Пурегон побочные действия. Условия отпуска из аптек. Пурегон – инструкция по применению

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Пурегон . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Пурегона в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания и состояния, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Пурегона при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения бесплодия у женщин и стимуляции овуляции, в том числе при ЭКО (экстракорпоральном оплодотворении), а также, что делать при наступлении беременности и кормлении грудью.

Пурегон - рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), который получают при помощи технологии рекомбинантной ДНК, используя культуру клеток яичников китайского хомячка, в которые внедрены гены субъединиц человеческого ФСГ. Первичная аминокислотная последовательность рекомбинантной ДНК идентична таковой натурального человеческого ФСГ. При этом существуют небольшие различия в структуре углеводородной цепи.

ФСГ обеспечивает нормальный рост и созревание фолликулов и синтез половых стероидных гормонов. Уровень ФСГ у женщин является фактором, определяющим начало и длительность развития фолликулов, а также время их созревания. Таким образом, препарат Пурегон может применяться для стимуляции развития фолликулов и синтеза эстрогенов при некоторых нарушениях функций яичников. Кроме того, препарат Пурегон используется для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (например, в методиках экстракорпорального оплодотворения или пересадки эмбриона (ЭКО или ПЭ), при внутриматочной инсеменации (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ). После лечения препаратом Пурегон обычно вводят хорионический гонадотропин (ХГ) для индукции конечной стадии созревания фолликула, возобновления мейоза и овуляции.

Состав

Фоллитропин бета (рекомбинантный) + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

После внутримышечного или подкожного введения препарата Пурегон Cmax ФСГ в плазме крови достигается в течение 12 ч. Благодаря постепенному выделению препарата из области инъекции и длительному T1/2 (от 12 до 70 ч, в среднем 40 ч) содержание ФСГ остается повышенным в течение 24-48 ч, в связи с чем повторное введение той же дозы ФСГ приводит к дальнейшему увеличению концентрации ФСГ в 1.5-2 раза по сравнению с однократным введением. Это позволяет достичь терапевтической концентрации ФСГ в крови.

Фармакокинетические показатели после в/м и п/к введения препарата Пурегон существенно не отличаются. При обоих путях введения биодоступность препарата составляет примерно 77%. Рекомбинантный ФСГ биохимически сходен с ФСГ, выделенным из мочи человека и сходно с ним распределяется, метаболизируется и выводится из организма.

Показания

Лечение женского бесплодия в следующих случаях:

ановуляция (включая синдром поликистоза яичников (СПКЯ)) у женщин, нечувствительных к лечению кломифеном);
индукция суперовуляции, для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (например, в методиках ЭКО/ПЭ, ВМИ и ИКСИ).

Формы выпуска

Раствор для внутримышечного и подкожного введения 50 МЕ, 100 МЕ, 150 МЕ и 200 МЕ (уколы в ампулах для инъекций).

Раствор для подкожного введения 300 МЕ, 600 МЕ и 900 МЕ.

Других лекарственных форм, будь-то таблетки или капсулы, не существует.

Инструкция по применению и схема приема

Начинать лечение препаратом Пурегон следует под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.

Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от ответа яичников, под контролем УЗИ и концентрации эстрадиола.

Препарат Пурегон эффективен при меньшей суммарной дозе и меньшем времени лечения, необходимых для созревания, по сравнению с ФСГ, получаемым из мочи, что сводит к минимуму риск развития гиперстимуляции яичников.

Суммарный опыт в лечении бесплодия путем экстракорпорального оплодотворения свидетельствует о том, что успех наиболее вероятен в течение первых 4 курсов терапии и в дальнейшем постепенно снижается.

При ановуляции рекомендуется последовательная схема лечения, начинающаяся с ежедневного введения 50 ME препарата Пурегон в течение, по крайней мере, 7 дней. При отсутствии ответа яичников суточную дозу постепенно увеличивают до достижения роста фолликулов и/или увеличения концентрации эстрадиола в плазме, свидетельствующих о достижении оптимального фармакодинамического ответа. Оптимальным считается ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме на 40-100%.

Полученную таким образом ежедневную дозу затем поддерживают до достижения состояния преовуляции. Состояние преовуляции определяется по наличию доминантного фолликула диаметром, по крайней мере, 18 мм (по данным УЗИ) и/или концентрации экстрадиола в плазме крови 300-900 пикограмм/мл (1000-3000 пмоль/л).

Как правило, для достижения этого состояния требуется 7-14 дней лечения.

После этого введение препарата прекращают и индуцируют овуляцию введением ХГ. Если количество фолликулов слишком велико или концентрация эстрадиола увеличивается слишком быстро, т.е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней, то ежедневную дозу следует уменьшить. Поскольку каждый фолликул диаметром более 14 мм является преовуляторным, наличие нескольких фолликулов диаметром более 14 мм несет риск многоплодной беременности. В этом случае ХГ не вводят и принимают меры к предохранению от возможной беременности для предотвращения многоплодной беременности.

Для индукции суперовуляции при проведении искусственного оплодотворения применяют различные схемы стимуляции. В течение, по крайней мере, 4 первых дней рекомендуется вводить 150-225 ME препарата. После этого дозу можно подбирать индивидуально, исходя из реакции яичников. В клинических исследованиях было показано, что обычно бывает достаточно применения поддерживающей дозы в 75-375 ME в течение 6-12 дней, однако в некоторых случаях может потребоваться и более длительное лечение.

Препарат Пурегон можно применять либо изолированно, либо в комбинации с агонистом или антагонистом ГнРГ для предотвращения преждевременного пика овуляции. При использовании аналогов ГнРГ могут потребоваться более высокие суммарные дозы препарата Пурегон.

Реакцию яичников контролируют путем УЗИ и определения концентрации эстрадиола в плазме. При наличии, по крайней мере, 3 фолликулов диаметром 16-20 мм (по данным УЗИ) и наличии хорошей реакции яичников (концентрации эстрадиола в плазме крови 300-400 пикограмм/мл (1000-1300 пмоль/л) на каждый фолликул диаметром более 18 мм), индуцируют конечную фазу созревания фолликула путем введения ХГ. Через 34-35 ч проводят аспирацию яйцеклеток.

Правила применения препарата (как колоть Пурегон)

Для предотвращения болезненных ощущений при инъекции и для сведения к минимуму утечки препарата из места инъекции, раствор следует медленно вводить внутримышечно и подкожно. Необходимо чередовать участки п/к введения, чтобы избежать развития жировой атрофии. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

П/к инъекции препарата Пурегон может проводить сама женщина или ее партнер, получившие подробные инструкции от врача. Самостоятельное введение препарата допустимо только для пациентов, имеющих хорошие навыки и постоянную возможность консультации со специалистом.

Препарат, выпускаемый в картриджах, предназначен для введения с помощью ручки-инжектора "Пурегон Пэн". В этом случае препарат вводится п/к.

При использовании ручки-инжектора "Пурегон Пэн" надо учитывать, что ручка - это точное устройство, высвобождающее установленную на нем дозу. Показано, что при использовании ручки-инжектора вводится на 18% больше ФСГ, чем при использовании шприца. Это может оказаться существенным, в частности, при смене ручки-инжектора на обычный шприц, и наоборот, в одном цикле лечения. Некоторая коррекция дозы особенно нужна при переходе от шприца к ручке, чтобы избежать недопустимого повышения вводимой дозы.

Препарат, выпускаемый во флаконах, предназначен для введения с помощью шприца.

Этап 1 - Подготовка шприца

Для введения препарата следует применять одноразовые стерильные шприцы и иглы. Объем шприца должен быть достаточно мал, чтобы ввести назначенную дозу достаточно точно. Если раствор непрозрачен или содержит механические включения, его нельзя использовать. Содержимое флакона должно быть использовано сразу после прокалывания резиновой пробки. Оставшийся после однократного применения раствор выбрасывают. Сначала удаляют клапан крышки флакона. Надевают иглу на шприц и прокалывают иглой резиновую пробку флакона. Набирают раствор в шприц и заменяют иглу на иглу для инъекций. Держа шприц иглой вверх, осторожно постукивают его сбоку для вытеснения пузырьков воздуха в верхнюю часть шприца, затем надавливают на поршень до полного удаления воздуха, пока в шприце не останется только раствор препарата Пурегон. При необходимости дополнительным надавливанием на поршень устанавливают объем предназначенного для введения раствора.

Этап 2 - Место введения

Наиболее подходящее место для п/к введения - область живота вокруг пупка с подвижной кожей и прослойкой жировой клетчатки. При каждой инъекции следует немного менять место введения. Можно вводить препарат в другие участки тела.

Этап 3 - Подготовка участка введения

Для уменьшения неприятных ощущений при введении иглы можно сделать несколько хлопков по месту предполагаемой инъекции. Руки следует вымыть, а место введения инъекции протереть дезинфицирующим раствором (например, 0.5%-ным хлоргексидином) для удаления поверхностных бактерий. Обработайте примерно 6 см вокруг точки, куда войдет игла, и подождите примерно минуту, чтобы дезинфицирующий раствор высох.

Этап 4 - Введение иглы

Немного оттяните кожу. Другой рукой введите иглу под углом 90° под поверхность кожи.

Этап 5 - Проверка правильности положения иглы

При правильном положении иглы поршень довольно трудно вернуть назад.

Проникающая в шприц кровь свидетельствует о том, что игла проткнула вену или артерию. В этом случае выньте шприц, накройте место инъекции тампоном с дезинфицирующей жидкостью и надавите, при этом кровотечение прекратится за 1-2 минуты. Не используйте раствор и удалите его из шприца. Начните опять с 1-го этапа, используя новые иглу и шприц, и новый флакон препарата.

Этап 6 - Введение раствора

Опускайте поршень медленно и постепенно, чтобы правильно ввести раствор и не повредить ткани кожи.

Этап 7 - Удаление шприца

Быстро удалите шприц, накройте место введения тампоном с дезинфицирующей жидкостью и надавите. Осторожный массаж этого места (при неизменном надавливании) способствует распределению раствора препарата Пурегон и поможет избежать неприятных ощущений.

Побочное действие

гематома, боль, гиперемия, отек, зуд в месте введения препарата;
эритема;
крапивница;
сыпь;
синдром гиперстимуляции яичников (клиническими симптомами умеренной гиперстимуляции яичников являются тошнота, диарея, вздутие и боль в животе вследствие нарушения венозного кровообращения и раздражения брюшины, а также увеличение яичников за счет кист);
болезненность, боль и/или нагрубание молочных желез;
самопроизвольный аборт;
повышение вероятности развития многоплодной беременности;
повышение вероятности внематочной беременности;
развитие тромбоэмболии.

Противопоказания

опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза и гипоталамуса;
вагинальные и маточные кровотечения неустановленной этиологии;
первичная недостаточность яичников;
кисты яичников или увеличение яичников, не связанное с СПКЯ;
нарушение анатомии половых органов, несовместимое с беременностью;
миома матки, несовместимая с беременностью;
декомпенсированные заболевания эндокринной системы (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);
выраженное нарушение функции печени и почек;
беременность;
период лактации;
гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Пурегон при беременности и в период кормления грудью противопоказано. В связи с тем, что клинических данных по применению препарата при беременности недостаточно, то в случае непреднамеренного приема при беременности нельзя исключить тератогенный эффект рекомбинантного ФСГ.

Особые указания

Перед началом лечения следует исключить наличие эндокринных заболеваний (например, заболеваний щитовидной железы, надпочечников или гипофиза).

Индукция или стимуляция овуляции с помощью гонадотропных препаратов повышает риск развития многоплодной беременности. Соответствующая коррекция дозы ФСГ предотвращает развитие множественных фолликулов. При многоплодной беременности отмечается более высокий риск развития осложнений во время беременности и в перинатальном периоде. Перед началом лечения пациенты должны быть предупреждены о возможности развития многоплодной беременности.

Первое введение препарата Пурегон должно проводиться под непосредственным наблюдением врача.

У женщин, которым проводят искусственное оплодотворение (особенно ЭКО), часто имеются аномалии маточных труб, в связи с этим повышается риск развития внематочной беременности. Поэтому важно получить раннее ультразвуковое подтверждение внутриматочного расположения плода.

У женщин, которым проводят искусственное оплодотворение, риск раннего прерывания беременности выше, чем при естественном зачатии.

Частота врожденных пороков развития при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть немного выше, чем при естественном оплодотворении. Возможно, это связано с особенностями родителей (например, их возраст или характеристики спермы), а также с более высокой частотой развития многоплодной беременности при использовании ВРТ. Указаний на то, что увеличение риска развития врожденных пороков связано с применением гонадотропинов, не выявлено.

До начала лечения и регулярно в процессе лечения следует проводить УЗИ для контроля развития фолликулов и определять концентрацию эстрадиола в плазме. Помимо развития слишком большого числа фолликулов, концентрация эстрадиола в плазме может расти очень быстро (т.е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней), достигая чрезмерно высоких значений. Диагноз гиперстимуляции яичников может быть подтвержден УЗИ. Транзиторные отклонения результатов печеночных функциональных проб могут указывать на нарушение функции печени, которое может сопровождаться морфологическими изменениями на биопсии печени, о чем имеются сообщения в связи с синдромом гиперстимуляции яичников.

Женщины из общепризнанных групп риска в отношении тромбозов, например, с соответствующим личным или семейным анамнезом, выраженным ожирением (индекс массы тела > 30 кг/м2) или диагностированной тромбофилией, могут подвергаться повышенному риску венозных или артериальных тромбоэмболий при лечении гонадотропинами даже без сопутствующего синдрома гиперстимуляции яичников. При лечении таких женщин необходимо сопоставить вероятность успешного проведения индукции овуляции и возможный риск развития осложнений. Однако следует отметить, что беременность сама по себе сопровождается повышением риска развития тромбоза.

Пурегон может содержать следы стрептомицина и/или неомицина. Эти антибиотики могут стать причиной развития реакции гиперчувствительности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не обнаружено.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение препарата Пурегон и кломифена может усилить реакцию яичников.

После проведения десенситизации гипофиза с помощью агонистов ГнРГ для достижения достаточной реакции яичников может потребоваться более высокая доза препарата Пурегон.

Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

Аналоги лекарственного препарата Пурегон

Структурных аналогов по действующему веществу лекарство Пурегон не имеет.

Аналоги по фармакологической группе (средства для лечения женского бесплодия):

Билем;
Бромэргон;
Бусерелин;
Бусерелин депо;
Бусерелин лонг;
Веро Даназол;
Гонадотропин хорионический для инъекций;
Данодиол;
Данол;
Декапептил;
Диферелин;
Достинекс;
Дюфастон;
Кломид;
Кломифен;
Клостилбегит;
Луверис;
Мастодинон;
Меногон;
Менопур;
Метовит;
Метродин ВЧ;
Милайф;
Новофен;
Нон Oвлон;
Овитрель;
Пергонал;
Пирогенал;
Прегнил;
Профази;
Серофен;
Серпафар;
Синэстрол;
Тамоксифен;
Хорагон;
Хумегон;
Цыгапан;
Эгестренол;
Этинилэстрадиола таблетки.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

В составе одного флакона средства Пурегон содержится 50 или 100 МЕ активного компонента фоллитропина бета .

Один флакон Пурегон 150 содержит 150 МЕ фоллитропина бета .

Один флакон Пурегон 300 МЕ содержит соответственно 300 МЕ фоллитропина бета .

Один флакон Пурегон 600 МЕ содержит соответственно 600 МЕ фоллитропина бета .

Один флакон препарата Пурегон 900 содержит 900 МЕ фоллитропина бета .

В качестве дополнительных составляющих в составе лекарства содержатся: натрия цитрата дигидрат, сахароза, полисорбат 20, L-метионин, спирт бензиловый, кислота хлористоводородная 0,1 Н или гидроксид натрия 0,1 Н, вода.

Форма выпуска

Средство производится в виде прозрачного раствора без цвета, содержащегося во флаконах из стекла с резиновыми пробками, обкатанными алюминием. Препарат по 50 или 100 МЕ содержится в картонных пачках по 1, 5 или 10 шт.

Лекарство по 150, 300, 600 или 900 МЕ — в картриджах, вкладывается по одному картриджу в коробку из картона. Также в комплект входит иголка.

Фармакологическое действие

Активное вещество, которое входит в состав лекарства Пурегон (Puregon), оказывает на организм фолликулостимулирующее воздействие. Под воздействием средства происходит восполнение недостатка ФСГ, обеспечивается регуляция процесса нормального роста и созревания фолликулов, а также синтеза в организме половых стероидных гормонов.

Фоллитропин бета — это рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон, который получают с помощью генной инженерии.

В женском организме содержание фолликулостимулирующего гормона определяет процесс начала и длительности созревания фолликулов в яичниках. Также этот гормон регулирует количество фолликулов и период созревания.

Применение Пурегона целесообразно с целью индукции развития фолликулов и стероидных гормонов у пациенток, которым диагностированы нарушения функции яичников. Также лекарство обеспечивает стимуляцию развития и роста фолликулов у тех женщин, которые планируют проведение искусственного оплодотворения, в частности, ЭКО, пересадки эмбрионов, переноса гамет в маточные трубы либо интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов.

После того, как был проведен курс терапии Пурегоном, рекомендовано вводить пациентке для с индукции последней стадии процесса созревания фолликулов.

Также практикуется применение Пурегона мужчинами с целью терапии недостаточности фолликулостимулирующего гормона, ведущей к уменьшению сперматогенеза. В этом случае лекарство применяется комплексно с хорионическим гонадотропным гормоном человека, причем терапия должна длиться не меньше 4 месяцев.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Если Пурегон вводится подкожно, наибольшая концентрация активного вещества в плазме наблюдается через 12 часов. Так как процесс всасывания действующего компонента происходит медленно, и время полувыведения его равно 12-70 ч, отмечается высокий уровень фолликулостимулирующего гормона в организме на протяжении 24-48 ч после того, как была проведена инъекция. Если было сделано повторное введение такой же дозы лекарства, отмечается дальнейшее увеличение фолликулостимулирующего гормона: его уровень возрастает в 1,5-2 раза, если сравнивать с первым введением. Терапевтические дозы фолликулостимулирующего гормона в плазме наблюдаются после повторного введения. Уровень биодоступности составляет 77%.

Практически нет отличий фармакокинетического профиля при введении раствора внутримышечно и подкожно. Отмечается биохимическое сходство фолликулостимулирующего гормона в составе Пурегона с гормоном, полученным из мочи человека, он имеет аналогичный профиль метаболизма, аналогично распределяется и выводится из организма.

Показания к применению

Лекарство Пурегон назначается женщинам в следующих случаях:

при женском вследствие ановуляции (в том числе при синдроме поликистозных яичников , лечение которого кломифен-цитратом неэффективно);
с целью проведения программ вспомогательной репродукции , в том числе ЭКО, переноса эмбрионов, инъекций сперматозоидов (с целью индукции суперовуляции).

Средство также назначают для лечения мужчин, у которых отмечена недостаточность сперматогенеза, связанная с гипогонадотропным гипогонадизмом .

Противопоказания

Нельзя применять средство Пурегон для лечения тех пациентов, у которых отмечена непереносимость составляющих этого препарата, а также неомицина или стрептомицина (возможно наличие этих компонентов в растворе).

Не применяется средство для лечения людей, у которых диагностированы гормонозависимые опухоли (опухоли молочной железы , яичников или яичек , , матки , ).

Не применяется для лечения пациентов, у которых диагностирована первичная недостаточность половых желез .

Нельзя назначать Пурегон женщинам с нарушениями анатомии половых органов, а также с вагинальными кровотечениями невыясненного происхождения.

Не назначается больным с фибромой матки, которая несовместима с беременностью.

Нельзя назначать средство для лечения женщин, страдающих кистой яичников , а также пациенткам с увеличенными яичниками, не связанными с поликистозом яичников .

Перед тем, как начинать применение Пурегона, нужно исключить болезни эндокринной системы, которые не связаны с нарушениями функций половых желез.

Осторожно назначают лекарство женщинам, которым проводили хирургические операции на брюшной полости. У пациенток с и кистами яичников при лечении Пурегоном увеличивается вероятность перекручивания яичников ввиду гиперстимуляции. Поэтому в таком случае нужен постоянный контроль анатомического положения яичника.

Осторожно назначают лекарство женщинам, у которых повышен риск проявления тромбоза , так как у них повышается вероятность развития тромбоэмболии .

Побочные действия

При лечении препаратом Пурегон у некоторых пациентов возможно развитие ряда местных реакций в том месте, куда был введен раствор. Это может быть гиперемия, боль, отек, появление сыпи.

Редко фиксировались системные аллергические проявления в процессе лечения.

Применение фоллитропина бета у женщин может спровоцировать проявление гиперстимуляции яичников с болевыми ощущениями и застойными явлениями в области таза, головной болью, , болью в абдоминальной и эпигастральной области. Также при таком явлении у женщины могут увеличиваться размеры яичников, ощущаться боль в груди. Возможна метроррагия, развитие перекручивания яичника, , кровотечение из влагалища.

Отмечались единичные случаи выраженного синдрома гиперстимуляции яичников – состояния, угрожающего жизни. В таком состоянии у женщины могут образоваться большие кисты, что ведет к риску их разрыва, асциту , увеличению веса из-за задержки в организме жидкости. При проявлении такого побочного эффекта следует сразу же приостановить лечение и обратиться к специалисту.

Также есть данные о развитии в период применения препарата эктопической беременности , многоплодной беременности , .

При применении комбинированного лечения чХГ и Пурегоном есть вероятность развития тромбоэмболии .

Если лекарство применяют мужчины, у них в качестве побочных действий может проявиться головная боль. Также возможно развитие акне , эпидидимальной кисты , гинекомастии , аллергических проявлений.

Пурегон, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Средство Пурегон вводится парентерально – внутримышечно либо подкожно.

Нельзя вводить раствор в полость сосудов, поэтому перед тем, как вводить средство, нужно исключить возможность его попадания в сосуд. Лечение средством проводят под наблюдением врача, у которого есть опыт в терапии нарушений функции репродукции человека. Важно контролировать состояние пациента при первом введении раствора.

Вводить раствор можно с помощью одноразового шприца или специальной ручки-инжектора. Если для введения используется шприц, важно учесть, что в таком случае пациенту вводится на 18% меньше фолликулостимулирующего гормона по сравнению с применением картриджа с помощью ручки Пурегон Пен . Произвести такое введение правильно поможет видео инструкция на Пурегон Пен .

Рекомендовано вводить раствор подкожно медленно, чтобы избежать проявления боли и вытекания раствора. При повторных уколах важно изменять место введения, чтобы не допустить атрофии жировой ткани. Пациент может вводить средство самостоятельно, но только после того, как медицинский работник проинструктировал его. Перед введением препарата нужно проверить, нет ли в нем инородных частиц и не нарушена ли прозрачность – в таких случаях лекарство вводить нельзя.

После того, как флакон был вскрыт, хранить раствор нельзя. Рекомендуется для достижения наибольшего эффекта вводить Пурегон в живот — в области пупка. Перед тем, как вводить средство, важно вымыть руки и провести обработку дезинфицирующим раствором в той области, куда будет вводиться средство.

Чтобы ввести средство, нужно оттянуть кожу, сформировать складку и ввести в нее иглу перпендикулярно кожному покрову. При этом нужно убедиться, что не произошло попадания иглы в сосуд. После того, как препарат был введен, необходимо слегка помассажировать кожу в месте введения раствора.

Дозировку средства и продолжительность его введения определяет специалист, учитывая реакцию яичников у женщин. В процессе терапии обязательно нужно проводить УЗИ яичников и определять содержание в плазме. Клинический опыт свидетельствует, что достигнуть эффекта удается после трех и более курсов применения лекарства.

Как свидетельствует опыт использования Пурегона у женщин перед искусственным оплодотворением, наиболее вероятно его успешное проведение на протяжении первых четырех курсов. Далее эффективность уменьшается.

Женщинам, у которых диагностирована ановуляция , рекомендовано практиковать последовательную схему применения лекарства. В первую неделю лечения нужно вводить в сутки 50 МЕ Пурегона. При отсутствии реакции яичников постепенно суточную дозу следует увеличить, делая это до тех пор, пока уровень эстрадиола или рост фолликулов не будут достаточными. Оптимальная картина лечения – увеличение концентрации эстрадиола в плазме на 40-100%. Дозу препарата, которая была подобрана таким методом, поддерживают, пока не наступит преовуляция . Это состояние, как правило, достигается спустя 1-2 недели введения Пурегона. Далее введение раствора Пурегон нужно прекратить и начать введение чХГ с целью индукции овуляции. Дозу Пурегона уменьшают, если на терапию реагирует большое количество фолликулов либо отмечается повышение уровня эстрадиола больше чем в 2 раза два-три дня подряд. Если развивается несколько фолликулов, размер которых более 14 мм, есть вероятность развития многоплодной беременности . Не следует вводить чХГ, если развивается несколько фолликулов. В таком случае следует принимать меры для предупреждения развития многоплодной беременности.

При индукции гиперовуляции применяются разные схемы лечения. Сначала не меньше 4 дней средство вводят в дозе 100–225 МЕ. Далее врач устанавливает индивидуальную дозировку, учитывая реакцию яичников на лечение. Как правило, достаточно вводить поддерживающую дозу 75–375 МЕ на протяжении 6-12 дней. Иногда практикуют более длительное лечение.

Применяют Пурегон как в качестве препарата для монолечения, так и комбинируя его с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона, чтобы предупредить преждевременное образование желтого тела. Иногда в такой комбинации требуется применение более высоких доз Пурегона.

Следует проводить УЗИ для контроля реакции яичников и определения концентрации эстрадиола в плазме. Если отмечено наличие не меньше трех фолликулов, диаметр которых 16–20 мм, а также есть данные о хорошей реакции яичников, вводится чХГ для индицирования конечной фазы созревания фолликула. Спустя 34–35 ч проводится аспирация яйцеклеток.

Для лечения мужчин средство применяется в дозе 450 МЕ в неделю, его нужно вводить в три приема по 150 МЕ. Пурегон комбинируют с чХГ. Как правило, улучшение сперматогенеза происходит не раньше, чем через 3–4 месяца. Необходимо провести анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения и определить, насколько эффективна терапия. Если положительное воздействие отсутствует, лечение продолжают. Чтобы восстановить сперматогенез, может понадобиться около 18 месяцев.

Передозировка

Информации об острых проявлениях при передозировке фоллитропина бета нет. Если вводятся большие дозы лекарства, возрастает вероятность гиперстимуляции яичников. В таком случае необходимо сразу прекратить лечение. При необходимости практикуют симптоматическую терапию.

Взаимодействие

При сочетании Пурегона и кломифен-цитрата может усиливаться индукция овуляции.

При приеме агонистов ГнРГ может понадобиться увеличение дозы фоллитропина бета.

Условия продажи

Можно купить Пурегон по рецепту специалиста.

Условия хранения

Нужно хранить раствор в темном месте, температура хранения — 2–8 °C. Хранят Пурегон только в оригинальной упаковке. Замораживать лекарство нельзя, следует беречь его от доступа детей.

После вскрытия флакона раствор нельзя сохранять. После того, как игла была введена в картридж, раствор можно использовать на протяжении 28 дней.

Срок годности

Срок хранения раствора — 3 года.

Особые указания

Перед тем, как начинать лечение, нужно полностью исключить эндокринные болезни .

Перед началом терапии пациентка должна быть предупреждена о возможности многоплодной беременности. Коррекция дозировки фоллитропина бета позволяет не допустить развития множественных фолликулов.

Вводить Пурегон первый раз нужно только под контролем специалиста. Перед тем, как самостоятельно водить раствор, нужно получить консультацию врача и посмотреть видео, как колоть Пурегон

Тем женщинам, которым поводят искусственное оплодотворение, следует учесть, что у них часто есть аномалии маточных труб, что повышает риск развития внематочной беременности. Следовательно, нужно подтверждать методом УЗИ, что плод находится внутриматочно. Также нужно учитывать, что при искусственном оплодотворении риск прерывания беременности на ранних сроках выше, чем в случае естественного зачатия.

Также схожее воздействие на организм оказывают средства Луверис лиофилизат , Овитрель лиофилизат , лиофилизат , ХуМоГ лиофилизат и др.

Что лучше: Гонал или Пурегон?

Активный компонент препарата Гонал — фоллитропина альфа. Это средство также оказывает фолликулостимулирующее влияние. Есть ряд положительных отзывов от женщин, которые проходили лечение этим средством от бесплодия. Но принимать решение о выборе лекарства должен только врач.

Детям

Детям Пурегон не назначают.

При беременности и лактации

Во время беременности женщинам запрещено принимать это средство. Информации о проникновении фоллитропина бета в грудное молоко нет, однако предполагается, что Пурегон может воздействовать на лактацию. Поэтому использовать его в этот период можно только при условии контроля врача.

Пурегон: инструкция по применению

Состав

Активное вещество: Один картридж содержит: фоллитропин бета

(рекомбинантный) 300 ME, 600 ME (концентрация 833 МЕ/мл). Это соответствует 83,3 мкг протеина/мл (специфическая биологическая активность in vivo равна приблизительно 10 000 ME ФСГ/мг протеина). Общая доза рассчитана максимально на 6 инъекций.

При большем количестве введений общая доза может быть ниже, т.к. перед каждой инъекцией происходит изгнание воздуха.

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат 2-водный, L метионин, полисорбат 20, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид, бензиловый спирт, вода для инъекций.

Описание

прозрачный, бесцветный раствор

Фармакологическое действие

Пурегон® содержит рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), который получают при помощи технологии рекомбинантной ДНК, используя культуру клеток яичников китайского хомячка, в которые внедрены гены субъединиц человеческого ФСГ. Первичная аминокислотная последовательность рекомбинантной ДНК идентична таковой натурального человеческого ФСГ. При этом существуют небольшие различия в структуре углеводородной цепи.

ФСГ обеспечивает нормальный рост и созревание фолликулов и синтез половых стероидных гормонов. Уровень ФСГ у женщин является фактором, определяющим начало и длительность развития фолликулов, а также время их созревания. Таким образом, препарат Пурегон® может применяться для стимуляции развития фолликулов и синтеза эстрогенов при некоторых нарушениях функций яичников. Кроме того, препарат Пурегон® используется для индукции множественного развития фолликулов при проведении методик ВРТ (например, в методиках оплодотворения in vitro /трансфер эмбриона (IVF/ЭТ), при внутриматочной инсеменации (ВМИ), внутритрубного переноса гаметы (ТГФТ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ)). После лечения препаратом Пурегон® обычно вводят хорионический гонадотропин (ХГ) для индукции конечной стадии созревания фолликула, продолжения мейоза и овуляции.

Фармакокинетика

После внутримышечного или подкожного введения препарата Пурегон® максимальная концентрация ФСГ в плазме крови достигается в течение 12 часов. Благодаря постепенному выделению препарата из области инъекции и
длительному периоду полувыведения, (от 12 до 70 часов, в среднем 40 часов) содержание ФСГ остаётся повышенным в течение 24-48 часов, в связи с чем повторное введение той же дозы ФСГ приводит к дальнейшему увеличению концентрации ФСГ в 1,5-2 раза по сравнению с однократным введением. Это позволяет достичь терапевтической концентрации ФСГ в крови.

Фармакокинетические показатели после внутримышечного и подкожного введения препарата Пурегон® существенно не отличаются. При обоих путях введения биодоступность препарата составляет примерно 77%. Рекомбинантный ФСГ биохимически сходен с ФСГ, выделенным из мочи человека, и сходно с ним распределяется, метаболизируется и выводится из организма.

Показания к применению

Лечение женского бесплодия в следующих случаях:

Ановуляция (включая синдром поликистоза яичников (СПКЯ) у женщин, резистентных к лечению кломифеном);

Индукция суперовуляции, для индукции множественного развития фолликулов при проведении методик ВРТ (например, в методиках оплодотворения in vitro /трансфер эмбриона (IVF/ЭТ), при внутриматочной инсеменации (ВМИ), внутритрубного переноса гаметы (ТГФТ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ)).

Недостаточность сперматогенеза как следствие гипогонадотропного гипогонадизма.

Противопоказания

Для мужчин и женщин

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

Опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза и гипоталамуса;

Первичная недостаточность половых желез;

Дополнительно для женщин

Беременность;

Вагинальные и маточные кровотечения неустановленной этиологии;

Кисты яичников или увеличение яичников, не связанное с СПКЯ;

Врожденные пороки половых органов, несовместимое с беременностью;

Миома матки, несовместимая с беременностью;

Беременность и период лактации

Беременность

Применение препарата Пурегон® во время беременности противопоказано. В связи с тем, что клинических данных по применению препарата при беременности недостаточно, то в случае непреднамеренного приёма при беременности нельзя исключить тератогенный эффект рекомбинантного ФСГ.

Лактация

Клинические исследования или исследования на животных не дают информации об экскреции фоллитропина бета с молоком. Выделение фоллитропина бета в грудное молоко человека маловероятно из-за его высокой молекулярной массы. Если фоллитропин бета будет экскретирован в грудное молоко, препарат распадется в желудочно-кишечном тракте ребенка. Фоллитропин бета может влиять на выработку грудного молока.

Способ применения и дозы

Начинать лечение препаратом Пурегон® следует под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.

При использовании ручки-инжектора (“Пурегон Пэн”) надо учитывать, что ручка

Это точное устройство, высвобождающее установленную на нём дозу. Показано, что при использовании ручки-инжектора вводится на 18% больше ФСГ, чем при использовании шприца. Это может оказаться существенным, в частности, при смене ручки-инжектора на обычный шприц, и наоборот, в одном цикле лечения. Некоторая коррекция дозы особенно нужна при переходе от шприца к ручке, чтобы избежать недопустимого повышения вводимой дозы.

Позировка для женщин

Дозировка должна подбираться индивидуально в зависимости от ответа яичников, под контролем УЗИ и уровня эстрадиола.

Препарат Пурегон® эффективен при меньшей суммарной дозе и меньшем времени лечения, необходимых для созревания фолликулов, по сравнению с ФСГ, получаемым из мочи, что сводит к минимуму риск развития синдрома гиперстимуляции яичников.

Суммарный опыт в лечении бесплодия путём оплодотворения in vitro свидетельствует о том, что успех наиболее вероятен в течение первых 4-х курсов терапии и в дальнейшем постепенно снижается.

Ановуляция

Рекомендуется последовательная схема лечения, начинающаяся с ежедневного введения 50 ME препарата Пурегон® в течение, по крайней мере, 7 дней. При отсутствии ответа яичников суточную дозу постепенно увеличивают до достижения роста фолликулов и/или увеличения концентрации эстрадиола в плазме, свидетельствующих о достижении оптимального фармакодинамического ответа. Оптимальным считается ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме на 40 - 100%. Полученную таким образом ежедневную дозу затем поддерживают до достижения состояния преовуляции. Состояние преовуляции определяется по наличию доминантного фолликула диаметром, по крайней мере, 18 мм (по данным УЗИ) и/или концентрации эстрадиола в плазме крови 300-900 пикограмм/мл (10003000 пмоль/л). Как правило, для достижения этого состояния требуется 7-14 дней лечения. После этого введение препарата прекращают и индуцируют овуляцию введением ХГ.

Если количество фолликулов слишком велико или концентрация эстрадиола увеличивается слишком быстро, т.е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней, то ежедневную дозу следует уменьшить.

Поскольку каждый фолликул диаметром более 14 мм является преовуляторным, наличие нескольких фолликулов диаметром более 14 мм влечет риск многоплодной беременности. В этом случае ХГ не вводят и принимают меры по предохранению от возможной беременности для предотвращения многоплодной беременности

Индукция суперовуляции при проведении программ ВРТ.

Применяют различные схемы стимуляции. В течение, по крайней мере, 4 первых дней рекомендуется вводить 150-225 ME препарата. После этого дозу можно подбирать индивидуально, исходя из реакции яичников. В клинических исследованиях было показано, что обычно бывает достаточно применения поддерживающей дозы в 75-375 ME в течение 6-12 дней, однако в некоторых случаях может потребоваться и более длительное лечение.

Препарат Пурегон® можно применять либо изолированно, либо в комбинации с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) для предотвращения преждевременного пика овуляции. При использовании аналогов ГнРГ могут потребоваться более высокие суммарные дозы препарата Пурегон®.

Реакцию яичников контролируют путём УЗИ и определения концентрации эстрадиола в плазме. При наличии, по крайней мере, 3 фолликулов диаметром 16 - 20 мм (по данным УЗИ) и наличии хорошей реакции яичников (концентрации эстрадиола в плазме крови 300-400 пикограмм/мл (1000-1300 пмоль/л) на каждый фолликул диаметром более 18 мм), индуцируют конечную фазу созревания фолликула путём введения ХГ. Через 34-35 часов проводят аспирацию яйцеклеток.

Дозировка для мужчин

Пурегон® рекомендуется вводить 450 ME в неделю, предпочтительно разделив на три дозы по 150 ME, в сочетании с ХГ. Терапия должна продолжаться не менее 3-4 месяцев до появления какого-либо улучшения в сперматогенезе. Для оценки реакции рекомендуется анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения. Если пациент не отвечает на лечение в течение в течение данного периода, то комбинированная терапия может быть продолжена.

Современный клинический опыт показывает, что для достижения начала сперматогенеза может требоваться терапия сроком до 18 месяцев и более.

Нет показания для назначения Пурегона® детям.

Препарат, выпускаемый в картриджах, предназначен для введения с помощью ручки-инжектора (“Пурегон Пэн”). В этом случае препарат вводится подкожно. ^ При каждой инъекции следует немного менять место введения во избежание липоатрофии. При использовании “Пурегон Пэн” пациент может вводить препарат самостоятельно при получении необходимых инструкций от врача.

Побочное действие

Применение препарата Пурегон® внутримышечно или подкожно может сопровождаться развитием местных реакций (у 3% всех пациентов, получивших лечение). Большинство из этих местных реакций являются умеренными и быстропроходящими. Генерализованные реакции гиперчувствительности встречались редко (примерно 0,2% всех пациентов, получавших лечение препаратом Пурегон®).

Лечение женщин

В ходе клинических испытаний приблизительно у 4% женщин, получавших лечение препаратом Пурегон®, были отмечены симптомы, связанные с синдромом гиперстимуляции яичников. Нежелательные явления, связанные с данным синдромом включают боли и/или застой в области таза, вздутие и/или боль в животе, жалобы со стороны молочных желез и увеличение яичников.

В таблице ниже перечислены побочные эффекты связанные с применением препарата Пурегон® отмеченные у женщин в ходе клинических испытаний, согласно классу органов и частотой возникновения; частые (от >1/100 до ^1/10),

нечастые (от >1/1000 до <"
Система органов		Побочные эффекты
Нарушения со стороны нервной системы		Головная боль
Нарушения со стороны желудочно-кишечного		Вздутие живота Боль в животе
Нечастые	Дискомфорт в области живота
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез		Боли в области таза
Нечастые	Жалобы со стороны молочных желез 1 Метроррагия Киста яичников Увеличение яичников Перекрут яичников Увеличение матки Вагинальное кровотечение
Нарушения со стороны организма в целом и на участке применения		Реакции на месте введения 2
Нечастые	Общие реакции гиперчувствительности 3

Жалобы со стороны молочных желез включают болезненность, боль и/или нагрубание молочных желез;

2 Местные реакции на месте введения включают: гематома, боль, покраснение, отёк, зуд

3 Общие реакции гиперчувствительности включают эритему, крапивницу, сыпь и зуд

Также сообщалось о случаях внематочной беременности, самопроизвольных выкидышей и многоплодной беременности. Они рассматриваются как связанные с процедурой вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) или последующей беременностью.

При лечении препаратом Пурегон® в комбинации с ХГ, также как и при применении с другими гонадотропными гормонами, в редких случаях возможно развитие тромбоэмболии.

Лечение мужчин

В таблице ниже перечислены побочные эффекты связанные с применением препарата Пурегон® отмеченные у мужчин в ходе клинических испытаний (30 пациентов), согласно классу органов и частотой возникновения; частые (от >1/100 до <1/10).

Побочные эффекты, отмеченные лишь раз, перечислены как частые, так как один отчет поднимает частоту свыше 1%.

Передозировка

Данные об острой передозировке препаратом Пурегон® отсутствуют. Высокие дозы ФСГ могут привести к развитию синдрома гиперстимуляции яичников.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение препарата Пурегон® и кломифена может усилить реакцию яичников. После проведения десенситизации гипофиза с помощью агонистов ГнРГ для достижения достаточной реакции яичников может потребоваться более высокая доза препарата Пурегон®.

Особенности применения

Пурегон® может содержать следы стрептомицина и/или неомицина. Эти антибиотики могут стать причиной развития реакции гиперчувствительности.

Перед началом лечения следует исключить наличие эндокринных заболеваний (например, заболеваний щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);

Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ). До начала лечения и регулярно в процессе лечения следует проводить УЗИ для контроля развития фолликулов и определять концентрацию эстрадиола в плазме. Помимо развития слишком большого числа фолликулов, концентрация эстрадиола в плазме может расти очень быстро (т.е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней), достигая чрезмерно высоких значений. Диагноз гиперстимуляции яичников может быть подтверждён УЗИ. При появлении симптомов нежелательной гиперстимуляции (не связанной с индукцией суперовуляции при проведении ВРТ методик) введение препарата Пурегон® следует прекратить. В этом случае следует принять меры к предохранению от развития беременности и отказаться от введения ХГ, что может усугубить нежелательные явления. Клиническими симптомами умеренной гиперстимуляции яичников являются боль в животе, тошнота, диарея, легкое или умеренное увеличение яичников за счёт кист. Транзиторные отклонения результатов печёночных функциональных проб могут указывать на нарушение функции печени, которое может сопровождаться морфологическими изменениями на биопсии печени, о чём имеются сообщения в связи с синдромом гиперстимуляции яичников. В редких случаях наблюдался выраженный синдром гиперстимуляции яичников, угрожавший жизни пациентки и характеризовавшийся наличием больших, склонных к разрыву кист яичников, асцитом, гидротораксом и увеличением массы тела за счёт задержки жидкости в организме. В редких случаях синдром гиперстимуляции яичников может сопровождаться развитием венозной или артериальной тромбоэмболии.

Перекрут яичника отмечался после лечения фоллитропином бета и вмешательства другими гонадотропинами. Это может быть Это может быть связано с другими факторами риска, такими, как синдром гиперстимуляции яичников, беременность, предыдущее хирургическое вмешательства на брюшной полости, перекрут яичника в анамнезе, наличие в настоящий время или в анамнезе кисты яичников и поликистоза яичников. Повреждение яичников из-за уменьшения притока крови может быть ограничено ранней диагностикой и экстренной деторсией.

Женщины из общепризнанных групп риска в отношении тромбозов, например, с соответствующим личным или семейным анамнезом, выраженным ожирением (индекс массы тела > 30 кг/м 2) или диагностированной тромбофилией, могут подвергаться повышенному риску венозных или артериальных тромбоэмболий при лечении гонадотропинами даже без сопутствующего СГСЯ. При лечении таких женщин необходимо сопоставить вероятность успешного проведения индукции овуляции и возможный риск развития осложнений. Однако следует отметить, что беременность сама по себе сопровождается повышением риска развития тромбоза;

Индукция овуляции с помощью гонадотропных препаратов повышает риск развития многоплодной беременности. Соответствующая коррекция дозы ФСГ предотвращает развитие множественных фолликулов. При многоплодных беременностях отмечается более высокий риск развития осложнений во время беременности и в перинатальном периоде. Перед началом лечения пациенты должны быть предупреждены о возможности развития многоплодной беременности;

У женщин, которым проводят проводят ВРТ методики (особенно оплодотворение in vitro), часто имеются аномалии маточных труб, в связи с этим повышается риск развития внематочной беременности. Поэтому важно получить раннее ультразвуковое подтверждение внутриматочного расположения плода;

Частота врождённых пороков развития при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть немного выше, чем при естественном оплодотворении. Возможно, это связано с особенностями родителей (например, их возраст или характеристики спермы), а также с более высокой частотой развития многоплодной беременности при использовании ВРТ. Указаний на то, что увеличение риска развития врождённых пороков связано с применением гонадотропинов, не выявлено;

Повышенный эндогенный уровень ФСГ у мужчин отражает первичные нарушения работы семенников. Такие пациенты не отвечают на Пурегон®/ ХГ терапию.

Не обнаружено

Форма выпуска

По 0,420 мл (300 МЕ/0,36 мл) или 0,780 мл (600 МЕ/0,72 мл) в картридже; по 1 картриджу в пластиковой упаковке в комплекте с иголками, по 2 комплекта иголок - 2 картонные коробки (каждый комплект по 3 иголки, каждая в индивидуальном пластиковом контейнере) вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке. ,

Условия хранения

Хранить при температуре 2-8°С(в холодильнике). Не замораживать Разрешено хранение при температуре не выше 25°С не более 3 месяцев. Хранить картриджи в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Срок годности

После введения иглы в картридж, раствор может храниться в течение 28 дней максимально. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

ЛСР-000292/10-250110

Торговое название: Пурегон ®

Международное непатентованное название:

фоллитропин бета

Лекарственная форма:

раствор для подкожного введения

Состав:

Активное вещество:
Один картридж содержит: фоллитропин бета (рекомбинантный) 900 ME (концентрация 833 МЕ/мл). Это соответствует 83,3 мкг протеина/мл (специфическая биологическая активность in vivo равна приблизительно 10 000 ME ФСГ/мг протеина.
Вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрата дигидрат, полисорбат 20, бензиловый спирт, L-метионин, хлористоводородная кислота 0,1 Н или натрия гидроксид 0,1 Н, вода для инъекций.

Описание: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

фолликулостимулирующее средство

Код ATX: G03GA06

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Пурегон ® содержит рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), который получают при помощи технологии рекомбинантной ДНК, используя культуру клеток яичников китайского хомячка, в которые внедрены гены субъединиц человеческого ФСГ. Первичная аминокислотная последовательность рекомбинантной ДНК идентична таковой натурального человеческого ФСГ. При этом существуют небольшие различия в структуре углеводной цепи.
ФСГ обеспечивает нормальный рост и созревание фолликулов и синтез половых стероидных гормонов. Уровень ФСГ у женщин является фактором, определяющим начало и длительность развития фолликулов, а также время их созревания. Таким образом, препарат Пурегон ® может применяться для стимуляции развития фолликулов и синтеза эстрогенов при некоторых нарушениях функции яичников. Кроме того, препарат Пурегон ® используется для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (например, в методиках экстракорпорального оплодотворения/пересадки эмбриона (ЭКО/ПЭ), при внутриматочной инсеминации (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ). После лечения препаратом Пурегон ® обычно вводят хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) для индукции конечной стадии созревания фолликула, возобновления мейоза и овуляции.
Фармакокинетика
После внутримышечного или подкожного введения препарата Пурегон ® максимальная концентрация ФСГ в плазме крови достигается в течение 12 часов. Благодаря постепенному выделению препарата из области инъекции и длительному периоду полувыведения, (от 12 до 70 часов, в среднем 40 часов) содержание ФСГ остаётся повышенным в течение 24-48 часов, в связи с чем повторное введение той же дозы ФСГ приводит к дальнейшему увеличению концентрации ФСГ в 1,5-2,5 раза по сравнению с однократным введением. Это позволяет достичь терапевтической концентрации ФСГ в крови.
Фармакокинетические показатели после внутримышечного и подкожного введения препарата Пурегон ® существенно не отличаются. При обоих путях введения биодоступность препарата составляет примерно 77%. Рекомбинантный ФСГ биохимически сходен с ФСГ, выделенным из мочи человека, и сходно с ним распределяется, метаболизируется и выводится из организма.

Показания
Лечение женского бесплодия в следующих случаях:

ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) у женщин, нечувствительных к лечению кломифеном);
индукция суперовуляции, для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (например, в методиках ЭКО/ПЭ, В МИ и ИКСИ).

Противопоказания

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза и гипоталамуса;
беременность, период лактации;
вагинальные и маточные кровотечения неустановленной этиологии;
первичная недостаточность яичников;
кисты яичников или увеличение яичников, не связанное с СПКЯ;
пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;
миома матки, несовместимая с беременностью;
декомпенсированные заболевания эндокринной системы (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);
выраженное нарушение функции печени и почек.

Беременность и лактация
Применение препарата Пурегон ® во время беременности и кормления грудью противопоказано. В связи с тем, что клинических данных по применению препарата при беременности недостаточно, то в случае непреднамеренного приёма при беременности нельзя исключить тератогенный эффект рекомбинантного ФСГ.

Способ применения и дозы
При использовании ручки-инжектора ("Пурегон Пэн") надо учитывать, что ручка - это точное устройство, высвобождающее установленную на нём дозу. Показано, что при использовании ручки-инжектора вводится на 18% больше ФСГ, чем при (использовании шприца. Это может оказаться существенным, в частности, при смене ручки-инжектора на обычный шприц, и наоборот, в одном цикле лечения. Некоторая коррекция дозы особенно нужна при переходе от шприца к ручке, чтобы избежать недопустимого повышения вводимой дозы.
Начинать лечение препаратом Пурегон ® следует под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.
Дозировка должна подбираться индивидуально в зависимости от ответа яичников, под контролем УЗИ и концентрации эстрадиола. Препарат Пурегон ® эффективен при меньшей суммарной дозе и меньшем времени лечения, необходимых для созревания, по сравнению с ФСГ, получаемым из мочи, что сводит к минимуму риск развития гиперстимуляции яичников.
Суммарный опыт в лечении бесплодия путём экстракорпорального оплодотворения свидетельствует о том, что успех наиболее вероятен в течение первых 4-х курсов терапии и в дальнейшем постепенно снижается.
Ановуляция
Рекомендуется последовательная схема лечения, начинающаяся с ежедневного введения 50 ME препарата Пурегон ® в течение, по крайней мере, 7 дней. При отсутствии ответа яичников суточную дозу постепенно увеличивают до достижения роста фолликулов и/или увеличения концентрации эстрадиола в плазме, свидетельствующих о достижении оптимального фармакодинамичеекрго ответа. Оптимальным считается ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме на 40-100%. Полученную таким образом ежедневную дозу затем поддерживают до достижения состояния преовулдции. Состояние преовуляции определяется по наличию доминантного фолликула диаметром, по крайней мере, 18 мм (по данным УЗИ) и/или концентрации эстрадиола в плазме крови 300-900 пикограмм/мл (1000-3000 пмоль/л).
Как правило, для достижения этого состояния требуется 7-14 дней лечения. После этого введение препарата прекращают и индуцируют овуляцию введением ХГЧ. Если количество фолликулов слишком велико или концентрация эстрадиола увеличивается слишком быстро, т.е. более, чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней, то ежедневную дозу следует уменьшить. Поскольку каждый фолликул диаметром более 14 мм является преовуляторным, наличие нескольких фолликулов диаметром более 14 мм несёт риск многоплодной беременности. В этом случае ХГ не вводят и принимают меры к предохранению от возможной беременности для предотвращения многоплодной беременности.
Индукция суперовуляции при проведении искусственного оплодотворения.
Применяют различные схемы стимуляции. В течение, по крайней мере, 4 первых дней рекомендуется вводить 100-225 ME препарата. После этого дозу можно подбирать индивидуально, исходя из реакции яичников. В клинических исследованиях было Показано, что обычно бывает достаточно применения поддерживающей дозы в 75-375 ME в течение 6-12 дней, однако в некоторых случаях может потребоваться и более длительное лечение. Препарат Пурегон ® можно применять либо изолированно, либо в комбинации с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) для предотвращения преждевременного пика овуляции. При использовании аналогов ГнРГ могут потребоваться более высокие суммарные дозы препарата Пурегон ® .
Реакцию яичников контролируют путём УЗИ и определения концентрации эстрадиола в плазме. При наличии, по крайней мере, 3 фолликулов диаметром 16-20 мм (по, данным УЗИ) и наличии хорошей реакции яичников (концентрации эстрадиола в плазме крови 300-400 пикограмм/мл (1000-1300 пмоль/л) на каждый фолликул диаметром более 18 мм), индуцируют конечную фазу созревания фолликула путём введения ХГ. Через 34-35 часов проводят аспирацию яйцеклеток.

Способ применения
Препарат, выпускаемый в картриджах, предназначен для введения с помощью ручки-инжектора ("Пурегон Пэн"). В этом случае препарат вводится подкожно. Для предотвращения болезненных ощущений при инъекции и для сведения к минимуму утечки препарата из места инъекции, раствор следует вводить медленно. Необходимо чередовать участки подкожного введения, чтобы избежать развития липоатрофии. Неиспользованный раствор следует уничтожить.
Подкожные инъекции препарата Пурегон ® может проводить сама женщина или её партнёр, получившие подробные инструкции от врача. Самостоятельное введение препарата допустимо только для пациентов, имеющих хорошие навыки и постоянную возможность консультации со специалистом.

Побочное действие
Применение препарата Пурегон ® может сопровождаться развитием местных реакций: гематома, боль, покраснение, отёк, зуд, которые наблюдались у 3-х из 100 пациентов, получавших лечение препаратом. Большинство из этих местных реакций являются умеренными и быстропроходящими. Генерализованные реакции гиперчувствительности, включая эритему, крапивницу, сыпь и зуд, встречались у 1-го из 1000 пациентов, получавших лечение препаратом Пурегон ® .
Также могут отмечаться:

синдром гиперстимуляции яичников (примерно у 4-х из 100 женщин, получающих лечение препаратом). Клиническими симптомами умеренной гиперстимуляции яичников являются тошнота, диарея, вздутие и боль в животе вследствие нарушения венозного кровообращения и раздражения брюшины, а также увеличение яичников за счёт кист. В редких случаях наблюдался выраженный синдром гиперстимуляции яичников, угрожавший жизни пациентки и характеризовавшийся наличием больших, склонных к разрыву кист яичников, асцитом, гидротораксом и увеличением массы тела за счёт задержки жидкости в организме. В редких случаях синдром гиперстимуляции яичников может сопровождаться развитием венозной или артериальной тромбоэмболии.
болезненность, боль и/или нагрубание молочных желез;
самопроизвольный аборт;
повышение вероятности развития многоплодной беременности;
повышение вероятности внематочной беременности;
тошнота, рвота (примерно у 1-ой из 100 женщин, получающих лечение препаратом);
при лечении препаратом Пурегон ® в комбинации с ХГЧ, также как и при применении с другими гонадотропными гормонами, в редких случаях возможно развитие тромбоэмболии.

Передозировка
Данные об острой передозировке препаратом Пурегон ® отсутствуют. Высокие дозы ФСГ могут привести к гиперстимуляции яичников. Симптомы: см. раздел .
Лечение: при появлении симптомов нежелательной гиперстимуляции (не связанной с индукцией суперовуляции при проведении экстракорпорального оплодотворения) введение препарата Пурегон ® следует прекратить. В этом случае следует принять меры к предохранению от развития беременности и отказаться от введения ХГЧ, что может усугубить нежелательные явления. Следует проводить лечение, направленное на устранение симптомов синдрома гиперстимуляции яичников.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение препарата Пурегон ® и кломифена может усилить реакцию яичников. После проведения десенситизации гипофиза с помощью агонистов ГнРГ для достижения достаточной реакции яичников может потребоваться более высокая доза препарата Пурегон ® .
Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

Особые указания

перед началом лечения следует исключить наличие эндокринных заболеваний (например, заболеваний щитовидной железы, надпочечников или гипофиза);
индукция овуляции с помощью гонадотропных препаратов повышает риск развития многоплодной беременности. Соответствующая коррекция дозы фоллитропина бета предотвращает развитие множественных фолликулов. При многоплодной беременности отмечается более высокий риск развития осложнений во время беременности и в перинатальном периоде. Перед началом лечения пациенты должны быть предупреждены о возможности развития многоплодной беременности;
первое введение препарата Пурегон ® должно проводиться под непосредственным наблюдением врача;
у женщин, которым проводят искусственное оплодотворение (особенно ЭКО), часто имеются аномалии маточных труб, в связи с этим повышается риск развития внематочной беременности. Поэтому важно получить раннее ультразвуковое подтверждение внутриматочного расположения плода;
у женщин, которым проводят искусственное оплодотворение, риск раннего прерывания беременности выше, чем при естественном зачатии;
частота врождённых пороков развития при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть немного выше, чем при естественном оплодотворении. Возможно, это связано с особенностями родителей (например, их возраст или характеристики спермы), а также с более высокой частотой развития многоплодной беременности при использовании ВРТ. Указаний на то, что увеличение риска развития врождённых пороков связано с применением гонадотропинов, не выявлено;
синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). До начала лечения и регулярно в процессе лечения следует проводить УЗИ для контроля развития фолликулов и определять концентрацию эстрадиола в плазме. Помимо развития слишком большого числа фолликулов, концентрация эстрадиола в плазме может расти очень быстро (т.е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней), достигая чрезмерно высоких значений. Диагноз синдрома гиперстимуляции яичников может быть подтверждён УЗИ. Транзиторные отклонения результатов печёночных функциональных проб могут указывать на нарушение функции печени, которое может сопровождаться морфологическими изменениями на биопсии печени, о чём имеются сообщения в связи с синдромом гиперстимуляции яичников;
женщины из общепризнанных групп риска в отношении тромбозов, например, с соответствующим личным или семейным анамнезом, выраженным ожирением (индекс массы тела > 30 кг/м2) или диагностированной тромбофилией, могут подвергаться повышенному риску венозных или артериальных тромбоэмболий при лечении гонадотропинами даже без сопутствующего СГСЯ. При лечении таких женщин необходимо сопоставить вероятность успешного проведения индукции овуляции и возможный риск развития осложнений. Однако следует отметить, что беременность сама по себе сопровождается повышением риска развития тромбоза;
Пурегон ® может содержать следы стрептомицина и/или неомицина. Эти антибиотики могут, стать причиной развития реакции гиперчувствительности.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не обнаружено.

Форма выпуска
Раствор для подкожного введения 900 МЕ/1,08 мл. По 1,08 мл в картридж из бесцветного стекла типа I (ЕФ) объёмом 1,5 мл, закупоренный с одной стороны резиновой (бромбутил/изопрен) пробкой и обжимным колпачком, и резиновым поршнем с другой стороны.
1 картридж в пластиковой упаковке, инструкция по применению и 3 картонные коробки, каждая из которых содержит по 3 стерильные иглы в индивидуальных пластиковых контейнерах, закрытых мембраной из фольгированной бумаги, помещены в картонную пачку.

Срок годности
3 года
После введения иглы в картридж, раствор может храниться в течение 28 дней максимально.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Список Б.
При температуре 2-8°С, в защищённом от света, недоступном для детей месте. Не замораживать.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Производитель
Н.В. Органон, Нидерланды
Kloosterstraat 6, 5349 АВ Oss, the Netherlands
Клоостерштраат 6, 5349 АВ Осс, Нидерланды
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО "Шеринг-Плау" 119049, Москва, ул. Шаболовка, д. 10, стр. 2

Пурегон – препарат с фолликулостимулирующим действием, применяемый для лечения женского бесплодия.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы выпуска препарата Пурегон:

Раствор для внутримышечного и подкожного введения: бесцветный, прозрачный (по 0,5 мл в стеклянных бесцветных флаконах, в картонной пачке 1, 5 или 10 флаконов);
Раствор для подкожного введения: бесцветный, прозрачный (по 0,36, 0,72 или 1,08 мл (300/600/900 МЕ (международных единиц)) в стеклянных бесцветных картриджах, в картонной пачке 1 картридж в комплекте с иглами: 300/600 МЕ – 6 шт., 900 МЕ – 9 шт.).

Состав 0,5 мл раствора для инъекций (1 флакона):

Действующее вещество: рекомбинантный фоллитропин бета – 100, 150 или 200 МЕ (международных единиц);
Дополнительные компоненты: метионин – 0,25 мг; полисорбат 20 – 0,1 мг; сахароза – 25 мг; дигидрат цитрата натрия – 7,35 мг; хлористоводородная кислота 0,1 н или гидроксид натрия 0,1 н – до pH 7; вода для инъекций – до 0,5 мл.

Состав 0,36/0,72/1,08 мл раствора для подкожного введения (1 картриджа):

Действующее вещество: рекомбинантный фоллитропин бета – 300, 600 или 900 МЕ;
Дополнительные компоненты: бензиловый спирт – 4,2/7,8/ мг; дигидрат цитрата натрия – 6,17/11,5/17,2 мг; полисорбат 20 – 0,105/0,177 мг; сахароза – 21/39/58,5 мг; метионин – 0,21/0,39/0,59 мг; хлористоводородная кислота 0,1 н или гидроксид натрия 0,1 н – до pH 7; вода для инъекций – до 0,42/0,78/1,17 мл.

Показания к применению

Препарат Пурегон назначается для лечения женского бесплодия при наличии следующих показаний:

Ановуляция, включая синдром поликистоза яичников (СПКЯ) при нечувствительности к действию кломифена;
Индукция суперовуляции, для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (например, в методиках ВМИ (внутриматочной инсеминации), ЭКО/ПЭ (экстракорпорального оплодотворения/переноса эмбриона) и ИКСИ (введения сперматозоида в цитоплазму)).

Противопоказания

Первичная недостаточность яичников;
Выраженные функциональные нарушения почек/печени;
Нарушения половых органов, связанные с анатомическими особенностями, которые несовместимы с беременностью;
Опухоли гипофиза, гипоталамуса, молочной железы, матки, яичников;
Миома матки, несовместимая с беременностью;
Кровотечения (маточные/вагинальные) неустановленной этиологии;
Увеличение/кисты яичников, которые не связаны с синдромом поликистоза яичников;
Декомпенсированные болезни эндокринной системы (например, нарушения щитовидной железы, надпочечников либо гипофиза);
Период беременности и лактации;
Повышенная чувствительность к входящим в состав Пурегона компонентам.

Способ применения и дозировка

Пурегон должен назначать специалист, имеющий опыт лечения бесплодия.

Доза препарата подбирается индивидуально, она определяется ответом яичников. Терапию проводят под контролем УЗИ и концентрации эстрадиола.

В сравнении с получаемым из мочи фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), Пурегон эффективен при меньшей суммарной дозе и меньшем по продолжительности курсе терапии, что снижает риск развития гиперстимуляции яичников.

Успех терапии наиболее вероятен на протяжении первых 4 курсов. При дальнейшем применении препарата он постепенно уменьшается.

При ановуляции показано применение последовательной схемы. Терапию начинают с 50 ME Пурегона (ежедневно на протяжении, как минимум, 7 дней). Если ответ яичников отсутствует, дозу постепенно увеличивают до достижения оптимального фармакодинамического ответа (рост фолликулов и/или значимое (ежедневно на 40-100%) увеличение плазменной концентрации эстрадиола).

Ежедневную дозу в дальнейшем (как правило, на протяжении 1-2 недели) вводят до достижения состояния преовуляции. Оно определяется наличием одного из двух факторов:

Доминантный фолликул диаметром, как минимум, 0,18 см (по данным УЗИ);
Плазменная концентрация экстрадиола 1000-3000 пмоль/л (300-900 пг/мл).

После достижения нужного состояния Пурегон отменяют и индуцируют овуляцию хорионическим гонадотропином (ХГ). В случаях, когда концентрация эстрадиола возрастает слишком быстро (более чем в 2 раза ежедневно в течение нескольких последовательных дней) либо при слишком большом количестве фолликулов, ежедневную дозу уменьшают. Каждый фолликул диаметром от 0,14 см является преовуляторным. Вероятность развития многоплодной беременности возрастает при наличии нескольких таких фолликулов. В этом случае гонадотропин не вводят. Также с целью предотвращения многоплодной беременности необходимо принять меры для предохранения от зачатия.

Во время проведения искусственного оплодотворения с целью индукции суперовуляции могут применяться различные схемы стимуляции. В течение, как минимум, 4 первых дней Пурегон вводят по 150-225 ME. Дальнейшая коррекция дозы определяется реакцией яичников. В большинстве случаев для этого достаточно в течение 6-12 дней применять поддерживающие дозы 75-375 ME. В некоторых случаях требуется продлить курс.

Возможно применение Пурегона в виде монотерапии либо в сочетании с иными препаратами (антагонистом или агонистом гонадолиберина (ГнРГ)) для предотвращения преждевременного пика овуляции. При применении аналогов ГнРГ Пурегон может назначаться в более высоких суммарных дозах.

Реакцию яичников контролируют при помощи ультразвукового исследования и определения плазменной концентрации эстрадиола. При наличии, как минимум, 3 фолликулов с диаметром 0,16-0,20 см, и хорошей реакции яичников на терапию (при концентрации эстрадиола в плазме крови 1000-1300 пмоль/л (300-400 пикограмм/мл) на каждый фолликул диаметром больше 0,18 см), конечную фазу созревания фолликула индуцируют хорионическим гонадотропином. Аспирацию яйцеклеток проводят через 34-35 часов.

Чтобы предотвратить болезненные ощущения при введении раствора и уменьшить его утечку из места инъекции, Пурегон нужно вводить медленно внутримышечно либо подкожно. Из-за существующей вероятности возникновения жировой атрофии, участки для подкожного введения необходимо чередовать. Неиспользованный раствор подлежит уничтожению.

После получения подробных инструкций от врача, подкожно вводить Пурегон можно самостоятельно.

Препарат в картриджах предназначен для подкожного введения, для чего используется ручка-инжектор «Пурегон Пэн», раствор во флаконах вводят при помощи шприца.

Для подкожного введения препарата наиболее подходящим местом является область живота вокруг пупка. Возможно введение раствора в другие участки тела. При каждой инъекции следует менять место введения. Предварительно нужно убедиться, что игла не проткнула вену либо артерию.

Равномерному распределению раствора, а также снижению риска появления неприятных ощущений способствует осторожный массаж (при неизменном надавливании) места введения Пурегона.

Побочные действия

Возможные местные реакции при применении Пурегона: отек, гематома, гиперемия, боль, зуд (развивались у 3% женщин). Как правило, подобные побочные эффекты имеют умеренный и кратковременный характер.

В 1% случаев возникали системные аллергические реакции (в виде крапивницы, эритемы, зуда, сыпи).

Также при применении Пурегона отмечалось развитие таких состояний/заболеваний:

Увеличение вероятности развития внематочной и многоплодной беременности;
Нагрубание/болезненность молочных желез;
Самопроизвольный аборт;
Синдром гиперстимуляции яичников (около 4% случаев). К основным клиническим симптомам этого нарушения в умеренном течении относятся тошнота, диарея, боль и вздутие живота (связано с раздражением брюшины и нарушением венозного кровообращения), увеличение яичников за счет кист. В некоторых случаях наблюдается развитие угрожающего жизни выраженного синдрома гиперстимуляции яичников (характеризуется гидротораксом, асцитом, наличием больших, склонных к разрыву кист яичников, увеличением веса). В редких случаях на фоне синдрома гиперстимуляции яичников отмечалось развитие тромбоэмболии (артериальной/венозной).

В редких случаях во время проведения комбинированной терапии с ХГ либо иными гонадотропными гормонами может развиваться тромбоэмболия.

Особые указания

До назначения Пурегона следует исключить наличие эндокринных болезней.

Перед началом применения препарата женщин нужно предупредить о возможности развития многоплодной беременности. Вероятность ее развития увеличивается при проведении индукции овуляции при помощи гонадотропных препаратов. Корректируя дозу ФСГ, развитие множественных фолликулов можно предотвратить. Многоплодная беременность характеризуется более высоким риском развития осложнений, как во время беременности, так и в перинатальный период.

Риск раннего прерывания беременности, а также частота врожденных пороков развития при искусственном оплодотворении, в сравнении с естественным зачатием, выше.

Первый раз раствор Пурегона нужно вводить под непосредственным наблюдением специалиста.

При проведении искусственного оплодотворения (в особенности ЭКО) во многих случаях имеются аномалии маточных труб, что приводит к возрастанию вероятности внематочной беременности. В этих случаях важно получить раннее ультразвуковое подтверждение внутриматочного расположения плода.

До назначения Пурегона и регулярно во время лечения нужно проводить УЗИ (для контроля развития фолликулов) и определять плазменную концентрацию эстрадиола. Транзиторные отклонения результатов функциональных печеночных проб могут указывать на нарушения функции печени (могут сопровождаться морфологическими изменениями на биопсии печени (есть данные о связи этого нарушения с синдромом гиперстимуляции яичников)).

Пурегон может содержать следы стрептомицина и/или неомицина, что может явиться причиной развития реакции гиперчувствительности.

Риск развития венозных или артериальных тромбоэмболий выше у женщин, которые относятся к общепризнанным группам риска в отношении тромбозов (соответствующий личный или семейный анамнез, диагностированная тромбофилия, выраженное ожирение с индексом массы тела > 30 кг/м 2). Вероятность развития этого нарушения от синдрома гиперстимуляции яичников не зависит. До назначения терапии таким пациенткам рекомендовано сопоставить вероятность проведения успешной индукции овуляции с возможным риском развития осложнений. Также нужно учесть, что беременность сама по себе сопровождается повышением риска развития тромбоза.

Рейтинг: 4,9 - 11 голосов