Хумулин® НПХ

Международное непатентованное название

Инсулин человеческий

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций 100 МЕ/мл

Состав

Один мл суспензии содержит

активное вещество - инсулин человеческий (ДНК-рекомбинантный) 100 МЕ,

вспомогательные вещества : метакрезол перегнанный, глицерин, фенол, протамина сульфат, натрия гидрофосфата гептагидрат, цинка оксид (в пересчете на цинк Zn ++), кислота хлороводородная 10% для корректировки рН, натрия гидроксид 10% раствор для корректировки рН, вода для инъекций.

Описание

Белая суспензия, которая при стоянии расслаивается на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. Осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины и аналоги средней продолжительности действия. Инсулин (человеческий).

Код АТХ А10АС01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хумулин® НПХ является препаратом инсулина средней продолжительности действия.

Начало действия препарата - через 1 - 2 часа после введения, максимальный эффект действия - между 4 и 10 часами, продолжительность действия - 18 - 24 часов. Типичный профиль активности (кривая потребления глюкозы) после подкожного введения представлен в виде жирной линии на рисунке ниже. Индивидуальные различия в активности инсулина зависят от таких факторов как доза, выбор места инъекции, физическая активность пациента и др.

Фармакодинамика

Хумулин® НПХ является ДНК-рекомбинантным инсулином человека.

Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Показания к применению

лечение больных сахарным диабетом, которым для поддержания гомеостаза глюкозы показана инсулинотерапия

Способ применения и дозы

Доза Хумулина® НПХ определяется врачом индивидуально в зависимости от уровня гликемии. Препарат следует вводить подкожно. Внутримышечное введение возможно, но не рекомендуется.

Внутривенное введение Хумулина ® НПХ противопоказано!

Подкожные инъекции следует делать в плечи, бедра, ягодицы или живот. Области инъекций необходимо чередовать так, чтобы одна и та же область использовалась не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны быть обучены правильному использованию устройств для введения инсулина.

Хумулин® НПХ можно вводить в комбинации с Хумулином® Регуляр (см. инструкцию по смешиванию инсулинов).

Режим введения инсулина индивидуальный!

Инструкция по применению

Приготовление дозы.

Картриджи Хумулина® НПХ необходимо несколько раз прокатать между ладонями до полного ресуспендирования инсулина. Непосредственно перед использованием картриджи Хумулина® НПХ следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180 также десять раз, пока инсулин не приобретет вид однородной мутной жидкости или молочно-белой жидкости. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.

Картриджи следует тщательно проверять. Не используйте инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья или вещество белого цвета осталось на дне флакона. Не используйте инсулин, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая эффект морозного узора.

Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.

Смешивание инсулинов.

Инсулин короткого действия следует набирать в шприц первым для предотвращения загрязнения содержимого флакона компонентами инсулина длительного действия. Желательно приготовленную смесь вводить непосредственно после смешивания. Для введения точного количества инсулина каждого вида, можно использовать отдельный шприц для Хумулина® Регуляр и Хумулина® НПХ.

Всегда используйте инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого Вами инсулина.

Необходимо соблюдать инструкцию производителя в отношении заправки картриджа и крепления иглы.

Введение дозы.

Вымыть руки. Продезинфицировать резиновую пробку картриджа в месте присоединения иглы.

Подготовить шприц-ручку, следуя инструкции по ее применению. Вставить картридж в шприц-ручку.

Присоединить иглу, предварительно сняв защитную пленку.

Снять с иглы наружный колпачок.

Удалить воздух из картриджа с инсулином. Отмерьте 1-2 единицы дозы. Возьмите шприц-ручку иглой вверх и немного постучите по кончику шприц-ручки, чтобы пузырьки, содержащиеся внутри, вышли на поверхность. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите на инъекционный механизм. Продолжайте пока на конце иглы не появится капля Хумулина® НПХ. В шприц-ручке могут оставаться несколько пузырьков воздуха, они безвредны. Тем не менее, если размер пузырьков слишком большой, дозировка Вашей инъекции будет менее точной. Проводить проверку следует перед каждой инъекцией.

Выбрать место для инъекции.

Протереть кожу ватным тампоном, смоченным в спирте. Дождаться высыхания кожи.

Зафиксировать кожу путем формирования кожной складки. Убедитесь, что место инъекции находится не менее чем в 1 см от места предыдущей инъекции, и что Вы соблюдаете чередование областей инъекций, как вам было рекомендовано.

Ввести необходимую дозу инсулина подкожно согласно указаниям Вашего врача и в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки. Задержите иглу под кожей на 5 секунд, чтобы убедиться в том, что Вы ввели всю дозу полностью.

Вынуть иглу из кожи прямо и слегка надавить на место введения в течение нескольких секунд. Участок места введения не растирать.

Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения отсоединить иглу и безопасным образом уничтожить её. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает вытекание инсулина и попадание воздуха, и возможное засорение иглы.

Надеть колпачок на шприц-ручку.

Уничтожение использованных картриджей и игл.

Не используйте иглу повторно. Утилизируйте использованные иглы соответствующим образом. Не передавайте свой картридж или иглы другим людям. Таким образом, вы рискуете передать серьезную инфекцию или получить серьезную инфекцию от них. Иглы и ручки только для индивидуального пользования. Картриджи использовать до тех пор, пока они не станут пустыми, после чего их следует утилизировать соответствующим образом. Неиспользованный препарат или расходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с локальными требованиями.

Побочные действия

Побочные эффекты, связанные с основным действием препарата:

гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении препаратов инсулина, включая и Хумулин® НПХ.

Признаки легкой и умеренной гипогликемии : слабость, недомогание, учащенное сердцебиение, покалывающие ощущения в руках, стопах, губах или языке, тремор, головная боль, холодный пот, головокружение, нарушение сна, сонливость, учащенное сердцебиение, тревога, беспокойство, затуманенное зрение, неразборчивая речь, депрессивное настроение, раздражительность, невозможность сконцентрироваться, патологическое поведение, изменения личности, шаткие движения, чувство голода.

Признаки тяжелой гипогликемии: дезориентация, бессознательное состояние, судороги. В исключительных случаях тяжёлая гипогликемия может привести к смерти.

местные аллергические реакции (частота от 1/100 до 1/10) в виде покраснения, отёка или зуда в месте инъекции обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

системные аллергические реакции (частота <1/10000) могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенной потливостью, анафилактическим шоком. В редких случаях тяжелой аллергии к Хумулину® НПХ требуется немедленное прекращение лечения. Может понадобиться смена инсулина либо проведение десенсибилизации.

локализованные реакции и генерализованная миалгия возникают при использовании метакрезола в качестве инъецируемого наполнителя.

липодистрофии (липоатрофии или липогипертрофии) в месте инъекции (частота от 1/1000 до <1/100) при подкожном введении Хумулина® НПХ .

гипергликемия, диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная кома могут развиться в случае введения пациентом меньшей дозы Хумулина® НПХ, чем необходимо для контроля уровня глюкозы в крови.

гипокалиемия, которая, в случае отсутствия лечения, может вызвать респираторный паралич, желудочковую аритмию и смерть.

увеличение веса , обусловленное анаболическим эффектом инсулина и снижением глюкозурии.

задержка натрия и периферические отеки , особенно в случае усиления инсулинотерапии с целью улучшения недостаточного метаболического контроля.

Противопоказания

гипогликемия

повышенная чувствительность к инсулину или к одному из вспомогательных компонентов препарата

Лекарственные взаимодействия

снижают : пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, гормон роста, даназол, бета2-симпатомиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды, изониазид, некоторые гиполипидемические препараты (например, ниацин), эстрогены, фенотиазины, атипичные антипсихотические препараты, глюкагон, ингибиторы протеаз.

Гипогликемическое действие Хумулина® НПХ усиливают : пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), некоторые ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламидные антибиотики, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), прамлинтид, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, пропоксифен, пентоксифиллин и алкоголь.

Бета-адреноблокаторы, клонидин (например, клофелин) могут снижать, усиливать или маскировать гипогликемическое действие Хумулина® НПХ.

Соли лития и алкоголь могут снижать или усиливать гипогликемическое действие Хумулина® НПХ.

Гуанетидин и резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут снижать или усиливать потребность в инсулине.

Пентамидин может вызвать гипогликемию, которая в некоторых случаях может переходить в гипергликемию.

Особые указания

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменения активности инсулина, типа (например, Регуляр, М3 и др.), видовой принадлежности (свиной, инсулин человека, аналог инсулина человека) или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) могут привести к необходимости коррекции дозы.

Для некоторых пациентов при переходе с инсулина животного происхождения на инсулин человека может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата инсулина человека или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.

Гипогликемия

Наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении препаратов инсулина, является гипогликемия . Ранние симптомы гипогликемии могут отличаться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, вегетативной диабетической нейропатии, смене препаратов инсулина, усиленном контроле диабета (3 и более инъекции инсулина в день), применении таких лекарственных препаратов как бета-адреноблокаторы.

на фоне введения инсулина человека у некоторых пациентов могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровня глюкозы крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чём пациенты должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы. Без распознавания симптомов-предвестников пациент не сможет принять меры по предотвращению более серьезной формы гипогликемии. Некорректируемые реакции гипогликемии или гипергликемии могут привести к потере сознания, коме или смерти.

Пациентам, у которых отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии , необходимо чаще контролировать уровень глюкозы в крови, особенно перед вождением автомобиля. Гипогликемия слабой и умеренной степени может корректироваться приемом пищи или напитков, содержащих сахар. Пациенты должны всегда иметь при себе источник сахара, например леденцы, недиетические углеводсодержащие напитки или таблетки глюкозы.

Необходимо проявлять осторожность при введении Хумулина® НПХ пациентам, которые могут иметь предрасположенность к возникновению гипогликемии (например, педиатрическая популяция или пациенты, воздерживающиеся от пищи или с непостоянным режимом питания).

Аллергические реакции

Тяжелая, угрожающая жизни, генерализованная аллергическая реакция , включая анафилактический шок, может возникнуть при применении препаратов инсулина, в том числе Хумулина® НПХ (см. Побочные действия) .

Гипергликемия, диабетический кетоацидоз, гиперосмолярная кома

Использование неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с инсулинозависимым сахарным диабетом, может привести к гипергликемии , диабетическому кетоацидозу или гиперосмолярной комы (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента). Это может быть связано с увеличением потребности в инсулине во время болезни или инфекции, пренебрежении диетой, при пропуске или ненадлежащем применении предписанных доз инсулина, или использовании препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы и чувствительность к инсулину. Ранние признаки диабетического кетоацидоза включают глюкозурию и кетонурию. Полидипсия, полиурия, потеря аппетита, усталость, сухость кожи, боль в животе, тошнота и рвота и компенсаторное тахипноэ развиваются постепенно, обычно в течение нескольких часов или дней, в сочетании с гипергликемией и кетонемией. Тяжелая устойчивая гипергликемия может привести к гиперосмолярной коме или смерти.

Гипокалиемия

Хумулин® НПХ должен использоваться с осторожностью у пациентов, имеющих риск развития гипокалиемии (включая пациентов, принимающих калийснижающие препараты или препараты, чувствительные к концентрации калия в сыворотке крови).

Образование антител

Лечение Хумулином® НПХ может вызывать образование антител , но титры антител к человеческому инсулину ниже, чем к очищенному инсулину животного происхождения.

Нарушение функции органов и систем

Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы , при почечной или печеночной недостаточности . У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью может потребоваться проведение постоянного мониторинга уровня глюкозы и снижение дозы инсулина.

При некоторых заболеваниях, в том числе инфекционных, при эмоциональном перенапряжении, при аффективных расстройствах потребность в инсулине может увеличиться

Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

Лекарственные препараты

Некоторые лекарственные препараты могут изменить потребность в инсулине и риск возникновения гипогликемии и гипергликемии (см. Лекарственные взаимодействия).

При применении тиазолидиндионов в комбинации с инсулинами повышается риск развития отеков и сердечной недостаточности, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца.

Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. В случае использования инсулина в комбинации с пиоглитазоном, пациенты должны наблюдаться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отеков. Лечение пиоглитазоном должно быть прекращено при любом ухудшении кардиальных симптомов.

Эффекты при смешивании инсулина человека с инсулином животного происхождения или инсулином человека, выпускаемым другими производителями , не изучались.

Применение в период беременности и кормления грудью

В период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у пациентов, получающих терапию инсулином (с инсулинзависимым диабетом или с гестационным диабетом). Потребность в инсулине обычно снижается во время первого триместра и увеличивается во время второго и третьего триместров. Пациентам сахарным диабетом рекомендуется информировать своего врача о беременности или о планировании беременности. У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого.

Особенности влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время гипогликемии у пациента могут ослабляться концентрация внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автомобиля или управление механизмами).

Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности для избегания гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.

Передозировка

Передозировка инсулином может привести к развитию гипокалиемии и гипогликемии , сопровождающейся следующими симптомами : вялость, спутанность сознания, сильное сердцебиение, головная боль, повышенная потливость и рвота. Основными причинами развития гипогликемии являются избыток инсулина в крови по сравнению с поступающей с пищей глюкозой и повышенное использование глюкозы организмом при физической работе, или сочетание обоих факторов. При определенных условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.

Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приёмом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Пациентам, которые не отвечают на глюкагон, назначается раствор глюкозы внутривенно. Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. После восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Длительный прием углеводов и наблюдение за состоянием пациента могут быть необходимы в связи с возможностью повторения эпизодов гипогликемии после видимого клинического выздоровления. Гипокалиемия должна быть скорректирована соответствующим образом.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл препарата помещают в картриджи из прозрачного, бесцветного стекла. Картридж укупоривают с одной стороны резиновой пробкой и обжимают алюминиевым колпачком, с другой стороны плунжером.

По 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и приваренной к ней фольги алюминиевой.

На каждый картридж наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в складную пачку из картона.

Условия хранения

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства

Хумулин® НПХ

HUMULIN® NPH

Торговое название

Хумулин НПХ (Humulin® NPH)

Международное непатентованное название

Инсулин человеческий

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций 100 МЕ/мл 3 мл

Один мл суспензии содержит

активное вещество - инсулин человеческий (ДНК - рекомбинантный)100 МЕ,

вспомогательные вещества: метакрезол перегнанный, глицерин,фенол, протамина сульфат, натрия гидрофосфата гептагидрат, цинка оксид (впересчете на цинк (II)-ион), кислота хлороводородная 10% для корректировки рН, натриягидроксид 10% раствор для корректировки рН, вода для инъекций.

Описание

Белая суспензия, которая при стоянии расслаивается напрозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадокбелого цвета. Осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины и аналоги среднегодействия.

Код АТС А10АС01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хумулин® НПХ является препаратом инсулина средней продолжительностидействия.

Начало действия препарата - через 1- 2 часа после введения,максимальный эффект действия - между 4 и 10 часами, продолжительность действия- 18- 24 часов. Типичный профиль активности (кривая потребления глюкозы) послеподкожного введения представлен в виде жирной линии на рисунке ниже.Индивидуальные различия в активности инсулина зависят от таких факторов какдоза, выбор места инъекции, физическая активность больного и др.

Фармакодинамика

Хумулин® НПХ является ДНК-рекомбинантным инсулином человека.

Основным действием инсулина является регуляция метаболизмаглюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и катаболическим действием. В мышечной и других тканях (заисключением головного мозга), инсулин вызывает быстрый внутриклеточный транспортглюкозы и аминокислот, ускоряет анаболизм и ингибирует катаболизм белков.Инсулин способствует преобразованию глюкозы в гликоген в печени, ингибируетглюконеогенез и стимулирует преобразование избытка глюкозы в жир.

Хумулин® НПХ

Время (часы)

Показания к применению

лечение больных сахарным диабетом, которым показанопроведение инсулинотерапии

гестационный диабет

Способ применения и дозы

Доза Хумулина® НПХ определяется врачом индивидуально взависимости от уровня гликемии. Препарат следует вводить подкожно. Возможно ивнутримышечное введение.

Внутривенное введение Хумулина® НПХ противопоказано.

Подкожные инъекции следует делать в плечи, бедра, ягодицыили живот. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же местоиспользовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введенииинсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть вкровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения.Больные должны быть обучены правильному использованию устройств для введенияинсулина.

Хумулин® НПХ можно вводить в комбинации с Хумулином® Регуляр(см. инструкцию по смешиванию инсулинов).

Режим введения инсулина индивидуальный.

Инструкция по применению

Приготовление дозы.

Картриджи Хумулина® НПХ необходимо несколько раз прокататьмежду ладонями до полного ресуспендирования инсулина. Непосредственно передиспользованием картриджи Хумулина® НПХ следует прокатать между ладонями десятьраз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз, пока инсулин не приобретет видоднородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, таккак это может привести к появлению пены, которая может помешать правильномунабору дозы.

Не используйте инсулин, если в нем после перемешиванияимеются хлопья.

Смешивание инсулинов

Инсулин короткого действия следует набирать в шприц первымдля предотвращения загрязнения содержимого флакона компонентами инсулинадлительного действия. Желательно приготовленную смесь вводить непосредственнопосле смешивания. Для введения точного количества инсулина каждого вида, можноиспользовать отдельный шприц для Хумулина® Регуляр и Хумулина® НПХ.

Всегда используйте инсулиновый шприц, соответствующийконцентрации вводимого Вами инсулина.

Необходимо соблюдать инструкцию производителя в отношениизаправки картриджа и крепления иглы.

Вымойте руки.

Выберите место для инъекции.

Протрите кожу в месте инъекции ватным тампоном, смоченным вспирте.

Снимите с иглы наружный защитный колпачок.

Зафиксируйте кожу, натянув её или защепив в большую складку.

Введите иглу и выполните инъекцию.

Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции в течениенескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу иуничтожьте ее.

Наденьте колпачок на шприц-ручку.

Уничтожение использованных картриджей и игл.

Иглы не следует использовать повторно. Иглы следуетуничтожать соответствующим образом. Иглы и ручки не должны использоватьсядругими лицами. Картриджи использовать до тех пор, пока они не станут пустыми,после чего их следует выбросить.

Побочные действия

Побочные эффекты, связанные с основным действием препарата:

гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом,возникающим при введении препаратов инсулина, включая и Хумулин® НПХ.Тяжёлая гипогликемия может привести кпотере сознания (гипогликемическая кома) и, в исключительных случаях, к смерти.

аллергические реакции: у больных могут наблюдаться местныеаллергические реакции (≥ 1%, > 10%) в виде покраснения, отёка или зуда в местеинъекции. Данные реакции обычно прекращаются в течение периода от несколькихдней до нескольких недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваныпричинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи, очищающимагентом или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции, вызываемые инсулином,возникают менее часто (<0,001%), но являются более серьёзными. Они могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания,одышкой, снижением артериального давления, учащением пульса, повышеннойпотливостью. Тяжёлые случаи системных аллергических реакций могут бытьугрожающими для жизни. В редких случаях тяжелой аллергии к Хумулину® НПХтребуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина,либо проведение десенсибилизации.

липодистрофия, резистентность, повышенная чувствительность кинсулину относятся к побочным эффектам, связанным с применением инсулинаживотного происхождения. Вероятность таких побочных эффектов при введенииХумулина® НПХ - минимальна (0,001 - 0,01%).

Противопоказания

гипогликемия

повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентовпрепарата

Лекарственные взаимодействия

Гипогликемическое действие Хумулина® НПХ снижают:пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовиднойжелезы, гормон роста, даназол, бета2-симпатомиметики (ритодрин, сальбутамол,тербуталин), тиазидные диуретики.

Гипогликемическое действие Хумулина® НПХ усиливают:пероральные гипогликемизирующие препараты, салицилаты (например,ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ(каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные бета-адреноблокаторы,этанол и этанолсодержащие препараты.

Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскироватьпроявление симптомов гипогликемии.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланкреотид) могут снижатьили усиливать потребность в инсулине.

Несовместимость. Эффекты при смешивании инсулина человека синсулином животного происхождения или инсулином человека, выпускаемым другимипроизводителями, не изучались.

Особые указания

Перевод больного на другой тип или препарат инсулина сдругим торговым названием должен происходить под строгим медицинскимнаблюдением. Изменения активности инсулина, типа (например, Регуляр, М3 и др.),видовой принадлежности (свиной, инсулин человека, аналог инсулина человека) илиметода производства (ДНК - рекомбинантный инсулин или инсулин животногопроисхождения) могут привести к необходимости коррекции дозы. Для некоторыхбольных при переходе с инсулина животного происхождения на инсулин человекаможет возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже припервом введении препарата инсулина человека или постепенно в течение несколькихнедель или месяцев после перевода.

Симптомы - предвестники гипогликемии на фоне введенияинсулина человека у некоторых больных могут быть менее выражены илиотличаться от тех, которые наблюдались уних на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровняглюкозы крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могутисчезнуть все или некоторые симптомы - предвестники гипогликемии, о чём больныедолжны быть проинформированы. Симптомы - предвестники гипогликемии могутизмениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета,диабетической нейропатии или лечении такими препаратами какбета-адреноблокаторы. Некорректируемые реакции гипогликемии или гипергликемиимогут привести к потере сознания, коме или смерти.

Использование неадекватных доз или прерывание лечения,особенно инсулинпотребными пациентами, может привести к развитию гипергликемииили диабетическому кетоацидозу, которые являются потенциально летальными состояниями.

Потребность в инсулине может снизиться при недостаточностифункции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной илипеченочной недостаточности. При некоторых заболеваниях или при эмоциональномперенапряжении потребность в инсулине может увеличиться. Коррекция дозыинсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или приизменении обычной диеты.

Применение в период беременности и кормления грудью

В период беременности особенно важно поддерживать хорошийконтроль у больных, получающих терапию инсулином (с инсулинзависимым диабетомили с гестационным диабетом). Потребность в инсулине обычно снижается во времяпервого триместра и увеличивается во время второго и третьего триместров.Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать своего врача обеременности или о планировании беременности. У больных сахарным диабетом впериод кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, илитого и другого.

Особенности влияние на способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами

Во время гипогликемии у больного могут ослаблятьсяконцентрация внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций. Это можетпредставлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особеннонеобходимы (например, вождение автомобиля или управление механизмами).

Следует рекомендовать больным принимать мерыпредосторожности для избегания гипогликемии во время вождения автомобиля. Этоособенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующимисимптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач долженоценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.

Передозировка

Инсулин не имеет специфического определения передозировки,поскольку концентрация глюкозы в сыворотке крови является результатомкомплексного взаимодействия между уровнями инсулина, глюкозы и другихметаболических процессов. Гипогликемия происходит в результате несоответствиясодержания инсулина в крови по отношению к принятому питанию и расходу энергии.

Симптомы: гипогликемия проявляется следующими симптомами:вялость, повышенная потливость, тахикардия, бледность кожных покровов, головнаяболь, дрожь, рвота, спутанность сознания. При определённых условиях, например, при большой длительностиили при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестникигипогликемии могут измениться.

Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно можнокупировать приёмом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекциядозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелойгипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введенияглюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Тяжелые состояниягипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическимирасстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона иливнутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. Послевосстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, воизбежание повторного развития гипогликемии. Тяжелые гипогликемические состояниятребуют экстренной госпитализации пациента.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл разливают в картриджи прозрачного бесцветногостекла, укупоренные резиновыми пробками и закатанные алюминиевыми колпачками.

По 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку изполивинилхлоридной пленки и приваренной к ней фольги алюминиевой.

Упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках вкладывают в складную картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре 2º-8ºС. Предохранять от прямыхсолнечных лучей и нагревания. Не замораживать.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить прикомнатной температуре 15º- 25º С не более 28 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Находящийся в употреблении препарат: не более 28 дней.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Хороший инсулиновый препарат должен иметь минимум противопоказаний и побочных эффектов, ведь диабетикам и так приходится бороться со множеством сопутствующих заболеваний. И это лекарство отличается от аналогов по ряду признаков, в том числе и по своим свойствам. Рассмотрим чем же так хорош «Хумулин НПХ» при сахарном диабете согласно инструкции по применению.

Форма выпуска, состав и упаковка

Выпускается как в виде суспензии для подкожного введения во флаконах («Хумулин» НПХ и МЗ), так и в форме картриджей со шприц-ручкой («Хумулин Регуляр»). Суспензию для п/к введения выпускают в объеме 10 мл. Цвет суспензии мутный или молочный, объем 100 МЕ/мл в шприц-ручке по 1,5 или 3 мл. В картонной пачке 5 шприцев, расположенных на пластиковом поддоне.

В состав входит инсулин (человеческий или двухфазный, 100 МЕ/мл), вспомогательные вещества: метакрезол, глицерол, протамина сульфат, фенол, цинка оксид, натрия гидрофосфат, вода для инъекций.

МНН, производители

Международное название — инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный).

Выпускается в основном компанией «Лилли Франс С.А.С.», Франция.

Представительство в России: «Эли Лилли Восток С.А.»

Стоимость

«Хумулин» различается по цене в зависимости от формы выпуска: флаконы от 300-500 рублей, картриджи от 800-1000 рублей. Стоимость может варьироваться в разных городах и аптечных пунктах.

Фармакологическое действие

«Хумулин НПХ» является ДНК-рекомбинантным инсулином человека. Он регулирует метаболизм глюкозы, снижая её уровень посредством повышения её захвата клетками и тканями, ускоряет анаболизм белков. Повышается транспортировка глюкозы в ткани из крови, где ее концентрация становится меньше. Также оказывает анаболическое и антикатаболическое воздействие на ткани организма. Является препаратом инсулина средней продолжительности действия. Лечебный эффект проявляется через 1 час после приема, сахароснижающий — продолжается 18 часов, пики эффективности — через 2 часа и до 8 часов с момента выведения.

«Хумулин Регуляр» — это препарат инсулина короткого действия.

«Хумулин МЗ» — это смесь инсулина короткого и среднего действия. Он активирует сахароснижающий эффект в организме. Проявляется через полчаса после введения инъекции, длительность — 18-24 часа в зависимости от особенностей организма и дополнительных внешних факторов (питание, физическая активность).Также обладает анаболическим эффектом.

Фармакокинетика

Скорость проявления эффекта находится в прямой зависимости от места введения инъекции, вводимой дозы и выбранного препарата. Распределяется неравномерно по тканям, не проникает в грудное молоко и в плаценту. Разрушается в основном в почках и печени ферментом инсулиназой, выводится почками.

Показания

• Инсулинозависимый тип диабета.
• Беременность у пациенток с развившимся сахарным диабетом (при неэффективности диеты).

Противопоказания

• Гипогликемия (ниже 3,3-5,5 ммоль/л глюкозы в крови).
• Повышенная чувствительность к компонентам.

Инструкция по применению (дозировка)

Дозу устанавливает врач в зависимости от уровня гликемии по результатам анализов. Вводится подкожно или внутримышечно 1-2 раза в сутки. Места инъекций — живот, ягодицы, плечи или бедра. Чтобы избежать липодистрофии, следует постоянно менять место, чтобы оно не повторялось чаще одного раза в месяц.

Запрещено вводить «Хумулин» внутривенно!

После проведения инъекции кожу нельзя массировать. Избегать попадания в кровеносные сосуды,чтобы не образовалась гематома. Каждый больной должен быть обучен врачом или медсестрой правильному введению препарата и технике безопасности.

Побочные действия

• При неправильной дозировке — гипогликемия.
• Аллергия в месте инъекции (покраснение, зуд).
• Системные последствия в виде удушья, одышки, судорог, гипотонии, тахикардии, кожных реакций.
• Инсулинорезистентность (отсутствие реакции).
• Липодистрофия (крайне редко).

Передозировка

Наиболее частой реакцией на превышение дозы является гипогликемия. Её симптомами являются:

• вялость, слабость;
• холодный пот;
• бледность кожных покровов;
• учащенное сердцебиение;
• дрожь;
• парестезии в кистях рук, ногах, губах, языке;
• головная боль.

При наличии этих признаков в состоянии легкой гипогликемии нужно принять внутрь глюкозу или сахар. после чего обратиться к специалисту за коррекцией дозы лекарства или изменением диеты.

При наступлении тяжелых состояний вводится раствор глюкагона — внутримышечно/подкожно, или концентрированный раствор глюкозы - внутривенно. После того, как восстановится сознание, дают пищу, богатую легкоусвояемыми углеводами. Естественно, далее требуется обращение к лечащему врачу.

Лекарственное взаимодействие

Действия «Хумулина» усиливают:

• таблетированные сахароснижающие средства;
• ингибиторы МАО, АПФ, карбоангидразы;
• имидазолы;
• анаболические стероиды;
• антидепрессанты – ингибиторы моноаминооксидазы;
• тетрациклиновые антибиотики;
• витамины группы В;
• препараты лития;
• гипотонические средства из группы ингибиторов-АПФ и бета-блокаторов;
• теофиллин.

Препараты, с которыми нежелателен совместный прием:

• противозачаточные таблетки;
• наркотические анальгетики;
• блокаторы каналов кальция;
• гормоны щитовидной железы;
• глюкокортикостероиды;
• диуретики;
• трициклические антидепрессанты;
• активизирующие симпатическую нервную систему вещества.

Все они угнетают воздействие «Хумулина», ослабляют его эффект. Запрещено также употребление с другими растворами лекарственных средств.

Совместимость с алкоголем

Особые указания

Только специалист может перевести больного на другой инсулиносодержащий препарат. Периодически требуется коррекция дозы, поэтому следует регулярно сдавать анализы и обращаться к лечащему врачу. Потребность в инсулине может как снижаться, так и повышаться в зависимости от множества сопутствующих факторов как в самом организме, так и вне его.

Зачастую аллергические реакции вызывает не сам «Хумулин», а неправильное проведение инъекций или использование неподходящих очищающих агентов.

У больного во время гипогликемии может снизиться концентрация и скорость реакции, поэтому вождение транспортных средств нежелательно.

Беременность и лактация

Необходимо информировать лечащего врача о планировании беременности или её наступлении. Это требуется для коррекции лечения. Потребность в инсулине у беременных пациенток с сахарным диабетом обычно снижена в первом триместре, но повышается во втором и третьем. В период лактации также нужна корректировка лечения и диеты. В целом «Хумулин» не показал мутагенного воздействия во всех испытаниях, так что лечение матери безопасно для ребенка.

Применение в детском возрасте

Можно использовать в лечение детей до 18 лет с учетом дозировки, прописанной врачом. Чаще назначается «Хумулин Регуляр».

Прием в пожилом возрасте

Переносится пожилыми людьми достаточно хорошо, особенно «Хумулин Регуляр».

Условия и сроки хранения

Рекомендуется держать лекарство в холодильнике при температуре от 2 до 8°C, не допускается замораживание, прямое воздействие света и нагревание. Препарат в картридже хранится при комнатной температуре не более 28 дней.

Биосулин или рапид: что лучше?

Это вещества, получаемые биосинтетическим (ДНК-рекомбинантным) путем в результате ферментативного преобразования свиного инсулина. Они максимально приближены к инсулину человека. У обоих краткосрочное действие, поэтому сложно сказать, какой из них лучше. Решение о назначении принимает специалист.

Сравнение с аналогами

Чтобы понять, какой препарат больше подходит для использования, рассмотрим аналоги.

1. Производство: «Ново Нордиск А/С Ново-Алле, DK-2880» Багсваерд, Дания.

   Стоимость: раствор от 370 рублей, картриджи от 800 рублей.

   Действие: гипогликемическое средство средней продолжительности.

   Плюсы: мало противопоказаний и побочных эффектов, подходит для беременных и кормящих женщин.

   Минусы: нельзя применять совместно с тиазолидиндионами, так как есть риск возникновения сердечной недостаточности, а также вводить внутримышечно, только подкожно.

2. . Активное вещество: инсулин человеческий.

   Производитель: «Ново Нордиск А/С Ново-Алле, DK-2880» Багсваерд, Дания.

   Стоимость: раствор от 390 рублей, картриджи — от 800 рублей.

   Действие: гипогликемическое вещество короткой продолжительности.

   Плюсы: подходит детям и подросткам, беременным и кормящим женщинам, можно вводить как подкожно, так и внутривенно, легко использовать вне дома.

   Минусы: можно применять только с совместимыми соединениями, нельзя использовать совместно с тиазолидиндионами.

Любое назначение аналога должно быть согласовано со специалистом. Только лечащий врач по результатам анализов решает, менять ли препарат больному. Самостоятельное использование других инсулиновых средств запрещено!

Инсулин человеческий средней продолжительности действия

Действующее вещество

Инсулина изофана человеческого биосинтетического суспензия (insulin human)

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для п/к введения

Вспомогательные вещества: метакрезол - 1.6 мг, глицерол - 16 мг, фенол - 0.65 мг, - 0.348 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат - 3.78 мг, цинка оксид - q.s. для получения Zn 2+ не более 40 мкг, вода д/и - до 1 мл, хлористоводородной кислоты раствор 10% - q.s. до рН 6.9-7.8, натрия гидроксида раствор 10% - q.s. до рН 6.9-7.8.

3 мл - картриджи (5) - блистеры (1) - пачка картонная.
3 мл - картридж, встроенный в шприц-ручку КвикПен™ (5) - пачка картонная.

Суспензия для п/к введения белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; осадок легко ресуспендируется при осторожном встряхивании.

Вспомогательные вещества: метакрезол - 1.6 мг, глицерол () - 16 мг, фенол - 0.65 мг, протамина сульфат - 0.348 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат - 3.78 мг, цинка оксид - q.s. для получения Zn 2+ не более 40 мкг, вода д/и - до 1 мл, хлористоводородной кислоты раствор 10% - q.s. до рН 6.9-7.8, натрия гидроксида раствор 10% - q.s. до рН 6.9-7.8.

Суспензия для п/к введения белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; осадок легко ресуспендируется при осторожном встряхивании.

Вспомогательные вещества: метакрезол, глицерол, фенол, сульфат, натрия гидрофосфат, цинка оксид, вода д/и, хлористоводородная кислота 10% и натрия гидроксида раствор 10% (для создания необходимого уровня pH).

4 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
10 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

ДНК-рекомбинантный инсулин человека. Является препаратом инсулина средней продолжительности действия.

Основным действием препарата является регуляция метаболизма . Кроме того, он обладает анаболическим действием. В мышечной и других тканях (за исключением головного мозга) инсулин вызывает быстрый внутриклеточный транспорт глюкозы и аминокислот, ускоряет анаболизм белков. Инсулин способствует преобразованию глюкозы в гликоген в печени, ингибирует глюконеогенез и стимулирует преобразование избытка глюкозы в жир.

Фармакокинетика

Хумулин НПХ является препаратом инсулина средней продолжительности действия.

Начало действия препарата – через 1 ч после введения, максимальный эффект действия – между 2 и 8 ч, продолжительность действия – 18-20 ч.

Индивидуальные различия в активности инсулина зависят от таких факторов как доза, выбор места инъекции, физическая активность больного.

Показания

— сахарный диабет при наличии показаний для проведения инсулинотерапии;

— впервые выявленный сахарный диабет;

— беременность при сахарном диабете типа 2 (инсулиннезависимом).

Противопоказания

— гипогликемия;

— повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата.

Дозировка

Дозу устанавливает врач индивидуально в зависимости от уровня гликемии.

Препарат следует вводить п/к, возможно в/м введение. В/в введение Хумулина НПХ противопоказано!

П/к препарат вводят в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Место инъекции необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно 1 раза/мес.

При п/к введении необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать попадания в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному использованию устройств для введения инсулина.

Правила приготовления и введения препарата

Картриджи и флаконы Хумулина НПХ перед использованием следует прокатать между ладонями 10 раз и покачать, переворачивая на 180° также 10 раз для ресуспендирования инсулина до состояния, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, т.к. это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.

Картриджи и флаконы следует тщательно проверять. Не следует использовать инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая эффект морозного узора.

Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.

Содержимое флакона следует набрать в инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина, и ввести нужную дозу инсулина в соответствии с указанием врача.

При использовании картриджей следует соблюдать инструкцию производителя в отношении заправки картриджа и крепления иглы. Следует вводить препарат в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки.

Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения отвернуть иглу и безопасным образом уничтожить ее. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает утечку, попадание воздуха и возможное засорение иглы. Затем надеть колпачок на ручку.

Иглы не следует использовать повторно. Иглы и шприц-ручки не должны использоваться другими лицами. Картриджи и флаконы используют до тех пор, пока они не станут пустыми, после чего их следует выбросить.

Хумулин НПХ можно вводить в комбинации с . Для этого инсулин короткого действия следует набирать в шприц первым для предотвращения попадания во флакон инсулина более длительного действия. Желательно приготовленную смесь вводить непосредственно после смешивания. Для введения точного количества инсулина каждого вида можно использовать отдельный шприц для Хумулина Регуляр и Хумулина НПХ.

Всегда следует использовать инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина.

Побочные действия

Побочный эффект, связанный с основным действием препарата: гипогликемия.

Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и (в исключительных случаях) к смерти.

Аллергические реакции: возможны местные аллергические реакции - гиперемия, отек или зуд в месте инъекции (обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель); системные аллергические реакции (возникают реже, но являются более серьезными) - генерализованный зуд, затруднение дыхания, одышка, снижение АД, учащение пульса, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.

Прочие: вероятность развития липодистрофии минимальна.

Передозировка

Симптомы: гипогликемия, сопровождающаяся вялостью, повышением потоотделения, тахикардией, бледностью кожных покровов, головной болью, дрожью, рвотой, спутанностью сознания.

При определенных условиях, например при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.

Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приемом внутрь глюкозы (декстрозы) или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности.

Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью в/м или п/к введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов.

Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением концентрированного раствора глюкозы (декстрозы). После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие Хумулина НПХ снижают пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, тиазидные диуретики, диазоксид, трициклические антидепрессанты.

Гипогликемическое действие Хумулина НПХ усиливают пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ), сульфаниламиды, ингибиторы МАО, бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты.

Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

Фармацевтическое взаимодействие

Эффекты, возникающие при смешивании инсулина человека с инсулинами животного происхождения или инсулином человека, выпускаемым другими производителями, не изучались.

Особые указания

Перевод больного на другой тип инсулина или на препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим врачебным наблюдением. Изменения активности инсулина, его типа (например, Регуляр, М3), видовой принадлежности (свиной, инсулин человека, аналог инсулина человека) или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) могут привести к необходимости коррекции дозы.

Необходимость коррекции дозы может потребоваться уже при первом введении препарата инсулина человека после препарата инсулина животного происхождения или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.

Потребность в инсулине может снизиться при недостаточной функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности.

При некоторых заболеваниях или при эмоциональном напряжении потребность в инсулине может увеличиться.

Коррекция дозы может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения инсулина человека у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровня глюкозы в крови, например в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.

Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической невропатии или при одновременном применении бета-адреноблокаторов.

В ряде случаев местные аллергические реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с действием препарата, например раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

В редких случаях развития системных аллергических реакций требуется немедленное проведение лечения. Иногда может потребоваться смена инсулина либо проведение десенсибилизации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время гипогликемии у больного может ухудшаться способность к концентрации внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (вождение автомобиля или управление механизмами). Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабовыраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.

Беременность и лактация

При беременности особенно важно поддерживать хороший контроль гликемии у пациенток с сахарным диабетом. При беременности потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и повышается во II и III триместрах.

У больных сахарным диабетом в период лактации (грудного вскармливания) может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или того и другого.

При исследованиях генетической токсичности в сериях in vitro и in vivo инсулин человека не оказывал мутагенного действия.

При нарушениях функции почек

Потребность в инсулине может снизиться при почечной недостаточности.

При нарушениях функции печени

Потребность в инсулине может снизиться при печеночной недостаточности.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C, не допускать замораживания, беречь от прямого воздействия света. Срок годности - 2 года.

Находящийся в употреблении препарат во флаконе или в картридже следует хранить при комнатной температуре (от 15° до 25°С) не более 28 дней.

Последняя актуализация описания производителем 14.09.2016

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гипогликемическое .

Способ применения и дозы

П/к, в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Допускается в/м введение.

Доза препарата Хумулин ® НПХ определяется врачом индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы в крови. В/в введение препарата Хумулин ® НПХ противопоказано.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При п/к введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения.

Больные должны быть обучены правильному использованию устройства для введения инсулина. Режим введения инсулина индивидуальный.

Подготовка к введению

Для препарата Хумулин ® НПХ во флаконах. Непосредственно перед использованием флаконы Хумулина ® НПХ необходимо несколько раз прокатать между ладонями до полного ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, т.к. это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Не использовать инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья или ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая эффект морозного узора. Использовать инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина.

Для препарата Хумулин ® НПХ в картриджах. Непосредственно перед использованием картриджи Хумулина ® НПХ следует прокатать между ладонями 10 раз и покачать, переворачивая на 180° также 10 раз до полного ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, т.к. это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Внутри каждого картриджа находится небольшой стеклянный шарик, облегчающий перемешивание инсулина. Не использовать инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья. Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения. Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с инструкцией производителя по использованию шприц-ручки для введения инсулина.

Для препарата Хумулин ® НПХ в шприц-ручке КвикПен ™ . Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен ™ .

Руководство по использованию шприц-ручки КвикПен ™

Шприц-ручка КвикПен ™ проста в применении. Она представляет собой устройство для введения инсулина (инсулиновая шприц-ручка), содержащее 3 мл (300 ЕД) препарата инсулина с активностью 100 МЕ/мл. Можно вводить от 1 до 60 ЕД инсулина за одну инъекцию. Можно устанавливать дозу с точностью до одной единицы. Если установлено слишком много единиц, можно исправить дозу без потери инсулина. Шприц-ручку КвикПен ™ рекомендуется использовать с иглами производства Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц-ручек. Перед использованием шприц-ручки необходимо убедиться, что игла полностью присоединена к шприц-ручке.

В дальнейшем следует выполнять следующие правила.

1. Соблюдать правила асептики и антисептики, рекомендованные лечащим врачом.

2. Вымыть руки.

3. Выбрать место для инъекции.

4. Протереть кожу в месте инъекции.

5. Места инъекций чередовать таким образом, чтобы одно и тоже место использовать не чаще примерно одного раза в месяц.

Подготовка шприц-ручки КвикПен ™ и введение

1. Потянуть колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. Не вращать колпачок. Не снимать этикетку со шприц-ручки. Убедиться, что инсулин проверен на тип инсулина; дату истечения срока годности; внешний вид. Осторожно прокатать щприц-ручку 10 раз между ладонями и перевернуть шприц-ручку 10 раз.

2. Взять новую иглу. Удалить бумажную наклейку с внешнего колпачка иглы. Использовать тампон, смоченный спиртом, для того чтобы протереть резиновый диск на конце держателя картриджа. Надеть иглу, находящуюся в колпачке, прямо по оси на шприц-ручку. Навинтить иглу до полного присоединения.

3. Снять с иглы внешний колпачок. Не выбрасывать его. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его.

4. Проверить шприц-ручку КвикПен ™ на поступление инсулина. Каждый раз следует выполнять проверку поступления инсулина. Проверка поступления инсулина из шприц-ручки должна выполняться перед каждой инъекцией до появления струйки инсулина, чтобы убедиться, что шприц-ручка готова для введения дозы.

Если не выполнить проверку поступления инсулина до появления струйки, можно получить слишком мало или слишком много инсулина.

5. Зафиксировать кожу, натянув ее или собрав в большую складку. Ввести иглу п/к , используя технику выполнения инъекции, рекомендованную лечащим врачом. Положить большой палец на кнопку введения дозы и твердо нажать до полной ее остановки. Для введения полной дозы удерживать кнопку введения дозы и медленно сосчитать до 5.

6. Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирать место инъекции. Если инсулин капает из иглы, скорее всего, пациент не удерживал иглу под кожей достаточно долго. Наличие капли инсулина на кончике иглы — это нормально, это не повлияет на дозу.

7. Пользуясь защитным колпачком иглы, отвернуть иглу и утилизировать ее.

Четные числа напечатаны в окне индикатора дозы в виде чисел, нечетные числа — в виде прямых линий между четными.

Если необходимая для введения доза превышает число единиц, оставшихся в картридже, можно ввести оставшееся количество инсулина в данной шприц-ручке и затем использовать новую ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы, либо ввести всю необходимую дозу, используя новую шприц-ручку.

Не пытаться выполнить инъекцию инсулина путем вращения кнопки введения дозы. Пациент не получит инсулин, если будет вращать кнопку введения дозы. Необходимо нажать на кнопку введения дозы по прямой оси, для того чтобы получить дозу инсулина.

Не пытаться изменить дозу инсулина в процессе выполнения инъекции.

Примечание. Шприц-ручка не позволит пациенту установить дозу инсулина, превышающую число единиц, оставшихся в шприц-ручке. Если нет уверености в том, что введена полная доза, не следует вводить еще одну. Следует прочитать и соблюдать указания, изложенные в инструкции по применению препарата. Необходимо проверять этикетку на шприц-ручке перед каждой инъекцией, чтобы убедиться, что срок годности препарата не истек и пациент использует правильный тип инсулина; не следует снимать этикетку со шприц-ручки.

Цвет кнопки введения дозы шприц-ручки КвикПен ™ соответствует цвету полосы на этикетке шприц-ручки и зависит от типа инсулина. В данном руководстве кнопка введения дозы обозначена серым цветом. Бежевый цвет корпуса шприц-ручки КвикПен ™ указывает на то, что она предназначена для использования с препаратами линейки Хумулин ® .

Хранение и утилизация

Шприц-ручку нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в инструкции по применению.

Не хранить шприц-ручку с прикрепленной к ней иглой. Если иглу оставить прикрепленной, то инсулин может вытекать из шприц-ручки, либо инсулин может засыхать внутри иглы, вызывая тем самым засорение иглы, или внутри картриджа могут образовываться пузырьки воздуха.

Шприц-ручки, которые не находятся в употреблении, должны храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Не использовать шприц-ручку, если она была заморожена.

Используемую в настоящее время шприц-ручку следует хранить при комнатной температуре в защищенном от источника тепла и света месте, недоступном для детей.

Утилизировать использованные иглы в защищенных от прокалывания, закрывающихся контейнерах (например, в контейнерах для биологически опасных веществ или отходов), или как рекомендовано лечащим врачом.

Необходимо удалять иглу после выполнения каждой инъекции.

Утилизировать использованные шприц-ручки без прикрепленных к ним игл в соответствии с рекомендациями лечащего врача согласно местным требованиям по утилизации медицинских отходов.

Не подвергать повторной переработке заполненный контейнер для острых предметов.

Форма выпуска

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл. По 10 мл препарата во флаконах из нейтрального стекла. По 1 фл. помещают в пачку картонную.

По 3 мл в картриджах из нейтрального стекла. По 5 картриджей помещают в блистер. По 1 бл. помещают в пачку картонную или картридж встраивают в шприц-ручку КвикПен ™ . По 5 шприц-ручек помещают в пачку картонную.

Производитель

Флаконы.

Произведено: «Эли Лилли энд Компани», США. Корпоративный центр Лилли, Индианаполис, Индиана 46285, США.

Картриджи, шприц-ручки КвикПен ™ , произведено: «Лилли Франс», Франция. Зона Индастриэль, 2 ру ду Колонел Лилли, 67640 Фегершейм, Франция.

Упаковано: ЗАО «ОРТАТ», 157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский р-н, с. Северное, мкр. Харитоново.

ООО «Лилли Фарма» является эксклюзивным импортером препарата Хумулин ® НПХ на территории Российской Федерации.