксихоловой кислоты – урсофальк и урсосан. Эти препараты относятся к холеретикам – они активизируют секрецию желчи и способствуют ее выводу из желчных путей. Под действием урсофалька в крови уменьшается количество холестерина, так как он подавляет фермент, участвующий в его образовании. Уменьшение количества холестерина предупреждает образование холестериновых камней.

К сожалению, адекватных клинических исследований по воздействию урсофалька на организм беременной женщины и плода на сегодняшний день нет. Проведенные лабораторные исследования на животных не выявили мутагенного (генетических изменений плода) и канцерогенного (способности вызывать онкологические заболевания) действия этого препарата.

Теоретически прием препаратов урсодеоксихоловой кислоты может вызывать повышение тонуса матки, так как желчные кислоты (урсодеоксихоловая кислота – это одна из желчных кислот, кроме того, под воздействием урсофалька увеличивается выведение желчи в кишечник), попадая в кишечник, усиливают его двигательную активность. Одновременно может усилиться и двигательная активность мускулатуры матки. Но клинических данных о таком влиянии урсофалька на сегодняшний день не существует.

Поэтому иногда акушеры-гинекологи и терапевты женских консультаций все же назначают урсофальк беременным женщинам при развитии у них внутрипеченочного холестаза. Но проводится это под наблюдением врача и под контролем ультразвуковых исследований (УЗИ).