После приёма у пациентов падало давление и появлялась мышечная слабость. Росздравнадзор временно приостановил продажу лекарств, чтобы проверить качество.
На фармацевтическом рынке России разгорается очередной скандал. В распоряжении Лайфа оказались документы Росздравнадзора, согласно которым ведомство отозвало из аптек и больниц почти 300 тысяч флаконов с популярным антибиотиком "Цефтриаксоном". Его используют для лечения заболеваний, передающихся половым путём, при инфекционных болезнях почек, при гайморитах и болезнях ушей. С марта по май у некоторых пациентов, принимавших препарат, были замечены серьёзные побочки - слабели мышцы, падал пульс и давление. А в Перми сейчас силовики проверяют причины смерти одной из местных жительниц, которая скончалась после укола антибиотика, смешанного с лидокаином.
Росздравнадзор приостановил продажи двух партий антибиотика для приготовления растворов для инъекций. Их выпустили российские фармацевтические заводы "Деко" и "Биохимик". Первый находится в Вышнем Волочке, а другой - в Саранске. Куда разошлись эти партии, пока точно не известно - оба предприятия не смогли оперативно ответить на вопросы Лайфа.
В случае с цефтриаксоном производства "Биохимика" у некоторых пациентов наблюдалась мышечная слабость.
Обращение серии 241015 цефтриаксона приостановлено 5 мая по решению производителя в связи с развитием нежелательной реакции - мышечная слабость, - рассказали Лайфу в пресс-службе Росздравнадзора.
В этой серии было 132 тысячи флаконов. О том, что обращение серии приостановлено, ведомство уведомило аптеки и больницы. Препарат этой серии снят с продажи, назначена проверка качества. Если выяснится, что партия изготовлена с нарушением нормативов, её уничтожат.
А у пациентов, принимавших цефтриаксон производства "Деко", в марте обнаружили снижение давления и пульса. Росдравнадзор на всякий случай отозвал и эту партию, чтобы проверить.
Серия 660716 цефтриаксона производства ООО "Компания "Деко" была приостановлена по решению производителя в связи с нежелательной реакцией (аллергическая реакция, сопровождавшаяся снижением частоты пульса и артериального давления), - рассказали Лайфу в пресс-службе Росздравнадзора. - В ней 163 тысячи флаконов.
Как выяснил Лайф, проверка шла месяц. По её итогам проблем в качестве у цефтриаксона производства "Деко" всё же не выявлено. Однако на день подготовки заметки эту серию в аптеки так и не вернули.
Эксперты говорят, такая ситуация могла получиться из-за того, что производители могли закупить одну и ту же субстанцию, которая могла оказаться некачественной.
Возможно, у предприятий была субстанция от одного и того же производителя, и в ней кроется эта проблема, - рассказала Лайфу исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова. - Если соблюдаются все технологии при производстве, такого быть не должно.
Мониторинг безопасности препаратов только два-три года начинает становиться. Не могу сказать, что он у нас куда-то "встал". Поэтому, когда такие события происходят, с одной стороны, это хорошо: значит, Росздравнадзор работает, - говорит президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский. - Но если мы уже узнаем о последствиях, значит, ситуация выплеснулась из-под контроля, вышла наружу, и Росздравнадзор действует уже на основании наступившего вреда для здоровья людей.
И таких побочных реакций может быть на самом деле куда больше, - добавляет Саверский.
Цефтриаксон считается самым популярным "больничным" антибиотиком - российские больницы закупают его чаще остальных подобного профиля. При этом его партии регулярно отзывают - например, за последние полгода Лайф насчитал четыре случая отзывов. А в Перми сейчас идёт другая проверка, в которой также упоминается этот антибиотик: одна пациентка скончалась после укола цефтриаксона с лидокаином. Обращение обоих препаратов определённых серий в регионе временно остановили. Сейчас местные силовики выясняют, из-за чего именно умерла женщина: была ли это врачебная ошибка или смерть наступила из-за некачественных препаратов.
После приёма у пациентов падало давление и появлялась мышечная слабость. Росздравнадзор временно приостановил продажу лекарств, чтобы проверить качество.
На фармацевтическом рынке России разгорается очередной скандал. В распоряжении Лайфа оказались документы Росздравнадзора, согласно которым ведомство отозвало из аптек и больниц почти 300 тысяч флаконов с популярным антибиотиком "Цефтриаксоном ". Его используют для лечения заболеваний, передающихся половым путём, при инфекционных болезнях почек, при гайморитах и болезнях ушей. С марта по май у некоторых пациентов, принимавших препарат, были замечены серьёзные побочки — слабели мышцы, падал пульс и давление. А в Перми сейчас силовики проверяют причины смерти одной из местных жительниц, которая скончалась после укола антибиотика, смешанного с лидокаином.
Росздравнадзор приостановил продажи двух партий антибиотика для приготовления растворов для инъекций. Их выпустили российские фармацевтические заводы "Деко" и "Биохимик". Первый находится в Вышнем Волочке, а другой — в Саранске. Куда разошлись эти партии, пока точно не известно — оба предприятия не смогли оперативно ответить на вопросы Лайфа .
В случае с цефтриаксоном производства "Биохимика" у некоторых пациентов наблюдалась мышечная слабость.
— Обращение серии 241015 цефтриаксона приостановлено 5 мая по решению производителя в связи с развитием нежелательной реакции — мышечная слабость, — рассказали Лайфу в пресс-службе Росздравнадзора.
В этой серии было 132 тысячи флаконов. О том, что обращение серии приостановлено, ведомство уведомило аптеки и больницы. Препарат этой серии снят с продажи, назначена проверка качества. Если выяснится, что партия изготовлена с нарушением нормативов, её уничтожат.
А у пациентов, принимавших цефтриаксон производства "Деко", в марте обнаружили снижение давления и пульса . Росдравнадзор на всякий случай отозвал и эту партию, чтобы проверить.
— Серия 660716 цефтриаксона производства ООО "Компания "Деко" была приостановлена по решению производителя в связи с нежелательной реакцией (аллергическая реакция, сопровождавшаяся снижением частоты пульса и артериального давления), — рассказали Лайфу в пресс-службе Росздравнадзора. — В ней 163 тысячи флаконов.
Как выяснил Лайф, проверка шла месяц. По её итогам проблем в качестве у цефтриаксона производства "Деко" всё же не выявлено. Однако на день подготовки заметки эту серию в аптеки так и не вернули.
Эксперты говорят, такая ситуация могла получиться из-за того, что производители могли закупить одну и ту же субстанцию, которая могла оказаться некачественной.
— Возможно, у предприятий была субстанция от одного и того же производителя, и в ней кроется эта проблема, — рассказала Лайфу исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова. — Если соблюдаются все технологии при производстве, такого быть не должно.
— Мониторинг безопасности препаратов только два-три года начинает становиться. Не могу сказать, что он у нас куда-то "встал". Поэтому, когда такие события происходят, с одной стороны, это хорошо: значит, Росздравнадзор работает, — говорит президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский. — Но если мы уже узнаем о последствиях, значит, ситуация выплеснулась из-под контроля, вышла наружу, и Росздравнадзор действует уже на основании наступившего вреда для здоровья людей.
И таких побочных реакций может быть на самом деле куда больше, — добавляет Саверский.
Цефтриаксон считается самым популярным "больничным" антибиотиком — российские больницы закупают его чаще остальных подобного профиля. При этом его партии регулярно отзывают — например, за последние полгода Лайф насчитал четыре случая отзывов. А в Перми сейчас идёт другая проверка, в которой также упоминается этот антибиотик: одна пациентка скончалась после укола цефтриаксона с лидокаином. Обращение обоих препаратов определённых серий в регионе временно остановили. Сейчас местные силовики выясняют, из-за чего именно умерла женщина: была ли это врачебная ошибка или смерть наступила из-за некачественных препаратов.
Цефтриаксон - антибиотик широкого спектра действия, который хорошо себя зарекомендовал, и нельзя говорит о его непригодности только потому, что изъяты конкретные серии препарата, считает глава НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Давид Мелик-Гусейнов.
Напомню, что российские фармкомпании производят препараты в основном из импортируемых субстанций... импортозамещение здесь пока не работает.
Мировой фабрикой по производству субстанций является сегодня Китай. На втором месте Индия идет. Это основные страны, которые поставляют субстанции. Они поставляют не только нам, но и в Соединенные Штаты, и в Евросоюз. Поэтому не исключено, что на каком-то этапе, может быть, произошел сбой, если у одних и тех же поставщиков с одним и тем же составом, но с различными торговыми наименованиями препаратов пошли эти эффекты”.
Росздравнадзор приостановил продажу популярной серии антибиотика «Цефтриаксон»
В начале марта федеральный Росздравнадзор приостановил продажу популярной серии антибиотика «Цефтриаксон», сославшись на то, что его производитель ООО «ДЕКО» обнаружил у препарата нежелательные реакции. До этого «Цефтриаксон» запрещали в Беларуси, где от этого препарата пострадало несколько человек. В Пскове жертва «Цефтриаксона» погибла в 2013 году.
Решение о приостановке продажи «Цефтриаксона» изначально принял его популярный российский изготовитель - ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО». Он объяснил это «развитием нежелательной реакции», какой именно - не уточнил. Незадолго до этого проблемы у «Цефтриаксона» начались в соседней Беларуси. В середине января от сочетания препаратов «Цефтриаксон» и «Лидокаин» (они все время используются вместе, «Лидокаин» снижает болевые ощущения от антибиотика - ред.) в фельдшерско-акушерском пункте деревни Тюрли Молодечненского района умерла 31-летняя женщина. Местный отдел Следственного комитета начал проверку по факту ее смерти, в частности, изъял остатки ампулы с лекарством для экспертизы. 20 января в реанимацию с анафилактическим шоком попал 11-летний школьник из Борисова. Ему укол «Цефтриаксона» с «Лидокаином» сделали дома. Через десять минут у него появилась сыпь, начались головокружение и рвота, он стал задыхаться. Ребенка спасали несколько дней. 20 января у «Цефтриаксона» была и еще одна жертва - 12-летняя девочка в Ганцевичах. Ей антибиотик также ввели дома, и снова последовал анафилактический шок.
21 января Минздрав Беларуси приостановил применение «Цефтриаксона» и «Лидокаина», произведенных на Борисовском заводе медпрепаратов. Чиновники от медицины в Беларуси, как и российские, также назвали в качестве причины - «единичную нежелательную реакцию», очевидно, подразумевая смерть 31-летней женщины.
В Росздравнадзор по Псковской области в этом и прошлом годах на «Цефтриаксон» никто не жаловался, а в 2013 году была зарегистрирована смерть женщины в больнице после того самого укола антибиотика с «Лидокаином». Трагический случай чиновники внесли в специальный федеральный реестр побочных и нежелательных реакций. Оба лекарства тогда тоже были направлены на экспертизу: та признала их качественными. В итоге, летальный исход объяснили «возможной индивидуальной реакцией на препарат».
Сейчас, после того, как ООО «ДЕКО» попросил приостановить продажу «Цефтриаксона», Росздравнадзор рассылает во все аптеки и учреждения здравоохранения специальные письма с требованием не продавать препарат. В идеале, медики должны реагировать мгновенно, но на практике срок может растянуться на 10 дней.
Сами врачи сегодня большой проблемы в реакциях «Цефтриаксона» не видят. Они считают, что это скорее побочный эффект «Лидокаина», который славится различного рода аллергическими реакциями. «Думаю, запрет - это временная мера, - поделился с «Псковской губернией» врач-невролог Сергей Лемешев. - «Цефтриаксон» - почти универсальный антибиотик широкого спектра действия. Аналогичных лекарств той же ценовой категории сейчас практически нет, все зависит от чувствительности бактерии к антибиотику».
Пик популярности в Пскове «Цефтриаксон» пережил в январе-феврале, когда по городу гулял «гонконгский грипп» с осложнением в виде пневмонии. Его выписывали преимущественно тем, кому нужна была госпитализация. Сегодняшний временный запрет антибиотика может обернуться трудностями в больницах, которые традиционно закупают антибиотик крупными партиями по федеральному закону №44. Если запрет на «Цефтриаксон» будет продлен, то закупленную ранее партию придется сдавать, при этом возврат денег больнице никто не гарантирует.
В белорусском Минздраве тем временем решили, что единичная смерть от «Цефтриаксона» с «Лидокаином» и два анафилактических шока у детей - не повод снимать антибиотик с производства и отменили запрет. «Анафилактический шок был, есть и будет. Это нельзя предугадать. Всегда есть течение шока, неважно, это анафилактический, инфекционно-токсический, геморрагический, который развивается молниеносно, и даже при правильных действиях медработников сделать ничего невозможно», — успокоила людей начальник главного управления организации медицинской помощи Минздрава Елена Богдан во время онлайн-конференции на сайте Белтелерадиокомпании. Также медики подчеркнули, что все тяжелые случаи не были связаны непосредственно с качеством препарата.
Федеральный закон №323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» требует у медиков рассказывать пациентам о том, что тот или иной препарат может угрожать жизни. Но в реальности загруженные врачи успевают лишь наскоро выписать рецепт, а главное надзорно-медицинское ведомство (Росздравнадзор - ред.) даже после приостановки продажи не рискует называть истинные причины произошедшего. В итоге едва ли не единственная страховка для больного в таком случае - консультации со знакомыми врачами (не на приеме, а в неофициальной обстановке) и интернет. Спасение пациентов - дело рук самих пациентов.
Три случая анафилактического шока от укола цефтриаксона и лидокаина за неделю. Один из них – смертельный. В результате последних два школьника попали в реанимацию.
Хроника трех ЧП
В понедельник, 16 января, 31-летняя жительница деревни Тюрли Молодечненского района пришла в фельдшерско-акушерский пункт (ФАП) и попросила сделать ей укол антибиотика цефтриаксона. У нее была ОРВИ. Лекарство женщина принесла с собой. Его разбавили 1-процентным раствором лидокаина гидрохлорида — это обычная практика, ведь сам антибиотик для инъекций выпускают в порошке. К тому же анестетик делает укол менее болезненным. Как рассказал муж погибшей, Андрей, женщина едва успела дойти до машины, на которой собиралась ехать домой. Почувствовав себя плохо, она тут же вернулась на ФАП. Спасти ее, соцработника, медика по образованию, не удалось. По какой причине – сейчас выясняют сотрудники Следственного комитета. Однако факт остается фактом: 18 января мать двоих детей похоронили.
А всего через два дня, 20 января, стало известно еще об одном случае анафилактического шока: в Борисове 11-летний школьник попал в реанимацию после укола все тех же цефтриаксона и лидокаина. Правда, в отличие от первого происшествия, где оба лекарства белорусского производства (ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов»), во втором антибиотик оказался российским (ООО «РУЗФАРМА»).
Укол мальчику делали дома. В главном управлении здравоохранения Миноблисполкома уточнили, что инъекцию лидокаина и цефтриаксона родители сделали ребенку без соответствующего назначения врача. Уже через 10 минут после этого у школьника появилась сыпь, головокружение, рвота, он начал терять сознание и задыхаться.
Родители не стали дожидаться приезда «скорой помощи» и на своей машине отвезли ребенка в больницу. Через 20 минут после укола лидокаина и цефтриаксона мальчик уже находился в отделении анестезиологии и реанимации Борисовской центральной районной больницы. Врачи стали сразу же бороться за жизнь ребенка: провели комплекс реанимационных мероприятий, в том числе искусственную вентиляцию легких. Мальчику удалось выжить. В тяжелом, но стабильном состоянии он лежит в реанимации.
В этот же день вГанцевичскую центральную районную с анафилактическим шоком попала 12-летняя девочка.
Школьница заболела гнойной ангиной. Участковый педиатр выписал ребенку препараты «Цефтриаксон» и «Лидокаин». Вечером мать стала самостоятельно вводить дочери лекарство, и в это время ей стало плохо. У нее было затрудненное дыхание, затем она потеряла сознание. Испуганная женщина вызвала скорую помощь. Медики прибыли спустя пять минут. Они оперативно оказали девочке помощь, избавив ее от анафилактического шока, затем доставили в реанимацию. Сейчас школьница переведена в детское отделение, где ей лечат ангину.
Также в этот день в больницу с диагнозом «анафилактический шок» поступила еще одна жительница Ганцевичского района. Ей также в сжатые сроки была оказана медицинская помощь. В настоящее время здоровью женщины ничего не угрожает.
Страсти по лекарствам
По странному стечению обстоятельств в день, когда школьника с анафилактическим шоком привезли в больницу, Минздрав отдал распоряжение учреждениям здравоохранения и аптекам приостановить продажу определенных партий лидокаина и цефтриаксона белорусского производства. Тех, частью которых были введенные женщине лекарств. Эти партии изъяли и отправили на экспертизу. Она длится около 2 недель. Если окажется, что дело не в них, то изъятые партии лекарств вернут туда, откуда они прибыли. Все остальные партии лидокаина и цефтриаксона по-прежнему будут использовать. Хотя теперь – с особой осторожностью. Ведь Минздрав рекомендовал медикам на амбулаторном этапе проводить антибактериальную терапию преимущественно таблетками, а при необходимости укола госпитализировать пациентов.
— Нигде не написано, что препарат запрещен амбулаторно, — прокомментировала корреспонденту БЕЛТА начальник главного управления организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Беларуси Елена Богдан вопрос о письме Минздрава, согласно которому цефтриаксон можно колоть только в медицинских стационарах. — Написано «ограничить» и приведены два приказа Минздрава, в которых указано, в каких случаях лекарство назначается амбулаторно. Просто напомнили врачам о том, что тяжелая патология должна лечиться в стационарах — коек у нас достаточно.
К слову, о том, насколько широко распространено у нас лечение сочетанием лидокаина и цефтриаксона говорит хотя бы тот факт, что в отдельно взятой Дежурной аптеке Борисова каждый день этот лекарственный дуэт покупает около 20 человек. Провизоры аптеки подтверждают: спрос на лидокаин и цефтриаксон, который продается только по рецепту врача, всегда довольно большой, особенно в период гриппа.
Есть ситуации, когда цефтриаксон является стартовым антибиотиком, - рассказывает Елена Богдан. - У него достаточно широкий спектр действий, и он достаточно хорошо действует на патогенную флору.
Как часто медикаменты вызывают анафилактический шок? Если верить статистике, то довольно редко: встречается один раз на 700 тысяч - 1 млн уколов. При введении препарата именно с лидокаином – и того меньше.
Если брать аллергические реакции, включая крапивницы, зуд, то при введении препарата с лидокаином они возникали меньше чем в четверти случаях. То есть в трех случаях из четырех, когда мы видим нежелательные побочные реакции, препарат был разведен на воде для инъекций и всего в одном случае - в сочетании с лидокаином, - отмечает собеседница.
Всю информацию о случаях анафилактического шока в Беларуси врачи обязательно сообщают в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Это обычная практика Минздрава. О борисовском ЧП, причиной которого стал анафилактический шок на российский цефтриаксон, белорусские медики передадут информацию коллегам из России. Там партию антибиотика также изымут из продажи и проверят.
На ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» такие проверки уже идут. Рабочая комиссия провела анализ документации и условий технологических процессов выпуска серий лекарств, которые стали причиной ЧП в Молодечненском районе. Вывод таков: фасовка проходила с соблюдением всех норм, а также с учетом требований к помещениям, оборудованию и персоналу.
Что касается второго случая – с 11-летним мальчиком, то разбирательство по нему вряд ли коснется белорусский завод медпрепаратов. Генеральный директор ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» Виталий Дереш сообщил, что развитие нежелательной реакции у школьника связано с применением цефтриаксона, произведенного в РФ. По словам руководителя предприятия, это подтвержденная информация.
Нет приема?
Случаи в Молодечненском районе и Борисове медики не считают чем-то из ряда вон выходящим. Елена Богдан уверена: «анафилактический шок был, есть и будет, что бы врачи ни делали».
— Он может внезапно развиться у любого человека на любое лекарственное средство. Даже если раньше аллергии на него не было. Организм нарабатывает критическую точку сенсибилизации. Ни одному из этих пациентов (ни подростку из Борисова, ни женщине из Молодечненского района) не вводили это лекарство в первый раз. И я не знаю, почему настолько активно эти случаи муссируются, - недоумевает Елена Богдан. — Проба на аллергию не защитит от анафилактического шока. Он может развиться даже от капельки лекарства. Аллергия может быть не только на медикаменты, но и на пищевые продукты (часто на мед, арахис, продукты, содержащие куриный белок и другие белки), пищевые красители. Реакция вплоть до анафилактического шока может развиваться на различные моющие и чистящие средства, дезодоранты, средства с отдушками и запахами, духи, латекс. Чаще всего в практике мы сталкиваемся с пищевой аллергией. Она, к счастью, редко протекает в виде анафилактического шока, чаще всего это отек Квинке. Анафилактическая реакция при антибиотиках, других лекарствах и продуктах выглядит одинаково.
Врачи напоминают, что лекарства могут вызывать не только аллергические, но и другие нежелательные реакции: головную боль, слабость, боли в животе, кровотечение и множество других. Каждый медпрепарат имеет свой набор побочных эффектов. В том числе и поэтому важно не заниматься самолечением, а обращаться за помощью к специалисту.
Елена КРЫЛОВА
7 5
