Вопрос:
Пожалуйста, разъясните ситуацию с новым ассортиментным перечнем аптек. Согласно новому Закону об обращении ЛС, он содержит помимо лекарственных средств «изделия мед. назначения, дез. средства, средства личной гигиены, посуду для мед. целей, предметы ухода за больными, новорожденными и детьми до 3 лет, оптику, мин. воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, БАД, парфюмерные и косметические средства, медицинские и сан-просвет издания». Хотелось бы уточнить по некоторым позициям.
1. Предметы ухода за детьми до 3х лет. Чем руководствоваться в выборе товаров этой категории? Будут ли являться предметами ухода за детьми, например, горшки? игрушки для ванны? погремушки? Можно ли считать игрушки для малышей (при условии соответствия возрастной категории) предметами ухода за детьми, если позиционировать их, как развивающие ребенка, к примеру? Какие ограничения и соответственно, претензии могут возникнуть, помимо возрастных?
2. Очковая оптика и средства ухода за ней. Ранее Росздравнадзором отзывались наборы для ухода за контактными линзами, как незарегистрированные в качестве мед. изделий. Могут ли они теперь продаваться в качестве средства ухода за очковой оптикой? Как определить, обязательна ли для них регистрация в качестве мед. изделия?
3. Продукты лечебного и диетического питания. Поскольку теперь они оговариваются отдельно от БАД, что мы можем отнести к этой категории и по каким критериям? Согласно ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» гл.1 ст.1 «продукты диетического питания - предназначенные для лечебного и профилактического питания пищевые продукты». Согласно СанПиН 2.3.2 разделяются «продукты диетического питания», «продукты диетического лечебного питания», «продукты диетического профилактического питания», «специализированные пищевые продукты» с соответствующими определениями. Можем ли мы дополнить ассортимент аптек всеми перечисленными категориями? Например, можем ли мы отнести спортивные напитки к категории диетических?
4. Мед. и сан-просвет. издания, пропагандирующие здоровый образ жизни. Правильно ли мы понимаем, что в этой категории товаров мы можем реализовать как книги медицинской и сан-просвет. направленности, так и периодические издания?
Ответ:
Частью 7 статьи 55 Федерального закон РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 27.07.2010 г.) установлено, что аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
Чуть более подробно перечень разрешенных для реализации в аптечных учреждениях сопутствующих товаров приводится в пункте 2.5. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.). Согласно этому пункту, аптечные организации могут осуществлять реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее - товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций).
При этом следует учитывать, что товары, не вошедшие в перечень пункта 2.5 Стандарта, но перечисленные в части 7 статьи 55 Закона, например, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни, безусловно, также разрешены к реализации аптечными организациями.
К огромному сожаленью, в настоящее время ни один нормативно-правовой или правоприменительный акт практически не содержит никаких разъяснений, какую продукцию можно считать перечисленными в указанных выше правовых нормах товарами.
Субъектам фармацевтической отрасли остается только руководствоваться общими рассуждениями исходя из здравого смысла и стараться иметь какие-нибудь доказательства того, что реализуемые в аптечной организации сопутствующие товары могут быть отнесены к перечисленной в Законе продукции. Например, такими доказательствами могут служить коды ОКП или ТНВЭД таких товаров, в описании которых в соответствующих классификаторах прямо указано их предназначение (например, пеленки детские), или описания товаров, данные производителем в сопроводительных документах (например, товар предназначен для ухода за детьми в возрасте до 3-х лет) и т.д.
То же самое можно сказать и о такой группе товаров, как «медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни» или «средства ухода за очковой оптикой». Например, если производитель позиционирует свой товар как «средство ухода за очковой оптикой», доказать обратное проверяющих будет вряд ли возможно.
22.09.10
С 1 марта аптеки должны соблюдать «Правила надлежащей аптечной практики» . Этот документ объясняет, в каком помещении можно продавать лекарства, как выбирать поставщиков, проверять фармацевтов и обслуживать покупателей.
А еще аптеки перестали продавать рецептурные лекарства без рецепта. Раньше тоже было нельзя, но строгость законов компенсировали необязательностью исполнения. Теперь аптеки чаще проверяют, жестко штрафуют и даже могут закрыть на три месяца.
Как было раньше?
Работу аптек регулирует много законов и стандартов. В них тяжело разобраться даже фармацевту, покупателям - тем более. Теперь есть короткие правила, в которых собрали прежние нормы и добавили новые требования.
А еще раньше можно было прийти в аптеку и без рецепта купить антибиотик для себя, лекарство от давления для мамы и сироп от кашля ребенку. Даже если это рецептурные препараты, аптеки их продавали. Рецепт просили только на психотропные, наркотические, препараты со строгой дозировкой и под заказ.
А что в новых правилах?
Среди прочего:
Фармацевт не вправе скрывать, что есть дешевые аналоги нужного лекарства. Если покупатель пришел за спазмолитиком, ему не имеют права предлагать «Но-Шпу» за 250 рублей, как будто обычного дротаверина за 25 рублей нет в продаже. Вместо лоперамида за 30 рублей нельзя навязывать «Имодиум» за 350 рублей, а вместо «Ксилена» за 20 рублей - «Отривин» за 200.
Рецептурные препараты нельзя выкладывать в открытый доступ. Теперь в аптеке самообслуживания на полке в торговом зале может не быть нужного обезболивающего, сиропа или антибиотика. Лучше сразу спрашивать у фармацевтов, а не искать на витрине.
В правилах много условий приемки и контроля. Поставщиков лекарств, БАДов и медицинских изделий аптеки должны выбирать не только по цене и бонусам, но и по деловой репутации и качеству товаров. Можно рассчитывать, что в аптеках не будет подделок и просрочек детского питания, дезсредств и косметики.
Фармацевт не только продает лекарство, но и консультирует. Для консультаций аптеки оборудуют специальные места с ограничителями для очереди. Там можно обсудить с фармацевтом ассортимент презервативов и дозировку лекарства от венерической болезни без лишних ушей.
Аптеки обязаны предъявить по требованию все документы на лекарство: сертификаты, декларации, свидетельства. Если есть сомнения в подлинности дорогого препарата, можно запросить такие документы и убедиться в качестве.
Если аптека нарушит правила, что ей за это будет?
За нарушения штрафуют сотрудников и закрывают аптеки. Например, если фармацевт скрыл, что есть дешевое лекарство, его могут оштрафовать на 10 тысяч рублей, а всю сеть - на 30 тысяч.
За продажу лекарств без рецепта или неправильное хранение аптеку оштрафуют на 200 тысяч рублей или закроют на 90 дней.
Почему раньше продавали лекарства без рецепта, а теперь перестали?
Мы так и не поняли, честно говоря.
Штрафы были всегда. Федеральный закон и правила продажи лекарств запрещают свободно продавать рецептурные препараты. Слухи о жестких ограничениях появились в конце февраля. В аптеках начался ажиотаж, а на форумах - возмущение.
Мы это проверили. Из семи аптек в трех городах антибиотик «Флемоксин Солютаб» в детской дозировке, обезболивающие «Найз», «Нимесил» и «Кеторол», таблетки от давления «Капотен» и «Энап» без рецепта согласились продать только в одной. И нигде толком не объяснили, почему так именно с 1 марта. Фармацевты ссылаются на новый закон о штрафах и говорят, что теперь их чаще проверяют.
На самом деле нового закона о штрафах нет. Штрафы для фармацевтов и аптек были всегда. Закрыть всю сеть на три месяца за нарушение могли и в прошлом году. Просто не проверяли.
Возможно, есть какие-то внутренние распоряжения Росздравнадзора об усилении контроля. А может быть, фармацевты просто слышали про «Правила аптечной практики» с 1 марта и законопроект о штрафах до 1 млн рублей. Они не читали ни то, ни другое и решили на всякий случай строго соблюдать законы. Если это так, ажиотаж пройдет и всё будет как раньше.
Я регулярно покупаю лекарства. Что мне делать?
Cходите к врачу за рецептом. Для некоторых лекарств рецепт выписывают на год. Помогите родителям и бабушкам вовремя оформить документы, чтобы они внезапно не остались без лекарств.
Покупайте лекарства в одной аптеке. Если фармацевт будет знать вас в лицо, он не испугается проверки и может продать лекарство даже без рецепта.
Попросите врача подобрать безрецептурные аналоги.
Я редко покупаю лекарства. Мне нужно что-то делать?
Узнайте, как обстоят дела с рецептурными препаратами в вашем городе.
Проверьте аптечку, чтобы знать, какие из привычных лекарств рецептурные. Может оказаться, что обычные таблетки от головной боли, расстройства кишечника или капли от насморка продаются по рецепту. Или вы принимаете лекарство, которое нельзя пропускать - рецепта нет, а осталось 3 таблетки.
Учитывайте новые обстоятельства. Если заболеет ребенок, не надейтесь купить в аптеке привычное лекарство от кашля или отита. Сначала придется сходить к врачу за рецептом. Если нужно срочно, придется попасть на платный прием.
Оформите рецепт на лекарства, которые иногда нужны. Например, таблетки от изжоги или гормональную мазь от аллергии.
Оформите ДМС в платной клинике, если хотите иметь доступ к врачам и рецептам без очередей.
А как в других странах?
Во всём мире строго контролируют продажу рецептурных препаратов. В США фармацевтам нельзя консультировать покупателей - это должен делать врач. Американцам не придет в голову искать аптеку, где рецептурный препарат продадут без рецепта.
В Европе собственником аптеки может быть только фармацевт и государство следит за количеством аптек. В Великобритании фармацевт имеет право выписать покупателю лекарство, но для этого специалистов долго готовят и всё время контролируют.
Таковы данные опросов, проведённых в 2016-2017 годах Лигой защитников пациентов.
О красивых лозунгах и некрасивых ценах
Каких только проектов ни придумано, чтобы увеличить доступность лекарств! Например, дистанционный отпуск - закон о нём вот-вот вступит в силу. Правда, ААУ «Союзфарма» просит правительство отменить запрет на доставку рецептурных препаратов! Не доставить больному человеку лекарство по рецепту - значит, перечеркнуть главную идею, которую должно было реализовать фармацевтическое обращение онлайн. Пациенты с тяжёлыми хроническими заболеваниями, молодые мамы с младенцами, одинокие старики - всем им нужны, как правило, лекарства по рецепту. А разрешать дистанционный отпуск рецептурных средств пока никто не собирается…
К тому же, как заметил 4 октября на IX Аптечном саммите глава аптечной сети «Нео-Фарм» Евгений Нифантьев : «Дистанционная торговля лекарственными препаратами не сделает препараты более доступными по цене. Средний чек в аптечной сети социальной направленности составляет 600 руб., а маржа - 10%. То есть средняя наценка аптеки на один чек составит 60 руб., в эту наценку входят приёмка, хранение и отпуск покупателю. А при дистанционной торговле только стоимость курьерской доставки доставит 150 руб. - и это, прошу учесть, будет доставка не специалистом с фармобразованием, а обычным курьером. Так что разговоры о том, что цены при дистанционной торговле снизятся, - это только красивые лозунги, чтобы убедить представителей государства разрешить доставку лекарств».Лекарства = продукты?
Ещё одна новая идея сделать фармпрепараты «ближе и доступнее» - на самом деле хорошо забытая старая. Не успел миновать «кризис-2009», как на уровне правительства всерьёз заговорили о продаже медикаментов в магазинах. Восемь лет назад предложение поддержали ФАС и Минпромторг - но Минздравсоцразвития заблокировало поправки, подготовленные федеральным министерством, курирующим фармпроизводство.
В 2012 году Минздрав готов был одобрить допуск препаратов в магазины - но только с тремя условиями: если перечень медикаментов будет ограниченным, касса для лекарств - отдельной, а работать с ними сможет лишь фармацевт или провизор.
Минпромторг не согласился - и в 2014 году настаивал на том, что магазины должны торговать абсолютно всеми лекарствами без рецепта! Компромисса вновь не получилось. Тем более что права на контроль над деятельностью неспециализированных ретейлеров у Росздравнадзора как не было, так и нет. Об этом предупреждала и директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Елена Максимкина .
В 2015 году не в пользу лекарств в магазинах высказалась и министр здравоохранения Вероника Скворцова . Она обратила внимание - во всех крупных супермаркетах и так есть фармацевтические киоски. «Поэтому брать и просто раскладывать это по полкам смысла нет. Возникает вопрос: зачем?» - сказала глава Минздрава. Расширять перечень безрецептурных препаратов, разрешённых к продаже в продуктовом ретейле, министерство не планировало.Но продолжение следовало…
К сожалению, должного внимания не получило предложение гендиректора DSM Group Сергея Шуляка . Он предлагал разрешить продажи лекарств не в больших магазинах больших городов, а в маленьких сельских. Там, где аптеки просто-напросто нет. Проект главы аналитической компании всё же имел отношение к проблеме доступности лекарств…
В 2016 году фармацевтическое сообщество могло облегчённо вздохнуть. Крупные ретейлеры занялись не дискуссией о месте лекарств на полке супермаркета, а организацией собственных аптечных сетей. Конечно, конкурент, запланировавший открыть в своих магазинах 3300 аптек за 3 года, - тоже определённый вызов для традиционной фармации. Но…
В августе 2017‑го вице-премьер Игорь Шувалов вновь поручил Мин-здраву проработать вопрос о продаже лекарств в супермаркетах. В начале октября замминистра здравоохранения Сергей Краевой отметил, что министерство в целом поддерживает повышение доступности лекарственных препаратов при условии соблюдения врачебного принципа «Не навреди».
На вопрос «Лекарственного обозрения», насколько возможно реализовать этот принцип при торговле медикаментами в супермаркетах, постарался ответить соучредитель проекта «Ваш Провизор» Владимир Корякин .Понятно, что позиция работников аптек и производителей не будет весомым аргументом для министерства и правительства, однако можно перечислить некоторые негативные последствия принятия этого решения для российского аптечного бизнеса и, конечно, для здоровья россиян.
Всё будет «как в аптеке»?
Условия должны быть одинаковыми для всех. Размывание границ между аптекой и магазином приведёт к тому, что первостольникам станет сложнее самоидентифицировать себя, сохранять своё чувство принадлежности к особой профессии, проводить грань между собой и продавцом в магазине. Кроме того, тем самым мы дискредитируем и фармацевтическую отрасль, и медицинское образование. Получается, что любой может продавать лекарственные средства, не имея специального образования?
По существу, после принятия закона произойдёт разрушение существующего порядка и правил отпуска и хранения лекарственных средств. И совсем не факт, что в результате доступность препаратов улучшится.
Медпрепараты нужно не только правильно отпускать, но и правильно хранить (температурный режим, влажность помещения, специальное оборудование, освещение и т. д.) и утилизировать в случае истекшего срока годности. Дело это хлопотное и затратное. Откуда взялась уверенность, что торговые сети будут выполнять все необходимые предписания, касающиеся лекарственных средств?
Рецепт и кадры
Что касается открытой выкладки в торговых залах, то это нарушит нормальную конкуренцию. Аптеки не только продают широко рекламируемые безрецептурные препараты, которые дают наибольшую прибыль, но и выполняют важные социальные функции, обеспечивая больных менее прибыльными рецептурными лекарствами. Если нарушить этот порядок, доступность рецептурных лекарств серьёзно ухудшится. Прежде чем разрешать продажу безрецептурных лекарств в магазинах, необходимо сократить их список до минимума.
Лекарства - это тот товар, который нельзя отпускать без консультации фармацевта или провизора. А магазины, продающие аптечную продукцию, могут спокойно брать на работу не только действующих первостольников, но и студентов фармвузов и колледжей, а также медицинских и фармацевтических работников с недействующими сертификатами. А может быть, вообще обойдутся без консультантов‑провизоров.Контрафакт и контроль
В России уже сейчас существует огромная индустрия производства и реализации контрафактной фармпродукции, и при появлении такого «замечательного» и абсолютно бесконтрольного сбытового канала, как российские магазины, оборот рынка поддельных лекарств, несомненно, вырастет как минимум на порядок. Сейчас ситуацию держит под контролем Росздравнадзор, но на торговые сети его полномочия не распространяются. Будут ли супермаркеты так же тщательно отслеживать некачественные лекарства?
И самый важный аспект, который можно привести не в пользу легализации продажи лекарств в супермаркетах. Это здоровье населения России.
Раз лекарство как еда, то для жизни нет вреда?
Если таблетки будут продаваться рядом с продуктами, у россиян, и без того склонных к самолечению, вообще исчезнут какие бы то ни было ограничители по употреблению фармпрепаратов. Как лекарства (вне зависимости от того, рецептурные они или безрецептурные), так и БАД способны вызывать серьёзные осложнения у пациентов при их неправильном приёме или сочетании. Отрицать подобное утверждение не сможет ни один человек, хотя бы отдалённо знакомый с фармакологией.
Банальный парацетамол - уже сегодня одна из наиболее распространённых причин госпитализации в реанимации как в России, так и за рубежом, где этот препарат давно считается наиболее опасным с точки зрения вероятности отравления. Результатом самолечения становится, увы, реанимация, а иногда и летальный исход.В общем, это тот список веских причин, по которым в нашей стране даже безрецептурные лекарства нельзя продавать в магазинах в свободном доступе.
Огромное желание ретейлеров легализовать продажи лекарственных средств понятно. Им не нужно будет выполнять абсолютно все требования и соответствия для продажи ЛС (наличие провизора/фармацевта, специальное помещение, освещение, температурный режим, оборудование и т. д.).
Кем и каким образом будут регулироваться и отслеживаться все этапы реализации и хранения ЛС в торговых сетях?
Вопрос по-прежнему крайне актуальный и открытый.
Как заметил на IX Аптечном саммите глава «Риглы» Александр Филиппов : «Доступность врача - вот с чего всё начинается…»
В конце прошлой недели республиканская прокуратура подвела итоги проверки цен на жизненно необходимые лекарства в североосетинских аптеках. Несмотря на то что вышеупомянутые медикаменты внесены в государственный реестр, их стоимость растет. Эти и другие нарушения и были накануне выявлены сотрудниками прокуратуры и контролирующих органов, стоящих на страже прав граждан.
Соответствующие проверки были начаты по поручению Генеральной прокуратуры РФ и нацелены на выявление фактов необоснованного завышения цен на жизненно необходимые медицинские препараты. Как результат – то и дело в ряде регионов выявляются факты необоснованных «накруток» на стоимость лекарств, а также отсутствие в аптеках минимального ассортимента лекарственных средств, что влечет нарушение прав граждан.
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств на 2015 год был утвержден федеральным правительством 4 января и насчитывает свыше 600 наименований препаратов. Ревизоры сравнивают закупочную стоимость препарата с ценой, по которой его продают потребителям. Если надбавка превышает все разумные пределы, хозяина аптеки ждут неприятности. О том, какие нарушения имеют место в аптеках по республике, «СО» рассказал старший прокурор отдела по надзору за соблюдением федерального законодательства Прокуратуры РСО–А Сергей Цалиев:
– В настоящее время на территории Российской Федерации утвержден перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств, а правительством нашей республики на эти препараты были утверждены предельные надбавки к стоимости – и к оптовым, и розничным. Вот эти надбавки нами и проверялись. Надо отметить, проверке подверглось более 100 аптечных точек, и в 6 случаях имели место нарушения в Моздокском, Алагирском, Дигорском районах республики и в аптеках Северо-Западного района г. Владикавказа. К сожалению, более конкретно пока назвать эти аптеки не могу, поскольку возбужденные административные дела находятся в стадии рассмотрения. Но могу констатировать тот факт, что случаи нарушений в ценообразовании у нас единичны и системный характер не носят. Однако помимо нарушений в сфере ценообразования нами были выявлены сопутствующие нарушения, такие как отсутствие минимального ассортимента, установленного законодательством, осуществление фармацевтической деятельности без наличия лицензии и другие. В общей сложности нами было возбуждено более 20 дел об административных правонарушениях, с целью их устранения внесены 20 представлений.
– Что грозит недобросовестным владельцам аптек за повышение цен на лекарства?
– Штрафы существенны – порядка 50 тыс. рублей. Но напомню о механизме ценообразования. То, что имеет место рост цен на лекарственные препараты, всем известно, но растут они в связи с тем, что цены повышает производитель. У нас производителей в республике нет, все завозится из других субъектов, соответственно мы можем проверить только надбавку наших владельцев аптек к цене производителя. А последние подняли эту цену за последние два-три месяца примерно на 30–40%. Вот из этого и сложилась проблема.
– А каков предельно допустимый процент надбавки на стоимость?
– В зависимости, от розничной или оптовой стоимости надбавки колеблются от 10 до 28%, это те, что установлены постановлением правительства. Мы выявляли максимальное нарушение – это не более 3–5% к вышеназванным цифрам. Допустим, препарат стоил больше тысячи рублей, а надбавка оказывалась на 30 рублей выше допустимой. Одним словом, грубые нарушения были выявлены.
– Ваши проверки носили разовый характер или еще будут проводиться? И можно ли звонить в прокуратуру самим гражданам в случае вопросов относительно цен на лекарства?
– Звонить можно и даже нужно: 53-55-70 – по любым вопросам, в том числе – по ценообразованию. Подобные проверки будут носить систематический характер. Конечно, хотелось бы и наше бизнес-сообщество тоже успокоить: проверки будут проводиться, в том числе, и с учетом их интересов. Бывают случаи, когда владельцы аптек не отпускают имеющиеся в наличии препараты, потому что не знают, по какой цене на данный момент их можно продавать. И отсутствие ассортимента тоже зачастую связано с высокими ценами производителей.
– Понятно, что сегодня эти цены привязаны к колебанию курса валюты. А не станет ли это поводом для отказа владельцев аптек от закупки ряда препаратов и не повлечет дефицит лекарств?
– Тенденция к дефициту сегодня не наблюдается, что будет в дальнейшем – трудно прогнозировать, но пока ситуация стабильная. Минздравом республики еще в конце 2014 года были проведены соответствующие аукционы, и для льготных категорий граждан все лекарства были закуплены в пределах, разумеется, тех средств, что имелись в бюджете, поэтому на сегодняшний день ситуация вполне устойчивая.
