Препарат: МАЛЬТОФЕР ®
Активное вещество: non appropriated
Код АТХ: B03AB05
КФГ: Антианемический препарат
Коды МКБ-10 (показания): D50, E61.1, O99.0
Код КФУ: 19.02.01.01
Рег. номер: П N011981/01
Дата регистрации: 02.06.06
Владелец рег. удост.: VIFOR (International) (Швейцария) произведено VIFOR (Швейцария)
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА
Капли для приема внутрь темно-коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: сахароза, метил-п-гидроксибензоат натрия, пропил-п-гидроксибензоат натрия, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.
30 мл - флаконы темного стекла с дозатором (1) - пачки картонные.
Сироп темно-коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: сахароза, сорбита раствор 70%, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, этанол 96% - 3.25 мг, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.
150 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным колпачком - пачки картонные.
Таблетки жевательные коричневого цвета, плоскоцилиндрические, с включениями белого цвета и риской.
Вспомогательные вещества: декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный, целлюлоза микрокристаллическая.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2012 г.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Препарат железа. Содержит железо в виде польмальтозного комплекса железа (III) гидроксида. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ. Структура активного вещества препарата Мальтофер ® сходна с естественным соединением железа ферритина. Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо связывается с ферритином и депонируется в организме, преимущественно в печени. Затем, в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.
Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида не обладает прооксидантными свойствами, в отличие от простых солей железа.
Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Данные по фармакокинетике препарата Мальтофер ® не предоставлены.
ПОКАЗАНИЯ
Лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии);
Профилактика дефицита железа при беременности, в период лактации, у женщин детородного возраста, у детей, подростков, у взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей).
РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ
Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды.
Капли и сироп можно смешивать с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками. Таблетки жевательные можно разжевывать или глотать целиком.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблица).
| Категория больных | Форма препарата | Железодефицитная анемия | Латентный дефицит железа | Профилактика |
| Недоношенные дети | Капли | 1-2 капли/кг в течение 3-5 мес | - | - |
| Дети до 1 года | Капли | 10-20 капель | 6-10 капель | 6-10 капель |
| Сироп | 2.5-5 мл | * | * | |
| Содержание железа | (25-50 мг) | (15-25 мг) | (15-25 мг) | |
| Дети от 1 года до 12 лет | Капли | 20-40 капель | 10-20 капель | 10-20 капель |
| Сироп | 5-10 мл | 2.5-5 мл | 2.5-5 мл | |
| Содержание железа | (50-100 мг) | (25-50 мг) | (25-50 мг) | |
| Дети старше 12 лет | Капли | 40-120 капель | 20-40 капель | 20-40 капель |
| Сироп | 10-30 мл | 5-10 мл | 5-10 мл | |
| Содержание железа | (100-300 мг) | (50-100 мг) | (50-100 мг) | |
| Взрослые, (в т.ч. кормящие женщины) | Капли | 40-120 капель | 20-40 капель | 20-40 капель |
| Сироп | 10-30 мл | 5-10 мл | 5-10 мл | |
| Таблетки | 1-3 таб. | 1 таб. | ** | |
| Содержание железа | (100-300 мг) | (50-100 мг) | (50-100 мг ) | |
| Беременные женщины | Капли | 80-120 капель | 40 капель | 40 капель |
| Сироп | 20-30 мл | 10 мл | 10 мл | |
| Таблетки | 2-3 таб. | 1 таб. | 1 таб. | |
| Содержание железа | (200-300 мг) | (100 мг) | (100 мг) |
* В связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер ® капли для приема внутрь.
** В связи с необходимостью назначения малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер ® капли для приема внутрь или Мальтофер ® сироп.
Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3-5 мес, до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозе, предназначенной для лечения латентного дефицита железа в течение еще нескольких месяцев, а для беременных , как минимум до родов для восстановления запасов железа.
Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 мес.
В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа происходит лишь спустя 2-3 мес после начала лечения.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Со стороны пищеварительной системы: очень редко (? 0.001% < 0.01%) - симптомы раздражения ЖКТ, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея; возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением невсосавшегося железа (клинического значения не имеет).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Переизбыток железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);
Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия);
Нежелезодефицитные анемии (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В 12).
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
В контролируемых исследованиях у беременных женщин после I триместра беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод в I триместре беременности.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель для приема внутрь содержит 0.01 ХЕ, 1 мл сиропа - 0.04 ХЕ, 1 таблетка жевательная - 0.04 ХЕ.
Мальтофер ® не вызывает окрашивания эмали зубов.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
До настоящего времени в случаях передозировки препарата не сообщалось ни об интоксикации, ни о признаках перегрузки железом.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не выявлено.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Препарат отпускается по рецепту.
УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности капель для приема внутрь, таблеток жевательных - 5 лет; сиропа - 3 года.
Капли Мальтофер
- уникальный стабильный гидроксид-полимальтозный комплекс с контролируемым механизмом всасывания, который переносится лучше, чем препараты двовалентного железа. Особенные фармакологические свойства Мальтофера и разнообразие форм обеспечивает максимальное удобство применения для пациентов.
Препарат содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii). Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечный тракт. Структура препарата схожа с природным соединением железа - ферритином. Благодаря такому сходству железо (iii) попадает из кишечника в кровь путем активного всасывания. Железо, всосалось, связывается с ферритином и сохраняется в организме, преимущественно в печени. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii), не имеет прооксидантных свойств, присущих простым солям железа. Препарат железа имеет вид полимальтозного комплекса гидроксида Fe3 +. Внешне многоядерные центры гидроксида Fe3 + окружаются многими нековалентно связанными молекулами поле мальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50000 Дальтон, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз ниже, чем в гексагидрата Fe2 +.
Восприимчивость к окислению липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности снижается.
Фармакокинетика
. Исследования с помощью методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показало, что абсорбция железа, измеренная уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем меньше абсорбция). Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, всосалось (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). Активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Железо, не всосалось, выделяется с калом. Экскреция железа происходит при шелушение эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой, и составляет лишь 1 мг железа в день. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.Показания к применению
Капли Мальтофер предназначен для лечения латентного дефицита железа (ЛДЗ) и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитная анемия - ЖДА). Также для профилактики дефицита железа во время беременности, в период кормления грудью, у женщин в репродуктивном периоде, у детей, подростков, взрослых (например вегетарианцев и людей пожилого возраста).Способ применения
Суточная доза и длительность лечения зависят от степени дефицита железа.Суточную дозу можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов в сутки во время или сразу после приема пищи.
Мальтофер, капли оральные можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или безалкогольными напитками.
Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких месяцев, а беременным - как минимум до родов для восстановления запасов железа.
Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 месяца.
В случае клинически выраженной недостаточности железа нормализация уровня гемоглобина и пополнение запасов железа происходит лишь через 2-3 месяца после начала лечения.
Побочные действия
Со стороны пищеварительного тракта.Очень редко (<1/10000): боль в животе, тошнота, запор, метеоризм, диарея, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко (<1/10000): анафилаксия, крапивница, сыпь, экзантема, зуд.
Мальтофер, капли содержит в качестве консерванта парагидроксибензоат, что может вызвать (возможно, отсроченные) аллергические реакции.
Другие: есть случаи окраски зубной эмали у детей.
На фоне лечения препаратом Мальтофер возможен темный цвет стула, обусловленный выделением железа, не всосалось. Это не имеет клинического значения.
Противопоказания
:Противопоказаниями к применению препарата Мальтофер являются: повышенная чувствительность к компонентам препарата; избыточное содержание железа в организме (гемосидероз и гемохроматоз); расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия); анемии, не вытекают дефицитом железа (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12); стеноз пищевода и / или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии; одновременное применение парентеральных форм железа.
Беременность
:В контролируемых исследования у беременных женщин во II и III триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата Мальтофер на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время первого триместра беременности.
Применение препарата Мальтофер во время беременности или кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие не наблюдалась. Однако, некоторые пищевые продукты (яйца, молочные продукты, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки) подавляют всасывание железа. Соли железа уменьшают ресорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких как тетрациклин, пеницилламин, сульфасалазин. Витамин С или лимонная кислота способствуют всасыванию железа. Ресорбция железа уменьшается при одновременном приеме антацидов. Одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологические действия железа.Передозировка
:На фоне приема Мальтофер в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности препарата.
При проведении доклинических исследований на белых мышах и крысах при пероральном приеме препарата в дозе 2000 мг железа / кг массы тела не было зафиксировано ни одного летального случая.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте!Форма выпуска
Мальтофер - капли оральные.10 мл или 30 мл во флаконе или контейнере (тубе) с капельницей; по 1 флакону или контейнера (тубе) в картонной коробке.
Состав
:1 мл (соответствует 20 каплям, 1 капля содержит 2,5 мг железа) препарата Мальтофер содержит: 178,6 мг железа (iii) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 50 мг железа;
вспомогательные вещества: сахароза, натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.
Дополнительно
:При назначении препарата Мальтофер пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 20 капель (1 мл раствора) содержит 0,01 хлебные единицы.
Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы нельзя принимать препарат, поскольку Мальтофер, капли оральные содержит сахарозу.
Препараты железа с осторожностью применяют больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).
Основные параметры
| Название: | МАЛЬТОФЕР КАПЛИ |
| Код АТХ: | B03AB05 - |
Сироп Мальтофер
содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа(III).
Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет больших количеств железа в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Структура ядра полимальтозного комплекса гидроксида железа(III) сходна с естественным соединением железа ферритином. Железо, содержащееся в препарате Мальтофер, поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо включается в состав гемоглобина в костном мозге. Железо также связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроксида железа(III), не обладает прооксидантными свойствами в отличие от простых солей железа. Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и степенью его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишках.
Мальтофер не окрашивает эмаль зубов.
Показания к применению
Сироп Мальтофер применяется для лечения латентного (ЛДЖ) и клинически выраженного дефицита железа Железодефицитные анемии - ЖДА).Профилактика дефицита железа во время беременности, лактации, в детородном периоде у женщин, у детей, в подростковом возрасте, у взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей).
Способ применения
Сироп Мальтофер принимать внутрь.Суточную дозу можно принимать всю сразу. Препарат следует принимать во время или тотчас после еды. Капли для приема внутрь можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с безалкогольными напитками. Слабая окраска напитка не изменяет его вкуса и не снижает эффективность препарата.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа.
| Категория больных | Железодефицитная анемия | Латентный дефицит железа | Профилактика |
| Дети до 1 года | 2,5-5 мл (25-50 мг железа) | - | - |
| Дети от 1 года до 12 лет | 5-10 мл (50-100 мг железа) | 2,5-5 мл (25-50 мг железа) | 2,5-5 мл (25-50 мг железа) |
| Дети старше 12 лет | 10-30 мл (100-300 мг железа) | 5-10 мл (50-100 мг железа) | 5-10 мл (50-100 мг железа) |
| Взрослые, кормящие женщины | 10-30 мл (100-300 мг железа) | 5-10 мл (50-100 мг железа) | 5-10 мл (50-100 мг железа) |
| Беременные женщины | 20-30 мл (200-300 мг железа) | 10 мл (100 мг железа) | 10 мл (100 мг железа) |
Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа Железодефицитные анемии составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение еще нескольких месяцев, а для беременных, как минимум, до родов для восстановления запасов железа. Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 месяца. В случае клинически выраженной недостаточности железа нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа происходит лишь спустя 2-3 месяца после начала лечения.
Побочные действия
Признаки раздражения желудочно-кишечного трактаОчень редко (больше или равно 0,001% и меньше 0,01%) - могут отмечаться признаки раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея.
Возможно - темное окрашивание стула, обусловленное выделением не всосавшегося железа (клинического значения не имеет).
Противопоказания
:Противопоказаниями к применению сиропа Мальтофер являются: перегрузка железом (например, гемосидероз и гемохроматоз), нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидеробластные анемии, нежелезодефицитные анемии (например, анемия гемолитическая или анемии мегалобластные вызванная недостатком витамина В 12).
Беременность
:В контролируемых исследованиях у беременных женщин после первого триместра беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата Мальтофер на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время первого триместра беременности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не выявлено.
Передозировка
:До настоящего времени в случаях передозировки сиропа Мальтофер , не сообщалось ни об интоксикации, ни о признаках перегрузки железом.
Условия хранения
Хранить в от света месте, при температуре не выше 25°С.Хранить в местах недоступных для детей.
Форма выпуска
Мальтофер - сироп .Во флаконе темного стекла 150 мл сиропа. В упаковке 1 флакон.
Состав
:1 мл сиропа Мальтофер содержит: железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата) - 10 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза - 200 мг, сорбита раствор 70% - 400 мг, метил-п-гидроксибензоат - 0,583 мг, пропил-п-гидроксибензоат - 0,167 мг, этанол 96% - 3,25 мг, ароматизатор кремовый - 3 мг, натрия гидроксид - до pH 5,0-7,0, вода очищенная - до 1 мл.
Дополнительно
:При назначении сиропа Мальтофер больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель содержит 0,01 хлебных единиц.
Основные параметры
| Название: | МАЛЬТОФЕР СИРОП |
| Код АТХ: | B03AB05 - |
Таблетки жевательные коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, круглые, плоские, с риской.
Раствор для приема внутрь темно-коричневого цвета
Сироп темно-коричневого цвета.
Капли для приема внутрь темно-коричневого цвета.
Раствор для в/м введения коричневого цвета.
В упаковке 5 и 100 ампул.
Капли для приема внутрь
Флаконы 10 и 30 мл.
Флаконы 75 и 150 мл.
Таблетки жевательные
В упаковке 10 и 30 шт.
Раствор для приема внутрь
Состав и действующее вещество
В состав Мальтофер входит:
Раствор для внутримышечного введения
Активное вещество: железа (III) гидроксида полимальтозат
Вспомогательные вещества: гидроксид натрия/кислота хлористоводородная - до рН 5,2 – 6,5 вода для инъекций - до 1 мл
В упаковке 5 и 100 ампул.
Капли для приема внутрь
Активное вещество: железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III)50 мг
Вспомогательные вещества: натрия метилпарагидроксибензоат натрия пропилпарагидроксибензоат натрия гидроксид вода очищенная сахароза ароматизатор кремовый
Флаконы 10 и 30 мл.
Активное вещество: железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III)10 мг
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат пропилпарагидроксибензоат натрия гидроксид раствор сорбита 70% этанол 96% (3,25 мг) вода сахароза ароматизатор кремовый
Флаконы 75 и 150 мл.
Таблетки жевательные
Активное вещество: железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III)100 мг
Вспомогательные вещества: декстраты ванилин натрия цикламат тальк очищенный макрогол 6000 ароматизатор шоколадный порошок какао МКЦ
В упаковке 10 и 30 шт.
Раствор для приема внутрь
Активное вещество: железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III)20 мг
Вспомогательные вещества: натрия метилпарагидроксибензоат натрия пропилпарагидроксибензоат натрия гидроксид раствор сорбита 70% вода очищенная сахароза ароматизатор кремовый
В упаковке 10 флаконов по 5 мл.
Фармакологическое действие
Мальтофер содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III). Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ. Структура препарата Мальтофер® сходна с естественным соединением железа - ферритином. Благодаря такому сходству, железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Затем в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III), не обладает прооксидантными свойствами, в отличие от простых солей железа. Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и уровнем его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке.
Препарат Мальтофер® не вызывает окрашивание эмали зубов.
От чего помогает Мальтофер: показания
Железодефицитная анемия при неэффективности или невозможности приема препаратов железа внутрь (в т.ч. у пациентов с заболеваниями ЖКТ и синдромом мальабсорбции).
Препарат вводится в/м только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например измерение ферритина сыворотки крови, гемоглобина (Hb), гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания Hb в эритроците или средней концентрации Hb в эритроците).
Капли для приема внутрь, Сироп, Таблетки жевательные, Раствор для приема внутрь
Латентный дефицит железа и клинически выраженный дефицит железа (железодефицитная анемия) профилактика дефицита железа у женщин во время беременности, грудного вскармливания, в детородном периоде, у детей, в т.ч. в подростковом возрасте, у взрослых (например вегетарианцев и пожилых людей).
Противопоказания
Раствор для внутримышечного введения
- гиперчувствительность
- анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостаточностью витамина B12)
- нарушения эритропоэза
- гипоплазия костного мозга
- избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз)
- нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи)
- синдром Ослера-Рандю-Вебера
- хронический полиартрит
- бронхиальная астма
- инфекционные болезни почек в острой стадии
- неконтролируемый гиперпаратиреоз
- декомпенсированный цирроз печени
- инфекционный гепатит
- использование для в/в введения
- I триместр беременности
- детский возраст до 4 мес (опыт применения препарата ограничен).
С осторожностью: нарушение функции почек и/или печени.
Капли для приема внутрь, Сироп, Таблетки жевательные, Раствор для приема внутрь
- перегрузка железом (например гемосидероз и гемохроматоз)
- нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия)
- нежелезодефицитные анемии (гемолитическая или мегалобластная, вызванная недостатком витамина B12).
Мальтофер при беременности и грудном вскармливании
В контролируемых исследованиях у беременных женщин после I триместра беременности не было отмечено возникновения нежелательных эффектов на мать и плод. Отрицательных эффектов, оказываемых препаратом на плод во время I триместра беременности, не выявлено.
Мальтофер: инструкция по применению
Раствор для внутримышечного введения
Внутримышечно
Перед первым введением необходимо провести тест: взрослым - 1/4 –1/2 дозы (25 –50 мг железа), с 4 мес - 1/2 суточной дозы при отсутствии побочных реакций в течение 15 мин вводят оставшуюся часть начальной дозы.
Доза рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствии с общим дефицитом железа
Капли для приема внутрь, Сироп, Таблетки жевательные, Раствор для приема внутрь
Принимать во время или сразу после еды. Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа.
Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3 –5 месяцев, до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение еще нескольких месяцев, а для беременных, как минимум до родов для восстановления запасов железа.
Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1 –2 месяца.
В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа происходит лишь спустя 2 –3 месяца после начала лечения.
Побочные действия
Раствор для внутримышечного введения
Редко - возможны артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, диспепсия (тошнота, рвота).
Очень редко - возможны аллергические или анафилактические реакции.
Местные реакции (при неправильной технике введения препарата): окрашивание кожи, болезненность в месте введения, воспаление.
Капли для приема внутрь, Сироп, Таблетки жевательные, Раствор для приема внутрь
Со стороны органов ЖКТ: ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея возможно темное окрашивание кала, обусловленное выделением невсосавшегося железа, не имеющее клинической значимости.
Особые указания
Не описано.
Сомвестимость с другими препаратами
Не описано.
Передозировка
Не описано.
Условия хранения и срок годности
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Срок годности капель для приема внутрь, таблеток жевательных — 5 лет сиропа — 3 года.
Жевательные таблетки Мальтофер
- это полимальтозный комплекс гидроксида железа (III). Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в ЖКТ. Структура препарата схожа с естественным соединением железа — ферритином. Благодаря такому сходству железо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного всасывания. Железо, которое всосалось, связывается с ферритином и накапливается преимущественно в печени. Позже в костном мозгу оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроксида железа (III), не имеет прооксидантных свойств, присущих простым солям железа. Препарат железа имеет вид полимальтозного комплекса гидроксида Fe3+. Внешне многоядерные центры гидроксида Fe3+ окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50 000 Да, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз ниже, чем у гексагидрата Fe3+.
Восприимчивость к окислению ЛПОНП и ЛПНП снижается.
Фармакокинетика
. Результаты исследования с помощью методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем меньше абсорбция). Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, которое всосалось (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). Активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишках. Железо, которое не всосалось, выделяется с калом. Экскреция железа происходит при слущивании эпителия ЖКТ и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой, и составляет лишь 1 мг железа в сутки. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.Показания к применению
Таблетки Мальтофер предназначены для лечения латентного дефицита железа (ЛДЖ) и клинически выраженного дефицита железа (ЖДА — железодефицитная анемия).Профилактика дефицита железа в период беременности и кормления грудью, у женщин в репродуктивний период, у детей, подростков, взрослых (например вегетарианцев и людей пожилого возраста).
Способ применения
Суточная доза таблеток Мальтофер и длительность лечения зависят от степени дефицита железа (см. таблицу суточного дозирования).Суточную дозу препарата можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов в сутки во время или сразу после еды.
Препарат Мальтофер, таблетки жевательные, можно разжевывать или глотать целиком. Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (ЖДА) составляет 3-5 мес до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения ЛДЖ в течение следующих нескольких месяцев, а у беременных — как минимум до родов для восстановления запасов железа. Продолжительность лечения ЛДЖ составляет 1-2 мес. В случае клинически выраженной недостаточности железа нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа отмечаются лишь через 2-3 мес после начала лечения.
Таблица суточного дозирования
Побочные действия
При применении таблеток Мальтофер возможны побочные действия со стороны ЖКТ: очень редко (<1/10 000) — боль в животе, тошнота, запор, метеоризм, диарея, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота; со стороны иммунной системы: очень редко (<1/10 000) — анафилаксия, крапивница, сыпь, экзантема, зуд; другие: на фоне лечения препаратом Мальтофер возможно окрашивание кала в темный цвет, что обусловлено выделением железа, которое не всосалось. Это не имеет клинического значения.Противопоказания
:Противопоказаниями к применению таблеток Мальтофер являются: повышенная чувствительность к компонентам препарата; избыточное содержание железа в организме (гемосидероз и гемохроматоз); расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия); анемии, не обусловленные дефицитом железа (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12); стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии; одновременное применение парентеральных форм железа.
Беременность
:В контролируемых исследования во II и III триместр беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата Мальтофер на беременную и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод в I триместр беременности.
Применение препарата Мальтофер в период беременности и кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия таблеток Мальтофер с другими препаратами не отмечалось. Резорбция железа снижается при одновременном приеме антацидов. Мальтофер не окрашивает зубную эмаль.Передозировка
:На фоне приема препарата Мальтофер в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности препарата.
Условия хранения
Таблетки Мальтофер следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.Форма выпуска
Мальтофер - таблетки жевательные по 100 мг; блистер, № 30.Состав
:1 таблетка Мальтофер содержит: 357 мг железа (III) гидроксида полимальтозата, что эквивалентно 100 мг железа.
Дополнительно
:При назначении препарата Мальтофер пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 жевательная таблетка содержит 0,04 ХЕ.
Препараты железа с осторожностью применяют у больных с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания ЖКТ, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона). Препарат применяют у детей в возрасте старше 12 лет. Детям в возрасте младше 12 лет рекомендуется применять Мальтофер, сироп или Мальтофер, капли оральные.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.
Основные параметры
| Название: | МАЛЬТОФЕР ТАБЛЕТКИ |
