Препарат: КЛАРОТАДИН ®
Активное вещество: loratadine
Код АТХ: R06AX13
КФГ: Блокатор гистаминовых Н 1 -рецепторов. Противоаллергический препарат
Коды МКБ-10 (показания): H10.1, J30.1, J30.3, L20.8, L23, L24, L28.0, L29, L30.0, L50, T78.3
Код КФУ: 13.01.01.02
Рег. номер: Р №003765/01
Дата регистрации: 17.11.04
Владелец рег. удост.: Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН ОАО {Россия}

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

? Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, натрия крахмала гликолат.

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

? Сироп от светло-желтого до желтого цвета, прозрачный, со слабым фруктовым запахом.

Вспомогательные вещества: сахар, пропиленгликоль, бензойная кислота, лимонная кислота, этанол 95%, тропеолин О, ароматизаторы пищевые, вода очищенная.

100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.

КЛАРОТАДИН ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата КЛАРОТАДИН утверждено компанией-производителем.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Блокатор гистаминовых H 1 -рецепторов. Не обладает центральным и антихолинергическим действием. Оказывает противоаллергическое, противозудное и антиэкссудативное действие.

Действие препарата начинает развиваться через 30 мин после приема и продолжается в течение 24 ч.

Длительный прием препарата не вызывает развития устойчивости к его действию.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание

При приеме внутрь в рекомендованной терапевтической дозе лоратадин быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Определяемые концентрации лоратадина появляются в плазме крови уже через 15 мин после приема препарата. Время достижения С max лоратадина в плазме составляет 1.3-2.5 ч, а время достижения C max его активного метаболита – 2.5 ч. Одновременный прием пищи увеличивает время достижения С max лоратадина и его активного метаболита в плазме на 1 ч, но С max этих веществ в плазме остается без изменений и никаких клинических проявлений взаимодействия лоратадина с пищей не отмечается.

Распределение

С ss лоратадина и его активного метаболита в плазме крови достигается у большинства пациентов на пятые сутки приема. Связывание с белками плазмы - 97%.

Лоратадин и его метаболиты не проникают через ГЭБ.

Метаболизм

Лоратадин метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дезкарбоэтоксилоратадина, главным образом, - под воздействием изофермента CYP3A4 и в меньшей степени - под воздействием изофермента CYP2D6. В присутствии кетоконазола, который является ингибитором CYP3A4, лоратадин превращается в дезкарбоэтоксилоратадин, главным образом, под воздействием изофермента CYP2D6.

Выведение

Лоратадин выводится почками и с желчью. Средний Т 1/2 лоратадина составляет 8.4 ч (диапазон от 3 до 20 ч), а Т 1/2 активного метаболита - 28 ч (диапазон от 8.8 до 92 ч).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пожилых пациентов время достижения С max возрастает до 1.5 ч, Т 1/2 лоратадина увеличивается до 18.2 ч (диапазон от 6.7 до 37 ч), а дезкарбоэтоксилоратадина - до 17.5 ч (диапазон от 11 до 38 ч).

При алкогольном поражении печени Т 1/2 и С max возрастают с увеличением тяжести заболевания.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.

ПОКАЗАНИЯ

Сезонный и круглогодичный ринит (в т.ч. поллиноз);

Аллергический конъюнктивит;

Крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая);

Отек Квинке;

Псевдоаллергические реакции, вызванные высвобождением гистамина;

Зудящие дерматозы;

Аллергическая реакция на укусы насекомых.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Взрослым и детям старше 12 лет назначают внутрь по 10 мг (1 таб. или 2 мерные ложки сиропа) 1 раз/сут. Суточная доза - 10 мг.

Детям от 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг назначают по 5 мг (1/2 таб. или 1 мерная ложка сиропа) 1 раз/сут. Суточная доза - 5 мг.

Детям с массой тела более 30 кг назначают по 10 мг (1 таб. или 2 мерные ложки сиропа) 1 раз/сут. Суточная доза - 10 мг.

При нарушениях функции печени или почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин) начальная доза препарата Кларотадин ® должна составлять 10 мг (1 таб. или 2 мерные ложки сиропа) через день.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: тревожность, возбуждение (у детей), астения, сонливость, блефароспазм, дисфония, гиперкинезия, парестезии, тремор, амнезия, депрессия.

Со стороны пищеварительной системы: изменение вкуса, анорексия, запор или диарея, диспепсия, гастрит, метеоризм, повышение аппетита, стоматит.

Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм, сухость слизистой оболочки носа, синусит.

Со стороны костно-мышечной системы: судороги икроножных мышц, артралгия, миалгия, боль в спине.

Со стороны мочевыделительной системы: изменение цвета мочи, болезненные позывы на мочеиспускание.

Со стороны половой системы: дисменорея, меноррагия, вагинит, боль в молочных железах.

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, повышенное потоотделение, жажда.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, конъюнктивит, боль в глазах и ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение АД, сердцебиение, боль в груди.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, зуд, лихорадка, озноб.

Дерматологические реакции: фотосенсибилизация, дерматит.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Беременность;

Период лактации (грудное вскармливание);

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Использование в педиатрии

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: при приеме лоратадина в дозах, значительно превышающих рекомендованную терапевтическую дозу 10 мг (40-180 мг лоратадина), у взрослых пациентов могут проявляться такие симптомы как головная боль, сонливость, тахикардия. При применении лоратадина у детей с массой тела менее 30 кг в дозе более 10 мг могут наблюдаться экстрапирамидальные симптомы и учащение сердцебиения.

Лечение: принять меры к удалению препарата из ЖКТ и снижению абсорбции (индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля). При необходимости проводят симптоматическую терапию. Лоратадин не выводится из организма при гемодиализе. Данных о выведении лоратадина при перитонеальном диализе не имеется.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

При использовании лоратадина в терапевтических дозах потенцирующего действия на этанол не выявлено.

Совместное применение лоратадина с эритромицином, циметидином и кетоконазолом увеличивает концентрацию лоратадина в плазме крови, что не имеет клинического проявления и не оказывает влияния на данные ЭКГ.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность лоратадина.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат в форме таблеток следует хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности – 4 года.

Препарат в форме сиропа следует хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре от 12° до 15 °С. Срок годности - 3 года.

Препарат: КЛАРОТАДИН
Активное вещество: loratadine
Код АТХ: R06AX13
КФГ: Блокатор гистаминовых Н 1 -рецепторов. Противоаллергический препарат
Рег. номер: Р №003765/01
Дата регистрации: 17.11.04
Владелец рег. удост.: Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН ОАО {Россия}

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

? Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, натрия крахмала гликолат.

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

? Сироп от светло-желтого до желтого цвета, прозрачный, со слабым фруктовым запахом.

Вспомогательные вещества: сахар, пропиленгликоль, бензойная кислота, лимонная кислота, этанол 95%, тропеолин О, ароматизаторы пищевые, вода очищенная.

100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Блокатор гистаминовых H 1 -рецепторов. Не обладает центральным и антихолинергическим действием. Оказывает противоаллергическое, противозудное и антиэкссудативное действие.

Действие препарата начинает развиваться через 30 мин после приема и продолжается в течение 24 ч.

Длительный прием препарата не вызывает развития устойчивости к его действию.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание

При приеме внутрь в рекомендованной терапевтической дозе лоратадин быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Определяемые концентрации лоратадина появляются в плазме крови уже через 15 мин после приема препарата. Время достижения С max лоратадина в плазме составляет 1.3-2.5 ч, а время достижения C max его активного метаболита – 2.5 ч. Одновременный прием пищи увеличивает время достижения С max лоратадина и его активного метаболита в плазме на 1 ч, но С max этих веществ в плазме остается без изменений и никаких клинических проявлений взаимодействия лоратадина с пищей не отмечается.

Распределение

С ss лоратадина и его активного метаболита в плазме крови достигается у большинства пациентов на пятые сутки приема. Связывание с белками плазмы - 97%.

Лоратадин и его метаболиты не проникают через ГЭБ.

Метаболизм

Лоратадин метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дезкарбоэтоксилоратадина, главным образом, - под воздействием изофермента CYP3A4 и в меньшей степени - под воздействием изофермента CYP2D6. В присутствии кетоконазола, который является ингибитором CYP3A4, лоратадин превращается в дезкарбоэтоксилоратадин, главным образом, под воздействием изофермента CYP2D6.

Выведение

Лоратадин выводится почками и с желчью. Средний Т 1/2 лоратадина составляет 8.4 ч (диапазон от 3 до 20 ч), а Т 1/2 активного метаболита - 28 ч (диапазон от 8.8 до 92 ч).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пожилых пациентов время достижения С max возрастает до 1.5 ч, Т 1/2 лоратадина увеличивается до 18.2 ч (диапазон от 6.7 до 37 ч), а дезкарбоэтоксилоратадина - до 17.5 ч (диапазон от 11 до 38 ч).

При алкогольном поражении печени Т 1/2 и С max возрастают с увеличением тяжести заболевания.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.

ПОКАЗАНИЯ

Сезонный и круглогодичный ринит (в т.ч. поллиноз);

Аллергический конъюнктивит;

Крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая);

Отек Квинке;

Псевдоаллергические реакции, вызванные высвобождением гистамина;

Зудящие дерматозы;

Аллергическая реакция на укусы насекомых.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Взрослым и детям старше 12 лет назначают внутрь по 10 мг (1 таб. или 2 мерные ложки сиропа) 1 раз/сут. Суточная доза - 10 мг.

Детям от 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг назначают по 5 мг (1/2 таб. или 1 мерная ложка сиропа) 1 раз/сут. Суточная доза - 5 мг.

Детям с массой тела более 30 кг назначают по 10 мг (1 таб. или 2 мерные ложки сиропа) 1 раз/сут. Суточная доза - 10 мг.

При нарушениях функции печени или почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин) начальная доза препарата Кларотадин должна составлять 10 мг (1 таб. или 2 мерные ложки сиропа) через день.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: тревожность, возбуждение (у детей), астения, сонливость, блефароспазм, дисфония, гиперкинезия, парестезии, тремор, амнезия, депрессия.

Со стороны пищеварительной системы: изменение вкуса, анорексия, запор или диарея, диспепсия, гастрит, метеоризм, повышение аппетита, стоматит.

Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм, сухость слизистой оболочки носа, синусит.

Со стороны костно-мышечной системы: судороги икроножных мышц, артралгия, миалгия, боль в спине.

Со стороны мочевыделительной системы: изменение цвета мочи, болезненные позывы на мочеиспускание.

Со стороны половой системы: дисменорея, меноррагия, вагинит, боль в молочных железах.

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, повышенное потоотделение, жажда.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, конъюнктивит, боль в глазах и ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение АД, сердцебиение, боль в груди.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, зуд, лихорадка, озноб.

Дерматологические реакции: фотосенсибилизация, дерматит.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Беременность;

Период лактации (грудное вскармливание);

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Использование в педиатрии

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: при приеме лоратадина в дозах, значительно превышающих рекомендованную терапевтическую дозу 10 мг (40-180 мг лоратадина), у взрослых пациентов могут проявляться такие симптомы как головная боль, сонливость, тахикардия. При применении лоратадина у детей с массой тела менее 30 кг в дозе более 10 мг могут наблюдаться экстрапирамидальные симптомы и учащение сердцебиения.

Лечение: принять меры к удалению препарата из ЖКТ и снижению абсорбции (индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля). При необходимости проводят симптоматическую терапию. Лоратадин не выводится из организма при гемодиализе. Данных о выведении лоратадина при перитонеальном диализе не имеется.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

При использовании лоратадина в терапевтических дозах потенцирующего действия на этанол не выявлено.

Совместное применение лоратадина с эритромицином, циметидином и кетоконазолом увеличивает концентрацию лоратадина в плазме крови, что не имеет клинического проявления и не оказывает влияния на данные ЭКГ.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность лоратадина.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецепторного отпуска.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат в форме таблеток следует хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года.

Препарат в форме сиропа следует хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре от 12° до 15 °С. Срок годности - 3 года.